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ER[+]/HER2[-] & Ki67≥10% 초기 유방암을 가진 폐경 전 여성에서 Giredestrant(GDC-9545) 또는 타목시펜을 사용한 수술 전 기회 연구 (EMPRESS)

2026년 2월 26일 업데이트: MedSIR

에스트로겐 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성 및 Ki67≥10% 조기 유방암을 가진 폐경 전 여성에서 Giredestrant(GDC-9545) 또는 타목시펜을 사용한 수술 전 기회 연구 창

본 연구는 에스트로겐 수용체 양성(ER[+])/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2[-]) 1차 침습성 질환에서 지레데스트란트(GDC-9545) 또는 타목시펜의 효능을 평가하기 위한 기회의 창 임상 시험입니다. Ki67 수준이 10% 이상인 유방 선암종.

총 92명의 환자가 이 임상시험에 등록되어 총 치료 기간이 15일인 A군에 지레데스트란트(GDC-9545)와 B군에 1:1로 무작위 배정됩니다.

이 연구는 기준선 종양 생검 샘플과 치료 후 생검 샘플 사이의 Ki67 발현에 의해 결정된 대로 지레데스트란트(GDC-9545)의 효능을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ER[+]/HER2[-에서 giredestrant(GDC-9545)의 단일 약제로서의 효능을 평가하기 위한 다기관, 국제, 오픈 라벨, 투암, 1단계, 제2상, 수술 전 기회 창 임상 시험입니다. ] Ki67 ≥ 10%인 초기 유방암 환자.

모든 선택 기준을 충족하면 연구에 등록한 92명의 환자가 지레데스트란트(GDC-9545) 30mg 또는 타목시펜을 투여받게 됩니다.

총 92명의 환자가 다음과 같이 등록될 것이다:

  • 연구 부문 A의 46명의 환자는 지레데스트란트[GDC-9545] 30mg을 투여받습니다. 15일 동안 1일 1회 경구 투여한다.
  • 대조군 B의 46명의 환자는 타목시펜 20mg을 투여받게 됩니다. 15일 동안 1일 1회 경구 투여한다.

환자는 집에서 두 가지 치료를 모두 받을 수 있습니다.

주요 목적은 종양 세포 증식의 변화에 ​​따른 지레데스트란트(GDC-9545)의 효능을 분석하는 것이다. 이 분석은 기준선 점수와 치료 15일 후 평가 사이의 Ki67 발현에 대한 절대적인 변화를 비교할 것입니다.

총 연구 기간은 치료 15일 및 후속 연구 치료(또는 중단)의 마지막 투여 후 28일까지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • León, 스페인
        • Hospital Universitario de Leon
      • Valencia, 스페인
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
        • Institut Català d' Oncologia Badalona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Granada
      • Granada, Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • Hospital Beata María Ana
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Tenon AP-HP
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명한 사전 동의서(ICF).
  2. ICF 서명 당시 18세 이상.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  4. 프로토콜에 표시된 대로 잘 결정된 폐경 전 상태를 가진 여성.

  5. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암으로 다음과 같은 특징이 모두 있습니다.

    1. American Society of Clinical Oncology(ASCO)/College of American Pathologists(CAP) 지침(Allison et al., 2020)에 따라 문서화된 ER[+] 종양은 국소적으로 평가되고 양성으로 염색된 종양 세포의 ≥1%로 정의됩니다.

    2. 2018 ASCO/CAP 가이드라인(Wolff et al., 2018)에 따라 문서화된 HER2[-] 종양은 기준선에서 국소적으로 평가되었습니다.

      참고: 연구 시작 전 28일 이내에 실시한 진단 생검을 기준선으로 사용할 수 있습니다.

    3. Ki67 점수 ≥10%가 국소적으로 분석되고 중앙에서 확인되었습니다(Nielsen et al., 2021).

      참고: Ki67은 포함 시 로컬에서 분석됩니다. 기초 Ki67≥20%인 환자는 소급적으로 국소 및 중앙에서 평가되고 10-19%인 환자는 포함 전에 중앙에서 평가됩니다.

    4. 종양 크기는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 초음파로 가장 긴 직경이 1.0cm 이상이어야 합니다.

    참고: 초음파에 의해 가장 긴 직경이 1.0cm 이상인 종양 병변(기준 병변)이 하나 이상 있는 다발성 또는 다심성 유방암 환자도 임상 평가에서 가장 큰 종양 병변 2개가 조직학적으로 확인되고 다음에 대한 병리학적 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. ER 양성 및 HER2 음성.

  6. 치료 후 종양 조직 및 혈액 샘플(유방 생검 또는 유방 수술)뿐만 아니라 기준선에서 얻은 원발성 종양 조직 및 혈액 샘플을 제공하려는 의지.

  7. 환자는 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

    • 혈액학적: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(1500/mL), 혈소판 수 ≥ 100.0 x109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(≥ 90g/L).

    참고: 혈구 수는 골수 기능이 적절하고 모든 일탈에 명확하고 교정 가능한 원인이 있고 교정이 수행된다는 것이 분명한 경우가 아니면 수혈이나 성장 인자 지원 없이 지정된 기준을 충족해야 합니다.

    • 간: 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5' 기관 정상 상한(ULN)(알려진 길버트 증후군 환자: ≤ 3' ULN); 알카라인 포스파타제(ALP) ≤ 2.5배 ULN; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3' x ULN.
    • 응고: 국제 정상화 비율(INR) < 1.5' ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT 또는 aPTT) < 1.5' ULN(항응고 요법을 받는 환자 제외). 와파린을 투여받는 환자의 경우 2~3 사이의 안정적인 INR이 필요합니다. 헤파린을 투여받는 환자의 경우, 1.5~2.5' ULN(또는 헤파린 치료 시작 전 환자 값) 사이의 PTT(또는 aPTT)가 필요합니다. 인공 심장 판막에 항응고 요법이 필요한 경우 2.5에서 3.5 사이의 안정적인 INR이 허용됩니다.
    • 신장: 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.

  8. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과 및 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 음성 소변 임신 검사 결과.

    참고: 다음과 같이 정의된 폐경 전 상태를 가진 18세 이상의 폐경 전 여성: (기관 매개변수에 따라) 폐경 전 범위의 에스트라디올(E2) 또는 환자가 무작위 배정 전 6개월 동안 정기적으로 월경을 했으며 어떤 형태의 호르몬 피임법도 사용하지 않았습니다. 또는 이 기간 동안 다른 호르몬 치료.

    여성은 금욕을 유지하고 성행위(이성애 성교 자제) 또는 현지에서 인정되는 적절한 피임 방법(실패율이 있는 것으로 설명됨) 사용을 진정으로 삼가야 합니다.

    실패율이 100%인 비호르몬 피임법의 예

  9. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  10. 경구 약물을 삼키고, 유지하고, 흡수할 수 있고 기꺼이 하는 참여자.

제외 기준:

  1. 프로게스테론 수용체(PgR) 양성 및 ER[-] 환자.
  2. cT4 및/또는 cN2/3 및/또는 양측성 유방암(BC).
  3. 이전(동측 및/또는 반대측) 침윤성 유방암 또는 관내 상피내 암종(DCIS)의 병력이 있는 환자. 반대쪽 DCIS 이력이 있는 참가자는 언제든지 국소 지역 요법으로만 치료를 받을 수 있습니다.
  4. 전이성 질환의 증거.
  5. 현재 조사 중인 원발성 유방암에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료.
  6. 아로마타제 억제제(AI), 타목시펜, 선택적 에스트로겐 수용체 하향 조절제 또는 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6 억제제를 사용한 이전 치료 이력.
  7. 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술.
  8. 본 연구에서 스크리닝 이전 5년 이내에 진단된 모든 침습성 악성 종양(기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 반대측 DCIS 제외).
  9. 경구 약물을 삼키는 것과 관련된 알려진 문제, 또는 경구 약물을 삼키지 못하거나 꺼려하는 경우.
  10. 간염(예: B형 간염 바이러스[HBV] 또는 C형 간염 바이러스[HCV]), 현재 알코올 남용, 간경화 또는 양성 검사를 포함하여 Child-Pugh 클래스 B 또는 C와 일치하는 임상적으로 유의미한 간 질환 병력이 알려진 참가자 프로토콜에 정의된 바이러스성 간염의 경우.

  11. 활동성 심장 질환 또는 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력:

    • 증상이 있는 서맥 또는 부비동 증후군의 병력 또는 존재.
    • 평시 심박수
    • 연구 시작 전 12개월 이내에 협심증, 증후성 심낭염, 심근 경색 또는 임의의 심장 부정맥(예: 심실, 상심실, 결절성 부정맥 또는 전도 이상)의 병력.
    • 문서화된 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II-IV) 또는 심근병증의 병력.
    • Fridericia 공식(QTcF) >470ms를 사용하여 수정된 QT 간격은 >30분 간격으로 최소 3개의 ECG에 의해 수정되었습니다.
    • 길거나 짧은 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 교정된 QT 간격 연장 또는 torsades de pointes의 알려진 병력.
    • 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
    • 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환(예: 중증 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 비대 심근 병증, 침윤성 심근 병증, 중등도에서 중증 판막 질환), 관상 동맥 심장 질환 (증상이 있거나 허혈이있는 경우)과 같은 심실 부정맥의 위험 요소 진단 검사에 의해 입증됨), 임상적으로 유의한 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증), 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
  12. 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상.

  13. 강력한 시토크롬 P4503A(CYP3A4) 억제제 또는 유도제로 무작위 배정 전 14일 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 치료.

    참고: 여기에는 무작위 배정 전 3일 이내에 자몽, 자몽 주스, 자몽 보충제 또는 세비야 오렌지(강력한 CYP3A 억제제) 섭취가 포함됩니다.

  14. 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사, 단장 증후군 또는 위 절제술을 포함한 주요 상부 위장관 수술.
  15. 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자.

  16. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 giredestrant(GDC-9545)의 최종 투여 후 10일 이내 또는 타목시펜 최종 투여 후 9개월 이내의 참가자.

    참고: 가임 여성은 연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

  17. 투석이 필요한 신기능 장애 환자.

  18. 스크리닝 전 14일 이내에 경구 또는 IV 항생제가 필요한 심각한 감염 또는 스크리닝 전 14일 이내에 기타 임상적으로 중요한 감염(예: COVID-19)이 있었던 참가자.

    참고: 스크리닝 최소 14일 전에 심각하거나 임상적으로 중요한 감염에서 완전히 회복된 참가자가 자격이 있습니다. 참가자가 잠재적인 COVID-19 감염의 징후 또는 증상을 나타내고 노출에 대한 합당한 의심이 있는 경우 조사관은 미국 임상 종양 학회 2020 지침 또는 테스트에 대한 기관 지침을 따라야 합니다.

  19. 무작위 배정 전 28일 이내에 유방암과 관련 없는 대수술을 받은 참가자.
  20. 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
Giredestrant(GDC-9545): 30mg, 경구(PO), 15일 동안 매일(QD)
의약품: 기레데스트란트
Giredestrant는 매우 강력한 비스테로이드성 경구 선택적 ER 길항제 및 분해제(SERD)입니다.
다른 이름들:
  • GDC-9545
활성 비교기: 팔 B
타목시펜: 15일 동안 20mg, 경구(PO), 매일(QD)
의약품: 타목시펜
타목시펜은 선택적 에스트로겐 수용체(ER) 조절제입니다.
다른 이름들:
  • Nolvadex® 또는 Soltamox®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증식 지수 변화(Ki67 발현)
기간: 기준선부터 최대 15일
중앙 평가에서 Ki67 발현이 ≥10%로 중앙 확인된 환자(A군: giredestrant 대 B군: 타목시펜)의 치료 후 D15(+1일) 종양 생검 샘플과 기준선 간의 종양 세포 증식 변화를 평가하기 위해
기준선부터 최대 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 세포 주기 정지 (CCCA)
기간: 기준선부터 최대 15일까지
모든 그룹에서 완전한 세포 주기 정지를 측정하기 위해, 치료 중 중앙 평가된 Ki67 점수가 염색된 핵의 2.7% 이하(≤2.7%)인 참가자의 비율로 정의됨
기준선부터 최대 15일까지
종양 조직 샘플의 분자 프로파일 변화
기간: 기준선부터 15일까지
HTG EdgeSeq 종양학 바이오마커 패널을 사용하여 기준선 및 치료 후에 획득한 종양 조직 샘플의 유전자 발현 프로파일을 분석하기 위해
기준선부터 15일까지
종양 조직 샘플에서 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 발현 수준의 변화
기간: 기준선 최대 15일
기저선 및 치료 후 획득한 종양 조직 샘플에서 에스트로겐 수용체와 프로게스테론 수용체의 발현을 분석하기 위해
기준선 최대 15일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내분비 기능과 관련된 혈장 바이오마커 분자 프로파일의 변화
기간: 기준선부터 최대 15일
기저선과 치료 후에 채취한 샘플에서 혈장 내분비 패널을 사용하여 혈액 바이오마커 발현을 비교하기 위해
기준선부터 최대 15일
부작용의 발생률과 심각성
기간: 베이스라인부터 최대 15일까지
부작용 발생률과 심각도를 평가하기 위해, 심각도는 NCI-CTCAE v.5.0 기준에 따라 결정됩니다.
베이스라인부터 최대 15일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedSIR

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Llombart, MD, Arnau de Vilanova Hospital, Valencia (Spain)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEDOPP459
  • 2022-002166-33 (EudraCT 번호)
  • 2023-503565-36-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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