Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de CN1

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino;
2. Indivíduos com tumores sólidos malignos avançados diagnosticados histologicamente ou citologicamente ou linfoma de células B que falharam ou são intolerantes à terapia padrão, para os quais não há regimes de tratamento padrão ou que não são elegíveis para terapia padrão nesta fase ;
3. Indivíduos com pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
4. As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando, e devem usar uma contracepção dupla aceitável e altamente eficaz desde a triagem até o final do período de acompanhamento.
5. Os sujeitos devem ser capazes de entender e assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu tratamento antitumoral, como radioterapia, quimioterapia, bioterapia, terapia endócrina, imunoterapia, etc., dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
2. Recebeu outros agentes experimentais (ainda não aprovados por nenhuma agência reguladora) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo;
3. Cirurgia de órgão importante (excluindo biópsia por punção) ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo;

4. Aplicação sistêmica de corticosteroides (prednisona > 10 mg/dia ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo;

   • Exceções: corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios ou corticosteroides de curto prazo para profilaxia (por exemplo, profilaxia de alergia a contraste).
5. Uso de vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo;
6. Metástases clinicamente sintomáticas no sistema nervoso central ou meninges, ou outra evidência de metástases descontroladas no sistema nervoso central ou meninges do indivíduo;
7. Infecção ativa e com necessidade atual ou provável de precisar de terapia anti-infecciosa intravenosa;
8. Histórico de imunodeficiência, incluindo histórico de qualquer resultado de teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
9. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C.
10. Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou anteriores (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, vasculite, etc.), exceto indivíduos com doença autoimune da tireoide clinicamente estável;
11. Indivíduos com transtornos mentais ou outras condições que representam altos riscos de não adesão na opinião do investigador;