근치적 방광절제술에서 최적화된 수술 전후 항생제 예방법 (PAPRAC)
요로 전환을 동반한 방광절제술(회장 도관, 동소적 회장 방광 대체물, 대륙 도관 가능 주머니)은 근육 침윤성 방광암 환자를 위한 최선의 치료 옵션입니다. 이 개입은 비뇨기과에서 가장 어려운 것 중 하나이며 수술 후 감염의 약 30%를 포함하여 수술 후 합병증의 비율이 높습니다.
수술 전후 항생제 예방(PAP)은 수술 부위 감염(SSI)의 발생률을 줄이기 위한 중요한 예방 조치로 널리 받아들여지고 있습니다. PAP의 이론적 근거는 시술 부위 및 시간에 국소 세균 부하를 감소시키는 것이므로 PAP의 짧은 기간은 24시간에서 최대 48시간으로 모든 클린 투 클린-오염 절차에 권장됩니다.
요로 전환을 동반한 근치 방광 절제술에 대한 PAP의 최적 기간을 뒷받침하는 증거는 부족합니다. 복부 수술에서 추정한 데이터를 기반으로 현재 지침에서는 근치 방광 절제술을 포함하여 깨끗하고 오염된 모든 절차에 대해 단기 PAP(≤24h)를 권장합니다.
그러나 최근 평가에서 PAP의 상당한 병원 간 가변성이 밝혀졌으며 근치 방광 절제술을 받는 환자에서 확장된 사용(>48h)이 일반적임을 보여주었습니다. 중요하게도, 이 연구는 PAP 기간이 길어질수록 비용이 더 많이 들고 C. difficile 대장염 발병률이 증가한다는 사실도 입증했습니다. 소규모, 전향적, 비무작위 연구는 연장된 PAP와 비교하여 회장 도관으로 근치 방광 절제술을 받는 환자의 수술 후 감염을 예방하는 단기 PAP의 동등한 효능을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 결과를 뒷받침하는 대규모 무작위 임상 시험은 부족합니다.
항생제의 부당한 연장 사용은 항생제에 대한 노출이 (다중) 내성 박테리아의 발달을 위한 원동력이 되고 치료하기 어려운 감염의 증가로 이어질 것이기 때문에 주요 관심사입니다. 이것은 국내 및 국제 수준에서 모두 인정되었으며 항균 관리 프레임워크 내에서 해결되었습니다.
이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 임상 비열등성 시험에서 현재 진료(>48h PAP, "확장 PAP")와 가이드라인 권장 접근법(24h PAP, "단기 PAP")을 비교할 것입니다. 1차 결과는 수술 후 90일 이내의 SSI 비율입니다. 이 연구의 목표는 도전적인 수술 환경에서 최적화된 PAP 전략을 허용하는 현재 부족한 증거를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Urology, University Hopspital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 >18세
- 베른 대학교 병원 비뇨기과에서 계획된 근치 방광 절제술
제외 기준:
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 프로토콜 또는 시험 제품에 기술된 대안을 포함하여 약물 종류에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(수술 제외),
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 PAP
수술 전후 항생제 예방은 24시간 후에 중단됩니다.
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24시간 동안 수술 전후 항생제 예방
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활성 비교기: 확장 PAP
수술 전후 항생제 예방법은 48시간 이상 계속됩니다(내재하는 모든 요로 카테터가 제거될 때까지).
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48시간 이상 수술 전후 항생제 예방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염률(SSI)
기간: 90일
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수술 후 90일 이내에 발생하는 수술 부위 감염률은 각 환자에 대해 계산됩니다.
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90일
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SSI 이벤트까지의 시간
기간: 90일
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SSI 사건까지의 시간(무사건 생존 분석)
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90일
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요로 감염률(UTI)
기간: 90일
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수술 후 90일 이내에 발생하는 요로 감염의 비율은 각 환자에 대해 계산됩니다.
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90일
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UTI 발생까지의 시간
기간: 90일
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UTI 사건까지의 시간(무사건 생존 분석)
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 관련 부작용(AE)의 비율 및 유형
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내에 발생하는 항생제 관련 AE(과민성 반응, 간독성, 신장 독성 등과 같은 직접 AE 및 계열 관련 감염, C. 디피실 설사와 같은 간접 AE)의 비율 및 유형을 각 환자에 대해 평가할 것이다.
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30 일
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소변 검체 내 다제내성균의 빈도
기간: 30 일
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수술 후 첫 30일 동안 사전 정의된 시점에서 얻은 소변 샘플에서 다제내성 박테리아의 빈도는 각 환자에 대해 계산됩니다.
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30 일
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대변 균총의 변화
기간: 30 일
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대변 균총 구성의 변화는 미리 지정된 시점에 수집된 대변 샘플에서 평가됩니다.
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30 일
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항생제 관련 비용
기간: 30 일
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수술 후 30일 동안 발생한 직접적인 항생제 관련 비용이 평가됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria C Thurnheer, MD, Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-01480
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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