절제 불가능한 위식도암 치료를 위한 펨브롤리주맙과 화학방사선요법

포함 기준:

• 조직학적으로 절제 불가능한 위식도 선암 진단을 받은 참가자는 먼저 전신 치료를 위해 이 연구에 등록합니다.
• 수술을 거부하는 환자에서 국소적으로 진행된 절제 불가능한 암 또는 국소화된 암이 조직학적으로 문서화되어 있음
• 참가자는 내시경 연구 생검 및 연구 혈액을 제공할 수 있습니다.
• 참가자는 치료 시작 전 7일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 남성 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 연구 치료를 중단하고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 필요한 시간에 해당하는 최소 120일 동안 치료 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
  • 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일/주 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP
• 제외 기준에 정의된 안정적인 뇌 전이 및/또는 암종성 연수막 질환이 있는 환자
• 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 또한 향후 생의학 연구에 대한 동의를 제공할 수 있습니다. 다만, 피험자는 향후 의생명연구에 참여하지 않고 본시험에 참여할 수 있다.
• 절대 호중구 수 >= 1500/uL(연구 치료 시작 전 10일 이내)
• 혈소판 >= 100,000/uL(연구 치료 시작 전 10일 이내)

• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL 또는 >= 5.6mmol/L(연구 치료 시작 전 10일 이내)

  • 이 종양은 혈액을 잃고 있기 때문에 수혈로 기준을 충족할 수 있습니다.

• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 측정 또는 계산됨* 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 크레아티닌 수치가 > 1.5 x 기관 ULN인 참가자의 경우 60mL/분(연구 치료 시작 전 10일 이내) (GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음)

  • 크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
• 총 빌리루빈 =<1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 참가자의 경우 ULN(연구 치료 시작 전 10일 이내)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x ULN(연구 치료 시작 전 10일 이내)
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN 연구 치료 시작 전)

제외 기준:

• 위에 국한되고 위식도 접합부를 침범하지 않는 암이 있는 경우
• 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 유의한 심혈관 장애가 있는 경우(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)

• 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입었거나 연구 치료 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됨

  • 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우 연구 개입을 시작하기 전에 치료로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 기존의 말초 신경병증 > 1 등급
• 참여자는 스테로이드 치료가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴 병력이 있습니다.

• 참가자는 진행 중이거나 지난 2년 동안 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

  • 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유관 상피내 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁경부 상피내 암종이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.

• 참가자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염을 알고 있습니다.

  • 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고(즉, 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없음[연구 스크리닝 중에 반복 영상을 수행해야 함]), 임상적으로 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 치료
• 참가자가 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.

• 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.

  • 참고: 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 참가자에게 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.

• 참가자는 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 시험 기간 전체 동안 참가자의 참여를 방해하거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 관련, 치료 조사자의 의견에 따라

  • 참고: 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 집락 자극 인자(예: 과립구 집락 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 집락 자극 인자[GM-CSF] 또는 재조합 에리트로포이에틴)를 투여받은 참가자는 자격이 있는
• 참가자는 시험 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 참여자는 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV 리보핵산[RNA] [질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사가 필요하지 않습니다.
• 참가자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 동시 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40 , CD137)
• 참가자는 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았습니다.
• 현재 질병에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 경우
• 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 참가자는 pembrolizumab 또는 그 부형제에 심각한 과민증(>= 3등급)이 있습니다.

• 참가자는 현재 연구 약물(항암제만 해당) 연구에 참여 중이거나 참여했거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.

  • 참고: 임상시험의 후속 단계에 진입한 참가자는 이전 시험약의 마지막 투여 후 4주가 지나면 참여할 수 있습니다.
• 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 연구의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상됩니다.
• 참가자에게 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있습니다. 이러한 조건에 대한 치료(치료적 흉강 천자 또는 흉강천자 포함) 후 임상적으로 안정적인 참가자가 자격이 있습니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우