Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, a następnie dokanałowe podanie trastuzumabu/pertuzumabu w chorobie opon mózgowo-rdzeniowych piersi HER2+

21 maja 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy I/II dotyczące radioterapii, a następnie dooponowego podania trastuzumabu/pertuzumabu w leczeniu choroby oponowo-rdzeniowej piersi HER2+

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy radioterapia, po której następuje podanie trastuzumabu i pertuzumabu dokanałowo, jest bezpieczna i czy przyczyni się do poprawy przeżywalności w raku piersi HER2-dodatnim z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie fazy I/II dotyczące radioterapii (RT), a następnie dokanałowego (IT) trastuzumabu/pertuzumabu w leczeniu choroby opon mózgowych HER2+ w piersiach. Leczenie zostanie rozpoczęte RT, RT całego mózgu (WBRT) i/lub ogniskową RT mózgu/kręgosłupa, a następnie trastuzumabem/pertuzumabem IT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie dodatniego wyniku HER2. Wszyscy pacjenci z rakiem HER2+ będą mogli się zapisać, jeśli mają chorobę opon mózgowo-rdzeniowych (ang. leptomeningeal disease, LMD). Pacjenci mogą być IHC 3+ i/lub FISH-dodatni. Pacjenci z IHC 2+ HER2 kwalifikują się z odruchowym testem FISH-dodatnim ze stosunkiem ≥2,0.

I/lub pacjentów z komórkami HER2-dodatnimi w płynie mózgowo-rdzeniowym.

  • Uczestnicy mogą mieć współistniejące przerzuty do mózgu
  • Pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) jest wymagane w celu udokumentowania LMD, jeśli nie zostało to udokumentowane przez MRI. Uczestnicy nadal kwalifikują się CSF jest ujemny, ale choroba LMD jest udokumentowana na MRI
  • Oczekiwana długość życia powyżej 8 tygodni
  • Zgoda na wstępną biopsję guza lub pobranie archiwalnej tkanki
  • Prawidłowe nerki (kreatynina <1,5 × górna granica normy [GGN]), wątroba (bilirubina <1,5 × GGN, aminotransferaz <3,0 × GGN, z wyjątkiem znanych chorób wątroby, gdzie może być <5 × GGN) i morfologia krwi (biała krew liczba komórek ≥2,5, neutrofile ≥1000, płytki krwi ≥75 000, hemoglobina ≥8)
  • LVEF >50%
  • KPS >/= 60
  • Pacjenci poddawani operacji w ciągu 14 dni powinni wyleczyć się ze wszystkich skutków operacji i zostać dopuszczeni przez swojego chirurga
  • Nie ma ograniczeń co do wcześniejszych terapii systemowych lub informatycznych
  • Musi być chętny do umieszczenia zbiornika Ommaya i kandydata do umieszczenia zbiornika Ommaya
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas studiów. Metody antykoncepcji należy rozpocząć co najmniej 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i kontynuować przez cały czas trwania badanego leku i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci mogą kontynuować leczenie dożylnym trastuzumabem, pertuzumabem lub innymi lekami hormonalnymi lub chemioterapeutycznymi skierowanymi przeciwko HER2, jeśli kontrolują chorobę ogólnoustrojową i przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, które rozwinęły się podczas stosowania tych terapii. Ponadto w czasie progresji ogólnoustrojowej pacjenci mogą rozpocząć stosowanie dodatkowych leków według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z kryteriami zawartymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub wcześniejszy udział w badaniu badanego środka lub badanego urządzenia w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Nie można stosować leków ogólnoustrojowych (chemioterapii), które przenikają do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (temozolomid, karmustyna, lomustyna, etopozyd, kapecytabina, karboplatyna, winorelbina, bewacyzumab, irynotekan i topotekan), chyba że rozwiną się lub wystąpią u nich postępujące lub trwałe przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych podczas na tych agentach. Dodatkowe informacje dotyczące terapii ogólnoustrojowych znajdują się w protokole.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy, który nie został wyleczony od 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Objawowa choroba płuc powodująca duszność w spoczynku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z którymkolwiek z badanych leków lub składników badanego leku
  • Radioterapia całego ciała (WBRT) nie jest dozwolona, ​​gdy pacjenci otrzymują trastuzumab/pertuzumab IT; jednakże ogniskowa stereotaktyczna lub paliatywna RT jest dozwolona
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która przeszkadzałaby w przestrzeganiu zaleceń i tolerowaniu leczenia zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia, a następnie 10 mg pertuzumabu i 80 mg trastuzumabu
Leczenie zostanie rozpoczęte radioterapią (RT), radioterapią całego mózgu lub radioterapią ogniskową mózgu/kręgosłupa. Uczestnicy będą leczeni na poziomie dawki 1 z 4 10 mg pertuzumabu wraz z 80 mg trastuzumabu przez zbiornik Ommaya przez 2-5 minut. Pertuzumab i trastuzumab będą podawane sekwencyjnie. Uczestnicy będą obserwowani od 30 do 60 minut przed rozpoczęciem kolejnego agenta. Uczestnicy będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie raz na 2 tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia
Uczestnicy otrzymają radioterapię (RT), radioterapię całego mózgu lub ogniskową radioterapię mózgu/kręgosłupa. Celem RT jest złagodzenie objawów i poprawa przepływu terapii dokanałowej (IT) przez płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF). W związku z tym dozwolone są różne harmonogramy i cele RT. Oczekuje się, że większość pacjentów otrzyma WBRT w dawce 30 Gy w 10 frakcjach. Dozwolone są jednak krótsze frakcje 20 Gy w 5 frakcjach WBRT. U pacjentów z bardziej zlokalizowaną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych w kręgosłupie można zastosować ogniskową RT w maksymalnie 10 frakcjach, pozostawiając dokładną dawkę do decyzji radiologa onkologa prowadzącego.
Lek: Pertuzumab
Uczestnicy będą leczeni 1 z 4 poziomów dawek pertuzumabu, zaczynając od 10 mg i zwiększając do 80 mg lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy będą leczeni ustaloną dawką trastuzumabu wynoszącą 80 mg.
Eksperymentalny: Radioterapia, a następnie 20 mg pertuzumabu i 80 mg trastuzumabu
Leczenie zostanie rozpoczęte radioterapią (RT), radioterapią całego mózgu lub radioterapią ogniskową mózgu/kręgosłupa. Uczestnicy będą leczeni na poziomie dawki 2 z 4 20 mg pertuzumabu wraz z 80 mg trastuzumabu przez zbiornik Ommaya przez 2-5 minut. Pertuzumab i trastuzumab będą podawane sekwencyjnie. Uczestnicy będą obserwowani od 30 do 60 minut przed rozpoczęciem kolejnego agenta. Uczestnicy będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie raz na 2 tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia
Uczestnicy otrzymają radioterapię (RT), radioterapię całego mózgu lub ogniskową radioterapię mózgu/kręgosłupa. Celem RT jest złagodzenie objawów i poprawa przepływu terapii dokanałowej (IT) przez płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF). W związku z tym dozwolone są różne harmonogramy i cele RT. Oczekuje się, że większość pacjentów otrzyma WBRT w dawce 30 Gy w 10 frakcjach. Dozwolone są jednak krótsze frakcje 20 Gy w 5 frakcjach WBRT. U pacjentów z bardziej zlokalizowaną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych w kręgosłupie można zastosować ogniskową RT w maksymalnie 10 frakcjach, pozostawiając dokładną dawkę do decyzji radiologa onkologa prowadzącego.
Lek: Pertuzumab
Uczestnicy będą leczeni 1 z 4 poziomów dawek pertuzumabu, zaczynając od 10 mg i zwiększając do 80 mg lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy będą leczeni ustaloną dawką trastuzumabu wynoszącą 80 mg.
Eksperymentalny: Radioterapia, a następnie 40 mg pertuzumabu i 80 mg trastuzumabu
Leczenie zostanie rozpoczęte radioterapią (RT), radioterapią całego mózgu lub radioterapią ogniskową mózgu/kręgosłupa. Uczestnicy będą leczeni na poziomie dawki 3 z 4 40 mg pertuzumabu wraz z 80 mg trastuzumabu przez zbiornik Ommaya przez 2-5 minut. Pertuzumab i trastuzumab będą podawane sekwencyjnie. Uczestnicy będą obserwowani od 30 do 60 minut przed rozpoczęciem kolejnego agenta. Uczestnicy będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie raz na 2 tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia
Uczestnicy otrzymają radioterapię (RT), radioterapię całego mózgu lub ogniskową radioterapię mózgu/kręgosłupa. Celem RT jest złagodzenie objawów i poprawa przepływu terapii dokanałowej (IT) przez płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF). W związku z tym dozwolone są różne harmonogramy i cele RT. Oczekuje się, że większość pacjentów otrzyma WBRT w dawce 30 Gy w 10 frakcjach. Dozwolone są jednak krótsze frakcje 20 Gy w 5 frakcjach WBRT. U pacjentów z bardziej zlokalizowaną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych w kręgosłupie można zastosować ogniskową RT w maksymalnie 10 frakcjach, pozostawiając dokładną dawkę do decyzji radiologa onkologa prowadzącego.
Lek: Pertuzumab
Uczestnicy będą leczeni 1 z 4 poziomów dawek pertuzumabu, zaczynając od 10 mg i zwiększając do 80 mg lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy będą leczeni ustaloną dawką trastuzumabu wynoszącą 80 mg.
Eksperymentalny: Radioterapia, a następnie 80 mg pertuzumabu i 80 mg trastuzumabu
Leczenie zostanie rozpoczęte radioterapią (RT), radioterapią całego mózgu lub radioterapią ogniskową mózgu/kręgosłupa. Uczestnicy będą leczeni na poziomie dawki 4 z 4 80 mg pertuzumabu wraz z 80 mg trastuzumabu przez zbiornik Ommaya przez 2-5 minut. Pertuzumab i trastuzumab będą podawane sekwencyjnie. Uczestnicy będą obserwowani od 30 do 60 minut przed rozpoczęciem kolejnego agenta. Uczestnicy będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie raz na 2 tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia
Uczestnicy otrzymają radioterapię (RT), radioterapię całego mózgu lub ogniskową radioterapię mózgu/kręgosłupa. Celem RT jest złagodzenie objawów i poprawa przepływu terapii dokanałowej (IT) przez płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF). W związku z tym dozwolone są różne harmonogramy i cele RT. Oczekuje się, że większość pacjentów otrzyma WBRT w dawce 30 Gy w 10 frakcjach. Dozwolone są jednak krótsze frakcje 20 Gy w 5 frakcjach WBRT. U pacjentów z bardziej zlokalizowaną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych w kręgosłupie można zastosować ogniskową RT w maksymalnie 10 frakcjach, pozostawiając dokładną dawkę do decyzji radiologa onkologa prowadzącego.
Lek: Pertuzumab
Uczestnicy będą leczeni 1 z 4 poziomów dawek pertuzumabu, zaczynając od 10 mg i zwiększając do 80 mg lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy będą leczeni ustaloną dawką trastuzumabu wynoszącą 80 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dokanałowego (IT) pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem IT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni na kohortę dawkowania
MTD zostanie określona poprzez testowanie rosnących dawek lub pertuzumabu, zaczynając od 10 mg i zwiększając do 20 mg, 40 mg i 80 mg, wraz ze stałą dawką trastuzumabu wynoszącą 80 mg.
Do 12 tygodni na kohortę dawkowania
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po zapisaniu się na studia
1 rok całkowitego przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas między datą włączenia do badania a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedzi na leczenie. Każdy pacjent zostanie przypisany do jednej z następujących kategorii: 1) Odpowiedź całkowita, 2) Odpowiedź częściowa, 3) Choroba stabilna, 4) Choroba postępująca, 5) Wczesna śmierć z powodu choroby, 6) Wczesna śmierć z powodu toksyczności, 7) Wczesna śmierć z nieznanej przyczyny. Uczestnicy w kategoriach od 4 do 6 byliby uważani za niereagujących na leczenie.
Do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
PFS mierzony od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej obserwacji choroby postępującej (PD), nieodwracalnej progresji neurologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20487
  • ML41590 (Inny identyfikator: Genetech)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj