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미늘 봉합사(Stratafix) 또는 비크릴 봉합사를 사용한 제왕절개 중 자궁 절개 봉합.

2018년 5월 30일 업데이트: Leon Grin, Barzilai Medical Center

미늘 봉합사(Stratafix) 또는 비크릴 봉합사를 사용한 제왕절개 중 자궁 절개 봉합: 무작위 대조군 연구

무작위 전향적 단일 맹검 시험. 연구자는 제왕절개 동안 봉합 시간을 줄이는 데 있어서 표준 Vicryl 봉합사와 비교하여 Stratafix 미늘 봉합사의 외과적 결과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 전향적 단일 맹검 시험. 연구자는 제왕절개 동안 봉합 시간을 줄이는 데 있어서 표준 Vicryl 봉합사와 비교하여 Stratafix 미늘 봉합사의 외과적 결과를 평가하고자 합니다. 또한, 2층 봉합 후 출혈을 제어하기 위한 추가 봉합의 필요성이 평가될 것입니다. 이것이 주요 결과 측정이 될 것입니다. 2차 결과 측정은 자궁 폐쇄 시 실혈, 수술 합병증, 입원 기간, 수술 후 감염(자궁내막염) 및 상처 감염과 관련된 요인이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ashqelon, 이스라엘
        • Barzilai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

• 제왕절개 분만을 위한 산과적 적응증이 있는 임산부

제외 기준:

• 혈액 응고 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Stratafix 봉합사
장치: Stratafix 봉합사
제왕 절개 동안 Stratafix 가시 봉합사.
활성 비교기: 비크릴 봉합사
장치: 비크릴 봉합사
제왕절개 중 표준 Vicryl 봉합사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 폐쇄에 필요한 시간.
기간: 첫 번째 자궁 봉합의 시작부터 자궁 절개가 끝나는 마지막 봉합까지 완전히 봉합하고 해당되는 경우 추가 지혈 봉합을 합니다. 예상 시간은 8분(평균)입니다.
분과 초 단위로 측정된 시간
첫 번째 자궁 봉합의 시작부터 자궁 절개가 끝나는 마지막 봉합까지 완전히 봉합하고 해당되는 경우 추가 지혈 봉합을 합니다. 예상 시간은 8분(평균)입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 폐쇄 중 혈액 손실
기간: 예상 기간은 4일입니다.
자궁 폐쇄 중 수술 중 및 수술 후 입원 중 혈액 검사
예상 기간은 4일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barzilai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BRZ 0018-16 CTIL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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