Dupilumabe Sinusite Crônica Eosinofílica Grave Sem Polipose Nasal

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais
• Escore LMK-CT ≥ 10 (de um máximo de 24) na triagem.
• Sinusite bilateral com envolvimento de pelo menos mais de 2 seios, apesar da conclusão de um tratamento anterior com corticosteroide intranasal (INCS) por pelo menos 8 semanas antes da triagem
• Presença de pelo menos dois dos seguintes sintomas antes da triagem:
• Bloqueio/obstrução/congestão nasal
• Secreção nasal (gotejamento nasal anterior/posterior)
• Dor/pressão facial
• Redução ou perda do olfato
• Deve ter CRSsNP eosinofílico (eos sanguíneo ≥ 200) dentro de 6 meses antes da triagem
• Capaz e disposto a passar por intervenção regular, bem como avaliação por protocolo de estudo
• Deve concordar em não participar de um estudo clínico envolvendo outro medicamento ou dispositivo experimental durante a duração deste estudo
• Deve ser competente para entender as informações fornecidas no ICF aprovado pelo IRB e deve assinar o formulário antes do início de qualquer procedimento de estudo

Critério de exclusão:

• Idade < 18
• Com RSC com pólipos nasais
• Tratado em qualquer ensaio clínico de dupilumabe

• Tomou:

  1. Terapia biológica/imunossupressor sistêmico para tratar doenças inflamatórias ou doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, etc.) dentro de 2 meses antes da triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  2. Um anticorpo monoclonal experimental dentro de cinco meias-vidas ou dentro de 6 meses antes da triagem se a meia-vida for desconhecida
  3. Terapia anti-imunoglobulina E (IgE) (omalizumabe) dentro de 130 dias antes da triagem
  4. Antagonistas/modificadores de leucotrienos, a menos que o paciente esteja em tratamento contínuo por pelo menos 30 dias antes da triagem
  5. Início da imunoterapia com alérgenos dentro de 3 meses antes da triagem ou um plano para iniciar a terapia ou alterar sua dose durante o período inicial ou o período de tratamento randomizado
• Ter feito cirurgia nasossinusal alterando a estrutura da parede lateral do nariz impossibilitando a avaliação do SNF

• Pacientes com condições/doenças concomitantes que os tornem não avaliáveis ​​na triagem ou para o desfecho primário de eficácia, como:

  1. pólipos antrocoanais
  2. Desvio do septo nasal que ocluiria pelo menos uma narina
  3. Sinusite aguda, infecção nasal ou infecção respiratória superior na triagem
  4. Rinite medicamentosa em curso
  5. Angeíte granulomatosa alérgica (síndrome de Churg-Strauss), granulomatose com poliangeíte (granulomatose de Wegener), síndrome de Young, síndrome de Kartagener ou outras síndromes ciliares discinéticas, fibrose cística concomitante
  6. Suspeita radiológica ou rinossinusite fúngica invasiva ou expansiva confirmada
• Com asma comórbida são excluídos se o volume expiratório forçado (FEV1) for 50% (do normal previsto) ou menos
• Com conhecida infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ou qualquer episódio importante de infecção que exigisse hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 30 dias após a triagem ou durante a triagem ou antibióticos orais dentro de 14 dias antes da triagem. A infecção fúngica dos leitos ungueais é permitida
• Têm o vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida
• Tem infecção aguda ou crônica por hepatite B/hepatite C
• História de infecção oportunista (p. ex., pneumocystis carinii, meningite criptocócica, leucoencefalopatia multifocal progressiva) ou infecções bacterianas, virais ou fúngicas graves (p. Randomization
• História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
• História de câncer nos últimos 5 anos, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinomas basocelulares e in situ de células escamosas da pele que foram excisados ​​e resolvidos) ou displasia da mucosa colônica
• História de doença linfoproliferativa, linfoma, leucemia, doença mieloproliferativa ou mieloma múltiplo
• História de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes da randomização
• Recebimento de vacina viva dentro de 4 semanas antes da randomização
• Grávida ou amamentando
• Participação em outro estudo clínico ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental
• Condição médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do Investigador, pode interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo