Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk immunrespons på multiorgandysfunktion (PedIMOD)

27 maj 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Multipel organdysfunktion (MOD) definieras av associeringen av minst två misslyckanden i vitala organ, med olika etiologier (septisk chock, polytrauma, akut andnödssyndrom, etc.). Den associerade dödligheten är fortfarande hög hos barn (mellan 20 och 50 %).

Vid septisk chock, en av huvudorsakerna till MOD, kan inducerad immunsuppression inträffa, med immunförändringar som påverkar alla immunceller. Denna inducerade immunsuppression är associerad med en ytterligare risk för sekundära förvärvade infektioner och död hos vuxna. Bland alla celler och alla studerade markörer framträdde uttrycket av humant leukocytantigen - DR-isotyp (HLA-DR) på ytan av monocyten (mHLA-DR, uttryckt i antal platser per cell) som en av de bästa biomarkörerna av denna inducerade immunsuppression. Minskat uttryck av monocyt Human Leukocyte Antigen - DR isotyp (mHLA-DR) hos vuxna är kopplat till en ökad risk för att utveckla sekundär infektion och död.

Dessa resultat bekräftades av teamet i samband med pediatrisk septisk chock, med en attack av medfödd immunitet i förgrunden. Ihållande sänkning av mHLA-DR i mer än 3 dagar efter början av chock var associerad med förekomsten av sekundära förvärvade infektioner: 50 % av barnen hade mHLA-DR på mindre än 8000 platser/celler på D3, varav 60 % utvecklade sekundär infektion inom 30 dagar. Inget barn med mHLA-DR mer än 8000 platser/celler hade sekundär infektion.

Sådana immunförändringar verkar vara ospecifika för septisk chock, eftersom de också har beskrivits efter flera trauman eller svåra luftvägsinfektioner.

Hypotesen är att multisystemisk aggression som leder till multivisceralt sviktsyndrom också kan leda till signifikant immunsuppression, oavsett etiologin för detta MOD.

För närvarande är andelen ihållande immunsuppression inducerad av MOD, alla etiologier kombinerade, dåligt dokumenterad inom pediatrik. Att uppskatta denna andel i en stor pediatrisk kohort, samtidigt som man så fullständigt som möjligt utforskar de associerade immunförändringarna och förvärvade sekundära infektioner, skulle förbättra den patofysiologiska förståelsen och de pediatriska specificiteterna för detta fenomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Mère Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientgrupp:

  • 1 månad < Ålder < 12 år
  • Multipel organdysfunktion inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
  • Samtycke undertecknat av minst en förälder/innehavare av föräldramyndigheten

Kontrollgrupp:

  • 1 månad < Ålder < 12 år
  • Inlagd på sjukhus för enkel elektiv kirurgi
  • Förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
  • Samtycke undertecknat av minst en förälder/innehavare av föräldramyndigheten

Exklusions kriterier:

Patientgrupp:

  • Vikt < 5 kg
  • Känd immunsuppression
  • Långvarig kortikoterapi
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom
  • Malign patologi med pågående behandling
  • Levercirros
  • Polymeraskedjereaktion (PCR) Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) positiv eller patient med Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome (PIMS)
  • Pediatriskt inflammatoriskt multisystemsyndrom (PIMS)

Kontrollgrupp:

  • Vikt < 5 kg
  • Känd immunsuppression
  • Långvarig kortikoterapi
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom
  • Malign patologi med pågående behandling
  • Pågående infektion
  • Organsvikt
  • Levercirros
  • PCR SARS-CoV-2 positiv eller patient med Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome (PIMS)
  • Pediatriskt inflammatoriskt multisystemsyndrom (PIMS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientgrupp
150 barn i åldrarna 1 månad till 12 år med multivisceralt sviktsyndrom inom 48 timmar efter sjukhusvistelse i pediatrisk återupplivning kommer att inkluderas i denna studie

För patientgruppen kommer blodprov att utföras dag 1-2, dag 3-5 och dag 60.

För kontrollgruppen kommer blodprov att utföras dagen för elektiv operation.

Övrig: Kontrollgrupp
60 barn i åldern 1 månad till 12 år inlagda på sjukhus för enkel elektiv kirurgi kommer att inkluderas i denna studie

För patientgruppen kommer blodprov att utföras dag 1-2, dag 3-5 och dag 60.

För kontrollgruppen kommer blodprov att utföras dagen för elektiv operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär förvärvad infektion (SAI)
Tidsram: Dag 60
Detta kriterium kommer att vara relaterat till uppföljningens varaktighet och uttrycks som en förekomst av SAI-förekomst. Denna incidens kommer att beräknas i de två grupperna "Närvaro av immunsuppression" och "Frånvaro av immunsuppression", definierade från värdet av mHLA-DR vid D3-D5: "Närvaro av immunsuppression" om mHLA-DR < 8000 platser/celler och "Frånvaro av immunsuppression" om mHLA-DR ≥ 8000 platser/celler. Diagnosen sekundär förvärvad infektion kommer att göras av en oberoende kommitté.
Dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodvärden: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 1
Antalet blodkroppar kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
Dag 1
mHLA-DR-uttryck: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 1
mHLA-DR uttryckt som ett antal ställen/celler kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader
Dag 1
transkriptom: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 1
Genuttryck genom messenger-ribonukleinsyra (mRNA)-analys kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
Dag 1
plasmacytokiner: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 1
Cytokinnivåer kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
Dag 1
blodvärden: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 3
Antalet blodkroppar kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader
Dag 3
mHLA-DR-uttryck: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 3
mHLA-DR uttryckt som ett antal ställen/celler kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
Dag 3
transkriptom: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 3
Genuttryck genom messenger-ribonukleinsyra (mRNA)-analys kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
Dag 3
plasmacytokiner: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 3
Cytokinnivåer kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
Dag 3
blodvärden: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 60
Antalet blodkroppar kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
Dag 60
mHLA-DR-uttryck: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 60
mHLA-DR uttryckt som ett antal ställen/celler kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
Dag 60
transkriptom: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 60
Genuttryck genom messenger-ribonukleinsyra (mRNA)-analys kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
Dag 60
plasmacytokiner: Karakterisering av förändringar i myeloidlinjen
Tidsram: Dag 60
Cytokinnivåer kommer att jämföras mellan grupperna "sekundära förvärvade infektioner" och "ingen sekundär förvärvad infektion" som inträffar inom 2 månader.
Dag 60
mHLA-DR mätning
Tidsram: Dag 60
Utvärdering av den immunologiska återhämtningen vid månad 2 med avseende på initialtillståndet och i jämförelse med kontrollerna.
Dag 60
Myeloid Derived Suppressor Cells (MDSC) mätning
Tidsram: Dag 1
Karakterisering av MDSC kommer att mätas och jämföras mellan patient och kontroll
Dag 1
Intracellulär produktion av tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) av monocyten
Tidsram: Dag 1
Utvärdera genomförbarheten av ett nytt test: mått på den intracellulära produktionen av TNF α av monocyten. Det kommer att jämföras mellan patient och kontroll.
Dag 1
MDSC-mätning
Tidsram: Dag 3
Karakterisering av MDSC kommer att mätas
Dag 3
Intracellulär produktion av TNFa av monocyten
Tidsram: Dag 3
Utvärdera genomförbarheten av ett nytt test: mått på den intracellulära produktionen av TNF α av monocyten.
Dag 3
Monocytisk och dendritiska subpopulationsmätning
Tidsram: Dag 1
Karakterisering av monocytiska och dendritiska subpopulationer kommer att realiseras och jämföras mellan patient och kontroll.
Dag 1
Mätning av gamma-delta T-lymfocyter
Tidsram: Dag 1
Karakterisering av gamma-delta T-lymfocyter kommer att realiseras och jämföras mellan patient och kontroll.
Dag 1
Monocytisk och dendritiska subpopulationsmätning
Tidsram: Dag 3
Karakterisering av monocytiska och dendritiska subpopulationer kommer att realiseras
Dag 3
Mätning av gamma-delta T-lymfocyter
Tidsram: Dag 3
Karakterisering av gamma-delta T-lymfocyter kommer att realiseras
Dag 3
Monocytisk och dendritiska subpopulationsmätning
Tidsram: Dag 60
Karakterisering av monocytiska och dendritiska subpopulationer kommer att realiseras
Dag 60
Mätning av gamma-delta T-lymfocyter
Tidsram: Dag 60
Karakterisering av gamma-delta T-lymfocyter kommer att realiseras
Dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_0068
  • 2020-A00343-36 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelorgandysfunktionssyndrom

Kliniska prövningar på Blodprov

3
Prenumerera