나프록센 약리유전학적 연구(Project 1, Aim 2)
프로젝트 1: 농촌 및 AI/AN 집단에서 약물 반응의 유전 및 식이 예측 인자에 관한 프로그램(나프록센 연구)
연구 개요
상세 설명
이번 약리유전학 연구는 Yup'ik 알래스카 원주민에게서 처음 발견된 CYP2C9 유전자의 M1L 변이 유전이 CYP-2C9 의존적 촉매 활성의 완전한 기능 상실을 유발한다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 참가자는 SNP 발견 연구의 일부로 CYP2C9 유전자형이 이미 결정되었고 향후 연구를 위해 연락하는 데 동의한 750명 이상의 Yup'ik 남녀(18세 이상)의 단면 모집단에서 선택됩니다. . 2개의 유전자형 그룹((1) Met1/Met1 및 (2) Met1/Leu1 또는 Leu1/Leu1) 각각에 15명의 참가자가 있어 총 30명의 참가자가 있습니다. 두 그룹은 참가자의 성별에 따라 일치합니다. 빈도가 가장 적은 Leu1 캐리어 그룹의 구성에 의해 결정되는 비율. 조사관은 각 유전자형 그룹에서 비슷한 범위의 연령대와 가능한 한 가장 넓은 범위를 모집하려고 시도할 것입니다. 모집은 원래 SNP 발견 연구에 참여한 Yukon-Kuskokwim 델타의 10개 커뮤니티 중 하나에서 이루어질 것입니다.
참가자는 연구 전에 밤새 금식하도록 요청받으며 나프록센을 복용한 후 2시간 동안 자유롭게 먹을 수 있습니다. DNA와 혈장을 분리하기 위해 각 참여자로부터 공복 시 13ml 정맥혈 샘플을 채취합니다. 채혈 당일 아침 분석 대조군으로 각 참가자로부터 반점 소변을 수집합니다. 대략 오전 9시에 각 참가자는 물 한 잔과 함께 입으로 나프록센 220mg을 한 번 투여받습니다. 다음 24시간 동안의 총 소변 배출량은 참가자가 수집하여 다음날 클리닉으로 반환합니다. 소변 부피를 측정 및 기록하고 두 개의 5mL 분취량을 -80°C에서 냉동하고 변경되지 않은 약물 및 대사체 분석 분석을 위해 보관합니다.
소변 내 총(접합 및 비접합) 6-O-데스메틸 나프록센 및 미변화 나프록센 농도를 LC-MS/MS로 측정합니다. 24시간 동안 소변으로 배설된 총 6-O-데스메틸 나프록센/나프록센(M/P)의 비율을 계산합니다. 6-O-데스메틸 나프록센은 CYP2C9에 의해 선택적으로 형성됩니다.
평균 M/P 비율의 쌍대 비교는 분산이 다르다고 가정하고 Leu 1 변이체의 보균자에 대한 활성에 상당한 차이가 있는지를 결정하기 위해 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 샘플 크기는 0.05의 유의 수준에서 차이를 탐지하는 데 80% 검정력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- 모병
- Oregon Health & Science University
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연락하다:
- Bert B. Boyer, PhD
- 전화번호: 503-494-3368
- 이메일: boyerbe@ohsu.edu
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연락하다:
- Scarlett Hopkins, RN, MA
- 전화번호: 503-494-3369
- 이메일: hopkisca@ohsu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장, 폐, 위장 또는 신장 질환, HIV 또는 천식, 두드러기 또는 아스피린(ASA) 또는 기타 NSAID(비스테로이드성 항염증제)에 대한 알레르기 유형 반응을 포함한 심각한 의학적 상태의 병력이 없습니다.
- 18세 이상의 남녀 모두.
- Yup'ik 또는 Cup'ik으로 자체 식별
- 영어 또는 Yup'ik을 읽고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이 아닌 여성.
제외 기준:
- 심장, 폐, 간, 위장 또는 신장 질환, HIV 또는 천식 병력, 두드러기 또는 아스피린(ASA) 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기 유형 반응을 포함하여 심각한 만성 질환이 있는 개인
- 18세 미만의 개인.
- 영어 또는 Yup'ik을 읽고 이해할 수 없는 개인.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인.
- CYP2C9의 대사 활동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 천연 제품(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 페니토인, 발프로산, 플루코나졸, 케토코나졸, 미코나졸, 아미오다론, 플루바스타틴 및 밀크씨슬)을 복용하는 개인.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나프록센 정제
피험자는 경구로 나프록센 나트륨(Aleve) 220mg을 1회 투여받게 됩니다.
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이 단일 개입군에 대해 각 피험자는 나프록센 나트륨(Aleve) 220mg을 1회 투여한 후 24시간 동안 소변을 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6-O-데스메틸 나프록센/나프록센 비율
기간: 24 시간
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24시간 소변에서 6-O-데스메틸 나프록센/미변화 나프록센 총량의 비율
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth E. Thummel, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SITE00000671
- 5P01GM116691 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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나프록센 정제에 대한 임상 시험
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한