CYP3A4 억제가 ASTX660의 단회 투여 약동학에 미치는 영향 및 ASTX660 단회 투여가 CYP3A4 기질 Midazolam의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여하는 데 동의합니다.
2. 참가자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 참가자는 스크리닝에 포함된 18세에서 45세 사이의 남성입니다.
4. 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 및 ≤ 30.0kg/m2를 가집니다.
5. 참가자는 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 12-리드 심전도(ECG) 3회 및 스크리닝에서 수행된 활력 징후 측정을 포함하는 임상 평가를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 의학적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
6. 참가자는 선별 검사부터 연구 완료 후 3개월까지 적절한 피임법(이중 장벽)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 정관 절제술이 첫 번째 투여 ≥ 6개월 전에 수행된 경우 남성 정관 절제술은 피임법으로 허용됩니다.
7. 참여자는 연구 종료 후 3개월까지 선별검사부터 정자 기증을 자제해야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 그러한 문제가 예상됩니다.
2. 참가자는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병(급성 또는 만성)을 가지고 있어 조사관이 판단할 때 참가자를 연구 참여에 부적격하게 만들 수 있습니다(예: 연구 데이터 손상, 참가자의 완료 능력 제한 및/또는 또는 연구에 참여).
3. 참가자는 조사자가 판단한 바와 같이 참가자를 본 연구에 참여할 자격이 없게 만드는 임상 증상을 동반한 중요한 내분비, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 면역 또는 신경 장애의 현재 상태 또는 병력이 있습니다. 공부하다.
4. 참가자는 투약, 식이 제한, 물리 치료 및/또는 조사관이 판단할 때 참가자를 연구 참여에 부적격하게 만드는 기타 일상적인 치료를 필요로 하는 만성 질환이 있습니다.
5. 참가자는 GI 기능에 임상적으로 유의한 이상을 초래한 위 절제술 및/또는 장 절제술을 포함하나 이에 국한되지 않는 위장(GI) 수술의 병력이 있습니다.
6. 참여자는 암 병력이 있거나 존재합니다(피부의 기저 세포 암종 병력 제외).
7. 참가자는 약물 및/또는 알코올 중독 이력이 있거나 현재 불법 약물을 정기적으로 사용(기분전환용 포함)하거나 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 약물 또는 알코올 재활을 받은 적이 있습니다.
8. 참가자는 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 음식, 처방약 또는 비처방(처방전 없이 구입할 수 있는) 약물에 대한 상당한 불내증이 있습니다. 참고: 계절 알레르기가 있는 참가자는 참여할 수 있습니다.
9. 참가자는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 알려진 병력이 있거나 연구 센터에 입학하기 전 4주 이내에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 또는 COVID-19 환자와 접촉한 적이 있습니다. .
10. 참가자는 스크리닝 시 > 450msec의 QTcF 간격을 가집니다.
11. 참가자는 스크리닝에서 Cockcroft Gault 방정식을 기반으로 90mL/분 미만의 예상 크레아티닌 청소율을 가집니다.
12. 참가자는 하루에 6인분 이상의 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 함유 음료로 정의되는 과도한 양의 카페인을 정기적으로 섭취합니다(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당).
13. 참가자는 하루에 > 3 잔의 알코올 음료로 정의되는 과도한 양의 알코올을 정기적으로 섭취하고/하거나 연구 기간 동안 그러한 제품 소비를 자제하는 것을 거부합니다.
14. 참가자는 연구 전 14일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 모든 약물(처방약 또는 비처방약, 식이 또는 비타민/미네랄 보충제 또는 약물 대사 효소를 유도하는 것으로 알려진 약초 요법 포함)을 사용했습니다. 1일째 약물 투여.
15. 참가자는 연구 약물 투여 1일 전 28일 이내에 St. John's wort를 포함하여 중요한 CYP 유도제로 알려진 모든 약물을 사용했습니다.
16. 참가자는 제1일에 연구 약물 투여 전 7일 이내에 자몽, 자몽 주스, 자몽 주스 함유 제품, 세비야 오렌지, 오렌지 주스 및/또는 사과 주스를 섭취했고/하거나 연구 내내 그러한 제품 섭취를 자제하기를 거부했습니다.
17. 참가자는 제1일에 연구 약물 투여 전 7일 이내에 겨자색 야채(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 스프라우트, 겨자) 및/또는 숯불에 구운 고기를 섭취했으며/하거나 자제를 거부했습니다. 연구 전반에 걸쳐 그러한 제품을 소비하는 것으로부터.
18. 참가자는 -1일 이전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌)을 사용했습니다.
19. 참가자는 연구 내내 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 자제하기를 거부합니다.
20. 참가자는 스크리닝 또는 -1일에 양성 소변 약물 및/또는 알코올 스크리닝 테스트 결과가 있습니다.
21. 참가자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체를 포함한 모든 혈청학적 검사에 대해 양성 검사 결과가 있습니다.
22. 참가자는 연구 체크인 시 무증상이거나 COVID-19에 존재하는 SARS-CoV-2 항원에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
23. 참가자는 정맥 접근이 불량한 것으로 보입니다.
24. 참가자는 제1일에 연구 약물 투여 후 56일 이내에 헌혈했거나 심각한 혈액 손실을 겪었습니다.
25. 참가자는 제1일 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
26. 참가자는 다른 조사 시험에 참여했거나 28일(또는 이전 조사 약물의 5 반감기) 이내에 조사 약물을 받았습니다. 날짜는 제1일 연구 약물 투여 전 이전 시험의 마지막 연구 절차[혈액 수집 또는 투약]에서 파생됩니다.
27. 참가자는 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 과민증이 있습니다.
28. 참가자는 조사관이 판단한 다른 이유로 이 연구에 부적격합니다.