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Dupilumab Sinusite chronique à éosinophiles sévère sans polypose nasale

21 janvier 2025 mis à jour par: University of South Florida

Une évaluation du dupilumab chez les patients atteints de sinusite chronique à éosinophiles sévère sans polypose nasale

Les chercheurs étudieront l'efficacité du dupilumab chez les patients atteints de CRSsNP à éosinophiles sévères qui sont résistants au traitement conventionnel par corticostéroïdes intranasaux et qui ont une maladie significativement étendue impliquant plus de 2 sinus bilatéralement dans le scanner sinusal et le score CT du sinus de Lund-Mackay (LMK) > =10 au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs utiliseront des éosinophiles sanguins élevés (> = 200) comme biomarqueur pour le CRSsNP éosinophile et étudieront l'efficacité du dupilumab chez les patients atteints de CRSsNP éosinophiles sévères qui sont résistants au traitement conventionnel avec des corticostéroïdes intranasaux et qui ont une maladie significativement étendue impliquant plus de 2 sinus bilatéralement en tomodensitométrie des sinus et score de tomodensitométrie des sinus de Lund-Mackay (LMK)> = 10 au départ. De plus, les chercheurs auront un objectif de recrutement prédéfini d'au moins 50 % de patients atteints de maladies inflammatoires de type 2 telles que l'asthme, la rhinite allergique et/ou la dermatite atopique sur la base des antécédents rapportés par les patients et stratifieront le nombre de sujets entre le dupilumab groupe de traitement et groupe placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Score LMK-CT ≥ 10 (sur un maximum de 24) à la sélection.
  • Sinusite bilatérale avec au moins plus de 2 atteintes sinusales malgré l'achèvement d'un traitement antérieur par corticostéroïde intranasal (INCS) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Présence d'au moins deux des symptômes suivants avant le dépistage :
  • Obstruction nasale/obstruction/congestion
  • Ecoulement nasal (écoulement nasal antérieur/postérieur)
  • Douleur/pression faciale
  • Réduction ou perte d'odeur
  • Doit avoir un CRSsNP éosinophile (eos sanguin ≥ 200) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Capable et disposé à subir une intervention régulière ainsi qu'une évaluation selon le protocole d'étude
  • Doit accepter de ne pas participer à une étude clinique impliquant un autre médicament ou dispositif expérimental pendant toute la durée de cette étude
  • Doit être compétent pour comprendre les informations fournies dans l'ICF approuvé par l'IRB et doit signer le formulaire avant le début de toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Avec CRS avec polypes nasaux
  • Traité dans tout essai clinique du dupilumab

  • A pris:

    1. Thérapie biologique/immunosuppresseur systémique pour traiter une maladie inflammatoire ou une maladie auto-immune (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, cirrhose biliaire primitive, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, etc.) dans les 2 mois précédant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la plus longue
    2. Un anticorps monoclonal expérimental dans les cinq demi-vies ou dans les 6 mois avant le dépistage si la demi-vie est inconnue
    3. Traitement anti-immunoglobuline E (IgE) (omalizumab) dans les 130 jours précédant le dépistage
    4. Antagonistes/modificateurs des leucotriènes, sauf si le patient suit un traitement continu pendant au moins 30 jours avant le dépistage
    5. Initiation de l'immunothérapie allergénique dans les 3 mois précédant le dépistage ou plan pour commencer le traitement ou modifier sa dose pendant la période de rodage ou la période de traitement randomisé
  • Avoir subi une chirurgie sino-nasale modifiant la structure de la paroi latérale du nez rendant impossible l'évaluation du NPS

  • Patients atteints d'affections/maladies concomitantes les rendant non évaluables lors du dépistage ou pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité, tels que :

    1. Polypes antrochoanaux
    2. Déviation septale nasale qui obstruerait au moins une narine
    3. Sinusite aiguë, infection nasale ou infection des voies respiratoires supérieures lors du dépistage
    4. rhinite médicamenteuse en cours
    5. Angéite granulomateuse allergique (syndrome de Churg-Strauss), granulomatose avec polyangéite (granulomatose de Wegener), syndrome de Young, syndrome de Kartagener ou autres syndromes ciliaires dyskinétiques, mucoviscidose concomitante
    6. Suspicion radiologique ou rhinosinusite fongique invasive ou expansive confirmée
  • Avec asthme comorbide sont exclus si le volume expiratoire maximal (FEV1) est de 50 % (de la normale prédite) ou moins
  • Avec une infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne active connue ou une autre infection ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant le dépistage ou des antibiotiques oraux dans les 14 jours précédant le dépistage. L'infection fongique des lits d'ongle est autorisée
  • Avoir le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise
  • Avoir une hépatite B/hépatite C aiguë ou chronique
  • Antécédents d'infection opportuniste (p. ex., pneumocystis carinii, méningite cryptococcique, leucoencéphalopathie multifocale progressive) ou d'infections bactériennes, virales ou fongiques graves (p. ex., herpès simplex disséminé, zona disséminé) et nécessitant un ou des médicaments IV ≤ 3 semaines avant randomisation
  • Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, y compris tumeurs solides et hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes in situ de la peau qui ont été excisés et résolus) ou dysplasie de la muqueuse colique
  • Antécédents de trouble lymphoprolifératif, de lymphome, de leucémie, de trouble myéloprolifératif ou de myélome multiple
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la randomisation
  • Réception du vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Enceinte ou allaitante
  • Participation à une autre étude clinique ou traitement avec un médicament ou dispositif expérimental
  • Affection médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Aucun médicament actif
Comparateur actif: Médicament actif
Dupilumab 300 mg toutes les deux semaines pendant 24 semaines
Médicament: Dupilumab 300 MG/2 ML Solution Sous-cutanée [DUPIXENT]
300 mg toutes les deux semaines pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de tomodensitométrie sinusale de Lund-Mackay (LMK-CT)
Délai: 24 semaines
Évolution du score LMK-CT dans le groupe dupilumab par rapport au groupe contrôle. Le score total varie de 0 (normal) à 24 (plus opacifié) : un score plus élevé indique un état pire.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores des symptômes de sinusite signalés par les participants
Délai: 24 semaines
Modification de la ligne de base des scores de symptômes de sinusite signalés par les participants dans le groupe dupilumab par rapport au groupe témoin. Les symptômes matinaux de la sinusite seront évalués à l'aide d'une échelle catégorielle de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes graves), où un score plus élevé indique des symptômes graves.
24 semaines
Modification du score de l'échelle visuelle analogique pour la sinusite
Délai: 24 semaines
Changement du score de l'échelle visuelle analogique pour la sinusite dans le groupe dupilumab par rapport au groupe témoin. la gravité des symptômes de la sinusite sera évaluée sur une échelle de 0 cm (non gênant) à 10 cm (pire gênant imaginable) où un score plus élevé indique le pire gênant imaginable.
24 semaines
Modification du débit inspiratoire de pointe nasal
Délai: 24 semaines
Modification du débit inspiratoire maximal nasal dans le groupe dupilumab par rapport au groupe placebo.
24 semaines
Changement dans les scores du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: 24 semaines
Modification des scores UPSIT dans le groupe dupilumab par rapport au groupe placebo. Le score total varie de 0 (anosmie) à 40 (odorat normal), un score inférieur indique une perte d'odorat sévère.
24 semaines
Délai de première réponse dans le score LMK-CT
Délai: 24 semaines
Amélioration de 50 % du score LMK-CT dans le groupe dupilumab par rapport au groupe placebo
24 semaines
Modification du score du test de résultat naso-sinusien (SNOT-22)
Délai: 24 semaines
Modification du score au test SNOT-22 à 22 items dans le groupe dupilumab par rapport au groupe placebo. Le score total peut varier de 0 (pas de problème) à 110 (pire qualité de vie), les scores les plus élevés représentent la pire qualité de vie ; changement cliniquement important minimal ≥ 8,90.
24 semaines
Modification des concentrations de biomarqueurs dans la sécrétion nasale mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: 24 semaines
Modification des concentrations de biomarqueurs dans la sécrétion nasale dans le groupe dupilumab par rapport au groupe placebo. Un test ELISA sera effectué pour mesurer les concentrations de biomarqueurs (pg/mL) : ECP, IL-4, IL-5, IL-13, périostine, éotaxine-3, TARC et IgE
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seong Cho, MD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY000808

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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