Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CN1:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Curon Biopharmaceutical (Australia) Co Pty Ltd

Vaihe I, avoin, monikeskus, annoksen eskaloituva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan CN1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai B-solulymfooma

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä suoritettu kliininen CN1-tutkimus, jossa arvioidaan CN1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) profiilia ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-solulymfooma. Tämä tutkimus tarjoaa perustan CN1:n kliinisen jatkokehityksen jatkamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CN1 voisi edistää T-solujen aktivaatiota ja sytokiinien eritystä, mikä tehostaa CD4+- ja CD8+-T-solujen toimintaa, ja voisi myös säädellä Treg-soluja, joten CN1:n katsotaan tehostavan kasvainten vastaista immuunivastetta ja sillä on potentiaalista kasvainten vastaista aktiivisuutta.

Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa, annoskorotusvaiheen I tutkimuksessa suunnitellaan kuusi annostasoa. Osallistujat saavat CN1:tä IV-infuusiona kunkin syklin päivänä 1 (3 viikon välein). Hoitojaksojen päätyttyä päätutkija ja/tai turvallisuusseurantakomitea (SMC) arvioi osallistujan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Itävalta, 4101
        • Mater Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain tai B-solulymfooma, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai eivät siedä sitä, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka eivät muuten ole oikeutettuja standardihoitoon tässä vaiheessa ;
  3. Koehenkilöt, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypiste on 0–1;
  4. Naisten ei saa olla raskaana ja imettää, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta seurantajakson loppuun asti.
  5. Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan paperilla tehty tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saatu kasvainten vastaista hoitoa, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa, bioterapiaa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa jne., 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. saanut muita tutkimusaineita (jota ei ole vielä hyväksynyt mikään sääntelyviranomainen) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  3. Suuri elinleikkaus (pois lukien pistobiopsia) tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;

  4. Kortikosteroidien (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden systeeminen annostelu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;

    • Poikkeukset: paikalliset, okulaariset, nivelensisäiset, intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit tai lyhytaikaiset kortikosteroidit ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergian ehkäisy).
  5. Elävän heikennetyn rokotteen käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  6. Kliinisesti oireelliset etäpesäkkeet keskushermostoon tai aivokalvoihin tai muut todisteet hallitsemattomista etäpesäkkeistä keskushermostoon tai potilaan aivokalvoihin;
  7. Aktiivinen infektio ja joka tarvitsee tai todennäköisesti tarvitsee suonensisäistä infektionvastaista hoitoa;
  8. Aiempi immuunikato, mukaan lukien positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
  9. Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aikaisempi autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vaskuliitti jne.), paitsi potilailla, joilla on kliinisesti stabiili autoimmuunisairaus;
  11. Koehenkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat tutkijan mielestä suuren noudattamatta jättämisen riskin;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi

Viisi suunniteltua CN1-annostasoa 0,03 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg.

Koehenkilöt saavat CN1:tä suonensisäisenä infuusiona (IV) kunkin syklin päivänä 1 (D1) (kerran 3 viikon välein sykliä kohti).
Lääke: CN1
Osallistujat saavat CN1:tä IV-infuusiona kunkin syklin päivänä 1 (3 viikon välein). Viisi suunniteltua annostasoa ovat 0,03 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CN1:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun faasin II annoksen (RP2D) määrittämiseksi potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-solulymfooma.
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, eli aloitusannostaso 0,03 mg/kg
DLT mitataan 21 päivän havaintojakson aikana ensimmäisen annoksen jälkeen eli aloitusannostasolla 0,03 mg/kg. jos tutkimukseen osallistuneella koehenkilöllä ei ole tutkimuslääkkeeseen liittyvää Grade 2 tai sitä korkeampaa haittatapahtumaa (AE) NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti, koehenkilö alkaa saada seuraavaa määrättyä annostasoa 0,3 mg/ kg toisella 21 päivän annostelujaksolla.
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, eli aloitusannostaso 0,03 mg/kg

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida CN1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-solulymfooma fyysisen kokeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Mitattu epänormaalien fyysisen tarkastuksen löydösten esiintyvyyden perusteella.
Lähtötilanteesta (viikko 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida CN1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-solulymfooma haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Mitattu haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella. Kaikista haittavaikutuksista tehdään yhteenveto Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) v23.0:n tai uudemman mukaan, ja vakavuus luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaan. Yhteenveto kaikista haittavaikutuksista keskittyy hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE). TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkaa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 90 +/- 7 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta (viikko 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
CN1:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-solulymfooma plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen kautta
Aikaikkuna: Mittaus tapahtuu hoidon päättyessä viikosta 1 hoidon loppuun asti, arvioituna keskimäärin 10 viikkoon asti.
Seuraavaa parametria käytetään arvioinnissa PK-arviointien aikana: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-t, AUC0- ∞, AUC0-τ)
Mittaus tapahtuu hoidon päättyessä viikosta 1 hoidon loppuun asti, arvioituna keskimäärin 10 viikkoon asti.
CN1:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-solulymfooma Tmax-arvolla
Aikaikkuna: Mittaus tapahtuu hoidon päättyessä viikosta 1 hoidon loppuun asti, arvioituna keskimäärin 10 viikkoon asti.
Seuraavaa parametria käytetään arvioinnissa PK-arviointien aikana: Aika maksimiin (Tmax)
Mittaus tapahtuu hoidon päättyessä viikosta 1 hoidon loppuun asti, arvioituna keskimäärin 10 viikkoon asti.
CN1:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-solulymfooma, näennäisen jakautumistilavuuden perusteella vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Mittaus tapahtuu hoidon päättyessä viikosta 1 hoidon loppuun asti, arvioituna keskimäärin 10 viikkoon asti.
Seuraavaa parametria käytetään arvioinnissa PK-arviointien aikana: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Mittaus tapahtuu hoidon päättyessä viikosta 1 hoidon loppuun asti, arvioituna keskimäärin 10 viikkoon asti.
CN1:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-solulymfooma AUC 0-τ -arvoon perustuvan kumulaatiotekijän avulla
Aikaikkuna: Mittaus tapahtuu hoidon päättyessä viikosta 1 hoidon loppuun asti, arvioituna keskimäärin 10 viikkoon asti.
Seuraavaa parametria käytetään arvioinnissa PK-arviointien aikana: AUC 0-τ -arvoon perustuva kumulaatiokerroin (R AUC0-τ)
Mittaus tapahtuu hoidon päättyessä viikosta 1 hoidon loppuun asti, arvioituna keskimäärin 10 viikkoon asti.
Arvioida immunogeenisyyttä CN1:lle potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-solulymfooma ADA-testauksella
Aikaikkuna: Mittaus tapahtuu hoidon päättyessä viikosta 1 hoidon loppuun asti, arvioituna keskimäärin 10 viikkoon asti.
Lääkevasta-aineiden (ADA) havaitsemiseen käytetään validoitua analyysimenetelmää.
Mittaus tapahtuu hoidon päättyessä viikosta 1 hoidon loppuun asti, arvioituna keskimäärin 10 viikkoon asti.
Tutkia CN1:n kasvainten vastaista tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-solulymfooma ORR-analyysin avulla
Aikaikkuna: Mittaus alkaa viikosta 1 90 päivään viimeisestä annoksesta, ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden päivämäärästä, suostumuksen peruuttamisesta, seurannan menettämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioitu objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella (ORR)
Mittaus alkaa viikosta 1 90 päivään viimeisestä annoksesta, ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden päivämäärästä, suostumuksen peruuttamisesta, seurannan menettämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkia CN1:n kasvainten vastaista tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-solulymfooma DCR-analyysin avulla.
Aikaikkuna: Mittaus alkaa viikosta 1 90 päivään viimeisestä annoksesta, ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden päivämäärästä, suostumuksen peruuttamisesta, seurannan menettämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioitu Disease Control (DCR) -potilaiden lukumäärän perusteella
Mittaus alkaa viikosta 1 90 päivään viimeisestä annoksesta, ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden päivämäärästä, suostumuksen peruuttamisesta, seurannan menettämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkia CN1:n kasvainten vastaista tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-solulymfooma DoR-analyysin avulla.
Aikaikkuna: Mittaus alkaa viikosta 1 90 päivään viimeisestä annoksesta, ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden päivämäärästä, suostumuksen peruuttamisesta, seurannan menettämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioitu osallistujien lukumäärän perusteella vastauksen keston (DoR) mukaan
Mittaus alkaa viikosta 1 90 päivään viimeisestä annoksesta, ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden päivämäärästä, suostumuksen peruuttamisesta, seurannan menettämisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curon Biopharmaceutical (Australia) Co Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: John Park, Macquarie University Hospital
  • Päätutkija: Jim Coward, Icon Cancer Centre (Brisbane)
  • Päätutkija: Daniel Brungs, Illawarra Cancer Care Centre (Wollongong)
  • Päätutkija: Gary Richardson, Cabrini Hospital (Melbourne)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN1-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa