ST-2427의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

• 다음 기준을 충족하는 피험자만 포함될 수 있습니다.

  1. 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함)인 건강한 성인 남성 및/또는 여성(가임 가능성이 없음);
  2. 체질량지수(BMI) 18.0 내지 35.0kg/m2(선별검사 시 최소 체중 50.0kg 이상);
  3. 다음 범위 내의 신체 검사 및 활력 징후를 포함하여 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강함: 심박수 50 내지 100 bpm, 수축기 혈압 100 내지 149 mmHg; 확장기 70~94mmHg;
  4. 평균 QTcF 간격 지속 시간은 남성의 경우 ≤450msec, 여성의 경우 ≤470msec이며, Fredericia의 방법을 사용하여 심박수(HR)에 대해 보정된 QT파와 함께 최소 1분 간격으로 촬영한 3회 ECG에서 측정했습니다.
  5. 헤모글로빈/헤마토크리트, 백혈구(WBC) 수 및 혈소판 수는 표준 검사실의 정상 범위 하한치 이상(후원사의 승인 없이 반복 테스트를 통해 확인될 수 있음);
  6. 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 기준 실험실의 정상 상한치 이하(반복 검사를 통해 확인될 수 있음); 임상적으로 유의한 이상이 없는 다른 모든 임상 화학 및 소변 분석물의 결과;
  7. 비흡연자(담배, 전자 담배 또는 마리화나 포함), 연구 참여 전 최소 1개월 동안 담배 제품을 사용하지 않은 자
  8. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  9. 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력
  10. 스크리닝 시 조사관에 의해 결정된 바와 같이 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근이 있어야 합니다.
  11. 여성인 경우 가임 가능성이 없습니다(예: 난포 자극 호르몬(>40 mIU/mL)에 의해 입증된 폐경 후, 또는 난관 결찰술 또는 자궁절제술에 의해 외과적으로 멸균됨). 피험자의 의료 기록, 의료 검사 또는 병력 면담에 대한 기지 인원의 검토가 여성 불임 수술의 허용 가능한 증거이며, 구두 확인이 적절합니다.
  12. 남성인 경우 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있음. 남성이고 연구 기간 동안 성교를 할 의사가 없는 경우, 스크리닝 시 금욕에 동의할 의향이 있는 자. 남성이고 성교를 하는 경우 이중 장벽 피임 방법(콘돔 및 살정제)을 사용할 의향이 있습니다. 후자의 기준은 외과적으로 불임인 남성을 포함하여 모든 남성(및/또는 여성 파트너)에게 적용되며 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 90일까지 따라야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 지난 3개월 이내에 조사관에 의해 임상 관련;
  2. 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 기준 실험실의 정상 상한치의 1.5배에 해당합니다(반복 검사에서 확인될 수 있음).
  3. 기립성 반응의 역사
  4. 선별검사 시 기립성 반응은 누운 자세에서 3분 동안 서 있을 때 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
  5. 발작 장애의 병력(부모 및 형제자매에서 비열성 발작이 없는 소아기의 단순 열성 발작 제외);
  6. 스크리닝 또는 제-2일에 양성 소변 약물/알코올 검사;
  7. HIV-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사 결과;
  8. COVID-19 양성 검사 결과(PCR 또는 항체)
  9. 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용(하루 표준 음료 2잔 이상으로 정의)의 병력;
  10. 무작위화 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 약초 제품 및 비타민을 포함한 처방약 또는 일반의약품 사용
  11. 모든 약물에 대한 문서화된 과민 반응 또는 아나필락시스
  12. 스크리닝 전 56일 이내에 약 500mL의 헌혈(혈장 헌혈 제외) 또는 스크리닝 1년 이내에 수혈을 받은 경우
  13. 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 연구 임상 시험에서 투약됨;
  14. 모든 상태 또는 이전 치료, 예. 연구 동안 CNS 효과를 유발할 수 있는 발작 또는 두부 외상;
  15. 기립성 저혈압 또는 기립 시 어지러움, 실신 또는 시야 흐림과 같은 저혈압 증상의 문서화되거나 자가 보고된 이력;
  16. 증가된 뇌 투과성과 관련된 모든 상태, 예. 뇌 허혈, 뇌 외상, 다발성 경화증, 뇌종양, 뇌 감염.