COVID-19 핫스팟에서 고령자의 이환율 및 사망률 감소를 위한 BCG 백신

모집 분야: 록다운 2.0에 따라 국가는 레드, 오렌지, 그린(26)의 세 가지 주요 영역으로 분류되었습니다. 이 구역은 정부가 발표한 클러스터 억제 계획을 지원하고 나머지 장소는 개방합니다.

그린존: 지금까지 단 한 건의 COVID-19 양성 사례도 보고되지 않은 장소는 정부의 새로운 계획에 따라 그린존으로 선언됩니다. 이것은 거의 400개 이상의 인도 지역이 그린 존으로 태그될 자격이 있음을 의미합니다.

주황색 구역: 주황색 구역에서는 대중 교통이 제한적으로 개방될 수 있으며 필수 서비스 인력과 농사 및 수확 활동에 대한 면제도 허용됩니다. 주황색 구역의 COVID-19 사례는 15건 미만입니다.

레드 존: 레드 존으로 선언된 디스트릭트 또는 클러스터는 활동이 없거나 허용되지 않는 심각한 제한을 받게 됩니다. 일반적으로 15명 이상의 COVID-19 양성 사례가 있는 모든 장소는 위험 구역으로 선언될 수 있습니다. 조사자들은 본 연구를 위해 델리, 마디아 프라데시, 마하라슈트라, 구자라트, 타밀나두, 라자스탄 및 기타 관심 있는 주의 레드 & 오렌지 구역을 포함할 것입니다.

모집 방법: 참가자는 (i) 지역 사회 조직, 병원, 대학 및 기타 기관에서 일반 대중에게 제공되는 정보를 통해 모집됩니다. (ii) 핫스팟 지역에 대한 인구 조사 데이터에서 60세 이상의 성인으로 준비된 라인 목록에서. (iii) 또한 참가자는 윤리 위원회에서 공식적으로 승인하고 배포 또는 게시된 광고 +/- 등록 양식을 사용하여 모집됩니다.

1. 회람을 위한 신문 또는 기타 문헌.
2. 프레젠테이션을 통해(예: 강의 또는 초청 세미나에서 프레젠테이션). (iv) 이 연구를 위해 지역사회 자문 위원회가 구성되고 이 위원회 구성원의 도움을 받아 연구에 참여할 수 있습니다. 관심 있는 개인에게는 연구에 대한 자세한 정보와 참여 요건이 제공됩니다. 참가자에게는 연구 및 환자 정보 시트에 대한 브로셔가 제공됩니다. 그들은 그들이 가질 수 있는 질문을 하고 연구 팀원과 이야기할 기회를 갖게 될 것입니다. 여전히 관심이 있고 참여할 의향이 있는 경우 선별 평가 절차에 참여하도록 초대됩니다.

연구 절차: 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구 참여에 대한 동의를 얻은 후 무작위 방식으로 모집됩니다. 연구 참여와 관련된 위험과 이점을 명확하게 나타내는 정보 문서가 동의서에 서명하기 전에 각 환자에게 제공됩니다. 참가자 식별과 관련하여 각 연구 센터에 할당된 환자 번호 범위에 따라 포함된 참가자에게 연구 번호가 순차적으로 할당됩니다.

참가자는 기준선에서 등록, 초기 데이터 수집(이전 BCG 백신 접종 및 BCG 백신 접종 흉터의 증거를 포함한 자세한 병력), PTB를 배제하기 위한 흉부 x-레이 PA 보기, 항체에 대한 혈액 샘플링을 볼 수 있습니다. 테스트(2ml) 및 PCR(비인두 면봉).

적격 참가자는 0일에 BCG를 관리받습니다. 참가자는 처음 2개월 동안 매주 전화로 후속 조치를 받고 표준화된 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 1, 3, 6개월은 직접 방문하고 2, 5개월은 전화로 완료됩니다. 참가자들은 3개월과 6개월에 COVID 항체 검사를 받게 됩니다. 양성인 경우 확인을 위한 PCR 검사를 위해 비강/목 면봉을 수집합니다. 참가자는 또한 부작용이나 질병이 있는 경우 연구 직원에게 전화하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 이후 6개월 동안 매월 후속 조치를 받게 됩니다.

참가자는 필요한 경우 당직 연구 의사에게 연락할 수 있는 응급 24시간 전화 번호와 함께 부작용 발생 시 작성 지침이 포함된 다이어리 카드(종이)를 받게 됩니다. 그들은 이러한 AE의 심각도를 자가 평가하는 방법에 대해 지시를 받을 것입니다. 또한 다이어리 카드에는 요청하지 않은 AE 및 증상 완화를 위해 약물을 복용했는지 여부를 자체 문서화할 수 있는 공간이 있을 것입니다.

혈액 외에도 모든 참가자로부터 비인두 면봉을 수집합니다.

qRT-PCR 검사는 등록 시 qRT-PCR 양성/음성 상태를 재확인하는 것으로 간주됩니다. 이 코호트의 하위 집합(샘플의 15%)에서 면역학적 하위 연구에 동의하고 면역학적 및 바이오마커 분석을 위해 기준선에서 혈액 20ml를 수집합니다. 그들은 또한 면역학적 및 바이오마커 연구를 위해 백신 접종 후 1, 3, 6개월에 추가 혈액 샘플(20ml)을 제공할 것입니다.

혈액 수집: 조사관은 참가자의 동의를 얻은 후 2ml의 정맥혈을 수집합니다. 조사관은 모든 안전 예방 조치에 따라 주사기를 사용하여 표본을 수집하고 표본을 혈청 분리기 튜브로 옮깁니다. 적격한 모든 참가자로부터 샘플 수집을 완료한 후 샘플은 콜드 체인에서 가장 가까운 DPHL(District Public Health Laboratory)/VRDLN(Virus Research and Diagnostic Laboratory Network) 실험실로 이송됩니다. 실험실에서는 혈청을 분리하여 신속한 항체 검사에 사용합니다. SARS-CoV 2 특정 항체 검출은 ICMR 인증 SARS-CoV-2 항체 테스트를 사용하여 수행됩니다. Lateral Flow 기반 면역 크로마토그래피 테스트는 15-20분의 처리 시간으로 SARS-CoV 2 특정 항체(IgG/IgM)를 감지합니다. 테스트 및 컨트롤 라인에 컬러 밴드가 있으면 검체에 SARS-CoV-2 항체(양성 결과)가 있음을 나타냅니다. 테스트 라인에 컬러 밴드가 없으면 SARS-CoV-2 항체가 없음을 나타냅니다(음성 결과).

면역학 분석: 백신에 대한 면역 반응의 주요 관심 변수는 IFN-γ, TNF, IL-2, IL-17, IL-22, CD107a, Perforin, Granzyme B 및 Granulysin 단독 또는 SARS-Cov-2 및 BCG 항원 자극에 대한 조합. 2차 관심 변수는 훈련된 단핵구 및 NK 세포, NKT 세포, gd T 세포 및 MAIT 세포를 포함한 기타 선천성 면역 세포의 반응입니다. 반응은 세포내 사이토카인 염색(ICS) 검정에서 유동 세포측정법에 의해 측정될 것이다. 면역학적 연구를 위해 수집된 혈액은 다음과 같이 활용됩니다: 위에서 설명한 면역학 연구를 위한 PBMC 분리 및 보관; 유세포 분석법(transcriptomics의 디콘볼루션) 및 인터페론 감마 방출 분석에 의한 절대 혈액 세포 계수를 위한 리튬 헤파린 마이크로테이너의 전혈; ELISA에 의한 용해성 면역 매개체 및 전체 및 SARS-Cov2 특이적 IgG, IgM 및 IgA ELISA에 대한 혈장 및 혈청.

진단 테스트:

PCR: SARS-Cov2의 분자 진단은 ICMR 지침에 따라 RT-PCR 키트를 사용하여 수행됩니다. 혈청학: 항체 IgG/IgM Covid-19 신속 검사 키트가 사용됩니다. 증상 선별과 함께 흉부 엑스레이: 결핵을 배제하기 위해

부분군 분석

1. 1차 분석은 전체 코호트를 사용하여 수행됩니다.
2. 동반이환율에 따라 다양한 연령대 및 위험군별로 계층화 분석을 실시할 예정입니다. 이를 통해 보다 동질적인 하위 그룹에서 백신 유효성을 평가하고 여러 계층에 걸쳐 수정 효과를 확인할 수 있습니다.
3. 다양한 지리적 분포 및 직업에 대한 층화 분석도 수행됩니다.
4. 면역학적 분석은 개인의 하위 집합에서 수행됩니다(n=200).