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Kombination, Miltefosin-Monotherapie und Antimontherapie bei kutaner Leishmaniose in der Neuen Welt

21. Februar 2024 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Wirksamkeit und Sicherheit der Thermotherapie in Kombination mit Miltefosin im Vergleich zu Meglumin-Antimoniat und Miltefosin-Monotherapie zur Behandlung der kutanen Leishmaniose der Neuen Welt: Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie

Diese Studie bewertet, ob die Kombination aus Thermotherapie (eine Anwendung, 50 °C für 30") und 3 Wochen Miltefosin sicher ist und eine vergleichbare Heilungsrate mit den derzeit empfohlenen Erstlinienbehandlungen hat, die Meglumin-Antimoniat für 3 Wochen oder Miltefosin-Monotherapie für 4 Wochen umfassen. zur Behandlung unkomplizierter kutaner Leishmaniose-Fälle in der Neuen Welt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, offene, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zielt darauf ab, zu vergleichen, dass die Kombination aus Thermotherapie (eine Anwendung, 50⁰C für 30") und 3 Wochen Miltefosin (2,5 mg/kg/Tag für 21 Tage oral) (hier nach als Kombination bezeichnet) ist den derzeit empfohlenen Erstlinienbehandlungen Megluminantimoniat (20 mg/kg/Tag für 20 Tage parenteral) oder Miltefosin-Monotherapie (2,5 mg/kg/Tag für 28 Tage oral) nicht unterlegen, z unkomplizierte CL-Fälle in der Neuen Welt.

Hauptziel

• Bestimmung der nicht unterlegenen Wirksamkeit der Kombination im Vergleich zur Standard-Erstlinienbehandlung (Meglumin-Antimoniat) und/oder zur Miltefosin-Monotherapie, gemessen am Prozentsatz der Patienten mit anfänglicher klinischer Heilung an Tag 90.

Sekundäre Ziele

  • Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die am Tag 90 eine klinische Besserung zeigen (mehr oder gleich 75 % und weniger als 100 % Reepithelisierung) und am Tag 105 eine 100 %ige Reepithelisierung erreichen (Late Responder).
  • Beurteilen Sie den Anteil der Rückfälle bei D180.
  • Bewerten Sie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für jedes Regime (Prozentsatz der Behandlungsabbrüche, Häufigkeit und Schweregrad, Kausalität mit jedem Studienmedikament und Schwere der unerwünschten Ereignisse (AEs)).
  • Bewerten Sie die Zeit bis zum Erreichen einer 100 %igen Reepithelisierung/Abflachung von ulzerierten/nicht ulzerierten Läsionen durch Leishmania-Spezies.

Ein computergenerierter Randomisierungscode wird für die Zuordnung der Patientenbehandlung zu einem der drei angegebenen Arme verwendet, wobei ein Zuordnungsverhältnis von 1:1:1 verwendet wird.

Patienten, die der Kombinationsbehandlung zugewiesen wurden, beginnen mit der Behandlung an Tag 1 und haben einen Nachsorgebesuch innerhalb von 24 Stunden, um die Sicherheit der Thermotherapie zu beurteilen. Danach müssen diese Patienten an den Tagen 7, 14, 21, 45, 63, 90, 105 (nur Spätansprechende) und 180 nach Beginn der Behandlung wiederkommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen. In Brasilien sind Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich um auch auf D120 und D150 zurückzukehren, um Blutschwangerschaftstests durchzuführen. Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus sollten bis D150 alle zwei Wochen zu Blutschwangerschaftstests zurückkehren.

Patienten, die der Meglumin-Antimoniat-Behandlung zugewiesen werden, müssen an den Tagen 1, 7, 14, 21, 45, 63, 90, 105 (nur Spätansprechende) und 180 nach Beginn der Behandlung kommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen.

Patienten, die der Miltefosin-Monotherapie zugewiesen werden, müssen an den Tagen 1, 7, 14, 21, 28, 45, 63, 90, 105 (nur Spätansprechende) und 180 nach Behandlungsbeginn kommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen. In Brasilien müssen Frauen im gebärfähigen Alter auch an D120 und D150 zurückkehren, um Blutschwangerschaftstests durchzuführen. Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus sollten bis D150 alle zwei Wochen zu Blutschwangerschaftstests zurückkehren.

Patienten, die bei D90 eine 100%ige Reepithelisierung aufweisen, werden für geheilt erklärt und zu ihrer D180-Beurteilung ernannt. Wenn zu D90 die Reepithelisierung des/der Geschwüre mehr oder gleich 75 %, aber weniger als 100 % beträgt, wird bei den Patienten eine klinische Besserung festgestellt und sie werden gebeten, zu D105 zurückzukehren, um eine späte Antwort zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joelle Rode
  • Telefonnummer: +552125290402
  • E-Mail: jrode@dndi.org

Studienorte

  • Bolivien
      • Santa Cruz de la Sierra, Bolivien
        • Fundación Nacional de Dermatología
  • Brasilien
      • Cuiaba, Brasilien
        • Julio Muller University Hospital Federal University of Mato Grosso
      • Salvador, Brasilien
        • Federal University of Bahia Immunology Department
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Instituto René Rachou Oswaldo Cruz Foundation- FIOCRUZ MINAS
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 12 und ≤ 60 Jahren (obere Altersgrenze gemäß den örtlichen Vorschriften) und einem Gewicht von ≥ 30 kg.
  • Patient mit einer bestätigten Diagnose von CL in mindestens einer Läsion durch mindestens eine der folgenden Methoden: 1) mikroskopische Identifizierung von Amastigoten in gefärbtem Läsionsgewebe oder 2) Nachweis von Leishmania durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder 3) positiv Kultur für Promastigoten.

  • Der Patient hat eine Läsion, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Läsionsgröße ≥ 0,5 cm und ≤ 4 cm (längster Durchmesser).
    • nicht am Ohr, im Gesicht, in der Nähe von Schleimhäuten oder an einer Stelle, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) für die Anwendung des TT schwierig ist.
    • Patient mit ≤ 4 CL-Läsionen.
    • Dauer der Läsion weniger als 4 Monate nach Anamnese.
  • Patientin in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem positiven Urin- oder Blutschwangerschaftstest beim Screening oder stillende Frauen oder Frauen im fruchtbaren Alter, die sich nicht einverstanden erklären, während der Behandlungsphase und bis zum D180-Besuch eine geeignete wirksame Empfängnisverhütung einzunehmen. In Brasilien: Frau im fruchtbaren Alter, die der Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden nicht zustimmt: einer Barrieremethode und einer hochwirksamen Methode (definiert in Abschnitt 8.2.4) 30 Tage vor Behandlungsbeginn und bis zum D180-Besuch.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter medizinischer Probleme / Behandlungen, die entweder negativ oder positiv mit der Behandlung von kutaner Leishmaniose, einschließlich aller immunschwächenden Zustände, interagieren könnten.
  • Innerhalb von 8 Wochen (56 Tagen) nach Tag 1 Behandlung der Eintrittsläsion Leishmaniose mit allen Medikamenten, einschließlich Antimonmitteln, die nach Meinung des PI den Verlauf der Leishmania-Infektion wahrscheinlich verändern.
  • Hat eine Diagnose oder Verdachtsdiagnose von mukokutaner Leishmaniose basierend auf einer körperlichen Untersuchung.
  • Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening: QTc über 400 ms für Männer und 450 ms für Frauen.

  • Hat folgende Laborwerte beim Screening:

    • Serumamylase und -lipase: 2-mal über dem oberen Normalwert*,
    • Serum-Kreatinin: über dem oberen Normalwert*.

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST): 3-mal über dem oberen Normalwert*.

      • Normalbereiche erhalten vom örtlichen Labor.
  • Patient, der nicht bereit ist, an den Studienbesuchen teilzunehmen, oder nicht in der Lage ist, Folgebesuche bis zu 6 Monaten einzuhalten.
  • Bekannte Vorgeschichte von Sucht-/Alkoholmissbrauch.
  • Überempfindlichkeit gegen Miltefosin oder Antimon-Medikamente oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Patienten mit Sjögren-Larson-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Miltefosin-Monotherapie
Miltefosin-Monotherapie 2,5 mg/kg/Tag für 28 Tage oral
Arzneimittel: Miltefosin
50-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • Impavido®
Experimental: Thermotherapie + Miltefosin
Thermotherapie (eine Sitzung, 50⁰C für 30-Zoll-Anwendungen*) + Miltefosin 2,5 mg/kg/Tag für 21 Tage oral.
Arzneimittel: Miltefosin
50-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • Impavido®
Gerät: Thermotherapiegerät
Lokalisiertes Stromfeld-Hochfrequenzerzeugungsgerät
Andere Namen:
  • ThermoMed™
Sonstiges: Megluminantimoniat
Megluminantimoniat, 20 mg/kg/Tag für 20 Tage parenteral. Dieser Studienarm wurde nach Protokolländerung 7 eingestellt. Patienten, die diesem Arm zugewiesen werden, bevor Protokolländerung 7 in Kraft tritt, werden jedoch weiterhin an der Studie teilnehmen und wie ursprünglich geplant die vollständige Behandlung erhalten.
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
Fläschchen mit einer 5-ml-Lösung. Jede Durchstechflasche enthält 405 mg Sb5+, entsprechend 8,1 % Sb5+ (81 mg/ml).
Andere Namen:
  • Glucantime®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der anfänglichen klinischen Heilung in jedem Arm.
Zeitfenster: Tag 90
Definiert für ulzerierte Läsionen als 100 % Reepithelisierung des Ulkus/der Ulzera an D90 im Vergleich zu D1 und für nicht ulzerierte Läsionen als Abflachung und/oder keine Anzeichen einer Verhärtung der Läsion(en) an D90 im Vergleich zu D1.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die die Kriterien für eine klinische Besserung am Tag 90 erfüllen, und der Spätansprechenden am Tag 105.
Zeitfenster: Tage 90 und 105

Eine klinische Verbesserung ist für ulzerierte Läsionen als mehr als oder gleich 75 %, aber weniger als 100 % Reepithelisierung des/der Geschwürs(e) im Vergleich zu D1 definiert, und für nicht ulzerierte Läsionen als mehr als oder gleich 75 %, aber weniger mehr als 100 % Abflachung und/oder Anzeichen einer Verhärtung der Läsion(en) im Vergleich zu D1.

Late Responder ist für ulzerierte Läsionen definiert als 100 % Reepithelisierung des Ulkus/der Ulzera am Tag 105 im Vergleich zum Tag 1 und für nicht ulzerierte Läsionen als 100 % Abflachung und/oder keine Anzeichen einer Verhärtung der Läsion/Läsionen am Tag 105 im Vergleich zu D1.
Tage 90 und 105
Die Anzahl der Patienten, die die Kriterien einer anfänglichen Heilung zu D90 oder Spätansprechen zu D105 erfüllen und bis D180 keinen Rückfall haben (endgültige Heilung).
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Prozentsatz der Behandlungsabbrüche, Häufigkeit, Schweregrad, Kausalität mit jedem Studienmedikament und Schweregrad von UE nach Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, also bis zu 6 Monate
Bis zum Studienabschluss, also bis zu 6 Monate
Anteil der Läsionen mit 100 % Reepithelisierung/Abflachung zu jedem Messzeitpunkt von Leishmania sp.
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21. Am Ende der Behandlung (Tage 21 oder 28) und an den Tagen 45, 63, 90, 105 und 180.
Tage 7, 14 und 21. Am Ende der Behandlung (Tage 21 oder 28) und an den Tagen 45, 63, 90, 105 und 180.
Die Anzahl der in den Meglumin-Antimoniat-Arm bis zu dessen Absetzen randomisierten Patienten, die die Kriterien einer anfänglichen Heilung bei Tag 90 oder eines Spätansprechens bei Tag 105 erfüllen und bis Tag 180 keinen Rückfall erleiden (endgültige Heilung).
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Machado, Federal University of Bahia
  • Hauptermittler: Marcia Hueb, Julio Muller University Hospital Federal University of Mato Grosso
  • Hauptermittler: Juan Miguel Pascale, Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud
  • Hauptermittler: Jaime Soto, Fundación Nacional de Dermatología
  • Hauptermittler: Fiorela Yuly Alvarez Romero, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Hauptermittler: Glaucia Cota, Instituto René Rachou Oswaldo Cruz Foundation- FIOCRUZ MINAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNDi-MILT-08-CL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutane Leishmaniosen

Klinische Studien zur Meglumin Antimoniat

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