Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детский иммунный ответ на полиорганную дисфункцию (PedIMOD)

27 мая 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Полиорганная дисфункция (ПОН) определяется сочетанием как минимум двух поражений жизненно важных органов различной этиологии (септический шок, политравма, острый респираторный дистресс-синдром и др.). Сопутствующая смертность среди детей остается высокой (от 20 до 50%).

При септическом шоке, одной из основных причин ПОН, может возникать индуцированная иммуносупрессия с иммунными изменениями, затрагивающими все клетки иммунитета. Эта индуцированная иммуносупрессия связана с дополнительным риском вторичных приобретенных инфекций и смерти у взрослых. Среди всех клеток и всех исследованных маркеров экспрессия человеческого лейкоцитарного антигена - изотипа DR (HLA-DR) на поверхности моноцита (mHLA-DR, выраженная в количестве сайтов на клетку) оказалась одним из лучших биомаркеров. этой индуцированной иммуносупрессии. Снижение экспрессии моноцитарного человеческого лейкоцитарного антигена — изотипа DR (mHLA-DR) у взрослых связано с повышенным риском развития вторичной инфекции и смерти.

Эти результаты были подтверждены командой в контексте педиатрического септического шока с атакой врожденного иммунитета на переднем плане. Стойкое снижение mHLA-DR в течение более 3 дней после начала шока было связано с возникновением вторичных приобретенных инфекций: у 50 % детей mHLA-DR была менее 8000 сайтов/клеток на Д3, из них у 60 % развилась вторичная инфекция. В течение 30 дней. Ни у одного ребенка с mHLA-DR более 8000 сайтов/клеток не было вторичной инфекции.

Такие иммунные изменения, по-видимому, неспецифичны для септического шока, поскольку они также были описаны после множественных травм или тяжелых респираторных инфекций.

Гипотеза состоит в том, что мультисистемная агрессия, ведущая к синдрому поливисцеральной недостаточности, также может привести к значительной иммуносупрессии, независимо от этиологии этого ПОН.

В настоящее время доля стойкой иммуносупрессии, вызванной ПОН, при всех этиологиях вместе взятых, плохо документирована в педиатрии. Оценка этой пропорции в большой педиатрической когорте при максимально полном изучении связанных с ней иммунных изменений и приобретенных вторичных инфекций позволила бы улучшить понимание патофизиологии и педиатрических особенностей этого феномена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hôpital Mère Enfant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группа пациентов:

  • 1 месяц < Возраст < 12 лет
  • Полиорганная дисфункция в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
  • Бенефициар системы социального обеспечения.
  • Согласие, подписанное как минимум одним родителем/обладателем родительских прав

Контрольная группа:

  • 1 месяц < Возраст < 12 лет
  • Госпитализирован для простой плановой операции
  • Бенефициар системы социального обеспечения.
  • Согласие, подписанное как минимум одним родителем/обладателем родительских прав

Критерий исключения:

Группа пациентов:

  • Вес < 5 кг
  • Известная иммуносупрессия
  • Длительная кортикотерапия
  • Хроническое воспалительное заболевание
  • Злокачественная патология с продолжающимся лечением
  • Цирроз печени
  • Полимеразная цепная реакция (ПЦР) Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (SARS-CoV-2) положительный или пациент с педиатрическим воспалительным мультисистемным синдромом (PIMS)
  • Детский воспалительный мультисистемный синдром (PIMS)

Контрольная группа:

  • Вес < 5 кг
  • Известная иммуносупрессия
  • Длительная кортикотерапия
  • Хроническое воспалительное заболевание
  • Злокачественная патология с продолжающимся лечением
  • Текущая инфекция
  • Органная недостаточность
  • Цирроз печени
  • Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 или пациент с педиатрическим воспалительным мультисистемным синдромом (PIMS)
  • Детский воспалительный мультисистемный синдром (PIMS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пациентов
В это исследование будут включены 150 детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет с синдромом поливисцеральной недостаточности в течение 48 часов после госпитализации в отделение детской реанимации.
Биологический: Анализ крови

Для группы пациентов анализы крови будут проводиться на 1-2 день, 3-5 день и 60 день.

Для контрольной группы анализ крови будет выполнен в день плановой операции.
Другой: Контрольная группа
В это исследование будут включены 60 детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет, госпитализированных для проведения простой плановой операции.
Биологический: Анализ крови

Для группы пациентов анализы крови будут проводиться на 1-2 день, 3-5 день и 60 день.

Для контрольной группы анализ крови будет выполнен в день плановой операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная приобретенная инфекция (ВГА)
Временное ограничение: День 60
Этот критерий будет связан с продолжительностью наблюдения и выражен как частота возникновения SAI. Эта частота будет рассчитываться в двух группах «Наличие иммуносупрессии» и «Отсутствие иммуносупрессии», определяемых по значению mHLA-DR. на Д3-Д5: «Наличие иммуносупрессии», если mHLA-DR < 8000 сайтов/клеток, и «Отсутствие иммуносупрессии», если mHLA-DR ≥ 8000 сайтов/клеток. Диагноз вторичной приобретенной инфекции будет поставлен независимой комиссией.
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализы крови: характеристика изменений в миелоидном ростке
Временное ограничение: 1 день
Количество клеток крови будет сравниваться между группами «вторично-приобретенная инфекция» и «отсутствие вторично-приобретенной инфекции» в течение 2 месяцев.
1 день
Экспрессия mHLA-DR: характеристика изменений в миелоидном ростке.
Временное ограничение: 1 день
mHLA-DR, выраженный в виде количества участков/клеток, будет сравниваться между группами «вторично-приобретенные инфекции» и «отсутствие вторично-приобретенной инфекции», возникшие в течение 2 месяцев.
1 день
транскриптом: характеристика изменений в миелоидной линии.
Временное ограничение: 1 день
Экспрессия генов с помощью анализа матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) будет сравниваться между группами «вторично-приобретенные инфекции» и «отсутствие вторично-приобретенной инфекции», возникшие в течение 2 месяцев.
1 день
цитокины плазмы: характеристика изменений в миелоидном ростке
Временное ограничение: 1 день
Уровни цитокинов будут сравниваться между группами «вторично-приобретенные инфекции» и «отсутствие вторично-приобретенной инфекции», возникшие в течение 2 месяцев.
1 день
анализы крови: характеристика изменений в миелоидном ростке
Временное ограничение: День 3
Количество клеток крови будет сравниваться между группами «вторично-приобретенные инфекции» и «отсутствие вторично-приобретенной инфекции», возникшие в течение 2 месяцев.
День 3
Экспрессия mHLA-DR: характеристика изменений в миелоидном ростке.
Временное ограничение: День 3
mHLA-DR, выраженный в виде числа участков/клеток, будет сравниваться между группами «вторично-приобретенные инфекции» и «отсутствие вторично-приобретенной инфекции», возникшими в течение 2 месяцев.
День 3
транскриптом: характеристика изменений в миелоидной линии.
Временное ограничение: День 3
Экспрессия генов с помощью анализа матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) будет сравниваться между группами «вторично-приобретенные инфекции» и «отсутствие вторично-приобретенной инфекции», возникшие в течение 2 месяцев.
День 3
цитокины плазмы: характеристика изменений в миелоидном ростке
Временное ограничение: День 3
Уровни цитокинов будут сравниваться между группами «вторично-приобретенные инфекции» и «отсутствие вторично-приобретенной инфекции», возникшие в течение 2 месяцев.
День 3
анализы крови: характеристика изменений в миелоидном ростке
Временное ограничение: День 60
Количество клеток крови будет сравниваться между группами «вторично-приобретенная инфекция» и «отсутствие вторично-приобретенной инфекции» в течение 2 месяцев.
День 60
Экспрессия mHLA-DR: характеристика изменений в миелоидном ростке.
Временное ограничение: День 60
mHLA-DR, выраженный в виде числа участков/клеток, будет сравниваться между группами «вторично-приобретенные инфекции» и «отсутствие вторично-приобретенной инфекции», возникшими в течение 2 месяцев.
День 60
транскриптом: характеристика изменений в миелоидной линии.
Временное ограничение: День 60
Экспрессия генов с помощью анализа матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) будет сравниваться между группами «вторично-приобретенные инфекции» и «отсутствие вторично-приобретенной инфекции», возникшие в течение 2 месяцев.
День 60
цитокины плазмы: характеристика изменений в миелоидном ростке
Временное ограничение: День 60
Уровни цитокинов будут сравниваться между группами «вторично-приобретенные инфекции» и «отсутствие вторично-приобретенной инфекции», возникшие в течение 2 месяцев.
День 60
измерение mHLA-DR
Временное ограничение: День 60
Оценка иммунологического восстановления на 2 месяце относительно исходного состояния и в сравнении с контролем.
День 60
Измерение миелоидных супрессорных клеток (MDSC)
Временное ограничение: 1 день
Характеристики MDSC будут измеряться и сравниваться между пациентом и контролем.
1 день
Внутриклеточная продукция фактора некроза опухоли альфа (TNFα) моноцитами
Временное ограничение: 1 день
Оцените осуществимость нового теста: измерение внутриклеточной продукции TNF α моноцитом. Будет проведено сравнение между пациентом и контролем.
1 день
Измерение MDSC
Временное ограничение: День 3
Характеристики MDSC будут измеряться
День 3
Внутриклеточная продукция TNFα моноцитом
Временное ограничение: День 3
Оцените осуществимость нового теста: измерение внутриклеточной продукции TNF α моноцитом.
День 3
Измерение моноцитарных и дендритных субпопуляций
Временное ограничение: 1 день
Будет реализована характеристика моноцитарных и дендритных субпопуляций и проведено сравнение между пациентом и контролем.
1 день
Измерение гамма-дельта Т-лимфоцитов
Временное ограничение: 1 день
Будет проведена характеристика гамма-дельта Т-лимфоцитов и проведено сравнение между пациентом и контролем.
1 день
Измерение моноцитарных и дендритных субпопуляций
Временное ограничение: День 3
Будет реализована характеристика моноцитарных и дендритных субпопуляций.
День 3
Измерение гамма-дельта Т-лимфоцитов
Временное ограничение: День 3
Будет реализована характеристика гамма-дельта Т-лимфоцитов
День 3
Измерение моноцитарных и дендритных субпопуляций
Временное ограничение: День 60
Будет реализована характеристика моноцитарных и дендритных субпопуляций.
День 60
Измерение гамма-дельта Т-лимфоцитов
Временное ограничение: День 60
Будет реализована характеристика гамма-дельта Т-лимфоцитов
День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0068
  • 2020-A00343-36 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться