만성 염증성 탈수초성 다발신경병증에서의 리툭시맙

포함 기준

1. 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서
2. 18세 이상의 남성 또는 여성
3. European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society 기준 202127에 따라 전형적인 CIDP의 문서화된 진단
4. 연구를 완료하고 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 있어야 합니다.
5. 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 12개월(1년) 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. CIDP 환자를 성공적으로 치료했습니다. 스크리닝 방문 시 또는 그 이전의 데이터는 치료 과정 동안 INCAT 점수가 1점 이상 개선되었거나 의사의 소견에 따라 개선이 발생했다는 증거를 보여주어야 합니다.
7. CIDP 질병 안정성은 의사 의견에 따라 변하지 않는 CIDP 상태를 평가하여 스크리닝 방문 시 또는 그 이전에 기록된 3개월 이상의 간격을 둔 2번의 방문을 기반으로 합니다. 피험자는 이 2개의 시점 사이에서 CIDP 요법의 동일한 용량 및 빈도에 있어야 합니다.

8. 다음 2개의 치료 그룹 중 하나에 속함:

   1. 최대 3년 동안 IVIg/SCIg.
   2. 3년 이상 IVIg/SCIg.
9. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 스테로이드를 끊으십시오. 국소 스테로이드 및 드물게 관절 내 스테로이드가 허용됩니다.
10. 0주부터 24주까지 용량 또는 CIDP 요법에 예상되는 변화가 없습니다.
11. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 동시 면역억제제(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 또는 사이클로스포린 또는 사이클로포스파미드 또는 임의의 기타 제제)를 중단합니다.

제외 기준

1. 폐경 전이고 폐경기인 여성 피험자

   1. 혈청 임신 검사에 근거한 임신,
   2. 모유 수유 또는
   3. 효과적인 이중 차단 방법(1 호르몬 + 1 차단 방법 또는 2 동시 차단 방법) 또는 피임법(피임약, 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁 내 장치, Norplant, 난관 결찰 또는 기타 불임 시술)을 사용하지 않음.
2. 연구 시작 전 또는 연구 기간 동안 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
3. 연구 기관 또는 스폰서의 직원 또는 직원의 직계 친척
4. 참여를 배제하는 기타 의학적 상태, 실험실 소견 또는 신체 검사 소견

5. 다음을 포함한 다른 원인의 신경병증:

   1. 전도 차단이 있는 다초점 운동 신경병증(MMN)의 기준을 충족하는 운동 증후군
   2. 불확실한 의미의 단클론 감마글로불린병증이 있는 CIDP(CIDP-MGUS) 또는 종양학적 진단과 관련된 단클론 감마글로불린병증
   3. 감염, 장애 또는 전신 질환에 이차적인 신경병증
   4. 약물, 생물학적, 화학 요법 또는 독소 유발 말초 신경병증
   5. 유전성 탈수초성 신경병증
   6. 중추 탈수초 장애(예: 다발성 경화증)
   7. 다발신경병증, 요천추 신경총 신경병증과 같은 기타
6. 세포 기반 분석 방법에 대한 품질 표준을 충족하는 실험실에서 수행된 결절 및 편집절(항-NF155, 항-CNTN1, 항-Caspr1 또는 항-NF140/186 항체)의 스크리닝 방문 이전에 알려진 병력이 있는 환자 및 필요한 경우 기타 확증 분석
7. 신경학적 증상을 유발하거나 CIDP 평가 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 모든 만성 또는 쇠약 질병 또는 중추 신경 장애
8. 심부전(New York Heart Association Classes III/IV), 심근병증, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 중증 고혈압
9. 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 필요한 현재 악성 종양이 있는 피험자, 또는 스크리닝 전 2년 미만의 완전 관해가 있는 악성 병력이 있는 피험자. 예외는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 및 치료가 필요하지 않은 안정한 전립선암입니다.
10. 화면 방문 최근 3개월 이내의 플라즈마 교환.
11. 생물학적 제제(예: 리툭시맙(맙테라®/리툭시맙®), 오크렐리주맙(오크레부스®), 나탈리주맙(티사브리®), 알렘투주맙, TNF-α 억제제)

12. 비정상적인 실험실 매개변수:

    1. 크레아티닌 > 정상 상한치(UNL)의 1.5배
    2. 헤모글로빈(Hb)
    3. 절대호중구수(ANC)
    4. 상승된 간 효소(AST 또는 ALT >2.5 x 정상 상한치).
    5. 혈소판 < 100,000/mL
13. 골수형성부전, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 현저한 빈혈, 면역결핍 증후군의 임상적 또는 검사실 증거가 있는 병력, 일시적인 사건 또는 임상 절차와 관련된 부작용(즉, plasmapheresis) 및 스크리닝 1년 이내.
14. 양성 B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체). 표면항원[HBsAg] 음성이고 HB 핵심항체[HBcAb+] 양성인 환자의 경우, 치료 시작 전과 치료 중 간 질환 전문가와 상담합니다.
15. 양성 HIV 이력(해당하는 경우 선별 검사 중에 수행된 HIV)
16. 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 수령
17. 리툭시맙 투여에 대한 금기
18. 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
19. 재발성 중대한 감염의 병력 또는 재발성 세균 감염의 병력
20. 알려진 활동성 세균성, 바이러스성 진균성 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질환을 포함하나 손발톱 바닥의 진균 감염은 제외) 또는 스크리닝 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 주요 감염 또는 2년 이내에 경구 항생제 상영 몇 주 전
21. 정맥 접근 부족
22. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
23. 연구 약물의 사용을 금하거나 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
24. 정상 하한치의 30% 미만인 IgG 또는 IgM 수치.