치료되지 않은 무증상 뇌 전이가 있는 광범위 소세포폐암(SCLC) 환자를 위한 화학요법 및 아테졸리주맙

포함 기준:

1. 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 18세 이상의 연령.
3. 0-2의 ECOG 수행 상태.
4. Veterans Administration Lung Study Group(VALG)에 따른 소세포폐암-광범위 병기(SCLC)의 조직학적 확인.
5. 이전에 조사되지 않은 RECIST 1.1로 측정할 수 있는 치료되지 않은 무증상 뇌 전이가 하나 이상 있습니다.
6. 전이성 질환에 대한 사전 치료 없음. 예외: 등록 전 30일 이내에 아테졸리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법(백금/에토포사이드)의 단일 주기가 허용됩니다.
7. 제한된 단계의 SCLC에 대해 이전 화학/방사선 요법으로 치료를 받은(치유 의도가 있는) 환자 중 마지막 화학/방사선 요법 이후 최소 6개월 동안 치료를 받지 않았습니다.
8. 임의의 사전 암 치료는 등록 최소 6개월 전에 완료되어야 하며 피험자는 요법(탈모증 제외)의 모든 가역적 급성 독성 효과로부터 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 참고: 등록 전 30일 이내에 아테졸리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 단일 주기의 화학요법(백금/에토포사이드)이 허용됩니다. 참고: 두개외 방사선이 허용됩니다.
9. 별도의 악성 종양의 동시 진단은 임상적으로 안정적이고 종양 관련 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.

10. 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

    • GCSF 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5K/mm3
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL(수혈 없이)
    • 림프구 수: ≥ 500/µL
    • 혈소판 수: 수혈 없이 ≥ 100,000/µL
    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50cc/min 또는 혈청 Cr < 1.5 x 기관 ULN
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
    • Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2 × 간 전이가 없는 ULN ≤ 5 × 간 전이가 있는 ULN
    • ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2 × 간 전이가 없는 ULN ≤ 5 × 간 전이가 있는 ULN
11. 가임 여성은 등록 전 3일(72시간) 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
12. 가임 여성과 남성은 사전 동의 시점부터 150일까지 실패율이 연간 1% 미만인 최소 한 가지 방법을 포함하여 이성애 활동을 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 5개월) 치료 중단 후.
13. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성, 총 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 검사 음성 또는 총 HBcAb 검사 양성 후 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성. HBV DNA 검사는 총 HBcAb 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다. 결과를 알 수 없는 경우에만 스크리닝 시 테스트가 필요합니다.
14. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성 또는 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성. HCV RNA 검사는 HCV 항체 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다. 양성 HCV RNA 검사는 HCV 항체 검사 없이 활동성 HCV 감염을 진단하기에 충분합니다.
15. 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 피험자가 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 증상이 있는 알려진 활동성 CNS 전이. CNS 전이는 환자가 고용량 또는 증가하는 코르티코스테로이드 또는 항경련제 요법을 필요로 하지 않는 경우 무증상으로 간주됩니다. 스테로이드 용량은 매일 덱사메타손 2mg 이하여야 합니다.

   • 화학 요법과 함께 항구토 요법의 일부로 사전 스테로이드 사용이 허용됩니다.
   • 환자는 코르티코스테로이드를 안정적으로 복용해야 합니다. 등록 7일 이내에 용량을 줄이거나 줄이지 않음.
2. 연수막 질환. 별개의 경막 기반 전이는 연수막 질환의 증거 없이 허용됩니다.
3. 주기 1의 1일 전 14일 이내의 방사선 요법 1일. 참고: 두개외 방사선은 허용됩니다.
4. 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 > 1.5mmol/L, 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN)
5. 매일 10mg 미만의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) 이외의 전신 면역 억제 요법이 필요한 알려진 자가 면역 상태.
6. 모든 원인의 간질성 폐렴의 병력.
7. 현장 조사자에 의해 평가된 연구 참여를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태.
8. 주기 1 1일에 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 현재 활동성 전염병. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)를 받는 환자가 적합합니다. 참고: 활동성 결핵이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
9. 연구 약물과 함께 투여하는 것이 금지된 것으로 프로토콜에 지정된 약물의 현재 사용. 여기에는 1주기 1일 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자가 포함됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10 mg 일일 프레드니손 등가물은 허용됩니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우. 등록 전에 데노수맙을 받는 환자는 대신 비스포스포네이트를 받을 의향이 있고 자격이 있어야 합니다.
10. 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, NYHA 클래스 II 이상의 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입, 혈관 성형술 또는 수술의 병력.
11. HIV 혈청양성 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력, 스크리닝 시 검사가 필요하지 않음.
12. 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 기타 경구용 항응고제(coumadin, DOAC)를 사용한 지속적인 항응고 요법에 대한 요구 사항.
13. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상). 참고: 유치 카테터(예: PleurX®)가 있는 환자는 허용됩니다.
14. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
15. 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
16. 카보플라틴 또는 에토포사이드에 대한 알레르기 반응의 병력.
17. 아테졸리주맙 또는 기타 PD-1/PD-L1 축 약물(들), 또는 항종양 백신 또는 기타 면역 자극제를 사용한 이전 요법을 포함하여 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물의 내약성 항종양제.

18. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군 또는 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 다음 예외:

    • 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자가 연구 대상입니다.
    • 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.

    • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

      • 발진은 신체 표면적의 < 10%를 덮어야 합니다.
      • 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
      • 소랄렌 + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화는 발생하지 않았습니다.
19. 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료.
20. 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
21. 주기 1 1일 전 28일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.