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Dupilumab Sinusite cronica eosinofila grave senza poliposi nasale

21 gennaio 2025 aggiornato da: University of South Florida

Una valutazione di Dupilumab in pazienti con sinusite cronica eosinofila grave senza poliposi nasale

I ricercatori esamineranno l'efficacia di dupilumab in pazienti con CRSsNP eosinofilico grave che sono resistenti al trattamento convenzionale con corticosteroidi intranasali e hanno una malattia significativamente estesa che coinvolge più di 2 seni bilateralmente nella scansione TC del seno e punteggio TC del seno di Lund-Mackay (LMK) > =10 al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno eosinofili nel sangue elevato (>= 200) come biomarcatore per CRSsNP eosinofilo e studieranno l'efficacia di dupilumab in pazienti con CRSsNP eosinofilo grave che sono resistenti al trattamento convenzionale con corticosteroidi intranasali e hanno una malattia significativamente estesa che coinvolge più di 2 seni bilateralmente nella TC del seno e nel punteggio TC del seno di Lund-Mackay (LMK) >=10 al basale. Inoltre, i ricercatori avranno un obiettivo di arruolamento prespecificato di almeno il 50% dei pazienti con malattie infiammatorie di tipo 2 come asma, rinite allergica e/o dermatite atopica sulla base della storia riportata dal paziente e stratificheranno i numeri dei soggetti tra dupilumab trattamento e gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Punteggio LMK-CT ≥ 10 (su un massimo di 24) allo screening.
  • Sinusite bilaterale con coinvolgimento di almeno più di 2 seni nonostante il completamento di un precedente trattamento con corticosteroidi intranasali (INCS) per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Presenza di almeno due dei seguenti sintomi prima dello screening:
  • Ostruzione/ostruzione/congestione nasale
  • Secrezione nasale (gocciolamento nasale anteriore/posteriore)
  • Dolore/pressione facciale
  • Riduzione o perdita dell'olfatto
  • Deve avere CRSsNP eosinofilo (sangue eos ≥ 200) entro 6 mesi prima dello screening
  • In grado e disposto a sottoporsi a interventi regolari e valutazione per protocollo di studio
  • Deve accettare di non partecipare a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco o dispositivo sperimentale per tutta la durata di questo studio
  • Deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite nell'ICF approvato dall'IRB e deve firmare il modulo prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Con CRS con polipi nasali
  • Trattati in qualsiasi studio clinico di dupilumab

  • Ha preso:

    1. Terapia biologica/immunosoppressori sistemici per il trattamento di malattie infiammatorie o malattie autoimmuni (p. es., artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi biliare primitiva, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, ecc.) entro 2 mesi prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
    2. Un anticorpo monoclonale sperimentale entro cinque emivite o entro 6 mesi prima dello screening se l'emivita è sconosciuta
    3. Terapia anti-immunoglobulina E (IgE) (omalizumab) entro 130 giorni prima dello screening
    4. Antagonisti/modificatori dei leucotrieni a meno che il paziente non sia in trattamento continuo per almeno 30 giorni prima dello screening
    5. Inizio dell'immunoterapia allergenica entro 3 mesi prima dello screening o piano per iniziare la terapia o modificarne la dose durante il periodo di rodaggio o il periodo di trattamento randomizzato
  • Hanno subito un intervento chirurgico seno-nasale che ha modificato la struttura della parete laterale del naso rendendo impossibile la valutazione di NPS

  • Pazienti con condizioni/malattie concomitanti che li rendono non valutabili allo screening o per l'endpoint primario di efficacia come:

    1. Polipi antrocoanali
    2. Deviazione del setto nasale che occluderebbe almeno una narice
    3. Sinusite acuta, infezione nasale o infezione delle vie respiratorie superiori allo screening
    4. Rinite medicamentosa in corso
    5. Angiite granulomatosa allergica (sindrome di Churg-Strauss), granulomatosi con poliangioite (granulomatosi di Wegener), sindrome di Young, sindrome di Kartagener o altre sindromi ciliari discinetiche, concomitante fibrosi cistica
    6. Sospetto radiologico o rinosinusite fungina invasiva o espansiva confermata
  • Con asma in comorbilità sono escluse se il volume espiratorio forzato (FEV1) è del 50% (del normale previsto) o inferiore
  • Con nota infezione attiva batterica, virale, fungina, micobatterica o altra infezione o qualsiasi episodio importante di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 30 giorni dallo screening o durante lo screening o antibiotici orali entro 14 giorni prima dello screening. È consentita l'infezione fungina dei letti ungueali
  • Avere virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Avere un'infezione acuta o cronica da epatite B/epatite C
  • Storia di un'infezione opportunistica (p. es., pneumocystis carinii, meningite criptococcica, leucoencefalopatia multifocale progressiva) o di gravi infezioni batteriche, virali o fungine (p. es., herpes simplex disseminato, herpes zoster disseminato) e che richiedono farmaci EV ≤ 3 settimane prima randomizzazione
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose in situ della pelle che sono stati asportati e risolti) o displasia della mucosa del colon
  • Storia di disturbo linfoproliferativo, linfoma, leucemia, disturbo mieloproliferativo o mieloma multiplo
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima della randomizzazione
  • Ricezione di vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Incinta o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Condizione medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Nessun farmaco attivo
Comparatore attivo: Droga attiva
Dupilumab 300 mg a settimane alterne per 24 settimane
Droga: Dupilumab 300 mg/2 ml soluzione sottocutanea [DUPIXENT]
300 mg a settimane alterne per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della tomografia computerizzata del seno di Lund-Mackay (LMK-CT).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio LMK-CT nel gruppo dupilumab rispetto al gruppo di controllo. Il punteggio totale va da 0 (normale) a 24 (più opacizzato): un punteggio più alto indica uno stato peggiore.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei sintomi riportati dai partecipanti di sinusite
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del basale nei punteggi dei sintomi riportati dai partecipanti di sinusite nel gruppo dupilumab rispetto al gruppo di controllo. I sintomi mattutini della sinusite saranno valutati utilizzando una scala categorica 0 (nessun sintomo) - 3 (sintomi gravi), dove un punteggio più alto indica sintomi gravi.
24 settimane
Modifica del punteggio della scala analogica visiva per la sinusite
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio della scala analogica visiva per la sinusite nel gruppo dupilumab rispetto al gruppo di controllo. la gravità dei sintomi della sinusite sarà valutata su un intervallo 0 cm (non fastidioso) - 10 cm (peggiore fastidioso pensabile) dove un punteggio più alto indica il peggior fastidioso pensabile.
24 settimane
Variazione del flusso inspiratorio del picco nasale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del flusso inspiratorio del picco nasale nel gruppo dupilumab rispetto al gruppo placebo.
24 settimane
Cambiamento nei punteggi del test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei punteggi UPSIT nel gruppo dupilumab rispetto al gruppo placebo. Il punteggio totale varia da 0 (anosmia) a 40 (senso dell'olfatto normale), un punteggio inferiore indica una grave perdita dell'olfatto.
24 settimane
Tempo alla prima risposta nel punteggio LMK-CT
Lasso di tempo: 24 settimane
Miglioramento del 50% del punteggio LMK-CT nel gruppo dupilumab rispetto al gruppo placebo
24 settimane
Modifica del punteggio del test di esito sinonasale (SNOT-22).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio del test SNOT-22 a 22 voci nel gruppo dupilumab rispetto al gruppo placebo. Il punteggio totale può variare da 0 (nessun problema) a 110 (peggiore qualità di vita), i punteggi più alti rappresentano la peggiore qualità di vita; minimo cambiamento clinicamente importante ≥ 8,90.
24 settimane
Variazione delle concentrazioni di biomarcatori nella secrezione nasale misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione delle concentrazioni di biomarcatori nella secrezione nasale nel gruppo dupilumab rispetto al gruppo placebo. L'ELISA verrà eseguito per misurare le concentrazioni di biomarcatori (pg/mL): ECP, IL-4, IL-5, IL-13, periostina, eotassina-3, TARC e IgE
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong Cho, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY000808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab 300 mg/2 ml soluzione sottocutanea [DUPIXENT]

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