Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk immunrespons på multiorgan dysfunktion (PedIMOD)

27. maj 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Multipel organdysfunktion (MOD) defineres ved at forbinde mindst to svigt af vitale organer med forskellige ætiologier (septisk shock, polytrauma, akut respiratorisk distress syndrom osv.). Den associerede dødelighed forbliver høj hos børn (mellem 20 og 50%).

Ved septisk shock, en af ​​hovedårsagerne til MOD, kan induceret immunsuppression forekomme, hvor immunforandringer påvirker alle immunceller. Denne inducerede immunsuppression er forbundet med en yderligere risiko for sekundære erhvervede infektioner og død hos voksne. Blandt alle cellerne og alle de undersøgte markører fremstod ekspressionen af ​​humant leukocytantigen - DR isotype (HLA-DR) på overfladen af ​​monocytten (mHLA-DR, udtrykt i antal steder pr. celle) som en af ​​de bedste biomarkører af denne inducerede immunsuppression. Nedsat ekspression af monocyt Human Leukocyte Antigen - DR isotype (mHLA-DR) hos voksne er forbundet med en øget risiko for udvikling af sekundær infektion og død.

Disse resultater blev bekræftet af teamet i forbindelse med pædiatrisk septisk shock, med et angreb af medfødt immunitet i forgrunden. Vedvarende sænkning af mHLA-DR i mere end 3 dage efter chokstart var forbundet med forekomsten af ​​sekundære erhvervede infektioner: 50 % af børnene havde mHLA-DR på mindre end 8000 steder/celler på D3, hvoraf 60 % udviklede sekundær infektion inden for 30 dage. Intet barn med mHLA-DR mere end 8000 steder/celler havde sekundær infektion.

Sådanne immunforandringer synes at være uspecifikke for septisk shock, da de også er blevet beskrevet efter flere traumer eller alvorlige luftvejsinfektioner.

Hypotesen er, at multisystemisk aggression, der fører til multivisceralt svigtsyndrom, også kan føre til signifikant immunsuppression, uanset ætiologien af ​​denne MOD.

På nuværende tidspunkt er andelen af ​​vedvarende immunsuppression induceret af MOD, alle ætiologier kombineret, dårligt dokumenteret i pædiatrien. At estimere denne andel i en stor pædiatrisk kohorte, mens man så fuldstændigt som muligt udforsker de associerede immunforandringer og erhvervede sekundære infektioner, ville forbedre den patofysiologiske forståelse og pædiatriske specificiteter af dette fænomen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientgruppe:

  • 1 måned < Alder < 12 år
  • Dysfunktion af flere organer inden for 48 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
  • Modtager af en social sikringsordning.
  • Samtykke underskrevet af mindst én forælder/indehaver af forældremyndigheden

Kontrolgruppe:

  • 1 måned < Alder < 12 år
  • Indlagt til simpel elektiv kirurgi
  • Modtager af en social sikringsordning.
  • Samtykke underskrevet af mindst én forælder/indehaver af forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

Patientgruppe:

  • Vægt < 5 kg
  • Kendt immunsuppression
  • Langvarig kortikoterapi
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Malign patologi med løbende behandling
  • Levercirrhose
  • Polymerase Chain Reaction (PCR) Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) positiv eller patient med pædiatrisk inflammatorisk multisystemsyndrom (PIMS)
  • Pædiatrisk inflammatorisk multisystemsyndrom (PIMS)

Kontrolgruppe:

  • Vægt < 5 kg
  • Kendt immunsuppression
  • Langvarig kortikoterapi
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Malign patologi med løbende behandling
  • Løbende infektion
  • Organsvigt
  • Levercirrhose
  • PCR SARS-CoV-2 positiv eller patient med pædiatrisk inflammatorisk multisystemsyndrom (PIMS)
  • Pædiatrisk inflammatorisk multisystemsyndrom (PIMS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientgruppe
150 børn i alderen 1 måned til 12 år med multivisceralt svigtsyndrom inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse i pædiatrisk genoplivning vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Biologisk: Blodprøve

For patientgrupper vil der blive taget blodprøver på dag 1-2, dag 3-5 og dag 60.

For kontrolgruppen vil der blive udført blodprøve dagen for elektiv operation.
Andet: Kontrolgruppe
60 børn i alderen 1 måned til 12 år indlagt til simpel elektiv kirurgi vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Biologisk: Blodprøve

For patientgrupper vil der blive taget blodprøver på dag 1-2, dag 3-5 og dag 60.

For kontrolgruppen vil der blive udført blodprøve dagen for elektiv operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær erhvervet infektion (SAI)
Tidsramme: Dag 60
Dette kriterium vil være relateret til varigheden af ​​opfølgningen og udtrykt som en forekomst af SAI-forekomst. Denne forekomst vil blive beregnet i de to grupper "Tilstedeværelse af immunsuppression" og "Fravær af immunsuppression", defineret ud fra værdien af ​​mHLA-DR ved D3-D5: "Tilstedeværelse af immunsuppression" hvis mHLA-DR < 8000 steder/celler og "Fravær af immunsuppression" hvis mHLA-DR ≥ 8000 steder/celler. Diagnosen af ​​sekundær erhvervet infektion vil blive stillet af et uafhængigt udvalg.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtal : Karakterisering af ændringer i myeloid afstamning
Tidsramme: Dag 1
Blodcelletal vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 1
mHLA-DR-ekspression: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 1
mHLA-DR udtrykt som et antal steder/celler vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder
Dag 1
transkriptom: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 1
Genekspression gennem messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-analyse vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 1
plasmacytokiner: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 1
Cytokinniveauer vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 1
blodtal : Karakterisering af ændringer i myeloid afstamning
Tidsramme: Dag 3
Blodcelletal vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder
Dag 3
mHLA-DR-ekspression: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 3
mHLA-DR udtrykt som et antal steder/celler vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 3
transkriptom: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 3
Genekspression gennem messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-analyse vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 3
plasmacytokiner: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 3
Cytokinniveauer vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 3
blodtal : Karakterisering af ændringer i myeloid afstamning
Tidsramme: Dag 60
Blodcelletal vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 60
mHLA-DR-ekspression: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 60
mHLA-DR udtrykt som et antal steder/celler vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 60
transkriptom: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 60
Genekspression gennem messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-analyse vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 60
plasmacytokiner: Karakterisering af ændringer i den myeloide afstamning
Tidsramme: Dag 60
Cytokinniveauer vil blive sammenlignet mellem grupperne "sekundære erhvervede infektioner" og "ingen sekundære erhvervede infektioner", der forekommer inden for 2 måneder.
Dag 60
mHLA-DR måling
Tidsramme: Dag 60
Evaluering af den immunologiske restitution ved måned 2 med hensyn til starttilstanden og i sammenligning med kontrollerne.
Dag 60
Myeloid Derived Suppressor Cells (MDSC) måling
Tidsramme: Dag 1
Karakterisering af MDSC vil blive målt og sammenlignet mellem patient og kontrol
Dag 1
Intracellulær produktion af tumornekrosefaktor alfa (TNFα) af monocytten
Tidsramme: Dag 1
Evaluer gennemførligheden af ​​en ny test: måling af monocyttens intracellulære produktion af TNF α. Det vil blive sammenlignet mellem patient og kontrol.
Dag 1
MDSC måling
Tidsramme: Dag 3
Karakterisering af MDSC vil blive målt
Dag 3
Intracellulær produktion af TNFα af monocytten
Tidsramme: Dag 3
Evaluer gennemførligheden af ​​en ny test: måling af monocyttens intracellulære produktion af TNF α.
Dag 3
Monocytisk og dendritiske subpopulationsmåling
Tidsramme: Dag 1
Karakterisering af monocytiske og dendritiske subpopulationer vil blive realiseret og sammenlignet mellem patient og kontrol.
Dag 1
Gamma-delta T-lymfocytter måling
Tidsramme: Dag 1
Karakterisering af gamma-delta T-lymfocytter vil blive realiseret og sammenlignet mellem patient og kontrol.
Dag 1
Monocytisk og dendritiske subpopulationsmåling
Tidsramme: Dag 3
Karakterisering af monocytiske og dendritiske subpopulationer vil blive realiseret
Dag 3
Gamma-delta T-lymfocytter måling
Tidsramme: Dag 3
Karakterisering af gamma-delta T-lymfocytter vil blive realiseret
Dag 3
Monocytisk og dendritiske subpopulationsmåling
Tidsramme: Dag 60
Karakterisering af monocytiske og dendritiske subpopulationer vil blive realiseret
Dag 60
Gamma-delta T-lymfocytter måling
Tidsramme: Dag 60
Karakterisering af gamma-delta T-lymfocytter vil blive realiseret
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0068
  • 2020-A00343-36 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiple Organ Dysfunction Syndrome

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner