재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자의 SHC014748M 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 성인, 남성 및 여성 지원자.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL-U), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL), ALK+/ALK-역형성 대세포 림프종을 포함하나 이에 국한되지 않는 진단 ALCL), 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종(SPTL). 적격 환자는 적어도 하나의 표준 치료에 실패했거나 진행되었거나, 표준 치료가 없거나, 조사관이 결정한 이 단계에서 표준 치료를 견딜 수 없습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 0-2입니다.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 환자는 CT 또는 MRI로 평가할 때 단일 차원에서 ≥1.5 cm로 측정되는 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
• 다음 값으로 정의되는 적절한 기관 기능:ANC≥1.0×10^9/L;PLT≥50×10^9/L;Hb≥80 g/L;TBIL≤2×ULN(길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 TBIL>2×ULN, 조사관이 결정한 담관의 국소 압박이 있는 피험자의 경우 TBIL>3×ULN);ALT 및 AST≤2.5×ULN(ALT 및 조사자에 의해 결정된 간 침윤에 의해 유발된 간 기능 장애가 있는 피험자의 경우 AST≤5 x ULN); CLcr > 50 mL/min(Cockcroft-Gault에 따름).
• 가임 남성과 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있으며, 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 임신 테스트를 받았습니다.
• 지원자는 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
• 연구별 평가 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 임의의 PI3Kδ 억제제를 사용한 이전 치료.
• 스크리닝 전 4주 이내에 다른 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법, 한방 항종양 치료 및 대수술 포함)를 받은 자; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기의 표적 요법.
• 뇌 실질 및 수막의 침범 또는 척수 압박을 포함하여 악성 종양의 중추 신경계 침범의 증거.
• 조절되지 않는 고혈압, 활성 출혈 체질, 조절되지 않는 흉수 및 복수, 조절되지 않는 당뇨병, 심각하거나 쇠약하게 만드는 폐 질환을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
• 임상 개입이 필요한 심실성 부정맥, II-III도 방실 차단, 남성의 경우 QTcF≥450ms, 여성의 경우 QTcF≥470ms 또는 기타 심전도 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 중등도 또는 중증 심장 질환이 있는 경우 조사관이 결정한 고위험 구조적 심장 질환, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건의 병력, 뉴욕심장협회 (NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 또는 LVEF<55%;조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>180mmHg 또는 이완기 혈압>100mmHg, 연속 2회 측정);다음을 포함하여 QTc 또는 부정맥을 증가시키는 모든 위험 요인 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QTc 증후군, 긴 QT 간격 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 직계 가족 또는 QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물 사용에서 설명되지 않는 돌연사의 병력이 발생했습니다.
• 활동성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 증거가 있고 연구 약물의 첫 번째 투여 1주일 전에 전신 치료가 필요합니다.
• B형 간염 바이러스(HBV) 감염 (HBsAg 양성이나 HBV-DNA 음성 지원자 또는 HCV 항체 양성이지만 HCV-RNA 음성 지원자 등록 가능), C형 간염 바이러스(HCV), 매독, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) ).
• 국소, 안구, 관절내, 비강내, 흡입 코르티코스테로이드 및 예방 요법을 사용하는 경우를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전에 체계적인 호르몬 요법(프레드니손 > 20mg/일 또는 동등한 용량의 유사한 약물) 또는 면역억제 요법을 받음 단기간 코르티코스테로이드 사용(예: 조영제에 대한 과민증 예방)
• CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제의 동시 사용(연구 약물의 첫 번째 투여 전 약물 중단 제외).
• 면역 결핍(후천성 및 선천성) 병력, 장기 이식 또는 동종 골수 또는 조혈모세포 이식 병력; 활동성 자가면역 질환 또는 간질성 폐렴, 자가면역 장염, 자가면역 간염 및 전신성 홍반성 루푸스를 포함한 자가면역 질환의 병력이 있는 자.
• 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 이내에 이전의 자가 조혈모세포 이식.
• 다음을 제외하고 지난 5년 동안 치료되지 않은 악성 종양의 병력: 임상적으로 치료된 자궁경부암 또는 유방 상피내암종, 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 갑상선 종양.
• 연구 약물의 섭취, 운반 및 흡수에 영향을 미치는 중증 위장 질환에는 약물 삼킴 불능, 흡수 장애 증후군, 제어할 수 없는 오심 및 구토, 광범위한 위장관 절제 병력, 치료할 수 없는 재발성 설사, 위축성 위염(발병 연령<60), 치료할 수 없는 심각한 위 질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 완전한 장폐색.
• 이전 항암 요법 중에 발생한 부작용은 탈모증과 같이 연구자가 결정한 유의미한 위험이 없는 독성을 제외하고는 ≤1(CTCAE 5.0)로 회복되지 않았습니다.
• 연구 약물의 주성분 또는 임의의 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력.
• 모유 수유중인 여성.
• 조사관이 판단한 연구 약물을 복용할 위험이 있거나 독성 및 부작용에 대한 혼동이 있는 기본적인 의학적 상태.
• 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 판단.