Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CN1

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
2. Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostizierten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren oder B-Zell-Lymphomen, die auf eine Standardtherapie versagt haben oder diese nicht vertragen, für die es keine Standardbehandlung gibt oder die anderweitig nicht für eine Standardtherapie in diesem Stadium in Frage kommen ;
3. Probanden mit einem Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
4. Frauen müssen nicht schwanger sein und nicht stillen und müssen vom Screening bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit eine akzeptable, hochwirksame doppelte Empfängnisverhütung anwenden.
5. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung in Papierform vor jedem studienspezifischen Verfahren zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene Antitumorbehandlung wie Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie usw. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
2. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere Prüfpräparate (noch nicht von einer Zulassungsbehörde zugelassen) erhalten;
3. Größere Organoperation (ausgenommen Punktionsbiopsie) oder signifikantes Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;

4. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;

   • Ausnahmen: topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide oder kurzfristige Kortikosteroide zur Prophylaxe (z. B. Kontrastallergieprophylaxe).
5. Verwendung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
6. Klinisch symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem oder in den Hirnhäuten oder andere Hinweise auf unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem oder in den Hirnhäuten des Patienten;
7. Aktive Infektion und aktueller Bedarf oder wahrscheinlicher Bedarf einer intravenösen antiinfektiösen Therapie;
8. Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich Vorgeschichte eines positiven Testergebnisses für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
9. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
10. Personen mit aktiven oder früheren Autoimmunerkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Vaskulitis usw.), ausgenommen Patienten mit klinisch stabiler autoimmuner Schilddrüsenerkrankung;
11. Probanden mit psychischen Störungen oder anderen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Risiko der Nichteinhaltung der Vorschriften darstellen;