Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CN1

15. října 2021 aktualizováno: Curon Biopharmaceutical (Australia) Co Pty Ltd

Fáze I, otevřená, multicentrická klinická studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CN1 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo B-buněčným lymfomem

Tato studie je první klinickou studií CN1 u lidí, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický (PK) profil a předběžnou účinnost CN1 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo B-buněčným lymfomem. Tato studie poskytne základ pro další klinický vývoj CN1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CN1 by mohl podporovat aktivaci T lymfocytů a sekreci cytokinů, čímž by zesiloval funkci CD4+ a CD8+ T lymfocytů, a mohl by také regulovat Treg buňky, takže CN1 je považován za látku zesilující protinádorovou imunitní odpověď a má potenciální protinádorovou aktivitu.

V této multicentrické, otevřené studii fáze I s eskalací dávky je plánováno šest úrovní dávek. Účastníci dostanou CN1 intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny). Po dokončení léčebných cyklů bude účastník posouzen hlavním zkoušejícím a/nebo výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Rakousko, 4101
        • Mater Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena;
  2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky diagnostikovanými pokročilými maligními solidními nádory nebo B-buněčným lymfomem, kteří selhali při standardní terapii nebo ji netolerují, pro které neexistují standardní režimy péče nebo kteří jinak nejsou způsobilí pro standardní léčbu v této fázi ;
  3. Subjekty s výkonnostním skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
  4. Ženy musí být netěhotné a nekojící a od screeningu až do konce období sledování musí používat přijatelnou, vysoce účinnou dvojitou antikoncepci.
  5. Subjekty musí být schopny porozumět a podepsat papírový informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupili protinádorovou léčbu, jako je radioterapie, chemoterapie, bioterapie, endokrinní terapie, imunoterapie atd., během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  2. Během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku obdrželi další zkoumané látky (dosud neschválené žádnou regulační agenturou);
  3. Operace velkého orgánu (kromě punkční biopsie) nebo významné trauma během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;

  4. Systémová aplikace kortikosteroidů (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresivních látek během 14 dnů před první dávkou studovaného léku;

    • Výjimky: topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy nebo krátkodobé kortikosteroidy pro profylaxi (např. profylaxe kontrastní alergie).
  5. Použití živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
  6. Klinicky symptomatické metastázy do centrálního nervového systému nebo mozkových blan nebo jiné známky nekontrolovaných metastáz do centrálního nervového systému nebo mozkových blan subjektu;
  7. Aktivní infekce a při současné potřebě nebo pravděpodobné potřebě intravenózní antiinfekční terapie;
  8. Anamnéza imunodeficience, včetně historie jakéhokoli pozitivního výsledku testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
  9. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  10. Subjekty s aktivním nebo předchozím autoimunitním onemocněním (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, vaskulitida atd.), kromě subjektů s klinicky stabilním autoimunitním onemocněním štítné žlázy;
  11. Subjekty s duševními poruchami nebo jinými stavy, které podle názoru zkoušejícího představují vysoké riziko nedodržení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka

Pět plánovaných úrovní dávek CN1 0,03 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg a 10 mg/kg.

Subjekty dostanou CN1 intravenózní infuzí (IV) v den 1 (D1) každého cyklu (jednou za 3 týdny na cyklus).
Lék: CN1
Účastníci dostanou CN1 intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny). 5 plánovaných úrovní dávky je 0,03 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg a 10 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení toxicity limitující dávku (DLT), maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze II (RP2D) CN1 podávané pacientům s pokročilým solidním nádorem nebo B-buněčným lymfomem.
Časové okno: 21 dní po první dávce, tj. počáteční dávka 0,03 mg/kg
DLT se měří v období pozorování 21 dnů po první dávce, tj. počáteční dávka 0,03 mg/kg. pokud zapsaný subjekt nezaznamená nežádoucí příhodu (AE) stupně 2 nebo vyšší související se studovaným lékem podle NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, subjekt začne dostávat další určenou dávku 0,3 mg/ kg ve druhém 21denním dávkovacím cyklu.
21 dní po první dávce, tj. počáteční dávka 0,03 mg/kg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti CN1 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo B-buněčným lymfomem prostřednictvím fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu (1. týden) do 90 dnů po poslední dávce
Měřeno výskytem abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření.
Od výchozího stavu (1. týden) do 90 dnů po poslední dávce
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti CN1 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo B-buněčným lymfomem prostřednictvím nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu (1. týden) do 90 dnů po poslední dávce
Měřeno výskytem nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod. Všechny AE budou shrnuty podle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) v23.0 nebo vyšší a závažnost bude kategorizována podle CTCAE v5.0. Shrnutí všech AE bude zaměřeno na nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE). TEAE je definována jako jakákoli AE, která začíná po první dávce studovaného léčiva do 90 +/- 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Od výchozího stavu (1. týden) do 90 dnů po poslední dávce
Zhodnotit farmakokinetický (PK) profil CN1 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo B-buněčným lymfomem prostřednictvím oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: Měření probíhá prostřednictvím dokončení léčby počínaje 1. týdnem až do konce léčby, hodnoceno v průměru do 10 týdnů.
Následující parametr se používá pro hodnocení během hodnocení PK: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t, AUC0-∞, AUC0-τ)
Měření probíhá prostřednictvím dokončení léčby počínaje 1. týdnem až do konce léčby, hodnoceno v průměru do 10 týdnů.
K posouzení farmakokinetického (PK) profilu CN1 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo B-buněčným lymfomem prostřednictvím Tmax
Časové okno: Měření probíhá prostřednictvím dokončení léčby počínaje 1. týdnem až do konce léčby, hodnoceno v průměru do 10 týdnů.
Pro hodnocení během hodnocení PK se používá následující parametr: Čas do maxima (Tmax)
Měření probíhá prostřednictvím dokončení léčby počínaje 1. týdnem až do konce léčby, hodnoceno v průměru do 10 týdnů.
K posouzení farmakokinetického (PK) profilu CN1 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo B-buněčným lymfomem prostřednictvím zjevného distribučního objemu v ustáleném stavu
Časové okno: Měření probíhá prostřednictvím dokončení léčby počínaje 1. týdnem až do konce léčby, hodnoceno v průměru do 10 týdnů.
Následující parametr se používá pro hodnocení během hodnocení PK: Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Měření probíhá prostřednictvím dokončení léčby počínaje 1. týdnem až do konce léčby, hodnoceno v průměru do 10 týdnů.
K posouzení farmakokinetického (PK) profilu CN1 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo B-buněčným lymfomem prostřednictvím akumulačního faktoru na základě AUC 0-τ
Časové okno: Měření probíhá prostřednictvím dokončení léčby počínaje 1. týdnem až do konce léčby, hodnoceno v průměru do 10 týdnů.
Pro hodnocení během hodnocení PK se používá následující parametr: Akumulační faktor založený na AUC 0-τ (R AUC0-τ)
Měření probíhá prostřednictvím dokončení léčby počínaje 1. týdnem až do konce léčby, hodnoceno v průměru do 10 týdnů.
K posouzení imunogenicity vůči CN1 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo B-buněčným lymfomem pomocí ADA testování
Časové okno: Měření probíhá prostřednictvím dokončení léčby počínaje 1. týdnem až do konce léčby, hodnoceno v průměru do 10 týdnů.
Pro detekci protilátek proti lékům (ADA) bude použita validovaná analytická metoda.
Měření probíhá prostřednictvím dokončení léčby počínaje 1. týdnem až do konce léčby, hodnoceno v průměru do 10 týdnů.
Prozkoumat protinádorovou účinnost CN1 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo B-buněčným lymfomem pomocí ORR analýzy
Časové okno: Měření probíhá od 1. týdne až do 90 dnů po poslední dávce, datum první zdokumentované progrese nebo nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ztráta subjektu při sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Hodnoceno podle počtu účastníků s objektivní odpovědí (ORR)
Měření probíhá od 1. týdne až do 90 dnů po poslední dávce, datum první zdokumentované progrese nebo nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ztráta subjektu při sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Prozkoumat protinádorovou účinnost CN1 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo B-buněčným lymfomem pomocí DCR analýzy.
Časové okno: Měření probíhá od 1. týdne až do 90 dnů po poslední dávce, datum první zdokumentované progrese nebo nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ztráta subjektu při sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Posouzeno podle počtu účastníků s kontrolou nemocí (DCR)
Měření probíhá od 1. týdne až do 90 dnů po poslední dávce, datum první zdokumentované progrese nebo nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ztráta subjektu při sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Prozkoumat protinádorovou účinnost CN1 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo B-buněčným lymfomem pomocí DoR analýzy.
Časové okno: Měření probíhá od 1. týdne až do 90 dnů po poslední dávce, datum první zdokumentované progrese nebo nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ztráta subjektu při sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Hodnoceno podle počtu účastníků s Duration of Response (DoR)
Měření probíhá od 1. týdne až do 90 dnů po poslední dávce, datum první zdokumentované progrese nebo nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ztráta subjektu při sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curon Biopharmaceutical (Australia) Co Pty Ltd

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Park, Macquarie University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Coward, Icon Cancer Centre (Brisbane)
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Brungs, Illawarra Cancer Care Centre (Wollongong)
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Richardson, Cabrini Hospital (Melbourne)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN1-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit