ST-2427の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回漸増用量試験

包含基準:

• 以下の基準を満たす被験者のみが対象となります。

  1. -健康な成人男性および/または女性（出産の可能性がない）、スクリーニング時の年齢（両端を含む）18〜55歳;
  2. -ボディマス指数（BMI）が18.0〜35.0 kg / m2以内（スクリーニング時の最小体重が50.0 kg以上）;
  3. -スクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常がなく、医学的に健康であり、身体検査および次の範囲内のバイタルサインを含む：心拍数50〜100 bpm、収縮期血圧100〜149 mmHg;拡張期 70 ～ 94 mmHg;
  4. フレデリシア法を使用して心拍数 (HR) を補正した QT 波で少なくとも 1 分間隔で取得した 3 通の心電図から測定した平均 QTcF 間隔持続時間は、男性で 450 ミリ秒以下、女性で 470 ミリ秒以下
  5. ヘモグロビン/ヘマトクリット、白血球 (WBC) 数、および血小板数が参照検査室の正常範囲の下限以上である (スポンサーの承認なしに繰り返し検査を行うことで確認される場合があります)。
  6. クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、参照検査室の正常上限以下（繰り返し検査で確認される場合があります）;臨床的に重大な異常のない、他のすべての臨床化学および尿検体の結果;
  7. -非喫煙者（タバコ、電子タバコ、またはマリファナを含む）、および研究への参加前の少なくとも1か月間タバコ製品を使用していない;
  8. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
  9. -すべての研究評価を喜んで順守し、プロトコルスケジュールを順守することができます。
  10. スクリーニング時に治験責任医師によって決定されるように、採血に適した静脈アクセスがあります。
  11. 女性の場合、出産の可能性がないこと（例： 卵胞刺激ホルモン（> 40 mIU / mL）によって示される閉経後、または卵管結紮または子宮摘出術による外科的滅菌）。 サイト職員による対象の医療記録、健康診断、または病歴のインタビューのレビューは、女性の不妊手術の許容可能な証拠であり、口頭での確認で十分です。
  12. 男性の場合、最初の治験薬投与時から治験薬の最終投与後90日まで精子提供を望まない。 -男性で、研究期間中に性交を行うつもりがない場合、スクリーニングでの禁欲に同意する意思がある。 男性で性交をしている場合は、ダブルバリア避妊法（コンドームと殺精子剤）を使用する意思があります。 後者の基準は、外科的に無菌である男性を含むすべての男性（および/または女性のパートナー）に適用され、最初の治験薬投与時から治験薬の最終投与後90日まで従う必要があります。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

  1. -重大な心血管（不整脈および心室頻拍を含む）、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚または神経の疾患の病歴または存在 過去3か月以内に治験責任医師が決定した急性疾患または手術を含む臨床的に関連する;
  2. クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、参照検査室の正常上限の1.5倍に等しい（繰り返し検査で確認される場合があります）。
  3. 起立反応の歴史
  4. スクリーニング時の起立性反応は、仰臥位から​​ 3 分間立ったときの収縮期血圧の 20 mmHg 以上の低下、または収縮期血圧の 90 mmHg 未満への低下として定義されます。
  5. -両親および兄弟に非熱性けいれんがない小児期の非複雑性熱性けいれんを除く、けいれん障害の病歴。
  6. スクリーニング時または-2日目の尿中薬物/アルコール検査で陽性;
  7. -HIV-1 / HIV-2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査結果;
  8. COVID-19 の検査結果が陽性 (PCR または抗体)
  9. -過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用（1日あたり2杯以上の標準飲料として定義）の履歴;
  10. -無作為化前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内のハーブ製品およびビタミンを含む処方薬または市販薬の使用;
  11. 薬物に対する過敏症反応またはアナフィラキシーの記録;
  12. -スクリーニング前56日以内の約500 mLの献血（血漿寄付を除く）、またはスクリーニング後1年以内の輸血;
  13. -スクリーニング前の30日以内に別の治験で投与された;
  14. 任意の状態または以前の治療。 研究中に中枢神経系への影響を引き起こす可能性のある発作、または頭部外傷;
  15. -起立性低血圧または立ちくらみ、失神またはかすみ目などの低血圧の症状の記録または自己報告された病歴;
  16. 脳透過性の増加に関連する状態。 脳虚血、脳外傷、多発性硬化症、脳腫瘍、脳感染症。