Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab Ciężkie eozynofilowe przewlekłe zapalenie zatok bez polipowatości nosa

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of South Florida

Ocena Dupilumabu u pacjentów z ciężkim eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok bez polipowatości nosa

Badacze zbadają skuteczność dupilumabu u pacjentów z ciężkim eozynofilowym CRSsNP, którzy są oporni na konwencjonalne leczenie kortykosteroidami donosowymi i mają znacznie zaawansowaną chorobę obejmującą więcej niż 2 zatoki obustronnie w tomografii komputerowej zatok i wynik TK zatok Lunda-Mackaya (LMK) > =10 na linii podstawowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają dużą liczbę eozynofilów we krwi (>=200) jako biomarker dla eozynofilowego CRSsNP i zbadają skuteczność dupilumabu u pacjentów z ciężkim eozynofilowym CRSsNP, którzy są oporni na konwencjonalne leczenie kortykosteroidami donosowymi i mają znacznie rozległą chorobę obejmującą więcej niż 2 zatoki obustronnie w tomografii komputerowej zatok i wynik tomografii komputerowej zatok Lunda-Mackaya (LMK) >=10 na początku badania. Ponadto badacze będą mieli z góry określony cel włączenia do co najmniej 50% pacjentów z chorobami zapalnymi typu 2, takimi jak astma, alergiczny nieżyt nosa i/lub atopowe zapalenie skóry, na podstawie historii zgłaszanej przez pacjentów, i dokonają stratyfikacji liczby pacjentów pomiędzy dupilumabem grupa leczona i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Wynik LMK-CT ≥ 10 (z maksymalnie 24) podczas badania przesiewowego.
  • Obustronne zapalenie zatok z zajęciem co najmniej więcej niż 2 zatok pomimo zakończenia wcześniejszego leczenia kortykosteroidami donosowymi (INCS) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów przed badaniem przesiewowym:
  • Zablokowanie/niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Wydzielina z nosa (kapka z nosa przednia/tylna)
  • Ból/ucisk twarzy
  • Zmniejszenie lub utrata zapachu
  • Musi mieć eozynofilowy CRSsNP (eos we krwi ≥ 200) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zdolny i chętny do poddania się regularnej interwencji, a także ocenie zgodnie z protokołem badania
  • Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku lub urządzenia przez cały czas trwania tego badania
  • Musi być kompetentny, aby zrozumieć informacje podane w zatwierdzonym przez IRB ICF i musi podpisać formularz przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Z CRS z polipami nosa
  • Leczony w jakimkolwiek badaniu klinicznym dupilumabu

  • Podjął:

    1. Terapia biologiczna/ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny w leczeniu choroby zapalnej lub choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, pierwotna marskość żółciowa wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane itp.) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
    2. Eksperymentalne przeciwciało monoklonalne w ciągu pięciu okresów półtrwania lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jeśli okres półtrwania jest nieznany
    3. Terapia anty-immunoglobuliną E (IgE) (omalizumabem) w ciągu 130 dni przed skriningiem
    4. Antagoniści/modyfikatory leukotrienów, chyba że pacjent jest stale leczony przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
    5. Rozpoczęcie immunoterapii alergenowej w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem lub plan rozpoczęcia terapii lub zmiana jej dawki w okresie wstępnym lub randomizowanym okresie leczenia
  • Przeszedł operację zatokowo-nosową zmieniającą strukturę ściany bocznej nosa uniemożliwiającą ocenę NPS

  • Pacjenci ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi ich ocenę podczas badań przesiewowych lub pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, takich jak:

    1. Polipy antrochoanalne
    2. Odchylenie przegrody nosowej powodujące zatkanie co najmniej jednego nozdrza
    3. Ostre zapalenie zatok, infekcja nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego
    4. Trwający nieżyt nosa lek
    5. Alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń (zespół Churga-Straussa), ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ziarniniakowatość Wegenera), zespół Younga, zespół Kartagenera lub inne dyskinetyczne zespoły rzęskowe, współistniejące mukowiscydoza
    6. Podejrzenie radiologiczne lub potwierdzone inwazyjne lub ekspansywne grzybicze zapalenie zatok przynosowych
  • Ze współistniejącą astmą są wykluczone, jeśli natężona objętość wydechowa (FEV1) wynosi 50% (przewidywanej normy) lub mniej
  • Ze znanym aktywnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym, mykobakteryjnym lub innym zakażeniem lub jakimkolwiek poważnym epizodem zakażenia, który wymagał hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego lub antybiotyków doustnych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalna jest infekcja grzybicza łożyska paznokcia
  • Mają ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności
  • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B/zapalenie wątroby typu C
  • Historia zakażenia oportunistycznego (np. randomizacja
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, w tym guzy lite i nowotwory hematologiczne (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego in situ skóry, które zostały wycięte i wyleczone) lub dysplazja błony śluzowej okrężnicy
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej, chłoniaka, białaczki, choroby mieloproliferacyjnej lub szpiczaka mnogiego
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed randomizacją
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem
  • Poważny lub aktywny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Brak aktywnego leku
Aktywny komparator: Aktywny lek
Dupilumab 300 mg co drugi tydzień przez 24 tygodnie
Lek: Dupilumab 300 MG/2 ML Roztwór podskórny [DUPIXENT]
300 mg co drugi tydzień przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku tomografii komputerowej zatok Lunda-Mackaya (LMK-CT).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku LMK-CT w grupie dupilumabu w porównaniu z grupą kontrolną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 24 (bardziej nieprzejrzysty): wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez uczestników objawów zapalenia zatok
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w wyjściowej punktacji objawów zapalenia zatok zgłaszanych przez uczestników w grupie dupilumabu w porównaniu z grupą kontrolną. Poranne objawy zapalenia zatok będą oceniane przy użyciu skali kategorycznej od 0 (brak objawów) do 3 (silne objawy), gdzie wyższy wynik oznacza ciężkie objawy.
24 tygodnie
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej dla zapalenia zatok
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej dla zapalenia zatok w grupie dupilumabu w porównaniu z grupą kontrolną. nasilenie objawów zapalenia zatok zostanie ocenione w przedziale 0 cm (nie dokuczliwy) - 10 cm (najgorszy możliwy do pomyślenia kłopotliwy), gdzie wyższy wynik wskazuje na najgorszy możliwy do pomyślenia kłopotliwy.
24 tygodnie
Zmiana szczytowego przepływu wdechowego w nosie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana szczytowego przepływu wdechowego przez nos w grupie dupilumabu w porównaniu z grupą placebo.
24 tygodnie
Zmiana w wynikach testu identyfikacji zapachów (UPSIT) Uniwersytetu Pensylwanii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyników UPSIT w grupie dupilumabu w porównaniu z grupą placebo. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (anosmia) do 40 (normalny węch), niższy wynik wskazuje na poważną utratę węchu.
24 tygodnie
Czas do pierwszej odpowiedzi w skali LMK-CT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
50-procentowa poprawa wyniku LMK-CT w grupie dupilumabu w porównaniu z grupą placebo
24 tygodnie
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku w 22-itemowym teście SNOT-22 w grupie dupilumabu w porównaniu z grupą placebo. Wynik całkowity może wahać się od 0 (brak problemu) do 110 (najgorsza jakość życia), wyższe wyniki oznaczają najgorszą jakość życia, minimalna klinicznie istotna zmiana ≥ 8,90.
24 tygodnie
Zmiana stężeń biomarkerów w wydzielinie nosowej mierzona testem immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężeń biomarkerów w wydzielinie nosowej w grupie dupilumabu w porównaniu z grupą placebo. Test ELISA zostanie przeprowadzony w celu pomiaru stężeń biomarkerów (pg/ml): ECP, IL-4, IL-5, IL-13, periostyny, eotaksyny-3, TARC i IgE
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong Cho, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY000808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab 300 MG/2 ML Roztwór podskórny [DUPIXENT]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj