재발성 또는 불응성 암 환자에서 NL-201 단독 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법
2024년 9월 26일 업데이트: Neurogene Inc.
재발성 또는 불응성 암 환자에서 NL-201 단독 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법에 대한 최초의 인간 1상 연구
파트 1 및 2 이 연구의 주요 목적은 내약성을 평가하고 추가 테스트를 위한 권장 용량 및 일정을 식별하기 위해 진행성 암 환자에게 단일 요법으로 정맥 주사할 때 NL-201의 안전성을 이해하는 것입니다. 1부에서는 특정 종양 유형에서 PK, PD 및 반응 데이터를 수집하거나 추가 사전 투약 요법을 탐색하기 위해 특정 DMC 승인 용량 수준 및 일정에서 보충 코호트가 있을 것입니다.
파트 3 및 4 이 연구의 주요 목적은 진행성 암 환자에게 두 약물을 정맥 주사할 때 펨브롤리주맙과 병용한 NL-201의 안전성을 이해하고, 내약성을 평가하고, 추가 테스트를 위한 권장 용량 및 일정을 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
환자는 임상 시험에 적합한지 확인하기 위해 테스트 및 검사를 받게 됩니다.
파트 1 및 2 자격이 있는 경우 환자는 정맥을 통해 NL-201 치료를 받습니다. 치료에 대한 종양 반응은 12주 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가됩니다.
환자는 내약성이 있고 임상적 이점이 있다는 증거가 있는 한 연구 치료를 받을 수 있습니다. 안전 후속 조치는 NL-201의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생합니다. 그런 다음 환자는 후속 치료를 시작할 때까지 장기 추적 관찰에 들어갑니다.
1부에서는 특정 종양 유형에서 PK, PD 및 반응 데이터를 수집하거나 추가 사전 투약 요법을 탐색하기 위해 특정 DMC 승인 용량 수준 및 일정에서 보충 코호트가 있을 것입니다.
파트 3 및 4 자격이 있는 경우 환자는 NL-201 및 펨브롤리주맙 정맥 치료를 받습니다. 치료에 대한 종양 반응은 12주 동안 6주마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가됩니다.
환자는 내약성이 있고 임상적 이점이 있다는 증거가 있는 한 연구 치료제를 받을 수 있습니다. 안전 후속 조치는 연구 제품의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생합니다. 그런 다음 환자는 후속 치료를 시작할 때까지 장기 추적 관찰에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77230
- UT- MD Anderson
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1Z5
- UHN - Princess Margaret Cancer Center
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Melanoma Institute Australia
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Sydney, New South Wales, 호주
- St Vincents Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주
- Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 질병을 가진 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 환자
- 이전 니트로수레아 또는 미토마이신 C 요법으로부터 최소 6주; 다른 이전 화학 요법 또는 체크포인트 억제제로부터 최소 4주; 모든 키나제 억제제로부터 최소 2주
- 파트 1에만 해당: 전립선암 이외의 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양 환자로서 진행되었거나 내약성이 없거나 승인된 모든 치료법에 부적격인 환자
- 파트 2만 해당: 최소 1회 이상의 전신 요법에 실패한 신장암 및 피부암 환자
- 파트 3에만 해당: 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1개 이상의 치료 라인을 받은 고형 종양 환자
- 파트 4만 해당: 표적 질환으로 진단되었거나 이전에 pembrolizumab을 투여받은 환자
제외 기준:
- 전립선암
- 임의의 심각한 의학적 상태 또는 실험실 이상 또는 정신과적 상태 또는 임의의 기타 중요하거나 불안정한 동시 의학적 질병(조사자의 의견으로)은 프로토콜 준수를 배제하거나 연구 약물의 안전성을 평가하기 어렵게 만들 것입니다.
- SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나 의심되는 경우, 스크리닝 기간 내에 환자가 SARS-CoV-2에 대해 음성 판정을 받은 경우 제외
- 고형 장기 이식 또는 골수 이식 병력
- 이전 CAR-T 또는 동종이계 세포 요법
- 선행 IL-2 기반 암 요법
- 지속적인 전신 면역억제 요법
- 다른 연구용 제제, 백신 또는 장치와의 동시 요법.
- 파트 3 및 4에만 해당: 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력
- 파트 3 및 4에만 해당: 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 암. 참고: 근치 절제술을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 참여자가 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: NL-201 단일요법 용량 증량
NL-201은 정주 투여에 의한 단독 요법으로 투여량을 늘리고 두 가지 다른 일정을 테스트했습니다.
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NL-201은 de novo 단백질 치료제입니다.
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실험적: 파트 2: NL201 단일요법 확장 코호트
NL-201은 파트 1에서 결정된 용량 및 일정으로 적응증 특정 코호트에서 정맥내 투여에 의한 단일 요법으로 제공됩니다.
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NL-201은 de novo 단백질 치료제입니다.
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실험적: 파트 3: 펨브롤리주맙 용량 증량과 조합된 NL-201
NL-201, 설정된 Pembrolizumab 용량과 조합, 상승 용량 및 두 가지 다른 일정 테스트
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NL-201은 de novo 단백질 치료제입니다.
프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체
다른 이름들:
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실험적: 파트 4: Pembrolizumab 확장 코호트와 병용한 NL-201
NL-201과 펨브롤리주맙을 3부에서 결정된 용량 및 일정으로 적응증 특정 코호트에서 조합
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NL-201은 de novo 단백질 치료제입니다.
프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD-1) 차단 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NL-201에 대한 권장 2상 투여량(RP2D)(1부 및 2부)
기간: 33일까지
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수로 측정한 NL-201의 내약성 평가
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33일까지
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NL-201에 대한 권장 용량 일정(1부 및 2부)
기간: 33일까지
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수로 측정한 NL-201의 내약성 평가
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33일까지
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펨브롤리주맙과 병용한 NL-201에 대한 권장 2상 용량(RP2D)(3부 및 4부)
기간: 33일까지
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수로 측정한 펨브롤리주맙과 병용한 NL-201의 내약성 평가
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33일까지
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펨브롤리주맙과 병용한 NL-201의 권장 용량 일정(3부 및 4부)
기간: 33일까지
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수로 측정한 펨브롤리주맙과 병용한 NL-201의 내약성 평가
|
33일까지
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 33일까지
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진행성 고형암 환자의 이상반응 발생률
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33일까지
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치료 관련 부작용의 심각도
기간: 33일까지
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진행성 고형암 환자의 이상반응 등급 비율
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33일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 버전 1.1에 따른 최상의 객관적 반응
기간: 최대 36개월
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방사선 촬영의 조사자 평가에 기초함
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최대 36개월
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RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
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방사선 촬영의 조사자 평가에 기초함
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최대 36개월
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RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월
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방사선 촬영의 조사자 평가에 기초함
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최대 36개월
|
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RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 36개월
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방사선 촬영의 조사자 평가에 기초함
|
최대 36개월
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반감기(t1/2)에 의한 NL-201의 약동학(PK) 프로필
기간: 최대 24개월
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NL-201을 투여하기 전과 후의 혈청 내 미리 지정된 시점.
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최대 24개월
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혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적에 의한 NL-201의 약동학(PK) 프로필
기간: 최대 24개월
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NL-201을 투여하기 전과 후의 혈청 내 미리 지정된 시점.
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최대 24개월
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)에 의한 NL-201의 약동학(PK) 프로파일
기간: 최대 24개월
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NL-201을 투여하기 전과 후의 혈청 내 미리 지정된 시점.
|
최대 24개월
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분포 용적(Vd)에 의한 NL-201의 약동학(PK) 프로파일
기간: 최대 24개월
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NL-201을 투여하기 전과 후의 혈청 내 미리 지정된 시점.
|
최대 24개월
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NL-201의 종단상 제거율 상수(β)
기간: 최대 24개월
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NL-201을 투여하기 전과 후의 혈청 내 미리 지정된 시점.
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최대 24개월
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NL-201의 면역원성
기간: 최대 24개월
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NL-201 치료 중 및 치료 후 혈청 내 항약물 항체
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 면역 세포의 유세포 분석
기간: 최대 36개월
|
적절한 분석을 기반으로
|
최대 36개월
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염증성 사이토카인 수치의 혈청 측정
기간: 최대 36개월
|
적절한 분석을 기반으로
|
최대 36개월
|
|
종양미세환경의 면역특성 분석
기간: 최대 36개월
|
적절한 분석을 기반으로
|
최대 36개월
|
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IRECIST 기준에 따라 NL-201의 항종양 활성의 추가 척도 추정
기간: 최대 36개월
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이미징의 연구자 평가에 기초함
|
최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Albiruni A Razak, UHN - Princess Margaret Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
NL-201에 대한 임상 시험
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n-Lorem FoundationMayo Clinic아직 모집하지 않음
-
n-Lorem FoundationColumbia University; The Methodist Hospital Research Institute완전한
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n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, Houston초대로 등록
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n-Lorem FoundationUniversity of California, San Diego모집하지 않고 적극적으로
-
n-Lorem FoundationColumbia University모집하지 않고 적극적으로
-
n-Lorem FoundationColumbia University모집하지 않고 적극적으로
-
n-Lorem FoundationColumbia University모집하지 않고 적극적으로
-
n-Lorem FoundationMayo Clinic모집하지 않고 적극적으로
-
n-Lorem FoundationMayo Clinic모집하지 않고 적극적으로상 염색체 우성 백혈병영 고영법미국