신세계의 피부 레슈만편모충증에 대한 병용, 밀테포신 단독요법 및 항염증제 요법
신세계 피부 레슈만편모충증 치료를 위한 메글루민 안티모니에이트 및 밀테포신 단일 요법과 비교한 밀테포신 병용 온열 요법의 효능 및 안전성: 3상, 공개 라벨, 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 공개 라벨, 다기관, 비열등성 연구는 온열 요법(1회 도포, 50°C에서 30")과 3주간의 밀테포신(21일 동안 2.5mg/kg/일 경구 투여)(여기서는 이후 병용이라고 함), 현재 권장되는 1차 치료제인 메글루민 안티모니에이트(20일 동안 비경구적으로 20mg/kg/일) 또는 밀테포신 단일 요법(28일 동안 2.5mg/kg/일 경구)보다 열등하지 않습니다. 신세계의 복잡하지 않은 CL 사례.
주요 목표
• 90일째에 초기 임상 치료를 받은 환자의 백분율로 측정된 표준 1차 치료(메글루민 안티모니에이트) 및/또는 밀테포신 단독 요법과 비교하여 조합의 비열등 효능을 결정하기 위해.
보조 목표
- D90에서 임상적 개선을 보이고(75% 이상 및 100% 미만의 재상피화를 가짐) D105에서 100% 재상피화를 달성한 환자의 비율을 평가합니다(후기 반응자).
- D180에서 재발 비율을 평가합니다.
- 각 요법에 대한 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다(치료 중단 비율, 빈도 및 중증도, 각 연구 약물과의 인과 관계 및 부작용(AE)의 심각성).
- Leishmania 종에 의한 궤양성/비궤양성 병변의 100% 재상피화/평평화를 달성하는 시간을 평가합니다.
컴퓨터에서 생성된 무작위 코드는 1:1:1 할당 비율을 활용하여 표시된 3개 아암 중 하나에 대한 환자 치료 할당에 사용됩니다.
병용 치료에 배정된 환자는 1일째 치료를 시작하고 24시간에 후속 방문을 통해 온열 요법의 안전성을 평가합니다. 이후 이들 환자는 안전성과 효능을 평가하기 위해 치료 시작 후 7, 14, 21, 45, 63, 90, 105일(지연 응답자만 해당) 및 180일에 다시 방문해야 합니다. 브라질에서는 가임 여성이 필요합니다. 또한 D120 및 D150에 돌아와서 혈액 임신 검사를 수행합니다. 월경 주기가 불규칙한 여성은 D150까지 2주마다 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.
메글루민 안티모니에이트 치료에 배정된 환자는 치료 시작 후 1일, 7일, 14일, 21일, 45일, 63일, 90일, 105일(지연 응답자만 해당) 및 180일에 방문하여 안전성과 효능을 평가해야 합니다.
밀테포신 단일 요법에 배정된 환자는 안전성과 효능을 평가하기 위해 치료 시작 후 1, 7, 14, 21, 28, 45, 63, 90, 105일(후기 반응자만 해당) 및 180일에 와야 합니다. 브라질에서는 임신 가능성이 있는 여성도 혈액 임신 검사를 수행하기 위해 D120 및 D150에 돌아와야 합니다. 월경 주기가 불규칙한 여성은 D150까지 2주마다 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.
D90에서 100% 재상피화된 환자는 완치되었다고 선언하고 D180 평가를 받도록 지정됩니다. D90에서 궤양(들)의 재상피화가 75% 이상 100% 미만인 경우, 환자는 임상적 개선이 있는 것으로 정의되고 후기 반응자 평가를 위해 D105로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Santa Cruz de la Sierra, 볼리비아
- Fundación Nacional de Dermatología
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Cuiaba, 브라질
- Julio Muller University Hospital Federal University of Mato Grosso
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Salvador, 브라질
- Federal University of Bahia Immunology Department
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Instituto René Rachou Oswaldo Cruz Foundation- FIOCRUZ MINAS
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Panama, 파나마
- Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud
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Lima, 페루
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 이상 60세 이하(현지 규정에 따른 상한 연령)의 남성 및 여성, 체중 ≥ 30Kg.
- 다음 방법 중 적어도 하나에 의해 적어도 하나의 병변에서 CL 진단이 확인된 환자: 1) 염색된 병변 조직에서 아마스티고트의 현미경적 식별, 또는 2) PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 Leishmania 입증, 또는 3) 양성 promastigotes 문화.
환자에게 다음 기준을 만족하는 병변이 있습니다.
- 병변 크기 ≥ 0.5cm 및 ≤ 4cm(가장 긴 직경).
- 귀, 얼굴, 점막 가까이에 위치하지 않거나, PI(Principal Investigator)의 의견으로는 TT를 적용하기 어려운 위치에 있습니다.
- CL 병변이 4개 이하인 환자.
- 환자 병력에 의한 병변의 지속 기간이 4개월 미만.
- 서면 동의서/동의서 양식을 제공할 수 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 양성 소변 또는 혈액 임신 검사를 받은 여성 또는 모유 수유 중인 여성 또는 치료 기간 및 최대 D180 방문 기간 동안 적절한 효과적인 피임에 동의하지 않는 가임기 여성. 브라질: 치료 개시 30일 전과 D180 방문까지 차단 방법과 매우 효과적인 방법(섹션 8.2.4에 정의됨)의 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성.
- 면역 저하 상태를 포함하여 피부 리슈만편모충증의 치료와 부정적 또는 긍정적으로 상호 작용할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 문제/치료의 이력.
- 1일의 8주(56일) 이내에, PI의 의견에 따라 리슈만편모충 감염 과정을 수정할 가능성이 있는 안티몬제를 포함하는 임의의 약물로 진입 병변 리슈만편모충증에 대한 치료를 받았습니다.
- 신체 검사를 기반으로 점막피부 레슈만편모충증 진단 또는 의심 진단이 있습니다.
- 스크리닝 시 심전도(ECG): 남성의 경우 400msec 이상, 여성의 경우 450msec 이상의 QTc.
스크리닝 시 실험실 값은 다음과 같습니다.
- 혈청 아밀라아제 및 리파아제: 정상 상한치의 2배*,
- 혈청 크레아티닌: 정상 상한치 이상*.
ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase): 정상 상한치의 3배*.
- 지역 실험실에서 얻은 정상 범위.
- 연구 방문에 참석할 의향이 없거나 최대 6개월 동안 후속 방문을 준수할 수 없는 환자.
- 중독/알코올 남용의 알려진 이력.
- 밀테포신 또는 안티몬 약물 또는 연구 약물 부형제에 대한 과민증.
- 쇼그렌-라슨 증후군 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밀테포신 단독요법
Miltefosine 단일 요법 2.5mg/kg/일 28일 경구
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50mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 온열요법 + 밀테포신
온열 요법(한 세션, 30" 적용의 경우 50⁰C*) + 밀테포신 2.5mg/kg/일 21일 동안 경구 투여.
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50mg 캡슐
다른 이름들:
국소 전류계 고주파 발생 장치
다른 이름들:
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다른: 메글루민 안티몬산염
Meglumine Antimoniate, 20 mg/kg/day, 20일 동안 비경구 투여.
이 시험군은 프로토콜 수정안 7 이후 중단되었습니다.
그러나 프로토콜 수정안 7이 발효되기 전에 이 부문에 배정된 환자는 연구를 계속할 것이며 초기 계획대로 완전한 치료를 받게 될 것입니다.
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5mL 용액 바이알.
각 바이알에는 8.1% Sb5+(81mg/mL)에 해당하는 405mg의 Sb5+가 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 팔의 초기 임상 치료 비율.
기간: 90일
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D1과 비교하여 D90에 궤양의 100% 재상피화로 궤양성 병변에 대해 정의하고 D1과 비교하여 D90에 병변(들)의 경화 징후 및/또는 편평화로 비궤양성 병변에 대해 정의합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D90에서 임상적 개선 기준을 충족하고 D105에서 반응이 늦은 환자의 수.
기간: 90일 및 105일
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임상적 개선은 궤양성 병변의 경우 D1과 비교하여 75% 이상 100% 미만의 궤양 재상피화로 정의되고 비궤양성 병변의 경우 75% 이상 100% 미만으로 정의됩니다. D1과 비교하여 병변(들)의 100%보다 편평화 및/또는 경결 징후. 후기 반응자는 궤양성 병변에 대해 D1과 비교하여 D105에 궤양의 100% 재상피화로 정의되고, 비궤양성 병변에 대해 D105에 병변(들)의 100% 편평화 및/또는 경화 징후 없음으로 정의됩니다. D1에 비해 |
90일 및 105일
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D90에서 초기 치료 또는 D105에서 후기 반응자의 기준을 충족하고 D180(최종 치료)까지 재발하지 않는 환자의 수.
기간: 180일차
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180일차
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치료 중단의 백분율, 빈도, 중증도, 각 연구 약물과의 인과관계 및 치료군별 AE의 중증도.
기간: 연구 완료를 통해, 즉 최대 6개월
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연구 완료를 통해, 즉 최대 6개월
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Leishmania sp.에 의한 각 측정 시점에서 100% 재상피화/평탄화된 병변의 비율.
기간: 7일, 14일 및 21일. 치료 종료 시(21일 또는 28일) 및 45일, 63일, 90일, 105일 및 180일.
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7일, 14일 및 21일. 치료 종료 시(21일 또는 28일) 및 45일, 63일, 90일, 105일 및 180일.
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D90에 초기 치료 기준을 충족하거나 D105에 후기 반응자 기준을 충족하고 D180(최종 치료)까지 재발이 없는 메글루민 안티모니에이트군에서 중단될 때까지 무작위 배정된 환자 수.
기간: 180일차
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180일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo Machado, Federal University of Bahia
- 수석 연구원: Marcia Hueb, Julio Muller University Hospital Federal University of Mato Grosso
- 수석 연구원: Juan Miguel Pascale, Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud
- 수석 연구원: Jaime Soto, Fundación Nacional de Dermatología
- 수석 연구원: Fiorela Yuly Alvarez Romero, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- 수석 연구원: Glaucia Cota, Instituto René Rachou Oswaldo Cruz Foundation- FIOCRUZ MINAS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNDi-MILT-08-CL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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메글루민 안티모니에이트에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.모병트랜스 티 레틴 아밀로이드 다중 신경 병증중국
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.완전한
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO)모병
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University of ChicagoGuerbet완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital모병
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RenJi HospitalJiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은