Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej

10 września 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Rytuksymab w przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej: badanie fazy II

CIDP jest heterogenną chorobą ze zmienną odpowiedzią na leczenie. Ostatnio zidentyfikowano charakterystyczną podgrupę pacjentów z autoprzeciwciałami w surowicy przeciwko kontaktinie białek paranodalnych i neurofascynie. Chociaż zgłaszają się z aktywną i poważną chorobą, liczne doniesienia kliniczne sugerują, że tych pacjentów można wyleczyć za pomocą leczenia, które wyczerpuje komórki B i przypuszczalnie eliminuje patogenne autoprzeciwciała. Jednak poza tą podgrupą pacjentów z CIDP nie wiadomo, którzy pacjenci z CIDP mogą odnieść korzyści z rytuksymabu i zmniejszenia liczby limfocytów B. To badanie fazy II będzie leczone rytuksymabem w 3 jednorodnych grupach po 16 pacjentów z CIDP w celu określenia, czy istnieją podgrupy, w których można odstawić obecne leki i wprowadzić długoterminową remisję. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłej większej próby. Pozyskane zostaną biomarkery, w tym przeciwciała paranodalne, łańcuchy lekkie neurofilamentów surowicy, przeciwciała przeciw gangliozydom w celu poznania patogenezy choroby i ewentualnej terapii celowanej

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjentów wskazująca, że ​​rozumieją oni cel i procedury wymagane do badania oraz są chętni do udziału
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
  3. Udokumentowane rozpoznanie typowego CIDP zgodnie z kryteriami Europejskiej Akademii Neurologii/Peripheral Nerve Society 202127
  4. Musi być gotowy do ukończenia badania i powrotu na wizyty kontrolne.
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dwanaście miesięcy (1 rok) po zakończeniu leczenia.
  6. Skutecznie leczeni pacjenci z CIDP. Dane zebrane w trakcie lub przed wizytą przesiewową muszą wykazać, że w trakcie terapii nastąpiła poprawa wyniku INCAT o 1 lub więcej punktów lub nastąpiła poprawa według opinii lekarza.
  7. Stabilność choroby CIDP opiera się na 2 wizytach w odstępie co najmniej 3 miesięcy udokumentowanych podczas lub przed wizytą przesiewową poprzez ocenę niezmienionego statusu CIDP zgodnie z opinią lekarza. Osobnik musi otrzymywać tę samą dawkę i częstotliwość terapii CIDP pomiędzy tymi 2 punktami czasowymi.

  8. Przynależność do 1 z następujących 2 grup terapeutycznych:

    1. IVIg/SCIg przez okres do 3 lat.
    2. IVIg/SCIg przez ponad 3 lata.
  9. Odstawić sterydy na co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową. Dozwolone są steroidy miejscowe i rzadko steroidy dostawowe.
  10. Brak przewidywanej zmiany dawkowania lub terapii CIDP od tygodnia 0 do tygodnia 24.
  11. Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu lub cyklosporyna lub cyklofosfamid lub jakikolwiek inny lek) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Kobiety, które są przed menopauzą i są

    1. ciąża na podstawie testu ciążowego z surowicy,
    2. karmienie piersią lub
    3. niestosowanie skutecznej metody podwójnej bariery (1 metoda hormonalna plus 1 metoda barierowa lub 2 jednoczesne metody barierowe) lub kontroli urodzeń (tabletki antykoncepcyjne, prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, wkładka domaciczna, Norplant, podwiązanie jajowodów lub inne procedury sterylizacji).
  2. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania
  3. Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika ośrodka badawczego lub Sponsora
  4. Inny stan zdrowia, wynik badania laboratoryjnego lub badania fizykalnego, który wyklucza udział

  5. Neuropatia innych przyczyn, w tym:

    1. Zespół ruchowy spełniający kryteria wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN) z blokiem przewodzenia
    2. CIDP z gammapatią monoklonalną o niepewnym znaczeniu (CIDP-MGUS) lub gammapatią monoklonalną związaną z rozpoznaniem onkologicznym
    3. Neuropatie wtórne do infekcji, zaburzeń lub chorób ogólnoustrojowych
    4. Neuropatia obwodowa wywołana lekami, środkami biologicznymi, chemioterapią lub toksynami
    5. Dziedziczne neuropatie demielinizacyjne
    6. Ośrodkowe zaburzenia demielinizacyjne (np. stwardnienie rozsiane)
    7. Inne, takie jak polineuropatia, neuropatia splotu korzeniowego lędźwiowo-krzyżowego
  6. Pacjenci ze znanym wywiadem przed wizytą przesiewową w kierunku węzłów chłonnych i okołowęzłowych (przeciwciała anty-NF155, anty-CNTN1, anty-Caspr1 lub anty-NF140/186) przeprowadzoną w laboratorium spełniającym standardy jakości dla metody opartej na komórkach oraz, jeśli to wymagane, inne badania potwierdzające testy
  7. Jakakolwiek przewlekła lub wyniszczająca choroba lub zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które powoduje objawy neurologiczne lub może zakłócać ocenę CIDP lub miary wyniku
  8. Niewydolność serca (klasa III/IV według New York Heart Association), kardiomiopatia, istotna arytmia serca wymagająca leczenia, niestabilna lub zaawansowana choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca lub ciężkie nadciśnienie
  9. Pacjenci z aktualnym nowotworem złośliwym wymagającym chemioterapii i/lub radioterapii lub nowotworem złośliwym w wywiadzie z krótszą niż 2-letnią całkowitą remisją przed badaniem przesiewowym. Wyjątek stanowią: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy oraz stabilny rak gruczołu krokowego niewymagający leczenia
  10. Wymiana osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  11. Każde wcześniejsze leczenie lekiem biologicznym (np. rytuksymab (MabThera®/Rituximab®), okrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®), alemtuzumab, inhibitor TNF-α)

  12. Nieprawidłowe parametry laboratoryjne:

    1. kreatynina >1,5-krotność górnej granicy normy (UNL)
    2. hemoglobina (Hb)
    3. bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
    4. podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT lub AlAT >2,5 x górna granica normy).
    5. płytki krwi < 100 000/ml
  13. hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość, znaczna niedokrwistość, kliniczne lub laboratoryjne objawy zespołu niedoboru odporności, które nie są przejściowymi zdarzeniami lub działaniami niepożądanymi związanymi z procedurą kliniczną (tj. plazmafereza) i w ciągu jednego roku od badań przesiewowych.
  14. Pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu B lub C (antygen powierzchniowy Hep B i przeciwciała Hep C). W przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem na antygen powierzchniowy [HBsAg] i dodatnim na obecność przeciwciał rdzeniowych HB [HBcAb+], przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia skonsultujemy się z ekspertami chorób wątroby
  15. Historia pozytywnego zakażenia wirusem HIV (w stosownych przypadkach przeprowadzona podczas badań przesiewowych w kierunku HIV)
  16. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  17. Przeciwwskazania do przyjmowania rytuksymabu
  18. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  19. Historia nawracającej istotnej infekcji lub historia nawracających infekcji bakteryjnych
  20. Znane czynne zakażenie bakteryjne, wirusowe mykobakteryjne lub inne (w tym gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna, ale z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodnie przed badaniem
  21. Brak dostępu żylnego
  22. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  23. Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  24. Poziomy IgG lub IgM poniżej 30% dolnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IVIg/SCIg < 3 lata ramię
Pacjenci z CIDP skutecznie leczeni IVIg/SCIg przez mniej niż 12 miesięcy. Pacjenci otrzymają wlew dożylny 1000 mg rytuksymabu w Tygodniu 0 i Tygodniu 2.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab jest wysoce oczyszczonym, 1328-aminokwasowym przeciwciałem o przybliżonej masie cząsteczkowej 145 kD. Rytuksymab jest mysim ludzkim chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko CD20. Podawanie prowadzi do od 90 do 100% deplecji obwodowych komórek B poprzez cytotoksyczność zależną od dopełniacza.
Aktywny komparator: IVIg/SCIg > 3 lata ramię
Pacjenci z CIDP skutecznie leczeni IVIg/SCIg przez ponad 12 miesięcy. Pacjenci otrzymają wlew dożylny 1000 mg rytuksymabu w Tygodniu 0 i Tygodniu 2.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab jest wysoce oczyszczonym, 1328-aminokwasowym przeciwciałem o przybliżonej masie cząsteczkowej 145 kD. Rytuksymab jest mysim ludzkim chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko CD20. Podawanie prowadzi do od 90 do 100% deplecji obwodowych komórek B poprzez cytotoksyczność zależną od dopełniacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyna i leczenie neuropatii zapalnej (INCAT) Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skala niepełnosprawności INCAT obejmuje osobno dysfunkcje kończyn górnych i dolnych w skali od 0 do 5, które są następnie sumowane w celu uzyskania łącznej punktacji w zakresie od 0 do 10,15. a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (brak celowego ruchu ramion lub ograniczenie do wózka inwalidzkiego). Skorygowana ocena niesprawności INCAT jest identyczna z oceną niesprawności INCAT, z wyjątkiem tego, że wykluczone są zmiany funkcji kończyny górnej od 0 (normalne) do 1 (niewielkie objawy). Wykluczenie to zostało dokonane, ponieważ zmiany kończyny górnej od 0 do 1 (niewielkie objawy w palcach, które nie upośledzają żadnej czynności funkcjonalnej) nie zostały uznane przez agencje regulacyjne za klinicznie istotne u wszystkich pacjentów. Z wyjątkiem zmiany w skali kończyny górnej z 0 na 1, wszystkie pozostałe zmiany o 1 punkt w skali INCAT uznaje się za istotne klinicznie.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnej niepełnosprawności zbudowanej na podłożu zapalnym i Rascha (I-RODS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zbudowana przez Rascha ogólna skala niesprawności dla neuropatii obwodowych pochodzenia immunologicznego (I-RODS) jest opartą na pacjencie, liniowo ważoną skalą, która rejestruje ograniczenia aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym u pacjentów z CIDP.16 Ocena obejmuje 24 pytania dotyczące niepełnosprawności kończyn górnych i dolnych. Są to różne trudności, od umiejętności czytania książki, jedzenia lub mycia zębów po taniec, stanie godzinami i bieganie. Uczestnicy proszeni są o wskazanie, czy mogą łatwo wykonać zadanie, wykonać je z trudnością lub w ogóle nie są w stanie wykonać. Zarówno zdolność pacjenta, jak i postrzegana trudność zadania są liczone dla surowego wyniku R-ODS, który waha się od 0 (całkowita niepełnosprawność) do 48 (brak niepełnosprawności). Otrzymany surowy wynik I-RODS jest następnie przekształcany w końcowy wynik I-RODS w zakresie od 0 (poważna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności). Zmiana w wynikach I-RODS o ≥ 4 punkty (przy użyciu metryki centylowej) jest uważana za istotną klinicznie.
48 tygodni
Zmodyfikowana Skala Nasilenia Zmęczenia (mFSS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) jest jednym z dostępnych narzędzi do pomiaru zmęczenia.17 FSS to opracowany przez Rasch kwestionariusz samooceny pacjenta, który mierzy nasilenie zmęczenia oraz wpływ na czynności i styl życia, prosząc uczestników o udzielenie odpowiedzi na 7 oddzielnych pytań. Odpowiedzi są oceniane na 4-punktowej skali (0=zdecydowanie się nie zgadzam, 3=zdecydowanie się zgadzam) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
48 tygodni
Wizualna analogowa skala nasilenia bólu (VAS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ból VAS jest zwalidowaną czułą skalą liniową, która jest szeroko stosowana do oceny bólu w różnych populacjach pacjentów.18 Skala składa się z poziomej lub pionowej linii o długości 10 centymetrów, zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu. Wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 100 (skala 100 mm) oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Ból VAS jest wypełniany samodzielnie przez respondenta poprzez umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Wynik określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu
48 tygodni
Siła chwytu wigorymetru Martina
Ramy czasowe: 48 tygodni
Siła chwytu zapewnia ilościową obiektywną miarę siły chwytu i natychmiastową miarę osłabienia siły. Vigorimeter firmy Martin to ręczne urządzenie, które mierzy siłę chwytu poprzez rejestrację nacisku generowanego podczas ściskania gumowej bańki. Gumową gruszkę umieszcza się w dłoni między dłonią a kciukiem i palcem wskazującym. Ciśnienie wyrażone w kilopaskalach jest rejestrowane za pomocą nanometra. Wynik uzyskuje się po 3-krotnym ściśnięciu każdej dłoni przez badanego. W każdej dłoni rejestruje się średnią siłę chwytu z trzech ściśnięć.
48 tygodni
Suma punktów Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wynik sumy MRC jest określany na podstawie oceny następujących 8 par mięśni: obustronne odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, zgięcie biodra, wyprost kolana, odwodzenie palca wskazującego, zgięcie grzbietowe dużego palca i zgięcie grzbietowe stopy. Wynik sumy MRC jest sumą stopni MRC (zakres od 0 do 5, gdzie 0 = porażenie; 1 = widać lub odczuwa się tylko ślad lub migotanie skurczu mięśnia; 2 = ruch mięśni jest możliwy przy wyeliminowaniu grawitacji; 3 = ruch mięśni jest możliwy wbrew grawitacji; 4 = siła mięśni jest zmniejszona, ale ruch wbrew oporowi jest możliwy, a 5 = normalna siła podana w pełnych liczbach. Wynik sumy MRC waha się od 0 („całkowity paraliż”) do 60 („normalna siła”).
48 tygodni
EuroQOL-5D
Ramy czasowe: 48 tygodni
EuroQOL-5D jest prostym badaniem służącym do oceny jakości życia w szerokim zakresie schorzeń.23 Miara ma 2 części. W pierwszej części 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) ocenia się na podstawie 1 z 5 poziomów upośledzenia: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub ekstremalne problemy. Druga część ankiety to wizualna skala analogowa oceniająca ogólny stan zdrowia w dniu badania. EuroQOL-5D został gruntownie zwalidowany w wielu obszarach terapeutycznych i okazał się czuły, rzetelny i ma dobrą spójność wewnętrzną.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mazen Dimachkie, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R4CIDP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj