소세포 폐암 광범위한 질병에서 아테졸리주맙을 사용한 흉부 방사선 요법 (TREASURE)
2025년 1월 28일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
소세포 폐암 광범위한 질병에서 Atezolizumab을 사용한 흉부 방사선 요법: 무작위, 공개 라벨, 다기관 2상 연구
ED SCLC 환자의 선행 치료에서 흉부 방사선 요법(TRT)과 IMpower133 요법을 병용하는 치료 효능 및 타당성을 조사하기 위한 다기관 2상 임상 시험입니다.
카보플라틴/에토포사이드 및 아테졸리주맙을 사용한 유도 요법 후 반응이 있는 환자는 이 연구에 포함되어 이후에 아테졸리주맙 유지 요법을 받고 무작위로 TRT를 받거나 받지 않을 것입니다.
이 임상시험의 목적은 i.) 방사선 요법을 추가하여 아테졸리주맙과 화학 요법의 병용 요법의 효능을 높이고 ii.) 진행성 SCLC의 1차 설정에서 화학 요법, 면역학적 및 방사선 요법의 병용 요법의 안전성과 내약성을 결정하고 iii. .) 별도의 바이오마커 연구 프로젝트를 위해 종양 조직과 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13359
- DRK Kliniken Berlin-Mitte
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Köln, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Lungenklinik Köln-Merheim
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Ludwigsburg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Löwenstein, 독일, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München
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München, 독일, 81925
- Klinikum Bogenhausen
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Münster, 독일, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Offenbach, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Stuttgart, 독일, 70199
- Vinzent von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Linz, 오스트리아
- Kepler Universitätsklinikum, MC III., Pneumologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 충분한 정보에 입각한 서면 동의 및 현지에서 요구되는 승인(EU의 유럽 연합[EU] 데이터 개인 정보 보호 지침)을 얻습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- Veterans Administration Lung Study Group 병기결정 시스템에 따라 정의된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ED SCLC.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 측정 가능한 ED SCLC. 4주기의 유도 요법 후 잔여 측정 가능한 질병이 없는 CR 또는 PR의 경우에도 환자가 포함될 수 있습니다. 그러한 경우 "질병 증거 없음(NED)"이 eCRF에 보고되어야 합니다.
- 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
- RECIST 1.1에 따라 흉부외 병변의 CR/PR이 있는 CR/PR 또는 흉부 SD로 정의된 표준 화학 면역 요법(카보플라틴, 에토포사이드, 아테졸리주맙)의 4주기 후 모든 반응
- 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 허용 가능한 방사선장을 사용하여 치료 가능한 것으로 간주되는 흉부 치료 용적
- 화학면역요법(카르보플라틴, 에토포사이드, 아테졸리주맙)의 마지막 투여와 무작위화 사이의 28 ± 7일.
- CNS 질환에 대한 요법으로 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 경우 치료된 CNS 전이 병력이 있는 환자가 적합합니다. 무작위 배정 전, 지역 표준에 따라 뇌 전이가 의심되거나 알려진 피험자에게 뇌 MRI(금기 사항이 없는 한 대조 포함)를 권장합니다., 방사선 조사(전뇌 방사선 조사)를 사용한 국소 치료가 필요하지 않은 무증상 뇌 전이 환자가 포함될 수 있습니다. 모호한 경우에는 LKP 또는 그 대리인과 협의하는 것이 좋습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 지난 5년 이내에 폐 및 종격동 림프절에 대한 이전 방사선 요법 없음.
- 전처리 종양 조직 표본의 가용성
- 환자는 치료를 위한 병원 방문과 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- FEV1 ≥ 40%(%솔)
다음을 포함하는 적절한 골수 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10^9/L;
- 혈소판 ≥75x 10^9/L;
- Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min
다음을 포함하는 적절한 간 기능(필요한 경우 장애물에 대한 스텐트 삽입):
- 혈청 빌리루빈 ≤ 3 x 제도적 정상 상한치(ULN);
- AST(SGOT) / ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5x ULN
다음 예외가 적용됩니다.
- 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및/또는 ALT ≤ 5x ULN
- 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 ≤ 5x ULN.
- 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과 적 불임 수술 (양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받았습니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 인해 마지막 월경 >1년 전, 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
제외 기준:
- CD137 작용제, 면역 체크포인트 차단 요법, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료 항체를 사용한 이전 치료(포함 기준 6에 정의된 이전 면역 요법 제외).
- 치료 의도가 있는 제한된 단계의 SCLC에 대한 선행 요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 지난 5년 이내에 폐 및 종격동 림프절의 이전 방사선 요법.
- 산소에 의존하는 의학적 상태.
- 간질성 폐질환(ILD)(특발성 폐섬유증(IPF)/일반적인 간질성 폐렴(UIP)/잠재성 섬유화 폐포염(CFA)을 포함하되 이에 국한되지 않음), 비감염성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴.
- 기준이 삭제되었습니다.
- 관찰(중재가 아닌) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안 다른 임상 연구에 동시 등록.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내에 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 조사 제품(IMP), 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
- 연구에 등록하기 전 4주 이내에 대수술(연구자가 정의한 대로); 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다. 참고: 완화 의도를 위한 국소 비대수술은 허용됩니다.
활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(게실염[게실증 제외], 셀리악병, 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염을 포함하되 이에 국한되지 않음) ). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 백반증 또는 탈모증 환자
- 갑상선기능저하증 환자(예: 하시모토병 후) 호르몬 대체에 안정적
- 인슐린 요법으로 조절된 제1형 진성 당뇨병 환자
- 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
- 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
- 활동성, 조절되지 않는 염증성 장질환[예. 궤양성 대장염 또는 크론병]. 1년 이상 안정적인 관해 상태인 환자가 포함될 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 위장 상태 또는 연구 요건을 준수하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:
- IMP의 첫 투여 전 ≥ 3년 전에 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮고 치료 의도로 치료된 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
- 동종 기관 또는 조직 이식의 병력.
- 활동성 결핵의 임상 진단.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 양성 검사. 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사.
아테졸리주맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
- 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
- 과민 반응(예: CT 스캔 전처치)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 가임기 남성 또는 여성 환자로서 선별검사부터 아테졸리주맙 단독 요법의 마지막 투여 후 5개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
- IMP 또는 제품의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 공존하는 모든 의학적 상태.
- 법원 명령이나 당국에 의해 수감되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자.
- 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 아테졸리주맙 + 흉부 방사선 요법
아테졸리주맙 고정 용량 1,200 mg의 IV 주입, 1일째, 3주마다 반복(Q3W) 흉부 방사선 요법(TRT), 10분할로 30Gy
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3주마다 반복되는 1일째 IV 주입으로 1,200mg의 고정 용량(Q3W)
10분할에서 30Gy
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실험적: B군: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1,200mg의 고정 용량을 1일째 IV 주입으로 3주마다 반복(Q3W)
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3주마다 반복되는 1일째 IV 주입으로 1,200mg의 고정 용량(Q3W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 위도 환자 무작위 배정 후 24개월에
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무작위 배정에서 사망까지의 시간
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위도 환자 무작위 배정 후 24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 전체 생존(OS) 비율
기간: 무작위 배정 후 1년
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무작위화 후 1년 후 OS 비율
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무작위 배정 후 1년
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2년 전체 생존(OS) 비율
기간: 무작위 배정 후 2년
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무작위화 후 2년 후 OS 비율
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무작위 배정 후 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음 관찰된 질병 진행(RECIST 1.1에 따른 조사자 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
객관적 반응률은 완전 또는 부분 반응의 최상의 반응을 보이는 할당된/무작위화된 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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흉부 종양 제어
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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흉곽내 진행률은 흉곽내 진행을 갖는 할당된/무작위화된 피험자의 비율을 평가함으로써 결정될 것이다(RECIST 1.1에 따른 조사자 평가).
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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부작용의 발생률, 성격, 인과관계 및 심각도
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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CTC v5.0에 따른 부작용의 발생률, 성격, 인과관계 및 심각도
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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비정상적인 실험실 매개변수의 빈도
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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비정상적인 실험실 매개변수의 빈도
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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치료 중단 빈도
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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치료 그룹 간에 비교될 치료 중단의 상대적 및 절대 빈도(부작용 또는 기타 이유 때문)에 대한 설명
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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방사선 치료 완료
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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방사선 치료 완료자의 상대 및 절대 수
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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암 관련 삶의 질(폐암 환자를 위한 암 치료의 기능적 평가(FACT-L))
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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FACT-L의 전체 및 하위 점수를 통해 측정된 암 관련 삶의 질은 기준선으로부터의 평균 변화를 분석하여 두 치료 간에 비교됩니다.
점수 척도는 0(최소)에서 4(최대)까지입니다.
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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별도의 바이오마커 연구 프로젝트를 위한 바이오마커 샘플 수집
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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별도의 바이오마커 연구 프로젝트를 위한 바이오마커 샘플 수집
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farastuk Bozorgmehr, Dr. med., Thoraxklinik at Heidelberg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TREASURE (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아테졸리주맙에 대한 임상 시험
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모병
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
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University Medical Center Groningen종료됨
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음BCLC 단계 B 또는 C로 분류 된 고급 간세포 암종 (HCC)은 선택적 내부 방사선 요법의 조합으로 치료됩니다.프랑스
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Yonsei University모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포대한민국
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병