이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다기관 기능 장애에 대한 소아 면역 반응 (PedIMOD)

2024년 4월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

다발성 장기 기능 장애(MOD)는 다양한 병인(패혈성 쇼크, 다발성 외상, 급성 호흡곤란 증후군 등)과 함께 필수 장기의 적어도 두 가지 부전의 연관성에 의해 정의됩니다. 관련 사망률은 소아에서 여전히 높습니다(20~50%).

MOD의 주요 원인 중 하나인 패혈성 쇼크에서는 모든 면역 세포에 영향을 미치는 면역 변화와 함께 유도된 면역 억제가 발생할 수 있습니다. 이 유도된 면역 억제는 성인의 이차 후천성 감염 및 사망의 추가 위험과 관련이 있습니다. 연구된 모든 세포 및 모든 마커 중에서 단핵구 표면의 HLA-DR(Human Leukocyte Antigen - DR isotype)(mHLA-DR, 세포당 사이트 수로 표현됨)의 발현이 최고의 바이오마커 중 하나로 나타났습니다. 이로 인한 면역억제. 성인에서 단핵구 인간 백혈구 항원 - DR 이소형(mHLA-DR)의 발현 감소는 2차 감염 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.

이러한 결과는 포그라운드에서 선천성 면역의 공격과 함께 소아 패혈성 쇼크의 맥락에서 팀에 의해 확인되었습니다. 쇼크 발생 후 3일 이상 mHLA-DR이 지속적으로 저하되면 이차 후천성 감염 발생과 관련이 있습니다. 소아의 50%는 D3에 mHLA-DR이 8000개 사이트/세포 미만이었고, 이 중 60%에서 이차 감염이 발생했습니다. 30일 이내. mHLA-DR이 8000개 사이트/세포보다 큰 어린이는 이차 감염이 없었습니다.

이러한 면역 변화는 패혈성 쇼크에 대해 비특이적인 것으로 보이며, 여러 외상이나 중증 호흡기 감염 후에도 설명되었습니다.

가설은 이 MOD의 병인에 관계없이 다중 내장 부전 증후군으로 이어지는 다중 전신 공격성이 상당한 면역 억제로 이어질 수도 있다는 것입니다.

현재, 모든 병인이 결합된 MOD에 의해 유도된 지속적인 면역 억제의 비율은 소아과에서 제대로 문서화되지 않았습니다. 대규모 소아 코호트에서 이 비율을 추정하는 동시에 관련 면역 변화 및 후천적 2차 감염을 가능한 한 완전히 탐색하면 이 현상의 병태생리학적 이해와 소아 특이성을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Solenn REMY, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Etienne JAVOUHEY, PU, PH
        • 부수사관:
          • Dominique CHASSARD, PU, PH
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Mère Enfant
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexis Chenouard, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자 그룹:

  • 1개월 < 연령 < 12세
  • 중환자실 입원 후 48시간 이내의 다발성 장기 기능 장애
  • 사회 보장 제도의 수혜자.
  • 적어도 한 명의 부모/친권자에 의해 서명된 동의서

대조군:

  • 1개월 < 연령 < 12세
  • 단순 선택 수술을 위해 입원
  • 사회 보장 제도의 수혜자.
  • 적어도 한 명의 부모/친권자에 의해 서명된 동의서

제외 기준:

환자 그룹:

  • 무게 < 5kg
  • 알려진 면역 억제
  • 장기간의 코르티코 요법
  • 만성 염증성 질환
  • 지속적인 치료를 받는 악성 병리학
  • 간경변증
  • 중합효소연쇄반응(PCR) 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 양성 또는 소아 염증성 다계통 증후군(PIMS) 환자
  • 소아 염증성 다기관 증후군(PIMS)

대조군:

  • 무게 < 5kg
  • 알려진 면역 억제
  • 장기간의 코르티코 요법
  • 만성 염증성 질환
  • 지속적인 치료를 받는 악성 병리학
  • 진행 중인 감염
  • 장기 부전
  • 간경변증
  • PCR SARS-CoV-2 양성 또는 소아 염증성 다계통 증후군(PIMS) 환자
  • 소아 염증성 다기관 증후군(PIMS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자군
소아 소생술에 입원 후 48시간 이내 다발성 내장 부전 증후군이 있는 생후 1개월~12세 소아 150명을 본 연구에 포함

환자군의 경우 1-2일차, 3-5일차 및 60일차에 혈액검사를 실시한다.

대조군의 경우 수술 당일 혈액 검사를 시행합니다.

다른: 대조군
간단한 선택적 수술을 위해 입원한 1개월에서 12세 사이의 어린이 60명이 이 연구에 포함됩니다.

환자군의 경우 1-2일차, 3-5일차 및 60일차에 혈액검사를 실시한다.

대조군의 경우 수술 당일 혈액 검사를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 획득 감염(SAI)
기간: 60일차
이 기준은 추적 관찰 기간과 관련되며 SAI 발생 발생률로 표시됩니다. 이 발생률은 mHLA-DR 값으로 정의된 "면역억제 존재" 및 "면역억제 부재" 두 그룹으로 계산됩니다. D3-D5: mHLA-DR < 8000개 부위/세포인 경우 "면역억제 존재", mHLA-DR ≥ 8000개 부위/세포인 경우 "면역억제 부재". 2차 획득 감염의 진단은 독립적인 위원회에 의해 이루어집니다.
60일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈구 수 : 골수 계통의 변경 특성
기간: 1일차
2개월 이내에 발생하는 "2차 후천 감염" 그룹과 "2차 후천 감염 없음" 그룹 간에 혈구 수를 비교합니다.
1일차
mHLA-DR 발현 : 골수 계통의 변이의 특성화
기간: 1일차
부위/세포의 수로 표현되는 mHLA-DR은 2개월 이내에 발생하는 "2차 후천성 감염" 및 "2차 후천성 감염 없음" 그룹 사이에서 비교될 것입니다.
1일차
transcriptome : 골수 계통의 변화 특성
기간: 1일차
메신저 리보핵산(mRNA) 분석을 통한 유전자 발현을 2개월 이내에 발생한 '2차 후천 감염'과 '2차 후천 감염 없음'군 간 비교한다.
1일차
혈장 사이토카인 : 골수 계통의 변화 특성
기간: 1일차
2개월 이내에 발생하는 "2차 후천성 감염" 그룹과 "2차 후천성 감염 없음" 그룹 간에 사이토카인 수치를 비교합니다.
1일차
혈구 수 : 골수 계통의 변경 특성
기간: 3일차
2개월 이내에 발생하는 "2차 후천 감염"과 "2차 후천 감염 없음" 그룹 간에 혈구 수를 비교합니다.
3일차
mHLA-DR 발현 : 골수 계통의 변이의 특성화
기간: 3일차
부위/세포의 수로 표현되는 mHLA-DR은 2개월 이내에 발생하는 "2차 후천성 감염" 및 "2차 후천성 감염 없음" 그룹 사이에서 비교될 것이다.
3일차
transcriptome : 골수 계통의 변화 특성
기간: 3일차
메신저 리보핵산(mRNA) 분석을 통한 유전자 발현을 2개월 이내에 발생한 '2차 후천 감염'과 '2차 후천 감염 없음'군 간 비교한다.
3일차
혈장 사이토카인 : 골수 계통의 변화 특성
기간: 3일차
2개월 이내에 발생하는 "2차 후천성 감염" 그룹과 "2차 후천성 감염 없음" 그룹 간에 사이토카인 수치를 비교합니다.
3일차
혈구 수 : 골수 계통의 변경 특성
기간: 60일차
2개월 이내에 발생하는 "2차 후천 감염" 그룹과 "2차 후천 감염 없음" 그룹 간에 혈구 수를 비교합니다.
60일차
mHLA-DR 발현 : 골수 계통의 변이의 특성화
기간: 60일차
부위/세포의 수로 표현되는 mHLA-DR은 2개월 이내에 발생하는 "2차 후천성 감염" 및 "2차 후천성 감염 없음" 그룹 사이에서 비교될 것이다.
60일차
transcriptome : 골수 계통의 변화 특성
기간: 60일차
메신저 리보핵산(mRNA) 분석을 통한 유전자 발현을 2개월 이내에 발생한 '2차 후천 감염'과 '2차 후천 감염 없음'군 간 비교한다.
60일차
혈장 사이토카인 : 골수 계통의 변화 특성
기간: 60일차
2개월 이내에 발생하는 "2차 후천성 감염" 그룹과 "2차 후천성 감염 없음" 그룹 간에 사이토카인 수치를 비교합니다.
60일차
mHLA-DR 측정
기간: 60일차
초기 상태와 대조군과 비교하여 2개월째 면역학적 회복의 평가.
60일차
골수 유래 억제 세포(MDSC) 측정
기간: 1일차
MDSC의 특성화를 측정하고 환자와 대조군 간에 비교합니다.
1일차
단핵구에 의한 종양 괴사 인자 알파(TNFα)의 세포내 생산
기간: 1일차
새로운 테스트의 타당성을 평가합니다: 단핵구에 의한 TNF α의 세포 내 생성 측정. 그것은 환자와 통제 사이에서 비교될 것입니다.
1일차
MDSC 측정
기간: 3일차
MDSC의 특성이 측정됩니다.
3일차
단핵구에 의한 TNFα의 세포내 생산
기간: 3일차
새로운 테스트의 타당성을 평가합니다: 단핵구에 의한 TNF α의 세포 내 생성 측정.
3일차
단핵구 및 수지상 부분 모집단 측정
기간: 1일차
단핵구 및 수지상 부분모집단의 특성화가 실현되고 환자와 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
1일차
감마 델타 T 림프구 측정
기간: 1일차
감마-델타 T 림프구의 특성화가 실현되고 환자와 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
1일차
단핵구 및 수지상 부분 모집단 측정
기간: 3일차
단핵구 및 수지상 하위 집단의 특성화가 실현될 것입니다.
3일차
감마 델타 T 림프구 측정
기간: 3일차
감마-델타 T 림프구의 특성화가 실현될 것입니다.
3일차
단핵구 및 수지상 부분 모집단 측정
기간: 60일차
단핵구 및 수지상 하위 집단의 특성화가 실현될 것입니다.
60일차
감마 델타 T 림프구 측정
기간: 60일차
감마-델타 T 림프구의 특성화가 실현될 것입니다.
60일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL20_0068
  • 2020-A00343-36 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 검사에 대한 임상 시험

3
구독하다