HER2+ 유방 연수막 질환에서 방사선 요법 후 경막내 Trastuzumab/Pertuzumab
2026년 5월 21일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
HER2+ 유방 연수막 질환의 관리에서 척수강내 트라스투주맙/페르투주맙에 이은 방사선 요법의 I/II상 연구
본 연구의 목적은 경막내 트라스투주맙 및 페르투주맙에 이은 방사선 요법이 안전하고 연수막으로 전이된 HER2 양성 유방암에서 생존율을 향상시키는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HER2+ 유방 연수막 질환(LMD)의 관리에서 방사선 요법(RT)에 이은 척추강내(IT) 트라스투주맙/페르투주맙의 전향적, 단일군, 비무작위, 공개, I/II상 시험으로 설계되었습니다.
치료는 RT, 전뇌 RT(WBRT) 및/또는 국소 뇌/척추 RT에 이어 IT 트라스투주맙/페르투주맙으로 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HER2 양성 확인. HER2+ 암이 있는 모든 환자는 연수막 질환(LMD)이 있는 경우 등록이 허용됩니다. 환자는 IHC 3+ 및/또는 FISH 양성일 수 있습니다. IHC 2+ HER2 환자는 비율이 ≥2.0인 반사 FISH 양성 검사를 받을 자격이 있습니다.
및/또는 뇌척수액에 HER2 양성 세포가 있는 환자.
- 참가자는 수반되는 뇌 전이를 가질 수 있습니다
- MRI로 문서화되지 않은 경우 LMD를 문서화하려면 뇌척수액(CSF) 샘플링이 필요합니다. 참가자는 여전히 자격이 있습니다. CSF는 음성이지만 LMD 질병은 MRI에 기록되어 있습니다.
- 8주 이상의 기대 수명
- 전처리 종양 생검 또는 보관 조직 검색에 대한 동의
- 정상 신장(크레아티닌 < 1.5 × 정상 상한[ULN]), 간(빌리루빈 < 1.5 × ULN, 트랜스아미나제 < 3.0 × ULN, 알려진 간 질환은 제외, 여기서 < 5 × ULN일 수 있음) 및 혈구 수(백혈구 세포 ≥2.5, 호중구 ≥1000, 혈소판 ≥75,000, 헤모글로빈 ≥8)
- LVEF >50%
- KPS >/= 60
- 14일 이내에 수술을 받는 환자는 수술의 모든 효과가 회복되고 외과의의 승인을 받아야 합니다.
- 이전의 전신 또는 IT 요법에는 제한이 없습니다.
- Ommaya 저수지를 배치할 의향이 있고 Ommaya 저수지 배치 후보가 되어야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 피임 방법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 전에 시작해야 하며 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 계속되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 환자는 IV 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 기타 HER2 지시, 호르몬 또는 화학요법제로 이러한 요법을 받는 동안 발생한 전신 질환 및 연수막 전이를 제어하는 경우 치료를 계속할 수 있습니다. 또한, 전신 진행 시 환자는 프로토콜 당 기준에 따라 치료 의사의 재량에 따라 추가 제제를 시작할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내에 연구 물질 또는 연구 장치 연구에 현재 또는 이전에 참여
- 중추신경계(CNS) 침투(테모졸로마이드, 카무스틴, 로무스틴, 에토포사이드, 카페시타빈, 카보플라틴, 비노렐빈, 베바시주맙, 이리노테칸 및 토포테칸)가 있는 전신 제제(화학요법)를 사용할 수 없습니다. 이러한 에이전트에. 전신 요법에 관한 추가 정보는 프로토콜을 참조하십시오.
- 연구 약물 시작 14일 전부터 회복되지 않은 대수술 또는 심각한 외상
- 안정시 숨가쁨을 유발하는 증상성 폐질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 임의의 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 심각한 부작용의 이력
- 전신 방사선 요법(WBRT)은 환자가 IT 트라스투주맙/페르투주맙을 받는 동안 허용되지 않습니다. 그러나 국소 정위 또는 완화 RT는 허용됩니다.
- 프로토콜에 설명된 치료를 견딜 수 있는 순응도 및 능력을 방해하는 중대한 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사선 요법 후 10 mg Pertuzumab 및 80 mg Trastuzumab
치료는 전뇌 방사선 요법 또는 국소 뇌/척추 방사선 요법 중 하나인 방사선 요법(RT)으로 시작됩니다.
참가자는 2-5분에 걸쳐 Ommaya 저장소를 통해 80mg 트라스투주맙과 함께 10mg 페르투주맙으로 용량 수준 1/4에서 치료받게 됩니다.
Pertuzumab과 trastuzumab은 순차적으로 투여됩니다.
참가자는 다음 에이전트를 시작하기 30~60분 전에 관찰됩니다.
참가자는 4주 동안 주 2회, 4주 동안 주 1회, 그 후 2주에 한 번씩 치료를 받게 됩니다.
|
참가자는 전뇌 방사선 요법 또는 국소 뇌/척추 RT 중 하나인 방사선 요법(RT)을 받게 됩니다.
RT의 목표는 증상을 완화하고 뇌척수액(CSF)을 통한 척수강내(IT) 요법의 흐름을 개선하는 것입니다.
이와 같이 다양한 RT 일정과 대상이 허용됩니다.
대부분의 환자가 10분할로 30Gy의 WBRT를 받을 것으로 예상됩니다.
그러나 WBRT의 5분할에서 20Gy의 더 짧은 분획은 허용됩니다.
척추에 보다 국소화된 연수막 질환이 있는 환자의 경우 치료하는 방사선 종양학자의 재량에 따라 정확한 선량으로 최대 10분할의 초점 RT를 시행할 수 있습니다.
참가자는 10mg에서 시작하여 최대 80mg 또는 최대 내약 용량(MTD)까지 증가하는 4가지 용량 수준의 pertuzumab 중 하나에서 치료를 받게 됩니다.
참가자는 고정 용량의 트라스투주맙 80mg으로 치료받게 됩니다.
|
|
실험적: 방사선 요법 후 20 mg Pertuzumab 및 80 mg Trastuzumab
치료는 전뇌 방사선 요법 또는 국소 뇌/척추 방사선 요법 중 하나인 방사선 요법(RT)으로 시작됩니다.
참가자는 2-5분에 걸쳐 Ommaya 저장소를 통해 80mg 트라스투주맙과 함께 20mg 페르투주맙을 사용하여 용량 수준 2/4에서 치료받게 됩니다.
Pertuzumab과 trastuzumab은 순차적으로 투여됩니다.
참가자는 다음 에이전트를 시작하기 30~60분 전에 관찰됩니다.
참가자는 4주 동안 주 2회, 4주 동안 주 1회, 그 후 2주에 한 번씩 치료를 받게 됩니다.
|
참가자는 전뇌 방사선 요법 또는 국소 뇌/척추 RT 중 하나인 방사선 요법(RT)을 받게 됩니다.
RT의 목표는 증상을 완화하고 뇌척수액(CSF)을 통한 척수강내(IT) 요법의 흐름을 개선하는 것입니다.
이와 같이 다양한 RT 일정과 대상이 허용됩니다.
대부분의 환자가 10분할로 30Gy의 WBRT를 받을 것으로 예상됩니다.
그러나 WBRT의 5분할에서 20Gy의 더 짧은 분획은 허용됩니다.
척추에 보다 국소화된 연수막 질환이 있는 환자의 경우 치료하는 방사선 종양학자의 재량에 따라 정확한 선량으로 최대 10분할의 초점 RT를 시행할 수 있습니다.
참가자는 10mg에서 시작하여 최대 80mg 또는 최대 내약 용량(MTD)까지 증가하는 4가지 용량 수준의 pertuzumab 중 하나에서 치료를 받게 됩니다.
참가자는 고정 용량의 트라스투주맙 80mg으로 치료받게 됩니다.
|
|
실험적: 방사선 요법 후 40 mg Pertuzumab 및 80 mg Trastuzumab
치료는 전뇌 방사선 요법 또는 국소 뇌/척추 방사선 요법 중 하나인 방사선 요법(RT)으로 시작됩니다.
참가자는 2-5분에 걸쳐 Ommaya 저장소를 통해 80mg 트라스투주맙과 함께 40mg 페르투주맙으로 용량 수준 3/4에서 치료됩니다.
Pertuzumab과 trastuzumab은 순차적으로 투여됩니다.
참가자는 다음 에이전트를 시작하기 30~60분 전에 관찰됩니다.
참가자는 4주 동안 주 2회, 4주 동안 주 1회, 그 후 2주에 한 번씩 치료를 받게 됩니다.
|
참가자는 전뇌 방사선 요법 또는 국소 뇌/척추 RT 중 하나인 방사선 요법(RT)을 받게 됩니다.
RT의 목표는 증상을 완화하고 뇌척수액(CSF)을 통한 척수강내(IT) 요법의 흐름을 개선하는 것입니다.
이와 같이 다양한 RT 일정과 대상이 허용됩니다.
대부분의 환자가 10분할로 30Gy의 WBRT를 받을 것으로 예상됩니다.
그러나 WBRT의 5분할에서 20Gy의 더 짧은 분획은 허용됩니다.
척추에 보다 국소화된 연수막 질환이 있는 환자의 경우 치료하는 방사선 종양학자의 재량에 따라 정확한 선량으로 최대 10분할의 초점 RT를 시행할 수 있습니다.
참가자는 10mg에서 시작하여 최대 80mg 또는 최대 내약 용량(MTD)까지 증가하는 4가지 용량 수준의 pertuzumab 중 하나에서 치료를 받게 됩니다.
참가자는 고정 용량의 트라스투주맙 80mg으로 치료받게 됩니다.
|
|
실험적: 방사선 요법 후 80 mg Pertuzumab 및 80 mg Trastuzumab
치료는 전뇌 방사선 요법 또는 국소 뇌/척추 방사선 요법 중 하나인 방사선 요법(RT)으로 시작됩니다.
참가자는 2-5분에 걸쳐 Ommaya 저장소를 통해 80mg 트라스투주맙과 함께 80mg 페르투주맙으로 4/4 용량 수준에서 치료를 받게 됩니다.
Pertuzumab과 trastuzumab은 순차적으로 투여됩니다.
참가자는 다음 에이전트를 시작하기 30~60분 전에 관찰됩니다.
참가자는 4주 동안 주 2회, 4주 동안 주 1회, 그 후 2주에 한 번씩 치료를 받게 됩니다.
|
참가자는 전뇌 방사선 요법 또는 국소 뇌/척추 RT 중 하나인 방사선 요법(RT)을 받게 됩니다.
RT의 목표는 증상을 완화하고 뇌척수액(CSF)을 통한 척수강내(IT) 요법의 흐름을 개선하는 것입니다.
이와 같이 다양한 RT 일정과 대상이 허용됩니다.
대부분의 환자가 10분할로 30Gy의 WBRT를 받을 것으로 예상됩니다.
그러나 WBRT의 5분할에서 20Gy의 더 짧은 분획은 허용됩니다.
척추에 보다 국소화된 연수막 질환이 있는 환자의 경우 치료하는 방사선 종양학자의 재량에 따라 정확한 선량으로 최대 10분할의 초점 RT를 시행할 수 있습니다.
참가자는 10mg에서 시작하여 최대 80mg 또는 최대 내약 용량(MTD)까지 증가하는 4가지 용량 수준의 pertuzumab 중 하나에서 치료를 받게 됩니다.
참가자는 고정 용량의 트라스투주맙 80mg으로 치료받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: IT 트라스투주맙과 병용한 척수강내(IT) 페르투주맙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 투약 코호트당 최대 12주
|
MTD는 80mg Trastuzumab의 고정 용량과 함께 10mg에서 시작하여 20mg, 40mg 및 80mg으로 증가하는 pertuzumab 또는 증가하는 용량을 테스트하여 결정됩니다.
|
투약 코호트당 최대 12주
|
|
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 입학 후 1년
|
1년 전체 생존(OS), 연구 등록 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됨.
|
입학 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 최대 1년
|
연구에 포함된 모든 환자는 치료에 대한 반응에 대해 평가될 것입니다.
각 환자에게는 다음 범주 중 하나가 지정됩니다. 1) 완전 반응, 2) 부분 반응, 3) 안정적인 질병, 4) 진행성 질병, 5) 질병으로 인한 조기 사망, 6) 독성으로 인한 조기 사망 7) 조기 사망 알 수 없는 원인으로 인해.
범주 4에서 6까지의 참가자는 치료에 반응하지 않는 것으로 간주됩니다.
|
최대 1년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 1년
|
첫 번째 치료 날짜부터 진행성 질환(PD), 비가역적 신경학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 관찰 날짜까지 측정된 PFS
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20487
- ML41590 (기타 식별자: Genetech)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방사선 요법에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로