인체에서 DSM 32444 Postbiotic의 비강내 사용 안전성 평가

비염은 상부 호흡기 감염의 일종으로 특히 동남아시아에서 흔히 발생하는 비강 병리학으로, 코 가려움, 재채기, 콧물 및 코막힘 증상 중 하나 이상이 존재하는 것을 특징으로 합니다. 때때로 경험하는 다른 증상으로는 두통, 과도한 통증 반응, 기침, 열이 있습니다. 비염은 특발성이거나 알레르겐, 약물, 내분비/대사, 감염, 염증 및 비정상적인 비강 구조를 포함한 다양한 원인으로 인해 발생할 수 있습니다.

비부비동염은 일반적으로 위험한 병리학적 상태는 아니지만, 모든 사람이 일생에 한 번 이상 경험한다는 통계가 있을 정도로 발병 빈도가 상대적으로 높습니다. 일반적인 비부비동염 증상에는 심한 안면 통증과 호흡 곤란이 포함됩니다. 따라서 대부분의 환자는 즉각적인 충혈 완화 및 항염증 효과를 위해 코르티코스테로이드, 항히스타민제 및 항생제를 처방받습니다.

항미생물 저항성(AMR)에 대한 현재의 우려와 코르티코스테로이드 및 항히스타민제의 문서화된 부작용으로 인해 안전하고 효과적이며 AMR 문제를 해결하는 데 도움이 되는 자연 기반의 차세대 치료 접근 방식이 절실히 필요하게 되었습니다.

영국 대학 및 연구소와 협력하여 수행한 불활성화 Bacillus subtilis 균주 DSM32444의 전임상 연구는 호흡기의 다른 바이러스 감염에 유용할 수 있는 항염증 메커니즘으로 잠재적인 치료 이점을 보여주었습니다. 비활성화된 포자를 사용하는 이유는 다양한 출판물에서 호흡기 및 폐에 다량의 살아있는 박테리아를 흡입할 위험이 있음을 확인했기 때문입니다. DSM32444는 또한 사람이 사용할 수 있는 GRAS 상태를 나타냅니다. 공인된 cGLP 반복 투여 독성 연구는 또한 고용량 치료 후 설치류 모델에서 완전한 안전성을 확인했습니다. 연구자들은 항생제, 코르티코스테로이드 및 항히스타민제의 남용을 완화하기 위해 이 포스트바이오틱 기술을 적용할 가능성이 있다고 생각합니다.

본 연구의 목적은 포스트바이오틱 Bacillus subtilis DSM32444를 이용한 비강 분무제의 인체 사용 시 안전성을 평가하는 것이다.

• 연구 모집단: 1상에 대한 샘플 크기는 내성을 평가하기 위한 60명의 건강한 지원자입니다.
• 사이트 설명: 연구는 Thai Binh 의과 약학 대학과 Thai Binh 의과 약학 병원에서 수행됩니다.
• 연구 개입에 대한 설명:

1상 연구는 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 건강한 지원자인 연구 참여자들은 포스트바이오틱 DSM32444 비강 스프레이(SPEROVID) 또는 위약(0.9% NaCl)에 무작위로 1:1로 배정되었습니다. 연구 시설의 일상적인 신체 검사를 통해 확인된 건강한 지원자 연구 피험자는 1상 연구에 참여하도록 초대됩니다. 랜덤화는 미리 결정된 랜덤 코드가 있는 엔벨로프를 사용하는 4-블록 전략에 따라 수행됩니다. 연구 피험자에게는 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에 봉인된 코드가 제공됩니다. 연구 제품은 이중 맹검 형태로 준비되며 라벨에는 연구 대상에 할당된 코드와 일치하는 무작위 코드가 있습니다.

연구 요법의 기간은 안전상의 이유로 연구에서 조기 철회하는 경우를 제외하고 7일입니다. 연구 제품(SPEROVID 또는 위약)은 스프레이 형태로 매일 2-3회 비강 투여되며, 각 투여량은 0.1ml/콧구멍(총 0.2mL/투여량)입니다. 연구원은 제품의 안전성 평가, 질병 및 기타 특수 문제(해당되는 경우)에 대한 피험자의 불만 분석, 신체 검사 및 실험실 테스트를 위해 지원자와 후속 조치를 취할 것입니다. 부작용이 감지되면 조사자는 AE의 특성, AE 기간 및 기타 특성을 지정하여 원본 문헌 및 CRF에 정보를 즉시 기록해야 합니다.

- 수집 후 연구 데이터는 SAS 9.4를 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 통계 샘플의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov-Lilliefors 테스트로 평가하고 분산의 균일성은 Levene 테스트로 검증합니다. 연속 변수는 정규 분포의 경우 2차원 분산 검정 또는 공분산 분석(ANOVA/ANCOVA)을 사용하고 비표준 분포의 경우 ANOVA 비모수 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 분석합니다. 적절한 경우 반복 가능한 측정 분석이 사용됩니다. 급성 호흡기 감염의 주요 증상의 지속 기간 및 해결까지의 평균 시간 측면에서 처리 그룹 간의 차이는 스튜던트 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 평가할 것입니다. Chi-Square(또는 Fisher의 정확 검정)는 비율 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.

분류 데이터의 분석은 Cochran-Mantel Haenszel 테스트를 사용하여 수행됩니다. 추가 설명이 없는 경우 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. Cox 분석 모델과 로그 순위 테스트는 이벤트에 이르는 시간 유형의 변수를 비교하는 데 사용됩니다.

- 기대효과: 포스트바이오틱 Bacillus subtilis DSM32444(SPEROVID)를 사용한 비강 스프레이는 안전하고 건강한 지원자 사이에서 내약성이 우수하다.