- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04438460
Pediatrisk immunrespons på multiorgandysfunktion (PedIMOD)
Multipel organdysfunktion (MOD) definieras av associeringen av minst två misslyckanden i vitala organ, med olika etiologier (septisk chock, polytrauma, akut andnödssyndrom, etc.). Den associerade dödligheten är fortfarande hög hos barn (mellan 20 och 50 %).
Vid septisk chock, en av huvudorsakerna till MOD, kan inducerad immunsuppression inträffa, med immunförändringar som påverkar alla immunceller. Denna inducerade immunsuppression är associerad med en ytterligare risk för sekundära förvärvade infektioner och död hos vuxna. Bland alla celler och alla studerade markörer framträdde uttrycket av humant leukocytantigen - DR-isotyp (HLA-DR) på ytan av monocyten (mHLA-DR, uttryckt i antal platser per cell) som en av de bästa biomarkörerna av denna inducerade immunsuppression. Minskat uttryck av monocyt Human Leukocyte Antigen - DR isotyp (mHLA-DR) hos vuxna är kopplat till en ökad risk för att utveckla sekundär infektion och död.
Dessa resultat bekräftades av teamet i samband med pediatrisk septisk chock, med en attack av medfödd immunitet i förgrunden. Ihållande sänkning av mHLA-DR i mer än 3 dagar efter början av chock var associerad med förekomsten av sekundära förvärvade infektioner: 50 % av barnen hade mHLA-DR på mindre än 8000 platser/celler på D3, varav 60 % utvecklade sekundär infektion inom 30 dagar. Inget barn med mHLA-DR mer än 8000 platser/celler hade sekundär infektion.
Sådana immunförändringar verkar vara ospecifika för septisk chock, eftersom de också har beskrivits efter flera trauman eller svåra luftvägsinfektioner.
Hypotesen är att multisystemisk aggression som leder till multivisceralt sviktsyndrom också kan leda till signifikant immunsuppression, oavsett etiologin för detta MOD.
För närvarande är andelen ihållande immunsuppression inducerad av MOD, alla etiologier kombinerade, dåligt dokumenterad inom pediatrik. Att uppskatta denna andel i en stor pediatrisk kohort, samtidigt som man så fullständigt som möjligt utforskar de associerade immunförändringarna och förvärvade sekundära infektioner, skulle förbättra den patofysiologiska förståelsen och de pediatriska specificiteterna för detta fenomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Mère Enfant
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientgrupp:
- 1 månad < Ålder < 12 år
- Multipel organdysfunktion inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
- Förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- Samtycke undertecknat av minst en förälder/innehavare av föräldramyndigheten
Kontrollgrupp:
- 1 månad < Ålder < 12 år
- Inlagd på sjukhus för enkel elektiv kirurgi
- Förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- Samtycke undertecknat av minst en förälder/innehavare av föräldramyndigheten
Exklusions kriterier:
Patientgrupp:
- Vikt < 5 kg
- Känd immunsuppression
- Långvarig kortikoterapi
- Kronisk inflammatorisk sjukdom
- Malign patologi med pågående behandling
- Levercirros
- Polymeraskedjereaktion (PCR) Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) positiv eller patient med Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome (PIMS)
- Pediatriskt inflammatoriskt multisystemsyndrom (PIMS)
Kontrollgrupp:
- Vikt < 5 kg
- Känd immunsuppression
- Långvarig kortikoterapi
- Kronisk inflammatorisk sjukdom
- Malign patologi med pågående behandling
- Pågående infektion
- Organsvikt
- Levercirros
- PCR SARS-CoV-2 positiv eller patient med Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome (PIMS)
- Pediatriskt inflammatoriskt multisystemsyndrom (PIMS)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patientgrupp
150 barn i åldrarna 1 månad till 12 år med multivisceralt sviktsyndrom inom 48 timmar efter sjukhusvistelse i pediatrisk återupplivning kommer att inkluderas i denna studie
|
För patientgruppen kommer blodprov att utföras dag 1-2, dag 3-5 och dag 60. För kontrollgruppen kommer blodprov att utföras dagen för elektiv operation. |
Övrig: Kontrollgrupp
60 barn i åldern 1 månad till 12 år inlagda på sjukhus för enkel elektiv kirurgi kommer att inkluderas i denna studie
|
För patientgruppen kommer blodprov att utföras dag 1-2, dag 3-5 och dag 60. För kontrollgruppen kommer blodprov att utföras dagen för elektiv operation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundär förvärvad infektion (SAI)
Tidsram: Dag 60
|
Detta kriterium kommer att vara relaterat till uppföljningens varaktighet och uttrycks som en förekomst av SAI-förekomst. Denna incidens kommer att beräknas i de två grupperna "Närvaro av immunsuppression" och "Frånvaro av immunsuppression", definierade från värdet av mHLA-DR vid D3-D5: "Närvaro av immunsuppression" om mHLA-DR < 8000 platser/celler och "Frånvaro av immunsuppression" om mHLA-DR ≥ 8000 platser/celler.
Diagnosen sekundär förvärvad infektion kommer att göras av en oberoende kommitté.
|
Dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodvärden: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 1
|
Antalet blodkroppar kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
|
Dag 1
|
mHLA-DR-uttryck: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 1
|
mHLA-DR uttryckt som ett antal ställen/celler kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader
|
Dag 1
|
transkriptom: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 1
|
Genuttryck genom messenger-ribonukleinsyra (mRNA)-analys kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
|
Dag 1
|
plasmacytokiner: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 1
|
Cytokinnivåer kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
|
Dag 1
|
blodvärden: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 3
|
Antalet blodkroppar kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader
|
Dag 3
|
mHLA-DR-uttryck: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 3
|
mHLA-DR uttryckt som ett antal ställen/celler kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
|
Dag 3
|
transkriptom: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 3
|
Genuttryck genom messenger-ribonukleinsyra (mRNA)-analys kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
|
Dag 3
|
plasmacytokiner: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 3
|
Cytokinnivåer kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
|
Dag 3
|
blodvärden: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 60
|
Antalet blodkroppar kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
|
Dag 60
|
mHLA-DR-uttryck: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 60
|
mHLA-DR uttryckt som ett antal ställen/celler kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
|
Dag 60
|
transkriptom: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 60
|
Genuttryck genom messenger-ribonukleinsyra (mRNA)-analys kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
|
Dag 60
|
plasmacytokiner: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 60
|
Cytokinnivåer kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
|
Dag 60
|
mHLA-DR mätning
Tidsram: Dag 60
|
Utvärdering av den immunologiska återhämtningen vid månad 2 med avseende på initialtillståndet och i jämförelse med kontrollerna.
|
Dag 60
|
Myeloid Derived Suppressor Cells (MDSC) mätning
Tidsram: Dag 1
|
Karakterisering av MDSC kommer att mätas och jämföras mellan patient och kontroll
|
Dag 1
|
Intracellulär produktion av tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) av monocyten
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdera genomförbarheten av ett nytt test: mått på den intracellulära produktionen av TNF α av monocyten.
Det kommer att jämföras mellan patient och kontroll.
|
Dag 1
|
MDSC-mätning
Tidsram: Dag 3
|
Karakterisering av MDSC kommer att mätas
|
Dag 3
|
Intracellulär produktion av TNFa av monocyten
Tidsram: Dag 3
|
Utvärdera genomförbarheten av ett nytt test: mått på den intracellulära produktionen av TNF α av monocyten.
|
Dag 3
|
Monocytisk och dendritiska subpopulationsmätning
Tidsram: Dag 1
|
Karakterisering av monocytiska och dendritiska subpopulationer kommer att realiseras och jämföras mellan patient och kontroll.
|
Dag 1
|
Mätning av gamma-delta T-lymfocyter
Tidsram: Dag 1
|
Karakterisering av gamma-delta T-lymfocyter kommer att realiseras och jämföras mellan patient och kontroll.
|
Dag 1
|
Monocytisk och dendritiska subpopulationsmätning
Tidsram: Dag 3
|
Karakterisering av monocytiska och dendritiska subpopulationer kommer att realiseras
|
Dag 3
|
Mätning av gamma-delta T-lymfocyter
Tidsram: Dag 3
|
Karakterisering av gamma-delta T-lymfocyter kommer att realiseras
|
Dag 3
|
Monocytisk och dendritiska subpopulationsmätning
Tidsram: Dag 60
|
Karakterisering av monocytiska och dendritiska subpopulationer kommer att realiseras
|
Dag 60
|
Mätning av gamma-delta T-lymfocyter
Tidsram: Dag 60
|
Karakterisering av gamma-delta T-lymfocyter kommer att realiseras
|
Dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0068
- 2020-A00343-36 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelorgandysfunktionssyndrom
-
Radboud University Medical CenterAvslutadSepsis | Inflammation | Endotoxemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederländerna
-
Radboud University Medical CenterAvslutadSepsis | Inflammation | Endotoxemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederländerna
-
Washington University School of MedicineIndragenBruxism | Temporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringSmooth Muscle Dysfunction Syndrome (SMDS)Förenta staterna
-
University of JaénAvslutadTemporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Dysfunction SyndromeSpanien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityHar inte rekryterat ännuPrimär dysmenorré | Temporomandibulär sjukdom | Premenstruellt syndromKalkon
-
Universidad de AlmeriaUniversidad de GranadaAvslutadTvärvetenskaplig terapi vid dysfunktion i temporomandibulär led hos patienter med fibromyalgisyndromTemporomandibular Joint Dysfunction SyndromeSpanien
-
Universidad de AlmeriaAndaluz Health Service; Universidad de GranadaAvslutadTemporomandibular Joint Dysfunction SyndromeSpanien
-
Alper PercinAvslutadTemporomandibular Joint Dysfunction Syndrome | Obalans i det autonoma nervsystemetKalkon
-
Pomeranian Medical University SzczecinOkändTemporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome | Temporomandibulär ledsmärtaPolen
Kliniska prövningar på Blodprov
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad