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TMS를 사용한 뇌진탕 후 증후군의 치료: 반응의 바이오마커로 FNIRS 사용

2023년 6월 9일 업데이트: University of Calgary

경두개 자기 자극으로 치료받은 뇌진탕 후 증후군 환자의 반응 바이오마커로서의 기능적 근적외선 분광법

매년 미국에서 약 200만 명, 캐나다에서 280,000명이 경미한 외상성 뇌 손상/뇌진탕을 경험합니다. 뇌진탕 환자의 경우 손상 후 경험한 증상은 대개 3개월 이내에 호전됩니다. 그러나 약 5-25%의 사람들이 3개월이 지난 후에도 심각한 기능 장애에 기여하는 지속적인 두통, 피로, 불면증, 불안, 우울증, 사고 또는 집중력 문제를 특징으로 하는 증상을 경험할 것입니다. 만성 두통은 뇌진탕 후 가장 흔한 증상입니다. 부상 후 5년 이상 지속될 수 있으며 일상 활동에 상당한 영향을 미칩니다. 현재까지 뇌진탕 후 증상은 알려진 "치료법"이 없습니다.

뇌진탕 후 증상을 치료하기 위한 한 가지 가능한 접근 방식은 신경 조절 요법과 같은 약물을 사용하지 않는 개입을 포함할 수 있습니다. 이것은 정상적인 뇌 활동을 회복시키는 것을 목표로 합니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 현재 치료 옵션으로 탐구되고 있는 한 가지 방법입니다. TMS는 뇌의 전기 활동이 자기장의 영향을 받는 절차입니다. 치매, 뇌졸중, 뇌성 마비, 중독, 우울증 및 불안과 같은 다른 장애를 치료하기 위해 rTMS를 사용하는 수많은 연구는 많은 가능성을 보여주었습니다. 이 연구의 주요 목적은 rTMS 치료가 지속적인 뇌진탕 후 증상을 크게 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 뇌 기능의 잠재적인 변화와 rTMS 치료와 관련된 임상 마커 간의 관계와 신경 영상 기술인 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)이 rTMS 치료 반응을 평가하는 데 사용될 수 있는 방법을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 캐나다에서 최대 280,000명, 전 세계적으로 4,200만 명이 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)을 경험합니다. mTBI 환자의 경우 손상 후 경험한 증상은 대개 3개월 이내에 해결됩니다. 그러나 최대 25%의 환자가 지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS)을 경험하게 되며 이는 손상 후 최대 1년까지 지속될 수 있습니다. 일반적인 증상으로는 두통, 현기증, 피로, 과민성, 우울증, 불안, 정서적 불안정, 집중력 또는 기억력 장애, 불면증, 알코올 내성 감소(ICD-10 뇌진탕 후 증후군 진단 기준)가 있습니다. 현재까지 PPCS에 대한 "치료법"은 없으며 현재 치료에는 행동 관리, 환경 수정 및 약물 치료에 대한 시행 착오가 수반됩니다. 결과적으로 PPCS와 관련된 기능 장애 및 질병 부담을 개선하기 위해 증상 관리에 대한 새로운 접근 방식이 크게 필요합니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 주요 우울증과 편두통을 포함한 많은 정신 건강 및 신경학적 상태에 대한 개입으로 연구되었으며 PPCS에 대한 초기 가능성을 보여주었습니다. 우리는 무작위 가짜 대조 시험에서 PPCS에 대한 TMS의 효능을 더 연구할 계획입니다.

경미한 외상성 손상은 외상 후 스트레스 장애 발병의 위험 요소로 간주됩니다. 이와 같이 외상 후 스트레스 장애와 가벼운 외상성 뇌 손상은 종종 함께 발생하며 과민성, 외상 후 기억 상실, 수면 장애, 집중력 장애 및 인지 처리 결함과 같은 유사한 증상을 공유합니다. 여러 연구에서 PTSD 치료를 위한 rTMS의 효능과 안전성을 제안했습니다. 그러나 경미한 외상성 뇌 손상 후 동반이환 외상 후 스트레스 장애 및 PPCS 치료에 관한 문헌에는 차이가 있습니다. 동반이환 외상 후 스트레스 장애가 있거나 없는 PPCS를 경험하는 개인 간의 치료에 대한 반응의 잠재적인 차이를 연구하기 위해, 우리는 외상 후 스트레스 장애의 임상 진단을 가진 사람들을 위해 PTSD 증상을 측정하려고 합니다. PTSD 증상을 추적하면 PTSD 증상의 존재가 PPCS를 경험하는 개인의 rTMS 치료 결과에 영향을 미치는지 여부를 파악할 수 있습니다.

연구 질문 및 목표

전반적인 목표는 전반적인 증상 부담을 개선하고 응답의 바이오마커, 특히 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 탐색하기 위해 PPCS 환자의 왼쪽 배측 전두엽 피질(DLPFC)에 rTMS 치료를 적용하는 것을 연구하는 것입니다.

구체적으로 목표는 다음과 같습니다.

  1. 1차 목표: fNIRS에 의해 기록된 rTMS 치료와 관련된 뇌 생리학의 변화를 결정합니다.
  2. 2차 목표: PPCS 환자가 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지 1 및 3에 의해 측정된 가짜 rTMS 프로토콜을 받는 PPCS 환자와 비교하여 왼쪽 DLPFC의 20일 고주파 rTMS 치료 프로토콜에 대해 상당한 개선이 있는지 여부를 결정합니다. 치료 후 개월.
  3. 세 번째 목표: 삶의 질, 두통, 불안, 우울증, 수면, 신체적 증상과 같은 탐색적 결과가 PPCS로 고통받는 개인에서 TMS 치료로 개선되는지 확인합니다. 삶의 질은 뇌손상 후 삶의 질 설문지(QOLIBRI)를 통해 측정되고, 두통 강도는 두통 강도 테스트 - 6(HIT-6)을 통해 측정되며, 우울감은 환자 건강 설문지 -9를 통해 측정됩니다. (PHQ-9), 범불안장애-7(GAD-7)을 통한 불안, 수면 및 뇌진탕 설문지를 통한 수면, SOMS-CD 및 환자 건강 설문지-15를 통해 기능적 신경 장애에서 흔히 나타나는 신체 증상( PHQ-15). 기능적 신경학적 장애는 종종 과거의 외상과 연관되기 때문에 외상 이력은 간략한 외상 설문지(BTQ) 및 생활 스트레스 설문지(LSQ)를 통해 평가됩니다.
  4. PPCS 및 PTSD를 가진 사람들이 rTMS에 다르게 반응하는지 여부와 DSM-5(CAPS-5) 및 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale에 대한 Clinician-Administered PTSD Scale을 통해 측정된 PTSD 증상에 대한 영향을 확인합니다. PTSD 참가자는 PCL-5에서 33점 이상이고 의료 전문가의 PTSD 임상 진단을 받은 참가자로 식별됩니다.
  5. 뇌진탕 후 증후군 및 외상 후 스트레스 장애의 잠재적인 혈액 바이오마커를 검사합니다.

행동 양식

이 연구는 이중 맹검, 가짜 통제, 은폐 할당, 무작위 임상 시험이 될 것입니다.

임상 평가: 연령, 성별, 교육, 두통 이력, 뇌진탕 이력, 과거 병력, 약물 사용 및 가족 병력을 포함하여 연구를 시작하기 전에 인구 통계학적 정보를 수집합니다. 두통 영향 테스트 - 6(HIT-6), Rivermead PPCS 설문지, BC-PSI(브리티시 컬럼비아 뇌진탕 후 증상 목록), 뇌 손상 후 삶의 질 설문지(QOLIBRI), 환자 건강 설문지-9를 포함한 기본 설문지가 완료됩니다. (PHQ-9), 범불안장애 척도-7(GADS-7), St. Louis University 정신 검사 도구(SLUMS), 신체형 증상 검사 설문지(SOMS-CD), DSM용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 -5(PCL-5), 간략한 외상 설문지(BTQ), 생활 스트레스 설문지(LSQ), 환자 건강 설문지-15(PHQ-15) 및 수면 및 뇌진탕 설문지(SCQ). 외상 후 스트레스 장애의 임상 진단 외에 PCL-5 점수가 33 이상인 것으로 확인된 사람은 LEC-5, CAPS-5, MADRS 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale도 완료합니다. 환자는 rTMS 치료가 완료되고 치료 후 1개월 및 3개월 후에 재평가됩니다. 모든 후속 방문에서 완료될 설문지는 Rivermead PPCS 설문지, HIT-6, BC-PSI, QOLIBRI, PHQ-9, GAD-7, PCL-5, SLUMS, SOMS-CD, PHQ-15, 수면 및 뇌진탕 설문지. 수면 및 뇌진탕 설문지의 경우 초기 선별 섹션은 후속 조치에서 완료되지 않습니다. PTSD 하위 그룹의 참가자는 또한 1개월 및 3개월 후속 방문에서 MADRS, CAPS-5 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale을 완료합니다.

TMS 프로토콜: 환자는 4주 치료 프로토콜(20회 치료)에 참여하게 됩니다. 이것은 전형적인 우울증과 편두통 프로토콜 기간 사이의 중간 지점이기 때문에 선택되었습니다. Montreal Neurologic Institute(MNI) 좌표가 있는 표준화된 아틀라스 뇌가 탐색에 사용됩니다. DLPFC는 MNI 좌표(-50, 30, 36)를 통해 위치합니다. rTMS의 강도는 휴식 모터 임계값 진폭의 100-120%이며, 주파수는 10Hz, 60펄스/트레인(총 600펄스)의 10트레인 및 45s의 인터트레인 간격입니다. 가짜 상태에서 휴식 모터 임계값이 결정된 후 가짜 코일이 두피에 적용됩니다. 환자는 소리를 들을 수 있고 가짜 코일의 진동을 느낄 수 있지만 어떤 효과적인 자극도 경험하지 못할 것입니다. 이전의 가짜 연구는 눈가림 방법의 효능을 입증했습니다.

이미징: 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 측정은 기준선, rTMS 직후 및 rTMS 치료 후 1개월 및 3개월 후속 조치에서 기록되어 rTMS 치료와 관련된 뇌 생리학의 변화를 조사합니다. fNIRS 데이터는 TechEn fNIRS 시스템(TechEn Inc., Milford, MA USA)을 사용하여 3.91Hz의 샘플링 속도로 전두엽 피질에 기록됩니다. 각 기록은 Hocke et al(2018)이 이전에 설명한 대로 5분의 휴식 시간과 손가락 두드리기 운동, 등급별 작업 기억 작업으로 구성됩니다. fNIRS 데이터는 NIRS Brain AnalyzIR Toolbox에서 구현된 일반 선형 모델링의 일반 최소 제곱 방법을 사용하여 작업 유발 활성화에 대해 처리 및 분석됩니다.

혈액 샘플: 혈액 샘플은 Foothills Medical Center 캠퍼스의 Cal Wenzel Precision Health 건물에 위치한 Heritage Medical Research Clinic의 인증된 채혈사로부터 수집됩니다. 분석은 염증 및 CNS 손상의 혈액 바이오마커에 초점을 맞출 것입니다.

통계 분석: 각 특정 그룹 내의 결과 매개변수(rTMS, 가짜, 성별, PTSD 진단)는 일원 반복 측정 분산 분석(RM-ANOVA)에 의해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
  • 전화번호: (403) 944-4500
  • 이메일: cdebert@ucalgary.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICD-10 기준에 근거한 지속적인 뇌진탕 후 증후군의 진단. 이 진단은 임상 개업의가 환자에게 제공해야 합니다.
  • 현재 증상으로 인한 지난 5년간의 뇌진탕.
  • 18-65세.
  • 현재 약물 관리는 프로토콜 전체에서 안정적으로 유지될 수 있습니다. 중단 두통 약물(즉, 트립탄, 오피오이드, 삼환계 항우울제, 항경련제).

제외 기준:

  • TMS 요법의 과거력
  • TMS 관련 금기(페이스메이커, 금속 임플란트)
  • 구조적 뇌 질환, 이전 발작, 우울증을 제외한 정신 장애, PTSD 및 불안(정신분열증, 양극성 장애), 간 또는 신장 질환, 악성 종양, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 임신과 같은 기타 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
환자는 4주 치료 프로토콜(20회 치료)에 참여하게 됩니다. 이것은 전형적인 우울증과 편두통 프로토콜 기간 사이의 중간 지점이기 때문에 선택되었습니다. 몬트리올 신경학 연구소(MNI) 좌표가 있는 표준화된 아틀라스 뇌가 탐색에 사용됩니다. DLPFC는 MNI 좌표(-50, 30, 36)를 통해 위치합니다. rTMS의 강도는 휴식 모터 임계값 진폭의 100-120%이며, 주파수는 10Hz, 60펄스/트레인(총 600펄스)의 10트레인 및 45s의 인터트레인 간격입니다.
장치: rTMS
치료 팔 설명을 참조하십시오.
가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 상태에서 휴식 모터 임계값이 결정된 후 가짜 코일이 두피에 적용됩니다. 환자는 소리를 들을 수 있고 가짜 코일의 진동을 느낄 수 있지만 어떤 효과적인 자극도 경험하지 못할 것입니다. 이전의 가짜 연구는 눈가림 방법의 효능을 입증했습니다.
장치: rTMS
치료 팔 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)
기간: 기준선
일반적으로 경험하는 16가지 PCS 증상의 심각도를 평가합니다. 참가자는 부상 전 수준과 비교하여 지난 24시간 동안 나열된 각 증상으로 고통받은 정도를 0("전혀 경험하지 않음")에서 4("a" 심각한 문제"). RPQ는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 4.5점인 PPCS의 유효한 척도로 입증되었습니다. 이 평가를 두 개의 개별 척도(RPQ-13 및 RRQ-3)로 분석하는 것이 좋습니다. RPQ-3의 가능한 총 점수는 0-12이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. RPQ-13은 0-52의 총 가능한 점수를 가지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이러한 하위 척도를 사용하여 기기는 우수한 테스트-재테스트 신뢰도와 외부 구성 유효성을 갖습니다. 이 설문지는 PPCS의 개별적인 인지, 감정 및 신체 구성 요소를 조사합니다.
기준선
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)
기간: 개입 후 1주일 이내
일반적으로 경험하는 16가지 PCS 증상의 심각도를 평가합니다. 참가자는 부상 전 수준과 비교하여 지난 24시간 동안 나열된 각 증상으로 고통받은 정도를 0("전혀 경험하지 않음")에서 4("a" 심각한 문제"). RPQ는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 4.5점인 PPCS의 유효한 척도로 입증되었습니다. 이 평가를 두 개의 개별 척도(RPQ-13 및 RRQ-3)로 분석하는 것이 좋습니다. RPQ-3의 가능한 총 점수는 0-12이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. RPQ-13은 0-52의 총 가능한 점수를 가지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이러한 하위 척도를 사용하여 기기는 우수한 테스트-재테스트 신뢰도와 외부 구성 유효성을 갖습니다. 이 설문지는 PPCS의 개별적인 인지, 감정 및 신체 구성 요소를 조사합니다.
개입 후 1주일 이내
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)
기간: 개입 후 1개월
일반적으로 경험하는 16가지 PCS 증상의 심각도를 평가합니다. 참가자는 부상 전 수준과 비교하여 지난 24시간 동안 나열된 각 증상으로 고통받은 정도를 0("전혀 경험하지 않음")에서 4("a" 심각한 문제"). RPQ는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 4.5점인 PPCS의 유효한 척도로 입증되었습니다. 이 평가를 두 개의 개별 척도(RPQ-13 및 RRQ-3)로 분석하는 것이 좋습니다. RPQ-3의 가능한 총 점수는 0-12이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. RPQ-13은 0-52의 총 가능한 점수를 가지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이러한 하위 척도를 사용하여 기기는 우수한 테스트-재테스트 신뢰도와 외부 구성 유효성을 갖습니다. 이 설문지는 PPCS의 개별적인 인지, 감정 및 신체 구성 요소를 조사합니다.
개입 후 1개월
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)
기간: 개입 후 3개월
일반적으로 경험하는 16가지 PCS 증상의 심각도를 평가합니다. 참가자는 부상 전 수준과 비교하여 지난 24시간 동안 나열된 각 증상으로 고통받은 정도를 0("전혀 경험하지 않음")에서 4("a" 심각한 문제"). RPQ는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 4.5점인 PPCS의 유효한 척도로 입증되었습니다. 이 평가를 두 개의 개별 척도(RPQ-13 및 RRQ-3)로 분석하는 것이 좋습니다. RPQ-3의 가능한 총 점수는 0-12이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. RPQ-13은 0-52의 총 가능한 점수를 가지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이러한 하위 척도를 사용하여 기기는 우수한 테스트-재테스트 신뢰도와 외부 구성 유효성을 갖습니다. 이 설문지는 PPCS의 개별적인 인지, 감정 및 신체 구성 요소를 조사합니다.
개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 기준선
삶의 질을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선
뇌손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 개입 후 1주일 이내
삶의 질을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 1주일 이내
뇌손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 개입 후 1개월
삶의 질을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 1개월
뇌손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 개입 후 3개월
삶의 질을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 3개월
두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 기준선
두통 강도를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 36-78이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 개입 후 1주일 이내
두통 강도를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 36-78이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1주일 이내
두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 개입 후 1개월
두통 강도를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 36-78이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1개월
두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 개입 후 3개월
두통 강도를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 36-78이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 3개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선
우울 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 개입 후 1주일 이내
우울 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1주일 이내
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 개입 후 1개월
우울 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 개입 후 3개월
우울 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 3개월
범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선
불안감을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 개입 후 1주일 이내
불안감을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1주일 이내
범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 개입 후 1개월
불안감을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1개월
범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 개입 후 3개월
불안감을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 3개월
신체형 증상-7 선별검사(SOMS-7 CD 하위 척도)
기간: 기준선
신체 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
신체형 증상-7 선별검사(SOMS-7 CD 하위 척도)
기간: 개입 후 1주일 이내
신체 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1주일 이내
신체형 증상-7 선별검사(SOMS-7 CD 하위 척도)
기간: 개입 후 1개월
신체 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1개월
신체형 증상-7 선별검사(SOMS-7 CD 하위 척도)
기간: 개입 후 3개월
신체 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 3개월
세인트루이스 대학교 정신 상태 검사(SLUMS)
기간: 기준선
가벼운 인지 장애를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선
세인트루이스 대학교 정신 상태 검사(SLUMS)
기간: 개입 후 1주일 이내
가벼운 인지 장애를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 1주일 이내
세인트루이스 대학교 정신 상태 검사(SLUMS)
기간: 개입 후 1개월
가벼운 인지 장애를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 1개월
세인트루이스 대학교 정신 상태 검사(SLUMS)
기간: 개입 후 3개월
가벼운 인지 장애를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 3개월
브리티시 컬럼비아 뇌진탕 후 증상 목록
기간: 기준선
뇌진탕 후 증상의 빈도와 강도를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 3-67이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
브리티시 컬럼비아 뇌진탕 후 증상 목록
기간: 개입 후 1주일 이내
뇌진탕 후 증상의 빈도와 강도를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 3-67이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1주일 이내
브리티시 컬럼비아 뇌진탕 후 증상 목록
기간: 개입 후 1개월
뇌진탕 후 증상의 빈도와 강도를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 3-67이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1개월
브리티시 컬럼비아 뇌진탕 후 증상 목록
기간: 개입 후 3개월
뇌진탕 후 증상의 빈도와 강도를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 3-67이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 3개월
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기준선
PTSD 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 개입 후 1주일 이내
PTSD 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1주일 이내
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 개입 후 1개월
PTSD 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1개월
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 개입 후 3개월
PTSD 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 3개월
환자 건강 설문지-15(PHQ-15)
기간: 기준선
신체적 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
환자 건강 설문지-15(PHQ-15)
기간: 개입 후 1주일 이내
신체적 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1주일 이내
환자 건강 설문지-15(PHQ-15)
기간: 개입 후 1개월
신체적 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1개월
환자 건강 설문지-15(PHQ-15)
기간: 개입 후 3개월
신체적 증상을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 3개월
수면 및 뇌진탕 설문지
기간: 기준선
MTBI 후 수면 변화를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
수면 및 뇌진탕 설문지
기간: 개입 후 1주일 이내
MTBI 후 수면 변화를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1주일 이내
수면 및 뇌진탕 설문지
기간: 개입 후 1개월
MTBI 후 수면 변화를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1개월
수면 및 뇌진탕 설문지
기간: 개입 후 3개월
MTBI 후 수면 변화를 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 3개월
간략한 외상 설문지
기간: 기준선
YES/NO 형식으로 외상 이력을 평가합니다.
기준선
간략한 외상 설문지
기간: 개입 후 1주일 이내
YES/NO 형식으로 외상 이력을 평가합니다.
개입 후 1주일 이내
간략한 외상 설문지
기간: 개입 후 1개월
YES/NO 형식으로 외상 이력을 평가합니다.
개입 후 1개월
간략한 외상 설문지
기간: 개입 후 3개월
YES/NO 형식으로 외상 이력을 평가합니다.
개입 후 3개월
생활 스트레스 설문지
기간: 기준선
지난 2년 동안 중요한 삶의 스트레스 요인을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-1645이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
생활 스트레스 설문지
기간: 개입 후 1주일 이내
지난 2년 동안 중요한 삶의 스트레스 요인을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-1645이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1주일 이내
생활 스트레스 설문지
기간: 개입 후 1개월
지난 2년 동안 중요한 삶의 스트레스 요인을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-1645이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1개월
생활 스트레스 설문지
기간: 개입 후 3개월
지난 2년 동안 중요한 삶의 스트레스 요인을 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 0-1645이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 3개월
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 기준선
지난주에 PTSD 증상을 평가합니다. 총 가능한 증상 심각도 점수의 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 개입 후 1주일 이내
지난주에 PTSD 증상을 평가합니다. 총 가능한 증상 심각도 점수의 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입 후 1주일 이내
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 개입 후 1개월
지난주에 PTSD 증상을 평가합니다. 총 가능한 증상 심각도 점수의 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입 후 1개월
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 개입 후 3개월
지난주에 PTSD 증상을 평가합니다. 총 가능한 증상 심각도 점수의 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입 후 3개월
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 기준선
우울증 증상을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰. 가능한 총 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 개입 후 1주일 이내
우울증 증상을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰. 가능한 총 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1주일 이내
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 개입 후 1개월
우울증 증상을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰. 가능한 총 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 1개월
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 개입 후 3개월
우울증 증상을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰. 가능한 총 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 후 3개월
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 기준선
자살 생각 및 행동에 대한 선별 도구
기준선
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 개입 후 1주일 이내
자살 생각 및 행동에 대한 선별 도구
개입 후 1주일 이내
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 개입 후 1개월
자살 생각 및 행동에 대한 선별 도구
개입 후 1개월
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 개입 후 3개월
자살 생각 및 행동에 대한 선별 도구
개입 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 근적외선 분광법
기간: 기준선
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 TMS 응답을 결정하는 도구로 사용됩니다.
기준선
기능성 근적외선 분광법
기간: 개입 후 1주일 이내
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 TMS 응답을 결정하는 도구로 사용됩니다.
개입 후 1주일 이내
기능성 근적외선 분광법
기간: 개입 후 1개월
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 TMS 응답을 결정하는 도구로 사용됩니다.
개입 후 1개월
기능성 근적외선 분광법
기간: 개입 후 3개월
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 TMS 응답을 결정하는 도구로 사용됩니다.
개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-1552

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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