Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NL-201 Monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med residiverende eller refraktær kreft

7. mars 2024 oppdatert av: Neurogene Inc.

En første-i-menneskelig fase 1-studie av NL-201 monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med residiverende eller refraktær kreft

Del 1 og 2 Hovedformålet med denne studien er å forstå sikkerheten til NL-201 når det gis intravenøst ​​som monoterapi hos pasienter med avansert kreft for å evaluere tolerabilitet og identifisere en anbefalt dose og tidsplan for videre testing. I del 1 vil det være tilbakefyllingskohorter ved visse DMC-godkjente dosenivåer og tidsplaner for å samle PK, PD og responsdata i visse tumortyper eller for å utforske ytterligere premedisineringsregimer.

Del 3 og 4 Hovedformålet med denne studien er å forstå sikkerheten til NL-201 i kombinasjon med pembrolizumab når begge legemidlene gis intravenøst ​​til pasienter med avansert kreft, for å evaluere tolerabilitet og å identifisere en anbefalt dose og tidsplan for videre testing .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil ha tester og eksamener for å se om de er kvalifisert for den kliniske studien.

Del 1 og 2 Hvis kvalifisert, vil pasienten motta NL-201-behandling via vene. Tumorrespons på behandling vil bli vurdert hver 6. uke i 12 uker, og hver 12. uke deretter inntil sykdomsprogresjon.

Pasienter vil kunne motta studiebehandling så lenge det tolereres og det er bevis på klinisk nytte. Sikkerhetsoppfølging vil skje innen 7 dager etter siste dose NL-201. Pasientene vil deretter gå inn i langtidsoppfølging inntil en påfølgende behandling starter.

I del 1 vil det være tilbakefyllingskohorter ved visse DMC-godkjente dosenivåer og tidsplaner for å samle PK, PD og responsdata i visse tumortyper eller for å utforske ytterligere premedisineringsregimer.

Del 3 og 4 Hvis kvalifisert, vil pasienten motta NL-201 og pembrolizumab behandling via vene. Tumorrespons på behandling vil bli vurdert hver 6. uke i 12 uker, og hver 12. uke deretter inntil sykdomsprogresjon.

Pasienter vil kunne motta studiebehandlinger så lenge de tolereres og det er bevis på klinisk nytte. Sikkerhetsoppfølging vil skje innen 7 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet. Pasientene vil deretter gå inn i langtidsoppfølging inntil en påfølgende behandling starter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St Vincents Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • UHN - Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77230
        • UT- MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med målbar sykdom
  • Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1
  • Minst 6 uker etter tidligere nitrosurea- eller mitomycin C-behandling; minst 4 uker etter annen tidligere kjemoterapi eller sjekkpunkthemmer; minst 2 uker fra enhver kinasehemmer
  • Kun del 1: Pasienter med residiverende eller refraktær avansert solid svulst, annet enn prostatakreft, som har progrediert, ikke tolerert eller ikke er kvalifisert for alle godkjente behandlingslinjer
  • Kun del 2: Pasienter med nyre- og hudkreft som har mislyktes i minst 1 linje av systemisk terapi
  • Kun del 3: Pasienter med solide svulster som har mottatt ≥ 1 tidligere behandlingslinje for avansert eller metastatisk sykdom
  • Kun del 4: Pasienter med diagnostisert målsykdom ELLER tidligere har fått pembrolizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatakreft
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik eller psykiatrisk tilstand eller annen betydelig eller ustabil samtidig medisinsk sykdom (etter etterforskerens oppfatning) vil utelukke overholdelse av protokollen eller ville gjøre sikkerheten til studiemedikamentet vanskelig å vurdere
  • Kjent eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon, med mindre pasienten tester negativt for SARS-CoV-2 innen screeningsperioden
  • Historie med solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
  • Tidligere CAR-T eller allogen cellulær terapi
  • Tidligere IL-2-basert kreftbehandling
  • Pågående systemisk immunsuppressiv terapi
  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler, vaksine eller utstyr.
  • Kun del 3 og 4: Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Kun del 3 og 4: Kjent ytterligere kreft som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene. Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått kurativ reseksjon er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: NL-201 Monoterapi doseeskalering
NL-201 gitt som monoterapi ved intravenøs administrering testing av stigende doser og to forskjellige tidsplaner.
Legemiddel: NL-201
NL-201 er et de novo proteinterapeutisk middel.
Eksperimentell: Del 2: NL201 Monoterapi ekspansjonskohorter
NL-201 gitt som monoterapi ved intravenøs administrering i indikasjonsspesifikke kohorter i en dose og tidsplan fastsatt i del 1.
Legemiddel: NL-201
NL-201 er et de novo proteinterapeutisk middel.
Eksperimentell: Del 3: NL-201 i kombinasjon med doseeskalering av Pembrolizumab
NL-201, i kombinasjon med en satt Pembrolizumab-dose, testing av stigende doser og to forskjellige tidsplaner
Legemiddel: NL-201
NL-201 er et de novo proteinterapeutisk middel.
Legemiddel: Pembrolizumab injeksjon [Keytruda]
Et programmert dødsreseptor-1 (PD-1)-blokkerende antistoff
Andre navn:
  • MK-3475, Pembrolizumab, Keytruda
Eksperimentell: Del 4: NL-201 i kombinasjon med Pembrolizumab ekspansjonskohorter
NL-201 i kombinasjon med Pembrolizumab i indikasjonsspesifikke kohorter i en dose og tidsplan fastsatt i del 3
Legemiddel: NL-201
NL-201 er et de novo proteinterapeutisk middel.
Legemiddel: Pembrolizumab injeksjon [Keytruda]
Et programmert dødsreseptor-1 (PD-1)-blokkerende antistoff
Andre navn:
  • MK-3475, Pembrolizumab, Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) for NL-201 (del 1 og 2)
Tidsramme: Frem til dag 33
Evaluering av tolerabilitet av NL-201 målt ved antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Frem til dag 33
Anbefalt doseplan for NL-201 (del 1 og 2)
Tidsramme: Frem til dag 33
Evaluering av tolerabilitet av NL-201 målt ved antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Frem til dag 33
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) for NL-201 i kombinasjon med Pembrolizumab (del 3 og 4)
Tidsramme: Frem til dag 33
Evaluering av tolerabilitet av NL-201 i kombinasjon med Pembrolizumab målt ved antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Frem til dag 33
Anbefalt doseplan for NL-201 i kombinasjon med Pembrolizumab (del 3 og 4)
Tidsramme: Frem til dag 33
Evaluering av tolerabilitet av NL-201 i kombinasjon med Pembrolizumab målt ved antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Frem til dag 33
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 33
Hyppighet av bivirkninger hos pasienter med avanserte solide svulster
Frem til dag 33
Alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 33
Grader av uønskede hendelser hos pasienter med avanserte solide svulster
Frem til dag 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste målrespons i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Basert på etterforskers vurdering av røntgenavbildning
Inntil 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Basert på etterforskers vurdering av røntgenavbildning
Inntil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Basert på etterforskers vurdering av røntgenavbildning
Inntil 36 måneder
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Basert på etterforskers vurdering av røntgenavbildning
Inntil 36 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil av NL-201 etter halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forhåndsspesifiserte tidspunkter i serum før og etter dosering med NL-201.
Opptil 24 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil av NL-201 etter område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forhåndsspesifiserte tidspunkter i serum før og etter dosering med NL-201.
Inntil 24 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil av NL-201 ved maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forhåndsspesifiserte tidspunkter i serum før og etter dosering med NL-201.
Inntil 24 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil av NL-201 etter distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forhåndsspesifiserte tidspunkter i serum før og etter dosering med NL-201.
Opptil 24 måneder
Terminal-fase eliminasjonshastighetskonstant (β) for NL-201
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Forhåndsspesifiserte tidspunkter i serum før og etter dosering med NL-201.
Inntil 24 måneder
Immunogenisitet av NL-201
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Anti-medikamentantistoffer i serum under og etter behandling med NL-201
Inntil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flowcytometrianalyse av immunceller i blod
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Basert på passende analyse
Inntil 36 måneder
Serummålinger av inflammatoriske cytokinnivåer
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Basert på passende analyse
Inntil 36 måneder
Analyse av immunegenskaper til tumormikromiljøet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Basert på passende analyse
Inntil 36 måneder
Estimer ytterligere mål for antitumoraktivitet på NL-201 i henhold til iRECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Basert på etterforskers vurdering av bildediagnostikk
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurogene Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL201-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på NL-201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere