- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04438460
Respuesta inmunitaria pediátrica a la disfunción multiorgánica (PedIMOD)
La disfunción multiorgánica (DMO) se define por la asociación de al menos dos fallos de órganos vitales, con diversas etiologías (shock séptico, politraumatismo, síndrome de distrés respiratorio agudo, etc.). La mortalidad asociada sigue siendo elevada en niños (entre el 20 y el 50%).
En el shock séptico, una de las principales causas de MOD, puede ocurrir inmunosupresión inducida, con alteraciones inmunitarias que afectan a todas las células de la inmunidad. Esta inmunosupresión inducida se asocia con un riesgo adicional de infecciones adquiridas secundarias y muerte en adultos. Entre todas las células y todos los marcadores estudiados, la expresión del antígeno leucocitario humano - isotipo DR (HLA-DR) en la superficie del monocito (mHLA-DR, expresado en número de sitios por célula) apareció como uno de los mejores biomarcadores. de esta inmunosupresión inducida. La disminución de la expresión del isotipo DR (mHLA-DR) del antígeno leucocitario humano de monocitos en adultos está relacionada con un mayor riesgo de desarrollar una infección secundaria y la muerte.
Estos resultados fueron confirmados por el equipo en el contexto de un shock séptico pediátrico, con un ataque de inmunidad innata en primer plano. La disminución persistente de mHLA-DR durante más de 3 días después del inicio del shock se asoció con la aparición de infecciones adquiridas secundarias: el 50 % de los niños tenían mHLA-DR de menos de 8000 sitios/células en D3, de los cuales el 60 % desarrolló una infección secundaria En 30 días. Ningún niño con mHLA-DR superior a 8000 sitios/células tuvo infección secundaria.
Estas alteraciones inmunitarias parecen no ser específicas de shock séptico, ya que también se han descrito tras politraumatismos o infecciones respiratorias graves.
La hipótesis es que la agresión multisistémica que conduce al síndrome de falla multivisceral también podría conducir a una inmunosupresión significativa, independientemente de la etiología de este MOD.
En la actualidad, la proporción de inmunosupresión persistente inducida por MOD, todas las etiologías combinadas, está poco documentada en pediatría. Estimar esta proporción en una gran cohorte pediátrica, explorando al máximo las alteraciones inmunitarias asociadas y las infecciones secundarias adquiridas, mejoraría la comprensión fisiopatológica y las especificidades pediátricas de este fenómeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Solenn REMY, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0472 129 746
- Correo electrónico: solene.remy@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiphanie Ginhoux
- Número de teléfono: +33 0427 857 723
- Correo electrónico: tiphanie.ginhoux01@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hopital Femme Mère Enfant
-
Contacto:
- Solenn REMY, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0472 129 746
- Correo electrónico: solene.remy@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Tiphanie Ginhoux
- Número de teléfono: +33 0427 857 723
- Correo electrónico: tiphanie.ginhoux@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Solenn REMY, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Etienne JAVOUHEY, PU, PH
-
Sub-Investigador:
- Dominique CHASSARD, PU, PH
-
Nantes, Francia, 44093
- Aún no reclutando
- Hopital Mère Enfant
-
Contacto:
- Alexis Chenouard, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 02.40.08.34.83
- Correo electrónico: Alexis.CHENOUARD@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Alexis Chenouard, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes:
- 1 mes < Edad < 12 años
- Disfunción orgánica múltiple dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
- Beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento firmado por al menos uno de los padres/titular de la patria potestad
Grupo de control:
- 1 mes < Edad < 12 años
- Internado por cirugía electiva simple
- Beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento firmado por al menos uno de los padres/titular de la patria potestad
Criterio de exclusión:
Grupo de pacientes:
- Peso < 5 kg
- Inmunosupresión conocida
- corticoterapia prolongada
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Patología maligna con tratamiento en curso
- Cirrosis hepática
- Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus (SARS-CoV-2) positivo o paciente con Síndrome multisistémico inflamatorio pediátrico (PIMS)
- Síndrome multisistémico inflamatorio pediátrico (PIMS)
Grupo de control:
- Peso < 5 kg
- Inmunosupresión conocida
- corticoterapia prolongada
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Patología maligna con tratamiento en curso
- Infección en curso
- Falla de organo
- Cirrosis hepática
- PCR SARS-CoV-2 positivo o paciente con Síndrome Multisistémico Inflamatorio Pediátrico (PIMS)
- Síndrome multisistémico inflamatorio pediátrico (PIMS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de pacientes
En este estudio se incluirán 150 niños de 1 mes a 12 años con síndrome de falla multivisceral dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización en reanimación pediátrica.
|
Para el grupo de pacientes, los análisis de sangre se realizarán el día 1-2, el día 3-5 y el día 60. Para el grupo de control, el análisis de sangre se realizará el día de la cirugía electiva. |
Otro: Grupo de control
Se incluirán en este estudio 60 niños de 1 mes a 12 años hospitalizados por cirugía electiva simple
|
Para el grupo de pacientes, los análisis de sangre se realizarán el día 1-2, el día 3-5 y el día 60. Para el grupo de control, el análisis de sangre se realizará el día de la cirugía electiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección secundaria adquirida (IAS)
Periodo de tiempo: Día 60
|
Este criterio estará relacionado con la duración del seguimiento y se expresará como una incidencia de aparición de EFS. Esta incidencia se calculará en los dos grupos "Presencia de inmunosupresión" y "Ausencia de inmunosupresión", definidos a partir del valor de mHLA-DR en D3-D5: "Presencia de inmunosupresión" si mHLA-DR <8000 sitios/células y "Ausencia de inmunosupresión" si mHLA-DR ≥ 8000 sitios/células.
El diagnóstico de infección adquirida secundaria será realizado por un comité independiente.
|
Día 60
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hemogramas: Caracterización de alteraciones en el linaje mieloide
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se compararán los recuentos de células sanguíneas entre los grupos "infecciones adquiridas secundarias" y "sin infección adquirida secundaria" que ocurran dentro de los 2 meses.
|
Día 1
|
Expresión mHLA-DR: Caracterización de alteraciones en el linaje mieloide
Periodo de tiempo: Día 1
|
mHLA-DR expresado como un número de sitio/célula se comparará entre los grupos "infecciones adquiridas secundarias" y "sin infección adquirida secundaria" que ocurran dentro de los 2 meses
|
Día 1
|
transcriptoma : Caracterización de alteraciones en el linaje mieloide
Periodo de tiempo: Día 1
|
La expresión génica a través del análisis del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) se comparará entre los grupos "infecciones adquiridas secundarias" y "sin infección adquirida secundaria" que se produzcan en un plazo de 2 meses.
|
Día 1
|
citocinas plasmáticas: caracterización de alteraciones en el linaje mieloide
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los niveles de citocinas se compararán entre los grupos "infecciones adquiridas secundarias" y "sin infección adquirida secundaria" que se produzcan en un plazo de 2 meses.
|
Día 1
|
hemogramas: Caracterización de alteraciones en el linaje mieloide
Periodo de tiempo: Día 3
|
Se compararán los recuentos de células sanguíneas entre los grupos "infecciones adquiridas secundarias" y "sin infección adquirida secundaria" que ocurran dentro de los 2 meses.
|
Día 3
|
Expresión mHLA-DR: Caracterización de alteraciones en el linaje mieloide
Periodo de tiempo: Día 3
|
mHLA-DR expresado como un número de sitio/célula se comparará entre los grupos "infecciones adquiridas secundarias" y "sin infección adquirida secundaria" que ocurran dentro de los 2 meses.
|
Día 3
|
transcriptoma : Caracterización de alteraciones en el linaje mieloide
Periodo de tiempo: Día 3
|
La expresión génica a través del análisis del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) se comparará entre los grupos "infecciones adquiridas secundarias" y "sin infección adquirida secundaria" que se produzcan en un plazo de 2 meses.
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Día 3
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citocinas plasmáticas: caracterización de alteraciones en el linaje mieloide
Periodo de tiempo: Día 3
|
Los niveles de citocinas se compararán entre los grupos "infecciones adquiridas secundarias" y "sin infección adquirida secundaria" que se produzcan en un plazo de 2 meses.
|
Día 3
|
hemogramas: Caracterización de alteraciones en el linaje mieloide
Periodo de tiempo: Día 60
|
Se compararán los recuentos de células sanguíneas entre los grupos "infecciones adquiridas secundarias" y "sin infección adquirida secundaria" que ocurran dentro de los 2 meses.
|
Día 60
|
Expresión mHLA-DR: Caracterización de alteraciones en el linaje mieloide
Periodo de tiempo: Día 60
|
mHLA-DR expresado como un número de sitio/célula se comparará entre los grupos "infecciones adquiridas secundarias" y "sin infección adquirida secundaria" que ocurran dentro de los 2 meses.
|
Día 60
|
transcriptoma : Caracterización de alteraciones en el linaje mieloide
Periodo de tiempo: Día 60
|
La expresión génica a través del análisis del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) se comparará entre los grupos "infecciones adquiridas secundarias" y "sin infección adquirida secundaria" que se produzcan en un plazo de 2 meses.
|
Día 60
|
citocinas plasmáticas: caracterización de alteraciones en el linaje mieloide
Periodo de tiempo: Día 60
|
Los niveles de citocinas se compararán entre los grupos "infecciones adquiridas secundarias" y "sin infección adquirida secundaria" que se produzcan en un plazo de 2 meses.
|
Día 60
|
Medición de mHLA-DR
Periodo de tiempo: Día 60
|
Evaluación de la recuperación inmunológica al mes 2 respecto al estado inicial y en comparación con los controles.
|
Día 60
|
Medición de células supresoras derivadas de mieloides (MDSC)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La caracterización de MDSC se medirá y comparará entre el paciente y el control.
|
Día 1
|
Producción intracelular de factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) por el monocito
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la viabilidad de una nueva prueba: medida de la producción intracelular de TNF α por el monocito.
Se comparará entre paciente y control.
|
Día 1
|
Medición MDSC
Periodo de tiempo: Día 3
|
Se medirá la caracterización de MDSC
|
Día 3
|
Producción intracelular de TNFα por el monocito
Periodo de tiempo: Día 3
|
Evaluar la viabilidad de una nueva prueba: medida de la producción intracelular de TNF α por el monocito.
|
Día 3
|
Medición de subpoblaciones monocíticas y dendríticas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se realizará la caracterización de subpoblaciones monocíticas y dendríticas y se compararán entre pacientes y controles.
|
Día 1
|
Medición de linfocitos T gamma-delta
Periodo de tiempo: Día 1
|
La caracterización de los linfocitos T gamma-delta se realizará y comparará entre el paciente y el control.
|
Día 1
|
Medición de subpoblaciones monocíticas y dendríticas
Periodo de tiempo: Día 3
|
Se realizará caracterización de subpoblaciones monocíticas y dendríticas
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Día 3
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Medición de linfocitos T gamma-delta
Periodo de tiempo: Día 3
|
Se realizará caracterización de linfocitos T gamma-delta
|
Día 3
|
Medición de subpoblaciones monocíticas y dendríticas
Periodo de tiempo: Día 60
|
Se realizará caracterización de subpoblaciones monocíticas y dendríticas
|
Día 60
|
Medición de linfocitos T gamma-delta
Periodo de tiempo: Día 60
|
Se realizará caracterización de linfocitos T gamma-delta
|
Día 60
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0068
- 2020-A00343-36 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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