再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫患者におけるSHC014748Mの研究

包含基準:

• 18 歳以上の成人、男性および女性のボランティア。
• -再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫の組織学的または細胞学的に確認された診断、特定されていない末梢性T細胞リンパ腫（PTCL-U）、血管免疫芽球性T細胞性リンパ腫（AITL）、ALK + / ALK未分化大細胞型リンパ腫（ ALCL)、皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫(SPTL)。 適格な患者は、少なくとも1つの標準治療に失敗または進行している、標準治療を受けていない、または治験責任医師が決定したこの段階で標準治療に耐えられない.
• 0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。
• -平均余命は3か月以上。
• -患者は、CTまたはMRIで評価した場合、1次元で1.5cm以上の測定可能な病変を少なくとも1つ持っています。
• -次の値で定義される適切な臓器機能:ANC≥1.0×10^9/L;PLT≥50×10^9/L;Hb≥80 g/L;TBIL≤2×ULN(TBIL>2×ULN ギルバート症候群の被験者、TBIL>3×ULN 研究者によって決定された胆管の局所的圧迫のある被験者);ALTおよびAST≤2.5×ULN(ALTおよび-研究者によって決定された肝浸潤によって引き起こされた肝機能障害のある被験者のAST≤5×ULN）; CLcr> 50 mL /分（Cockcroft-Gaultによる）。
• 出産の可能性のある男性と女性は、研究期間全体と最後の投与から6か月間、効果的な避妊方法を採用する意思があり、出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで妊娠検査が陰性です。
• 志願者は、研究登録前の 1 か月以内に他の臨床試験に参加しませんでした。
• -研究固有の評価の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

• -PI3Kδ阻害剤による以前の治療。
• スクリーニング前4週間以内に他の抗腫瘍治療を受けていた（放射線療法、化学療法、漢方抗腫瘍治療、大手術を含む）;治験薬の最初の投与前の半減期が5の標的療法。
• 脳実質および髄膜への浸潤、または脊髄圧迫を含む悪性腫瘍の中枢神経系関与の証拠。
• -制御されていない高血圧、活動性出血素因、制御されていない胸水および腹水、制御されていない糖尿病、重度または衰弱性肺疾患を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
• -重度の不整脈または臨床的介入を必要とする心室性不整脈、度II-III房室ブロック、男性のQTcF≧450ミリ秒、女性のQTcF≧470ミリ秒などの異常な心臓伝導を含むがこれらに限定されない中等度または重度の心疾患がある-研究者によって決定された高リスクの構造的心疾患;急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中またはその他のグレード3以上の心血管および脳血管イベントの病歴 治験薬の初回投与前の6か月以内;ニューヨーク心臓協会(NYHA) クラス II 以上の心不全、または LVEF<55%; コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg を 2 回続けて測定); QTc または不整脈を増加させる危険因子。心不全、低カリウム血症、先天性 QTc 延長症候群、QT 間隔延長症候群の家族歴、または原因不明の突然死の病歴が 40 歳未満の第一度近親者で発生した、または QTc 延長を引き起こすことが知られている併用薬を使用している。
• -活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠があり、治験薬の初回投与の1週間前に全身治療が必要です。
• B型肝炎ウイルス（HBV）（HBs抗原陽性だがHBV-DNA陰性のボランティア、またはHCV抗体陽性だがHCV-RNA陰性のボランティアも登録可）、C型肝炎ウイルス（HCV）、梅毒、ヒト免疫不全ウイルス（HIV ）。
• -体系的なホルモン療法（プレドニゾン> 20mg / dまたは同等の用量の類似薬）または免疫抑制療法を受けている 研究薬の最初の投与の14日前に、局所、眼球、関節内、鼻腔内、吸入コルチコステロイド、および予防療法を使用する場合を除くコルチコステロイドを短期間使用する（例えば、造影剤に対する過敏症を予防するため）。
• -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤の併用（治験薬の初回投与前の薬物離脱を除く）。
• -免疫不全の病歴（後天性および先天性）、または臓器移植の病歴、または同種骨髄または造血幹細胞移植;間質性肺炎、自己免疫性腸炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデスなどの活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
• -治験薬の初回投与前2か月以内の自家造血幹細胞移植。
• -以下を除く過去5年間の未治癒の悪性腫瘍の病歴：臨床的に治癒した子宮頸部または上皮内乳癌、皮膚の局所基底細胞または扁平上皮癌、甲状腺腫瘍。
• -治験薬の摂取、輸送、吸収に影響を与える重度の胃腸疾患には、薬物を飲み込むことができない、吸収不良症候群、制御不能な吐き気と嘔吐、広範な消化管切除の歴史、治癒不能な再発性下痢、萎縮性胃炎（発症年齢<60）、治癒不能重度の胃疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、または完全な腸閉塞。
• 以前の抗がん治療中に発生した有害事象は、脱毛症などの研究者によって決定された重大なリスクがない毒性を除いて、≤1（CTCAE 5.0）に回復していません。
• -主成分または治験薬の不活性賦形剤に対する過敏症の病歴。
• 授乳中の女性。
• -治験責任医師が判断した治験薬を服用するリスクにつながる基本的な病状がある、または毒性や有害事象に混乱している。
• 患者が研究に参加すべきではないという研究者による判断。