Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu pourazowego za pomocą TMS: wykorzystanie FNIRS jako biomarkera odpowiedzi

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary

Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni jako biomarker odpowiedzi u pacjentów z zespołem pourazowym leczonych przezczaszkową stymulacją magnetyczną

Każdego roku około 2 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych i 280 000 w Kanadzie doświadcza łagodnego urazu/wstrząsu mózgu. U pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu objawy występujące po urazie zwykle ustępują w ciągu 3 miesięcy. Jednak około 5-25% osób doświadcza objawów po okresie 3 miesięcy, charakteryzujących się uporczywymi bólami głowy, zmęczeniem, bezsennością, lękiem, depresją oraz problemami z myśleniem lub koncentracją, które przyczyniają się do znacznego upośledzenia czynnościowego. Przewlekły ból głowy jest najczęstszym objawem po wstrząśnieniu mózgu. Mogą trwać dłużej niż 5 lat po urazie, znacząco wpływając na codzienne czynności. Do tej pory na objawy po wstrząśnieniu mózgu nie ma znanego „lekarstwa”.

Jedno potencjalne podejście do leczenia objawów po wstrząśnieniu mózgu może obejmować stosowanie interwencji bez leków, takich jak terapia neuromodulacyjna. Ma to na celu przywrócenie normalnej aktywności mózgu. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to jedna z metod, która jest obecnie badana jako opcja leczenia. TMS to procedura, w której na aktywność elektryczną mózgu wpływa pole magnetyczne. Liczne badania wykorzystujące rTMS do leczenia innych zaburzeń, takich jak demencja, udar mózgu, porażenie mózgowe, uzależnienia, depresja i lęki, okazały się bardzo obiecujące. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie rTMS może znacząco poprawić uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu. Drugorzędnym celem jest zbadanie związku między potencjalnymi zmianami w funkcjonowaniu mózgu a markerami klinicznymi związanymi z leczeniem rTMS oraz sposobem, w jaki funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS), technologia neuroobrazowania, może być wykorzystana do oceny odpowiedzi na leczenie rTMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co roku nawet 280 000 osób w Kanadzie i 42 miliony na całym świecie doświadcza łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI). U pacjentów z mTBI objawy występujące po urazie zwykle ustępują w ciągu 3 miesięcy. Jednak do 25% pacjentów doświadcza uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu (PPCS), które mogą utrzymywać się do 1 roku po urazie. Typowe objawy to bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, depresja, lęk, chwiejność emocjonalna, trudności z koncentracją lub pamięcią, bezsenność i zmniejszona tolerancja alkoholu (kryteria diagnostyczne zespołu wstrząśnienia mózgu wg ICD-10). Do tej pory nie ma „lekarstwa” na PPCS, a obecne leczenie polega na próbach i błędach z zarządzaniem zachowaniem, modyfikacjami środowiskowymi i lekami. W związku z tym istnieje znaczna potrzeba nowego podejścia do leczenia objawów, aby pomóc w poprawie upośledzenia czynnościowego i obciążenia chorobami związanymi z PPCS. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) była badana jako interwencja w wielu stanach zdrowia psychicznego i neurologicznych, w tym w przypadku dużej depresji i migreny, i początkowo okazała się obiecująca dla PPCS. Zamierzamy dalej badać skuteczność TMS dla PPCS w randomizowanym, kontrolowanym badaniu pozorowanym.

Łagodny uraz urazowy jest uważany za czynnik ryzyka w rozwoju zespołu stresu pourazowego. Jako takie, zespół stresu pourazowego i łagodne urazowe uszkodzenie mózgu często współwystępują i mają podobne objawy, takie jak drażliwość, amnezja pourazowa, zaburzenia snu, trudności z koncentracją i deficyty przetwarzania poznawczego. Kilka badań sugerowało skuteczność i bezpieczeństwo rTMS w leczeniu PTSD; istnieje jednak luka w literaturze dotyczącej leczenia współistniejącego zespołu stresu pourazowego i PPCS po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu. Aby zbadać potencjalne różnice w odpowiedzi na leczenie między osobami doświadczającymi PPCS ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego lub bez niego, zamierzamy zmierzyć objawy PTSD u osób z kliniczną diagnozą zespołu stresu pourazowego. Śledzenie objawów PTSD umożliwi wgląd w to, czy obecność objawów PTSD wpływa na wyniki leczenia rTMS u osób doświadczających PPCS.

PYTANIA I CELE BADAWCZE

Ogólnym celem jest zbadanie zastosowania leczenia rTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) u pacjentów z PPCS w celu poprawy ogólnego obciążenia objawami i zbadania biomarkerów odpowiedzi, w szczególności funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).

W szczególności cele to:

  1. Główny cel: określenie zmian w fizjologii mózgu związanych z leczeniem rTMS zarejestrowanych przez fNIRS.
  2. Cel drugorzędny: ustalenie, czy pacjenci z PPCS mają znaczną poprawę w 20-dniowym protokole leczenia rTMS o wysokiej częstotliwości lewego DLPFC w porównaniu z pacjentami z PPCS otrzymującymi pozorowany protokół rTMS, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead w 1 i 3 miesięcy po leczeniu.
  3. Trzeci cel: Określenie, jakie wyniki eksploracyjne, takie jak jakość życia, bóle głowy, niepokój, depresja, sen i objawy somatyczne, również poprawiają się dzięki leczeniu TMS u osób cierpiących na PPCS. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Jakości Życia po Urazie Mózgu (QOLIBRI), intensywność bólu głowy będzie mierzona za pomocą Testu intensywności bólu głowy - 6 (HIT-6), uczucie depresji będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta -9 (PHQ-9), lęk za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego -7 (GAD-7), sen za pomocą Kwestionariusza Snu i Wstrząśnienia mózgu oraz objawy somatyczne, które są powszechnie obecne w funkcjonalnych zaburzeniach neurologicznych za pomocą SOMS-CD i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta -15 ( PHQ-15). Ponieważ funkcjonalne zaburzenie neurologiczne jest często związane z przebytym urazem, historia traumy zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza urazowego (BTQ) i kwestionariusza stresu życiowego (LSQ).
  4. Aby określić, czy osoby z PPCS i PTSD reagują inaczej na rTMS i jaki ma to wpływ na ich objawy PTSD mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) i Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg. Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego zostaną zidentyfikowani jako ci, którzy uzyskali wynik wyższy niż 33 w PCL-5 i kliniczną diagnozę zespołu stresu pourazowego postawioną przez lekarza.
  5. Zbadanie potencjalnych biomarkerów we krwi zespołu pourazowego i zespołu stresu pourazowego.

METODY

To badanie będzie podwójnie ślepą, kontrolowanym pozorowaniem, ukrytą alokacją, randomizowanym badaniem klinicznym.

Oceny kliniczne: Przed rozpoczęciem badania zostaną zebrane informacje demograficzne, w tym wiek, płeć, wykształcenie, historia bólu głowy, historia wstrząsu mózgu, historia medyczna w przeszłości, stosowanie leków i historia medyczna rodziny. Zostaną wypełnione podstawowe kwestionariusze, w tym Headache Impact Test – 6 (HIT-6), kwestionariusz Rivermead PPCS, kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu w Kolumbii Brytyjskiej (BC-PSI), kwestionariusz jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI), kwestionariusz zdrowia pacjenta – 9 (PHQ-9), skala 7 zespołu lęku uogólnionego (GADS-7), narzędzie do badania stanu psychicznego St. Louis University (SLUMS), kwestionariusz przesiewowy w kierunku objawów somatycznych (SOMS-CD), lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM -5 (PCL-5), Krótki kwestionariusz urazowy (BTQ), Kwestionariusz stresu życiowego (LSQ), Kwestionariusz zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15) oraz Kwestionariusz snu i wstrząsu mózgu (SCQ). Osoby, które zostaną zidentyfikowane jako posiadające wynik PCL-5 większy niż 33, oprócz klinicznej diagnozy zespołu stresu pourazowego, wypełnią również Skalę Oceny Oceny Samobójstw LEC-5, CAPS-5, MADRS i Columbia. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po zakończeniu leczenia rTMS oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia leczenia. Kwestionariusze, które będą wypełniane podczas wszystkich wizyt kontrolnych, obejmują kwestionariusz Rivermead PPCS, HIT-6, BC-PSI, QOLIBRI, PHQ-9, GAD-7, PCL-5, SLUMS, SOMS-CD, PHQ-15 oraz kwestionariusz snu i wstrząsu mózgu. W przypadku Kwestionariusza snu i wstrząsu mózgu wstępna sekcja przesiewowa nie zostanie ukończona podczas wizyt kontrolnych. Uczestnicy w podgrupie PTSD wypełnią również MADRS, CAPS-5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach.

Protokół TMS: Pacjenci zostaną objęci czterotygodniowym protokołem leczenia (20 zabiegów). Wybrano to, ponieważ jest to punkt środkowy między typowym czasem trwania depresji i migreny. Do nawigacji zostanie wykorzystany znormalizowany atlas mózgu ze współrzędnymi Montreal Neurologic Institute (MNI). DLPFC zostanie zlokalizowany za pomocą współrzędnych MNI (-50, 30, 36). Intensywność rTMS będzie wynosić 100-120% spoczynkowej amplitudy progowej silnika, z częstotliwością 10 Hz, 10 ciągami po 60 impulsów/ciąg (łącznie 600 impulsów) i przerwą między ciągami 45 s. W stanie pozorowanym cewka pozorowana zostanie przyłożona do skóry głowy po określeniu spoczynkowego progu motorycznego. Pacjenci będą mogli usłyszeć dźwięk i poczuć wibracje pozorowanej cewki, ale nie doświadczą żadnej skutecznej stymulacji. Poprzednie badania pozorowane wykazały skuteczność metody zaślepiania.

Obrazowanie: Pomiary funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) będą rejestrowane na początku badania, bezpośrednio po rTMS oraz po miesiącu i 3 miesiącach obserwacji po rTMS w celu zbadania zmian w fizjologii mózgu związanych z leczeniem rTMS. Dane fNIRS będą rejestrowane w korze czołowo-ciemieniowej z częstotliwością próbkowania 3,91 Hz, przy użyciu systemu TechEn fNIRS (TechEn Inc., Milford, MA USA). Każde nagranie będzie składać się z 5-minutowego okresu odpoczynku, po którym nastąpi stukanie palcem i stopniowane zadanie pamięci roboczej, opisane wcześniej przez Hocke i in. (2018). Dane fNIRS będą przetwarzane i analizowane pod kątem aktywacji wywołanej zadaniem przy użyciu zwykłej metody najmniejszych kwadratów ogólnego modelowania liniowego, zaimplementowanej w zestawie narzędzi NIRS Brain AnalyzIR.

Próbki krwi: Próbki krwi zostaną pobrane od certyfikowanego flebotomisty w Heritage Medical Research Clinic znajdującej się w budynku Cal Wenzel Precision Health w kampusie Foothills Medical Center. Analiza skupi się na biomarkerach krwi stanu zapalnego i uszkodzenia OUN.

Analiza statystyczna: Parametry wyników w obrębie każdej określonej grupy (rTMS, pozorowana płeć, diagnoza PTSD) zostaną przeanalizowane za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (RM-ANOVA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
  • Numer telefonu: (403) 944-4500
  • E-mail: cdebert@ucalgary.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przetrwałego zespołu pourazowego na podstawie kryteriów ICD-10. Diagnozę tę powinien przekazać pacjentowi lekarz kliniczny.
  • Wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 5 lat przypisywany obecnym objawom.
  • Wiek 18-65 lat.
  • Obecne postępowanie farmakologiczne może pozostać stabilne w całym protokole. Lek będzie podtrzymywany bez interwencji podczas badania leczenia, takiej jak stosowanie nieskutecznych leków na ból głowy (tj. tryptany, opioidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia terapii TMS
  • Przeciwwskazania do TMS (rozrusznik serca, metalowy implant)
  • Inne schorzenia, takie jak strukturalna choroba mózgu, przebyty napad padaczkowy, zaburzenia psychiczne z wyłączeniem depresji, zespołu stresu pourazowego i lęku (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), choroby wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca oraz ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostaną objęci czterotygodniowym protokołem leczenia (20 zabiegów). Wybrano to, ponieważ jest to punkt środkowy między typowym czasem trwania depresji i migreny. Do nawigacji zostanie użyty znormalizowany atlas mózgu ze współrzędnymi Montrealskiego Instytutu Neurologii (MNI). DLPFC zostanie zlokalizowany za pomocą współrzędnych MNI (-50, 30, 36). Intensywność rTMS będzie wynosić 100-120% spoczynkowej amplitudy progowej silnika, z częstotliwością 10 Hz, 10 ciągami po 60 impulsów/ciąg (łącznie 600 impulsów) i przerwą między pociągami 45 s.
Urządzenie: rTMS
Zobacz opis ramienia terapeutycznego.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
W stanie pozorowanym cewka pozorowana zostanie przyłożona do skóry głowy po określeniu spoczynkowego progu motorycznego. Pacjenci będą mogli usłyszeć dźwięk i poczuć wibracje pozorowanej cewki, ale nie doświadczą żadnej skutecznej stymulacji. Poprzednie badania pozorowane wykazały skuteczność metody zaślepiania.
Urządzenie: rTMS
Zobacz opis ramienia terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rivermead Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu (RPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia nasilenie 16 powszechnie występujących objawów PCS. Uczestnicy są poinstruowani, aby ocenili stopień, w jakim cierpieli z powodu każdego z wymienionych objawów w ciągu ostatnich 24 godzin, w porównaniu z poziomami sprzed urazu, stosując skalę od 0 („w ogóle nie odczuwali”) do 4 („a poważny problem”). Wykazano, że RPQ jest ważną miarą PPCS z minimalną istotną klinicznie różnicą (MCID) wynoszącą 4,5 punktu. Zaleca się analizę tej oceny w postaci dwóch odrębnych skal (RPQ-13 i RRQ-3). RPQ-3 ma całkowity możliwy wynik 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. RPQ-13 ma całkowity możliwy wynik 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Korzystając z tych podskal, narzędzie ma dobrą rzetelność testu-retestu i zewnętrzną trafność konstruktu. Ten kwestionariusz bada oddzielne komponenty poznawcze, emocjonalne i somatyczne PPCS.
Linia bazowa
Rivermead Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu (RPQ)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia nasilenie 16 powszechnie występujących objawów PCS. Uczestnicy są poinstruowani, aby ocenili stopień, w jakim cierpieli z powodu każdego z wymienionych objawów w ciągu ostatnich 24 godzin, w porównaniu z poziomami sprzed urazu, stosując skalę od 0 („w ogóle nie odczuwali”) do 4 („a poważny problem”). Wykazano, że RPQ jest ważną miarą PPCS z minimalną istotną klinicznie różnicą (MCID) wynoszącą 4,5 punktu. Zaleca się analizę tej oceny w postaci dwóch odrębnych skal (RPQ-13 i RRQ-3). RPQ-3 ma całkowity możliwy wynik 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. RPQ-13 ma całkowity możliwy wynik 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Korzystając z tych podskal, narzędzie ma dobrą rzetelność testu-retestu i zewnętrzną trafność konstruktu. Ten kwestionariusz bada oddzielne komponenty poznawcze, emocjonalne i somatyczne PPCS.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Rivermead Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu (RPQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia nasilenie 16 powszechnie występujących objawów PCS. Uczestnicy są poinstruowani, aby ocenili stopień, w jakim cierpieli z powodu każdego z wymienionych objawów w ciągu ostatnich 24 godzin, w porównaniu z poziomami sprzed urazu, stosując skalę od 0 („w ogóle nie odczuwali”) do 4 („a poważny problem”). Wykazano, że RPQ jest ważną miarą PPCS z minimalną istotną klinicznie różnicą (MCID) wynoszącą 4,5 punktu. Zaleca się analizę tej oceny w postaci dwóch odrębnych skal (RPQ-13 i RRQ-3). RPQ-3 ma całkowity możliwy wynik 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. RPQ-13 ma całkowity możliwy wynik 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Korzystając z tych podskal, narzędzie ma dobrą rzetelność testu-retestu i zewnętrzną trafność konstruktu. Ten kwestionariusz bada oddzielne komponenty poznawcze, emocjonalne i somatyczne PPCS.
1 miesiąc po interwencji
Rivermead Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu (RPQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia nasilenie 16 powszechnie występujących objawów PCS. Uczestnicy są poinstruowani, aby ocenili stopień, w jakim cierpieli z powodu każdego z wymienionych objawów w ciągu ostatnich 24 godzin, w porównaniu z poziomami sprzed urazu, stosując skalę od 0 („w ogóle nie odczuwali”) do 4 („a poważny problem”). Wykazano, że RPQ jest ważną miarą PPCS z minimalną istotną klinicznie różnicą (MCID) wynoszącą 4,5 punktu. Zaleca się analizę tej oceny w postaci dwóch odrębnych skal (RPQ-13 i RRQ-3). RPQ-3 ma całkowity możliwy wynik 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. RPQ-13 ma całkowity możliwy wynik 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Korzystając z tych podskal, narzędzie ma dobrą rzetelność testu-retestu i zewnętrzną trafność konstruktu. Ten kwestionariusz bada oddzielne komponenty poznawcze, emocjonalne i somatyczne PPCS.
3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia jakość życia. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia jakość życia. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia jakość życia. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
1 miesiąc po interwencji
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia jakość życia. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
3 miesiące po interwencji
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia intensywność bólu głowy. Całkowity możliwy wynik waha się od 36-78, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia intensywność bólu głowy. Całkowity możliwy wynik waha się od 36-78, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia intensywność bólu głowy. Całkowity możliwy wynik waha się od 36-78, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
1 miesiąc po interwencji
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia intensywność bólu głowy. Całkowity możliwy wynik waha się od 36-78, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia objawy depresyjne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia objawy depresyjne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia objawy depresyjne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia objawy depresyjne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia uczucie niepokoju. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia uczucie niepokoju. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia uczucie niepokoju. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
1 miesiąc po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia uczucie niepokoju. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące po interwencji
Badanie przesiewowe w kierunku objawów pod postacią somatyczną-7 (podskala CD SOMS-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia objawy somatyczne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa
Badanie przesiewowe w kierunku objawów pod postacią somatyczną-7 (podskala CD SOMS-7)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia objawy somatyczne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Badanie przesiewowe w kierunku objawów pod postacią somatyczną-7 (podskala CD SOMS-7)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia objawy somatyczne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
1 miesiąc po interwencji
Badanie przesiewowe w kierunku objawów pod postacią somatyczną-7 (podskala CD SOMS-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia objawy somatyczne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące po interwencji
Badanie stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa
Badanie stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Badanie stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
1 miesiąc po interwencji
Badanie stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
3 miesiące po interwencji
Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu w Kolumbii Brytyjskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia częstotliwość i intensywność objawów po wstrząśnieniu mózgu. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 3 do 67, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa
Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu w Kolumbii Brytyjskiej
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia częstotliwość i intensywność objawów po wstrząśnieniu mózgu. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 3 do 67, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu w Kolumbii Brytyjskiej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia częstotliwość i intensywność objawów po wstrząśnieniu mózgu. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 3 do 67, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
1 miesiąc po interwencji
Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu w Kolumbii Brytyjskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia częstotliwość i intensywność objawów po wstrząśnieniu mózgu. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 3 do 67, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące po interwencji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia objawy PTSD. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia objawy PTSD. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia objawy PTSD. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
1 miesiąc po interwencji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia objawy PTSD. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia objawy somatyczne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia objawy somatyczne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia objawy somatyczne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia objawy somatyczne. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz snu i wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia zmiany snu po mTBI. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa
Kwestionariusz snu i wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia zmiany snu po mTBI. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Kwestionariusz snu i wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia zmiany snu po mTBI. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz snu i wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia zmiany snu po mTBI. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące po interwencji
Krótki Kwestionariusz Traumy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia historię urazów w formacie TAK/NIE.
Linia bazowa
Krótki Kwestionariusz Traumy
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia historię urazów w formacie TAK/NIE.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Krótki Kwestionariusz Traumy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia historię urazów w formacie TAK/NIE.
1 miesiąc po interwencji
Krótki Kwestionariusz Traumy
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia historię urazów w formacie TAK/NIE.
3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz stresu życiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia istotne stresory życiowe w ciągu ostatnich 2 lat. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 1645, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa
Kwestionariusz stresu życiowego
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia istotne stresory życiowe w ciągu ostatnich 2 lat. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 1645, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Kwestionariusz stresu życiowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia istotne stresory życiowe w ciągu ostatnich 2 lat. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 1645, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz stresu życiowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia istotne stresory życiowe w ciągu ostatnich 2 lat. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 1645, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące po interwencji
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia objawy PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity możliwy wynik nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocenia objawy PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity możliwy wynik nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenia objawy PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity możliwy wynik nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
1 miesiąc po interwencji
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenia objawy PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity możliwy wynik nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące po interwencji
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny objawów depresji. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny objawów depresji. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny objawów depresji. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
1 miesiąc po interwencji
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny objawów depresji. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące po interwencji
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie do badań przesiewowych myśli i zachowań samobójczych
Linia bazowa
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Narzędzie do badań przesiewowych myśli i zachowań samobójczych
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Narzędzie do badań przesiewowych myśli i zachowań samobójczych
1 miesiąc po interwencji
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Narzędzie do badań przesiewowych myśli i zachowań samobójczych
3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana jako narzędzie do określenia odpowiedzi TMS
Linia bazowa
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana jako narzędzie do określenia odpowiedzi TMS
W ciągu 1 tygodnia po interwencji
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana jako narzędzie do określenia odpowiedzi TMS
1 miesiąc po interwencji
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana jako narzędzie do określenia odpowiedzi TMS
3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj