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중환자 COVID-19 환자를 위한 보조 요법으로서의 동종 UC-MSC 투여

2020년 7월 2일 업데이트: Ismail Hadisoebroto Dilogo, Indonesia University

중환자 COVID-19 환자를 위한 보조 요법으로서 제대 중간엽 줄기 세포의 적용

신종 코로나바이러스(2019nCoV) 또는 코로나바이러스 질병 2019 또는 Covid-19를 유발하는 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)는 우한에서 처음 발견된 이후 최근 전 세계 보건 비상사태가 되었습니다. 2019년 12월 중화민국. 그 이후로 전 세계적으로 유병률이 급격히 증가했습니다. 인도네시아에서는 2020년 4월 말까지 약 10,000명의 환자가 Covid-19 감염에 대해 양성 반응을 보였고 치사율은 약 8%였습니다.

Covid-19의 병인은 아직 조사 중이며 폐포의 ACE2 수용체는 SARS-CoV-2의 엔벨로프 스파이크 바이러스의 S-단백질 결합 부위 역할을 합니다. TMPRSS2 효소는 세포막과 바이러스의 캡시드 사이의 융합을 도와 바이러스가 세포 내로 침투할 수 있도록 합니다. virion을 포함하는 소포는 세포막과 융합되어 새로운 virion으로 방출됩니다. 바이러스의 세포 변성 효과와 면역 반응을 극복하는 능력이 감염 정도를 결정합니다.

Covid-19의 중증도에 따른 면역학적 프로필의 차이는 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨(IL)-1, IL-6, IL-8, 백혈병 억제 인자(LIF), CXCR3+CD4+, CXCR3+CD8+ T 세포 및 CXCR3+ NK 세포와 같은 면역학적 마커는 진행 중인 사이토카인 폭풍을 암시합니다. 이전 연구에서도 프로칼시토닌, 페리틴, C 반응성 단백질과 같은 감염 표지자의 수가 증가하는 것으로 나타났습니다. IL-10과 같은 항염증성 사이토카인의 수가 감소하는 것도 이러한 발견을 뒷받침합니다.

이전 연구에서는 중간엽 줄기 세포(MSC)의 면역 조절 및 항염증 능력을 보여주었습니다. MSC는 전 염증성 Th2를 항 염증성 Th2로 전환시키는 데 기여했습니다. Covid-19 환자에 대한 MSC 사용에 관한 가장 최근 연구 중 하나는 T 림프구 및 자연 살해(NK) 세포 집단의 억제 효과를 일으키는 백혈병 억제 인자(LIF)의 발현 증가를 보여주었습니다. 혈관 상피 성장 인자(VEGF)는 중간엽 줄기세포 투여 후 증가하는 것으로 밝혀졌으며 이는 SARS-Cov-2 감염으로 인해 파괴된 모세혈관을 개선하는 능력을 나타냅니다. MSC가 폐포 세포로 분화하는 능력은 II형 폐포 세포에서 생산되는 계면활성제 단백질인 SPM 및 SPC2의 존재에 의해 입증됩니다. MSC는 ACE2 수용체와 TMPRSS2 효소가 없기 때문에 SARS-CoV-2에 감염될 수 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 본 연구는 2020년 5월부터 7월까지 2개월 동안 대상자 선정부터 사후관리 종료까지 종료될 예정이다. 연구 대상은 Persahabatan 병원, Sulianti Saroso 전염병 센터, Cipto Mangunkusumo 종합 병원 및 Universitas Indonesia 병원을 포함하여 4개의 Covid-19 의뢰 병원의 중환자실(ICU)에서 치료를 받는 Covid-19 환자로부터 연속적으로 확보되었습니다. 각 병원에서 얻은 10명의 피험자와 이 RCT에 대한 총 40명의 피험자. 각 병원의 피험자는 대조군과 실험군으로 나뉩니다. 대조군에 속하는 피험자는 표준화된 요법(오셀타미비르 및 아지스로마이신으로 구성됨)을 받는 반면, 실험군의 피험자는 표준화된 요법 외에 중간엽 줄기세포 주입을 받게 됩니다.

탯줄로부터의 MSC 기증자를 위한 피험자 기준 포함 기준:

제대는 합병증 없이 HIV, B형 간염, C형 간염, D형 간염 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 풍진 바이러스가 없고 진균 및 세균 오염이 없는 만기 임신의 선택적 제왕 절개에서 채취합니다.

정보에 입각한 동의서 모든 피험자는 이 연구에서 결정되기 전에 채워지고 등록되어야 합니다.

분만 후 즉시 탯줄을 수집하여 4oC에서 8시간 동안 멸균 검체 0,9% NaCl에서 처리합니다. 탯줄은 실험실로 이송되어 줄기 세포 의료 기술 통합 서비스 부서 Cipto Mangunkusumo 병원의 GMP 실험실에서 배양되었습니다. 유세포 분석기에 의한 세포 특성화 시험 후에 세포 생존력 및 증식을 평가한다.

무균 시험은 세포 무균성을 보장하기 위해 세 번 수행됩니다. 피험자는 응고를 방지하기 위해 디펜히드라민과 항응고제를 투여한 후 1시간 동안 정맥 주사를 통해 중간엽 줄기세포를 투여받게 됩니다.

중간엽 줄기세포 투여 후 환자에 대한 모니터링을 매일 실시하고 기본 매개변수(전혈구수, 차등수, 혈액가스 분석, C 반응성 단백질, SGOT/SGPT(AST/ALT), 요름/크레아티닌에 대한 실험실 테스트를 수행합니다. , eGFR, 전해질, 프로칼시토닌, 알부민, 총 빌리루빈, D-Dimer, 피브리노겐, 트로포닌 I 및 proBNP)를 3일마다 수행합니다. 투여 전과 투여 후 7일째에 사이토카인 수치를 측정한다. 흉부 방사선 촬영은 3일마다 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
        • 모병
        • Persahabatan General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Triya Damayanti, MD, PhD
          • 전화번호: +62214891708
        • 수석 연구원:
          • Erlina Burhan, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Triya Damayanti, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Navy GHM Lolong Wulung, MD
        • 부수사관:
          • Wahju Aniwidyaningsih, MD
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
        • 모병
        • Sulianti Saroso Center for Infectious Disease
        • 연락하다:
          • Pompini A Sitompul, MD
          • 전화번호: +62216506559
        • 수석 연구원:
          • Pompini A Sitompul, MD
        • 부수사관:
          • Faisal Matondang, MD
        • 부수사관:
          • Rosa Marlina, MD
        • 부수사관:
          • Titi Sundari, MD
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아
        • 모병
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • 연락하다:
          • Ismail H Dilogo, MD, PhD
          • 전화번호: +62211500135
        • 부수사관:
          • Cleopas M Rumende, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ceva W Pitoyo, MD
        • 부수사관:
          • Telly Kamelia, MD
        • 부수사관:
          • Dita Aditianingsih, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Adhrie Sugiarto, MD
        • 부수사관:
          • Isabella K Liem, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Radiana D Antarianto, MD, PhD
    • West Java
      • Depok, West Java, 인도네시아
        • 모병
        • Universitas Indonesia Hospital
        • 연락하다:
          • Dita Aditianingsih, MD, PhD
          • 전화번호: +622150829292
        • 수석 연구원:
          • Dita Aditianingsih, MD, PhD
        • 부수사관:
          • RR D Handayani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-95세의 환자
  • 삽관 중인 환자의 비인두 면봉 및/또는 기관지폐포 세척액에서 RT-PCR을 통해 코로나19 진단이 확인됨
  • 검사 결과 백혈구 감소증과 림프구 감소증이 나타났습니다.
  • 흉부 방사선 촬영에서 흉부 CT 스캔에서 폐렴 모양 및/또는 젖빛 유리 혼탁이 나타납니다.
  • 환자/그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 악성의 역사
  • 임신 중이거나 임신 테스트에서 양성 결과를 보임
  • 환자는 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 참여 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
환자는 Oseltamivir와 Azithromycin으로 구성된 표준화된 치료를 받습니다.
의약품: 오셀타미비르
Covid-19에 대한 현재 표준화된 치료법
의약품: 아지트로마이신
Covid-19에 대한 현재 표준화된 치료법
실험적: 실험군
환자는 표준화된 치료와 함께 100cc의 0.9% NaCl에 1x10^6 단위의 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSCs)/kgBW를 1시간 동안 정맥 주사합니다.
의약품: 오셀타미비르
Covid-19에 대한 현재 표준화된 치료법
의약품: 아지트로마이신
Covid-19에 대한 현재 표준화된 치료법
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기세포
현재 표준화된 치료법(Oseltamivir + Azithromycin)에 보조 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 개선: 호흡곤란의 존재
기간: 15 일
코로나19의 주요 증상 중 하나인 호흡곤란이 여전히 있는지를 호흡수로 평가
15 일
임상적 호전: 가래 존재
기간: 15 일
환자의 폐 청진에서 평가한 Covid-19의 주요 증상 중 하나인 생산성 기침이 여전히 있는지 평가
15 일
임상 호전: 발열
기간: 15 일
체온 측정을 통한 발열 유무 평가, 매일 평가
15 일
임상적 개선: 인공호흡 상태
기간: 15 일
Covid-19에서 ARDS의 주요 증상 중 하나인 환기가 여전히 필요한지 여부를 환기 이유 단계에서 환자의 능력으로 평가
15 일
임상 개선: 혈압
기간: 15 일
매일 환자의 혈압을 평가
15 일
임상적 개선: 심박수
기간: 15 일
환자의 심박수를 매일 평가
15 일
임상적 개선: 호흡수
기간: 15 일
매일 환자의 호흡수 평가
15 일
임상 개선: 산소 포화도
기간: 15 일
매일 환자의 산소 포화도 평가
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈구 수준의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
중간엽 줄기세포 투여 시 총 백혈구의 변화 평가, 이식 전 및 이식 후 1일째 평가, 이후 이식 후 3일마다 1회 평가
15 일
림프구 수준의 일반적인 실험실 결과
기간: 15 일
MSC 투여 시 림프구 수준의 변화 평가, 이식 전 및 이식 후 1일째, 이후 이식 후 3일마다 1회 평가
15 일
혈액 pH의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
MSC 투여 시 혈액 pH 수준의 변화 평가, 이식 전 및 이식 후 1일째 평가, 이후 이식 후 3일마다 1회 평가
15 일
혈중 CO2 수치의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
MSC 투여 시 혈액 pH 수준의 변화 평가, 이식 전 및 이식 후 1일째 평가, 이후 이식 후 3일마다 1회 평가
15 일
혈중 염기 과잉 수준의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
이식 전 및 이식 후 1일째 평가한 후 이식 후 3일마다 1회 MSC 투여 시 혈중 염기 과잉 수준의 변화 평가
15 일
혈중 산소 부분압의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
MSC 투여 시 혈중 산소 부분압의 변화 평가, 이식 전 및 이식 후 1일째, 이후 이식 후 3일마다 1회 평가
15 일
혈중 HCO3 수치의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
MSC 투여 시 HCO3의 혈중 농도 변화 평가, 이식 전 및 이식 후 1일째 평가, 이후 이식 후 3일마다 1회 평가
15 일
혈중 O2 포화도의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
이식 전 및 이식 후 1일째, 이후 이식 후 3일마다 한 번씩 MSC 투여 시 혈중 O2 포화도 변화 평가
15 일
CRP 수준의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
CRP 수준의 변화 평가, 이식 전 및 이식 후 1일째 평가, 이후 이식 후 3일마다 1회 평가
15 일
SGOT/SGPT(AST/ALT) 수준의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
SGOT/SGPT(AST/ALT) 수준으로 구성된 실험실 매개변수의 변화 평가, 이식 전과 이식 후 1일째 평가, 이후 이식 후 3일마다 1회 평가
15 일
요음/크레아티닌 수준의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
이식 전과 이식 후 1일째 평가된 요음/크레아티닌 수치로 구성된 실험실 매개변수의 변화를 평가한 다음 이식 후 3일에 한 번
15 일
EGFR 수준의 일반적인 실험실 결과
기간: 15 일
EGFR로 구성된 실험실 매개변수의 변화 평가, 이식 전 및 이식 후 1일째 평가, 이후 이식 후 3일마다 1회 평가
15 일
나트륨 수준의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
이식 전과 이식 후 1일째, 이식 후 3일에 한 번씩 평가되는 나트륨 수치의 변화를 평가합니다.
15 일
칼륨 수준의 일반적인 실험실 결과
기간: 15 일
이식 전과 이식 후 1일째, 그리고 이식 후 3일마다 한 번씩 칼륨 수치의 변화를 평가합니다.
15 일
염화물 수준의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
이식 전과 이식 후 1일째, 그리고 이식 후 3일마다 한 번씩 평가되는 염화물 수준의 변화를 평가합니다.
15 일
프로칼시토닌 수치의 변화
기간: 15 일
MSC의 항염증 특성을 평가하기 위한 프로칼시토닌 수치의 변화 평가, 이식 전 및 이식 후 1일째 평가, 이후 이식 후 3일마다 1회 평가
15 일
알부민 수준의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
알부민 수치의 변화 평가, 이식 전 및 이식 후 1일째 평가, 이후 이식 후 3일마다 1회 평가
15 일
총 빌리루빈 수치의 일반 실험실 결과
기간: 15 일
총 빌리루빈 수치의 변화 평가, 이식 전 및 이식 후 1일째 평가, 이후 이식 후 3일마다 1회
15 일
D-Dimer 수준의 변화
기간: 15 일
D-Dimer의 변화를 평가하여 MSC의 항염증 특성을 평가하고, 이식 전 및 이식 후 1일째 평가한 후 이식 후 3일마다 한 번씩 평가
15 일
피브리노겐 수준의 변화
기간: 15 일
MSC의 항염증 특성을 평가하기 위해 피브리노겐의 변화를 평가하고, 이식 전과 이식 후 1일에 평가한 다음 이식 후 3일마다 한 번씩 평가합니다.
15 일
트로포닌 수치로 인한 심장 변화
기간: 15 일
트로포닌 수준의 변화를 평가하여 중간엽 줄기세포의 항염증 특성과 심장 리모델링에 미치는 영향을 평가하고, 이식 전과 이식 후 1일, 이후 이식 후 3일에 한 번씩 평가
15 일
NT proBNP 수준에서 심장 변화
기간: 15 일
NT proBNP의 변화를 평가하여 중간엽 줄기세포의 항염증 특성과 심장 리모델링에 미치는 영향을 평가하고, 이식 전과 이식 후 1일에 평가한 다음 이식 후 3일마다 1회 평가
15 일
백혈병 억제 인자의 변화
기간: 7 일
백혈병 억제 인자(LIF)의 변화를 평가하여 MSC의 항염증 특성을 평가하고, 이식 전 및 이식 후 7일째 평가
7 일
IL-6 수준의 변화
기간: 7 일
이식 전 및 이식 후 7일째에 평가된 중간엽 줄기세포의 항염증 특성을 평가하기 위한 IL-6 수준의 변화 평가
7 일
IL-10 수준의 변화
기간: 7 일
이식 전 및 이식 후 7일째에 평가된 MSC의 항염증 특성을 평가하기 위한 IL-10 수준의 변화 평가
7 일
혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준의 변화
기간: 7 일
이식 전과 이식 후 7일째에 평가된 중간엽 줄기세포의 성장 인자의 영향을 평가하기 위한 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 변화 평가
7 일
페리틴 수치의 변화
기간: 7 일
이식 전 및 이식 후 7일째에 평가된 MSC의 항염증 특성을 평가하기 위한 페리틴 수준의 변화 평가
7 일
CXCR3 수준의 변화
기간: 7 일
CXCR3 수준의 변화를 평가하여 MSC의 항염증 특성을 평가하고, 이식 전 및 이식 후 7일째 평가
7 일
CD4 수준의 변화
기간: 7 일
이식 전 및 이식 후 7일째에 평가된 MSC의 항염증 특성을 평가하기 위한 CD4 수준의 변화 평가
7 일
CD8 수준의 변화
기간: 7 일
이식 전 및 이식 후 7일째에 평가된 MSC의 항염증 특성을 평가하기 위한 CD8 수준의 변화 평가
7 일
CD56 수준의 변화
기간: 7 일
이식 전 및 이식 후 7일째에 평가된 MSC의 항염증 특성을 평가하기 위한 CD56의 변화 평가
7 일
흉부 X-Ray/CT 스캔을 통한 방사선학적 개선
기간: 15 일
이식 전과 이식 후 3일에 한 번씩 폐 침윤 또는 젖빛 유리 혼탁의 증가에 대한 방사선 검사(흉부 X선/CT 스캔)의 변화를 평가합니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: Ismail H Dilogo, MD, PhD, Indonesia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISMMSCCOVID19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나에 대한 임상 시험

오셀타미비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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