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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di CN1

15 ottobre 2021 aggiornato da: Curon Biopharmaceutical (Australia) Co Pty Ltd

Uno studio clinico di fase I, in aperto, multicentrico, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di CN1 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma a cellule B

Questo studio è il primo studio clinico sull'uomo di CN1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l'efficacia preliminare di CN1 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma a cellule B. Questo studio fornirà una base per l'ulteriore sviluppo clinico di CN1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CN1 potrebbe promuovere l'attivazione delle cellule T e la secrezione di citochine, migliorando così la funzione delle cellule T CD4+ e CD8+ e potrebbe anche regolare le cellule Treg, quindi si ritiene che CN1 migliori la risposta immunitaria antitumorale e abbia una potenziale attività antitumorale.

In questo studio di fase I multicentrico, in aperto, di incremento della dose sono previsti sei livelli di dose. I partecipanti riceveranno CN1 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (ogni 3 settimane). Dopo il completamento dei cicli di trattamento, il partecipante sarà valutato dal Principal Investigator e/o dal Safety Monitoring Committee (SMC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austria, 4101
        • Mater Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina;
  2. Soggetti con tumori solidi maligni avanzati o linfoma a cellule B diagnosticati istologicamente o citologicamente che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia standard, per i quali non esistono regimi di cura standard o che non sono altrimenti idonei per la terapia standard in questa fase ;
  3. Soggetti con punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
  4. Le femmine non devono essere gravide e non devono allattare e devono utilizzare una contraccezione doppia accettabile e altamente efficace dallo screening fino alla fine del periodo di follow-up.
  5. I soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato cartaceo prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuto trattamento antitumorale come radioterapia, chemioterapia, bioterapia, terapia endocrina, immunoterapia, ecc., entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Ricevuto altri agenti sperimentali (non ancora approvati da alcuna agenzia di regolamentazione) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  3. Chirurgia d'organo maggiore (esclusa la biopsia della puntura) o trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;

  4. Applicazione sistemica di corticosteroidi (prednisone > 10 mg/giorno o equivalente) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;

    • Eccezioni: corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e per via inalatoria o corticosteroidi a breve termine per la profilassi (ad es. profilassi allergica con mezzo di contrasto).
  5. Uso di vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
  6. Metastasi clinicamente sintomatiche al sistema nervoso centrale o alle meningi, o altra evidenza di metastasi incontrollate al sistema nervoso centrale o alle meningi del soggetto;
  7. Infezione attiva e attualmente necessitante o probabilmente necessitante di terapia antinfettiva per via endovenosa;
  8. Storia di immunodeficienza, inclusa la storia di qualsiasi risultato positivo del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  9. Infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  10. Soggetti con malattie autoimmuni attive o pregresse (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite, ecc.), ad eccezione dei soggetti con malattia tiroidea autoimmune clinicamente stabile;
  11. Soggetti con disturbi mentali o altre condizioni che pongono elevati rischi di non conformità secondo il parere dello sperimentatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo

Cinque livelli di dose pianificati di CN1 di 0,03 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg.

I soggetti riceveranno CN1 mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 (D1) di ogni ciclo (una volta ogni 3 settimane per ciclo).
Droga: CN1
I partecipanti riceveranno CN1 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (ogni 3 settimane). I 5 livelli di dose previsti sono 0,03 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la tossicità dose-limitante (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase II (RP2D) di CN1 somministrata a pazienti con tumore solido avanzato o linfoma a cellule B.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose, cioè livello di dose iniziale 0,03 mg/kg
La DLT viene misurata nel periodo di osservazione di 21 giorni dopo la prima dose, ovvero il livello di dose iniziale di 0,03 mg/kg. se il soggetto arruolato non manifesta un evento avverso (AE) di Grado 2 o superiore correlato al farmaco in studio secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI, il soggetto inizierà a ricevere il successivo livello di dose designato di 0,3 mg/ kg nel secondo ciclo di somministrazione di 21 giorni.
21 giorni dopo la prima dose, cioè livello di dose iniziale 0,03 mg/kg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CN1 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma a cellule B attraverso esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose
Misurato dall'incidenza di risultati anormali dell'esame fisico.
Dal basale (settimana 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CN1 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma a cellule B attraverso eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose
Misurato dall'incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi. Tutti gli eventi avversi saranno riassunti in base al Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) v23.0 o superiore e la gravità sarà classificata da CTCAE v5.0. Il riepilogo di tutti gli eventi avversi sarà incentrato sugli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso che inizia dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 90 +/- 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dal basale (settimana 1) a 90 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di CN1 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma a cellule B attraverso Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: La misurazione avviene attraverso il completamento del trattamento a partire dalla settimana 1 fino alla fine del trattamento, valutato fino a una media di 10 settimane.
Il seguente parametro viene utilizzato per la valutazione durante le valutazioni PK: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t, AUC0-∞, AUC0-τ)
La misurazione avviene attraverso il completamento del trattamento a partire dalla settimana 1 fino alla fine del trattamento, valutato fino a una media di 10 settimane.
Per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di CN1 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma a cellule B attraverso Tmax
Lasso di tempo: La misurazione avviene attraverso il completamento del trattamento a partire dalla settimana 1 fino alla fine del trattamento, valutato fino a una media di 10 settimane.
Il seguente parametro viene utilizzato per la valutazione durante le valutazioni PK: Tempo al massimo (Tmax)
La misurazione avviene attraverso il completamento del trattamento a partire dalla settimana 1 fino alla fine del trattamento, valutato fino a una media di 10 settimane.
Per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di CN1 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma a cellule B attraverso il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario
Lasso di tempo: La misurazione avviene attraverso il completamento del trattamento a partire dalla settimana 1 fino alla fine del trattamento, valutato fino a una media di 10 settimane.
Il seguente parametro viene utilizzato per la valutazione durante le valutazioni PK: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
La misurazione avviene attraverso il completamento del trattamento a partire dalla settimana 1 fino alla fine del trattamento, valutato fino a una media di 10 settimane.
Per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di CN1 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma a cellule B attraverso il fattore di accumulo basato sull'AUC 0-τ
Lasso di tempo: La misurazione avviene attraverso il completamento del trattamento a partire dalla settimana 1 fino alla fine del trattamento, valutato fino a una media di 10 settimane.
Il seguente parametro viene utilizzato per la valutazione durante le valutazioni PK: Fattore di accumulo basato su AUC 0-τ (R AUC0-τ)
La misurazione avviene attraverso il completamento del trattamento a partire dalla settimana 1 fino alla fine del trattamento, valutato fino a una media di 10 settimane.
Per valutare l'immunogenicità a CN1 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma a cellule B attraverso il test ADA
Lasso di tempo: La misurazione avviene attraverso il completamento del trattamento a partire dalla settimana 1 fino alla fine del trattamento, valutato fino a una media di 10 settimane.
Verrà utilizzato un metodo di analisi convalidato per il rilevamento di anticorpi anti-farmaco (ADA).
La misurazione avviene attraverso il completamento del trattamento a partire dalla settimana 1 fino alla fine del trattamento, valutato fino a una media di 10 settimane.
Per esplorare l'efficacia antitumorale di CN1 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma a cellule B attraverso l'analisi ORR
Lasso di tempo: La misurazione va dalla settimana 1, fino ai 90 giorni successivi all'ultima dose, data della prima progressione documentata o tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, soggetto perso al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutato dal numero di partecipanti con risposta obiettiva (ORR)
La misurazione va dalla settimana 1, fino ai 90 giorni successivi all'ultima dose, data della prima progressione documentata o tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, soggetto perso al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per esplorare l'efficacia antitumorale di CN1 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma a cellule B attraverso l'analisi DCR.
Lasso di tempo: La misurazione va dalla settimana 1, fino ai 90 giorni successivi all'ultima dose, data della prima progressione documentata o tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, soggetto perso al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutato dal numero di partecipanti con controllo delle malattie (DCR)
La misurazione va dalla settimana 1, fino ai 90 giorni successivi all'ultima dose, data della prima progressione documentata o tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, soggetto perso al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per esplorare l'efficacia antitumorale di CN1 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma a cellule B attraverso l'analisi DoR.
Lasso di tempo: La misurazione va dalla settimana 1, fino ai 90 giorni successivi all'ultima dose, data della prima progressione documentata o tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, soggetto perso al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutato dal numero di partecipanti con durata della risposta (DoR)
La misurazione va dalla settimana 1, fino ai 90 giorni successivi all'ultima dose, data della prima progressione documentata o tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, soggetto perso al follow-up o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curon Biopharmaceutical (Australia) Co Pty Ltd

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: John Park, Macquarie University Hospital
  • Investigatore principale: Jim Coward, Icon Cancer Centre (Brisbane)
  • Investigatore principale: Daniel Brungs, Illawarra Cancer Care Centre (Wollongong)
  • Investigatore principale: Gary Richardson, Cabrini Hospital (Melbourne)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN1-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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