- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04438460
다기관 기능 장애에 대한 소아 면역 반응 (PedIMOD)
다발성 장기 기능 장애(MOD)는 다양한 병인(패혈성 쇼크, 다발성 외상, 급성 호흡곤란 증후군 등)과 함께 필수 장기의 적어도 두 가지 부전의 연관성에 의해 정의됩니다. 관련 사망률은 소아에서 여전히 높습니다(20~50%).
MOD의 주요 원인 중 하나인 패혈성 쇼크에서는 모든 면역 세포에 영향을 미치는 면역 변화와 함께 유도된 면역 억제가 발생할 수 있습니다. 이 유도된 면역 억제는 성인의 이차 후천성 감염 및 사망의 추가 위험과 관련이 있습니다. 연구된 모든 세포 및 모든 마커 중에서 단핵구 표면의 HLA-DR(Human Leukocyte Antigen - DR isotype)(mHLA-DR, 세포당 사이트 수로 표현됨)의 발현이 최고의 바이오마커 중 하나로 나타났습니다. 이로 인한 면역억제. 성인에서 단핵구 인간 백혈구 항원 - DR 이소형(mHLA-DR)의 발현 감소는 2차 감염 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
이러한 결과는 포그라운드에서 선천성 면역의 공격과 함께 소아 패혈성 쇼크의 맥락에서 팀에 의해 확인되었습니다. 쇼크 발생 후 3일 이상 mHLA-DR이 지속적으로 저하되면 이차 후천성 감염 발생과 관련이 있습니다. 소아의 50%는 D3에 mHLA-DR이 8000개 사이트/세포 미만이었고, 이 중 60%에서 이차 감염이 발생했습니다. 30일 이내. mHLA-DR이 8000개 사이트/세포보다 큰 어린이는 이차 감염이 없었습니다.
이러한 면역 변화는 패혈성 쇼크에 대해 비특이적인 것으로 보이며, 여러 외상이나 중증 호흡기 감염 후에도 설명되었습니다.
가설은 이 MOD의 병인에 관계없이 다중 내장 부전 증후군으로 이어지는 다중 전신 공격성이 상당한 면역 억제로 이어질 수도 있다는 것입니다.
현재, 모든 병인이 결합된 MOD에 의해 유도된 지속적인 면역 억제의 비율은 소아과에서 제대로 문서화되지 않았습니다. 대규모 소아 코호트에서 이 비율을 추정하는 동시에 관련 면역 변화 및 후천적 2차 감염을 가능한 한 완전히 탐색하면 이 현상의 병태생리학적 이해와 소아 특이성을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Solenn REMY, MD, PhD
- 전화번호: +33 0472 129 746
- 이메일: solene.remy@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Tiphanie Ginhoux
- 전화번호: +33 0427 857 723
- 이메일: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
연락하다:
- Solenn REMY, MD,PhD
- 전화번호: +33 0472 129 746
- 이메일: solene.remy@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- Tiphanie Ginhoux
- 전화번호: +33 0427 857 723
- 이메일: tiphanie.ginhoux@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Solenn REMY, MD,PhD
-
부수사관:
- Etienne JAVOUHEY, PU, PH
-
부수사관:
- Dominique CHASSARD, PU, PH
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Mère Enfant
-
연락하다:
- Alexis Chenouard, MD, PhD
- 전화번호: +33 02.40.08.34.83
- 이메일: Alexis.CHENOUARD@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Alexis Chenouard, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 그룹:
- 1개월 < 연령 < 12세
- 중환자실 입원 후 48시간 이내의 다발성 장기 기능 장애
- 사회 보장 제도의 수혜자.
- 적어도 한 명의 부모/친권자에 의해 서명된 동의서
대조군:
- 1개월 < 연령 < 12세
- 단순 선택 수술을 위해 입원
- 사회 보장 제도의 수혜자.
- 적어도 한 명의 부모/친권자에 의해 서명된 동의서
제외 기준:
환자 그룹:
- 무게 < 5kg
- 알려진 면역 억제
- 장기간의 코르티코 요법
- 만성 염증성 질환
- 지속적인 치료를 받는 악성 병리학
- 간경변증
- 중합효소연쇄반응(PCR) 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 양성 또는 소아 염증성 다계통 증후군(PIMS) 환자
- 소아 염증성 다기관 증후군(PIMS)
대조군:
- 무게 < 5kg
- 알려진 면역 억제
- 장기간의 코르티코 요법
- 만성 염증성 질환
- 지속적인 치료를 받는 악성 병리학
- 진행 중인 감염
- 장기 부전
- 간경변증
- PCR SARS-CoV-2 양성 또는 소아 염증성 다계통 증후군(PIMS) 환자
- 소아 염증성 다기관 증후군(PIMS)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자군
소아 소생술에 입원 후 48시간 이내 다발성 내장 부전 증후군이 있는 생후 1개월~12세 소아 150명을 본 연구에 포함
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환자군의 경우 1-2일차, 3-5일차 및 60일차에 혈액검사를 실시한다. 대조군의 경우 수술 당일 혈액 검사를 시행합니다. |
다른: 대조군
간단한 선택적 수술을 위해 입원한 1개월에서 12세 사이의 어린이 60명이 이 연구에 포함됩니다.
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환자군의 경우 1-2일차, 3-5일차 및 60일차에 혈액검사를 실시한다. 대조군의 경우 수술 당일 혈액 검사를 시행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 획득 감염(SAI)
기간: 60일차
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이 기준은 추적 관찰 기간과 관련되며 SAI 발생 발생률로 표시됩니다. 이 발생률은 mHLA-DR 값으로 정의된 "면역억제 존재" 및 "면역억제 부재" 두 그룹으로 계산됩니다. D3-D5: mHLA-DR < 8000개 부위/세포인 경우 "면역억제 존재", mHLA-DR ≥ 8000개 부위/세포인 경우 "면역억제 부재".
2차 획득 감염의 진단은 독립적인 위원회에 의해 이루어집니다.
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60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈구 수 : 골수 계통의 변경 특성
기간: 1일차
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2개월 이내에 발생하는 "2차 후천 감염" 그룹과 "2차 후천 감염 없음" 그룹 간에 혈구 수를 비교합니다.
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1일차
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mHLA-DR 발현 : 골수 계통의 변이의 특성화
기간: 1일차
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부위/세포의 수로 표현되는 mHLA-DR은 2개월 이내에 발생하는 "2차 후천성 감염" 및 "2차 후천성 감염 없음" 그룹 사이에서 비교될 것입니다.
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1일차
|
transcriptome : 골수 계통의 변화 특성
기간: 1일차
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메신저 리보핵산(mRNA) 분석을 통한 유전자 발현을 2개월 이내에 발생한 '2차 후천 감염'과 '2차 후천 감염 없음'군 간 비교한다.
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1일차
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혈장 사이토카인 : 골수 계통의 변화 특성
기간: 1일차
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2개월 이내에 발생하는 "2차 후천성 감염" 그룹과 "2차 후천성 감염 없음" 그룹 간에 사이토카인 수치를 비교합니다.
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1일차
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혈구 수 : 골수 계통의 변경 특성
기간: 3일차
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2개월 이내에 발생하는 "2차 후천 감염"과 "2차 후천 감염 없음" 그룹 간에 혈구 수를 비교합니다.
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3일차
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mHLA-DR 발현 : 골수 계통의 변이의 특성화
기간: 3일차
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부위/세포의 수로 표현되는 mHLA-DR은 2개월 이내에 발생하는 "2차 후천성 감염" 및 "2차 후천성 감염 없음" 그룹 사이에서 비교될 것이다.
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3일차
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transcriptome : 골수 계통의 변화 특성
기간: 3일차
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메신저 리보핵산(mRNA) 분석을 통한 유전자 발현을 2개월 이내에 발생한 '2차 후천 감염'과 '2차 후천 감염 없음'군 간 비교한다.
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3일차
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혈장 사이토카인 : 골수 계통의 변화 특성
기간: 3일차
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2개월 이내에 발생하는 "2차 후천성 감염" 그룹과 "2차 후천성 감염 없음" 그룹 간에 사이토카인 수치를 비교합니다.
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3일차
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혈구 수 : 골수 계통의 변경 특성
기간: 60일차
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2개월 이내에 발생하는 "2차 후천 감염" 그룹과 "2차 후천 감염 없음" 그룹 간에 혈구 수를 비교합니다.
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60일차
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mHLA-DR 발현 : 골수 계통의 변이의 특성화
기간: 60일차
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부위/세포의 수로 표현되는 mHLA-DR은 2개월 이내에 발생하는 "2차 후천성 감염" 및 "2차 후천성 감염 없음" 그룹 사이에서 비교될 것이다.
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60일차
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transcriptome : 골수 계통의 변화 특성
기간: 60일차
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메신저 리보핵산(mRNA) 분석을 통한 유전자 발현을 2개월 이내에 발생한 '2차 후천 감염'과 '2차 후천 감염 없음'군 간 비교한다.
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60일차
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혈장 사이토카인 : 골수 계통의 변화 특성
기간: 60일차
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2개월 이내에 발생하는 "2차 후천성 감염" 그룹과 "2차 후천성 감염 없음" 그룹 간에 사이토카인 수치를 비교합니다.
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60일차
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mHLA-DR 측정
기간: 60일차
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초기 상태와 대조군과 비교하여 2개월째 면역학적 회복의 평가.
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60일차
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골수 유래 억제 세포(MDSC) 측정
기간: 1일차
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MDSC의 특성화를 측정하고 환자와 대조군 간에 비교합니다.
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1일차
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단핵구에 의한 종양 괴사 인자 알파(TNFα)의 세포내 생산
기간: 1일차
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새로운 테스트의 타당성을 평가합니다: 단핵구에 의한 TNF α의 세포 내 생성 측정.
그것은 환자와 통제 사이에서 비교될 것입니다.
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1일차
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MDSC 측정
기간: 3일차
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MDSC의 특성이 측정됩니다.
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3일차
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단핵구에 의한 TNFα의 세포내 생산
기간: 3일차
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새로운 테스트의 타당성을 평가합니다: 단핵구에 의한 TNF α의 세포 내 생성 측정.
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3일차
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단핵구 및 수지상 부분 모집단 측정
기간: 1일차
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단핵구 및 수지상 부분모집단의 특성화가 실현되고 환자와 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
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1일차
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감마 델타 T 림프구 측정
기간: 1일차
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감마-델타 T 림프구의 특성화가 실현되고 환자와 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
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1일차
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단핵구 및 수지상 부분 모집단 측정
기간: 3일차
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단핵구 및 수지상 하위 집단의 특성화가 실현될 것입니다.
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3일차
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감마 델타 T 림프구 측정
기간: 3일차
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감마-델타 T 림프구의 특성화가 실현될 것입니다.
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3일차
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단핵구 및 수지상 부분 모집단 측정
기간: 60일차
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단핵구 및 수지상 하위 집단의 특성화가 실현될 것입니다.
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60일차
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감마 델타 T 림프구 측정
기간: 60일차
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감마-델타 T 림프구의 특성화가 실현될 것입니다.
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60일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 검사에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한