Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność CN1

15 października 2021 zaktualizowane przez: Curon Biopharmaceutical (Australia) Co Pty Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CN1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem z komórek B

To badanie jest pierwszym badaniem klinicznym CN1 na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK) i wstępnej skuteczności CN1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem z komórek B. Badanie to zapewni podstawę do dalszego rozwoju klinicznego CN1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CN1 może promować aktywację komórek T i wydzielanie cytokin, wzmacniając w ten sposób funkcję komórek T CD4+ i CD8+, a także może regulować komórki Treg, dlatego uważa się, że CN1 wzmacnia przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną i ma potencjalną aktywność przeciwnowotworową.

W tym wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu I fazy zwiększania dawki zaplanowano sześć poziomów dawek. Uczestnicy otrzymają CN1 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (co 3 tygodnie). Po zakończeniu cykli leczenia uczestnik zostanie oceniony przez Głównego Badacza i/lub Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austria, 4101
        • Mater Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowanymi zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi lub chłoniakiem z komórek B, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie tolerują standardowej terapii, dla których nie istnieją standardowe schematy opieki lub którzy z innych powodów nie kwalifikują się do standardowej terapii na tym etapie ;
  3. Pacjenci z oceną sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  4. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią oraz muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję od badania przesiewowego do końca okresu obserwacji.
  5. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać papierową świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe, takie jak radioterapia, chemioterapia, bioterapia, hormonoterapia, immunoterapia itp. w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Otrzymał inne badane środki (jeszcze nie zatwierdzone przez żadną agencję regulacyjną) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  3. Operacja dużych narządów (z wyłączeniem biopsji nakłucia) lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;

  4. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (prednizon > 10 mg/dobę lub odpowiednik) lub innych środków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;

    • Wyjątki: miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe i wziewne kortykosteroidy lub krótko działające kortykosteroidy w profilaktyce (np. profilaktyka alergii na kontrast).
  5. Zastosowanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  6. Klinicznie objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych lub inne dowody niekontrolowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych pacjenta;
  7. Aktywna infekcja i obecnie wymagająca lub prawdopodobnie konieczna dożylna terapia przeciwinfekcyjna;
  8. Historia niedoboru odporności, w tym historia jakiegokolwiek pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
  9. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  10. Pacjenci z czynną lub wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń itp.), z wyjątkiem osobników ze stabilną klinicznie autoimmunologiczną chorobą tarczycy;
  11. Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub innymi schorzeniami, które w opinii badacza stwarzają wysokie ryzyko niezgodności;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Pięć planowanych poziomów dawek CN1 0,03 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg i 10 mg/kg.

Pacjenci otrzymają CN1 przez infuzję dożylną (IV) w dniu 1 (D1) każdego cyklu (raz na 3 tygodnie na cykl).
Lek: CN1
Uczestnicy otrzymają CN1 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu (co 3 tygodnie). Pięć planowanych poziomów dawek to 0,03 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg i 10 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) CN1 podawanej pacjentom z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem z komórek B.
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce tj. poziom dawki początkowej 0,03 mg/kg
DLT mierzy się w okresie obserwacji 21 dni po pierwszej dawce, tj. od dawki początkowej na poziomie 0,03 mg/kg. jeśli włączony uczestnik nie doświadczy zdarzenia niepożądanego stopnia 2. lub wyższego (AE) związanego z badanym lekiem zgodnie z NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, pacjent rozpocznie otrzymywanie następnego wyznaczonego poziomu dawki 0,3 mg/ kg w drugim 21-dniowym cyklu dawkowania.
21 dni po pierwszej dawce tj. poziom dawki początkowej 0,03 mg/kg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CN1 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem z komórek B poprzez badanie fizykalne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Tydzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce
Mierzona częstością występowania nieprawidłowych wyników badania fizykalnego.
Od wartości początkowej (Tydzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CN1 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem z komórek B poprzez zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Tydzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce
Mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych. Wszystkie AE zostaną podsumowane zgodnie ze Słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 23.0 lub nowszej, a stopień ciężkości zostanie sklasyfikowany według CTCAE w wersji 5.0. Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych będzie koncentrować się na zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). TEAE definiuje się jako każde AE, które rozpoczyna się po pierwszej dawce badanego leku do 90 +/- 7 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od wartości początkowej (Tydzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) CN1 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem z komórek B poprzez pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Pomiar odbywa się na podstawie zakończenia leczenia, począwszy od 1. tygodnia do końca leczenia, ocenianego średnio do 10 tygodni.
Poniższy parametr jest używany do oceny podczas oceny PK: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t, AUC0- ∞, AUC0-τ)
Pomiar odbywa się na podstawie zakończenia leczenia, począwszy od 1. tygodnia do końca leczenia, ocenianego średnio do 10 tygodni.
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) CN1 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem z komórek B przez Tmax
Ramy czasowe: Pomiar odbywa się na podstawie zakończenia leczenia, począwszy od 1. tygodnia do końca leczenia, ocenianego średnio do 10 tygodni.
Poniższy parametr jest używany do oceny podczas oceny PK: Czas do maksimum (Tmax)
Pomiar odbywa się na podstawie zakończenia leczenia, począwszy od 1. tygodnia do końca leczenia, ocenianego średnio do 10 tygodni.
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) CN1 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem z komórek B na podstawie pozornej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Pomiar odbywa się na podstawie zakończenia leczenia, począwszy od 1. tygodnia do końca leczenia, ocenianego średnio do 10 tygodni.
Następujące parametry są wykorzystywane do oceny podczas oceny farmakokinetycznej: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Pomiar odbywa się na podstawie zakończenia leczenia, począwszy od 1. tygodnia do końca leczenia, ocenianego średnio do 10 tygodni.
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) CN1 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem z komórek B na podstawie współczynnika akumulacji na podstawie AUC 0-τ
Ramy czasowe: Pomiar odbywa się na podstawie zakończenia leczenia, począwszy od 1. tygodnia do końca leczenia, ocenianego średnio do 10 tygodni.
Poniższy parametr jest używany do oceny podczas oceny PK: Współczynnik akumulacji oparty na AUC 0-τ (R AUC0-τ)
Pomiar odbywa się na podstawie zakończenia leczenia, począwszy od 1. tygodnia do końca leczenia, ocenianego średnio do 10 tygodni.
Ocena immunogenności wobec CN1 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem z komórek B za pomocą testów ADA
Ramy czasowe: Pomiar odbywa się na podstawie zakończenia leczenia, począwszy od 1. tygodnia do końca leczenia, ocenianego średnio do 10 tygodni.
Zwalidowana metoda analityczna zostanie wykorzystana do wykrycia przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Pomiar odbywa się na podstawie zakończenia leczenia, począwszy od 1. tygodnia do końca leczenia, ocenianego średnio do 10 tygodni.
Zbadanie skuteczności przeciwnowotworowej CN1 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem z komórek B poprzez analizę ORR
Ramy czasowe: Pomiar jest wykonywany od 1. tygodnia do 90 dni po ostatniej dawce, daty pierwszej udokumentowanej progresji lub niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, utraty pacjenta z obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniane na podstawie liczby uczestników z obiektywną odpowiedzią (ORR)
Pomiar jest wykonywany od 1. tygodnia do 90 dni po ostatniej dawce, daty pierwszej udokumentowanej progresji lub niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, utraty pacjenta z obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby zbadać skuteczność przeciwnowotworową CN1 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem z komórek B poprzez analizę DCR.
Ramy czasowe: Pomiar jest wykonywany od 1. tygodnia do 90 dni po ostatniej dawce, daty pierwszej udokumentowanej progresji lub niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, utraty pacjenta z obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniane na podstawie liczby uczestników z kontrolą choroby (DCR)
Pomiar jest wykonywany od 1. tygodnia do 90 dni po ostatniej dawce, daty pierwszej udokumentowanej progresji lub niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, utraty pacjenta z obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zbadanie skuteczności przeciwnowotworowej CN1 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem z komórek B poprzez analizę DoR.
Ramy czasowe: Pomiar jest wykonywany od 1. tygodnia do 90 dni po ostatniej dawce, daty pierwszej udokumentowanej progresji lub niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, utraty pacjenta z obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniane na podstawie liczby uczestników z czasem odpowiedzi (DoR)
Pomiar jest wykonywany od 1. tygodnia do 90 dni po ostatniej dawce, daty pierwszej udokumentowanej progresji lub niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, utraty pacjenta z obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curon Biopharmaceutical (Australia) Co Pty Ltd

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: John Park, Macquarie University Hospital
  • Główny śledczy: Jim Coward, Icon Cancer Centre (Brisbane)
  • Główny śledczy: Daniel Brungs, Illawarra Cancer Care Centre (Wollongong)
  • Główny śledczy: Gary Richardson, Cabrini Hospital (Melbourne)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN1-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj