Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NL-201 Monoterapia ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen syöpä

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Neurogene Inc.

Ensimmäinen vaiheen 1 ihmisessä tutkimus NL-201-monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen syöpä

Osat 1 ja 2 Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on ymmärtää NL-201:n turvallisuus, kun sitä annetaan suonensisäisesti monoterapiana potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, siedettävyyden arvioimiseksi ja suositellun annoksen ja aikataulun määrittämiseksi jatkotutkimuksia varten. Osassa 1 on täyttökohortteja tietyillä DMC-puhdistetuilla annostasoilla ja aikatauluilla PK-, PD- ja vastetietojen keräämiseksi tietyissä kasvaintyypeissä tai muiden esilääkitysohjelmien tutkimiseksi.

Osat 3 ja 4 Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on ymmärtää NL-201:n turvallisuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa, kun molempia lääkkeitä annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, arvioida siedettävyyttä ja määrittää suositeltu annos ja aikataulu jatkotutkimuksia varten. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään testejä ja kokeita nähdäkseen, ovatko he oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen.

Osat 1 ja 2 Potilas saa NL-201-hoitoa laskimonsisäisesti, jos se on kelvollinen. Kasvaimen vaste hoitoon arvioidaan 6 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.

Potilaat voivat saada tutkimushoitoa niin kauan kuin se on siedetty ja kliinisestä hyödystä on näyttöä. Turvallisuusseuranta suoritetaan 7 päivän kuluessa viimeisen NL-201-annoksen jälkeen. Tämän jälkeen potilasta seurataan pitkällä aikavälillä seuraavan hoidon aloittamiseen saakka.

Osassa 1 on täyttökohortteja tietyillä DMC-puhdistetuilla annostasoilla ja aikatauluilla PK-, PD- ja vastetietojen keräämiseksi tietyissä kasvaintyypeissä tai muiden esilääkitysohjelmien tutkimiseksi.

Osat 3 ja 4 Potilas saa NL-201- ja pembrolitsumabihoitoa laskimonsisäisesti, jos se on kelvollinen. Kasvaimen vaste hoitoon arvioidaan 6 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.

Potilaat voivat saada tutkimushoitoja niin kauan kuin he ovat siedettyjä ja kliinisestä hyödystä on näyttöä. Turvallisuusseuranta suoritetaan 7 päivän kuluessa viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta. Tämän jälkeen potilasta seurataan pitkällä aikavälillä seuraavan hoidon aloittamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St Vincents Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • UHN - Princess Margaret Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
        • UT- MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
  • vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta nitrosurea- tai mitomysiini C -hoidosta; vähintään 4 viikkoa mistä tahansa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta tai tarkistuspisteestäjistä; vähintään 2 viikkoa mistä tahansa kinaasi-inhibiittorista
  • Vain osa 1: Potilaat, joilla on uusiutunut tai vaikeasti edennyt kiinteä kasvain, muu kuin eturauhassyöpä, jotka ovat edenneet, eivät siedä tai eivät ole oikeutettuja kaikkiin hyväksyttyihin hoitomuotoihin
  • Vain osa 2: Potilaat, joilla on munuais- ja ihosyöpä, joille vähintään yksi systeeminen hoito ei ole onnistunut
  • Vain osa 3: Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat saaneet ≥ 1 aiempaa hoitolinjaa pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Vain osa 4: Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdesairaus TAI aiemmin saaneet pembrolitsumabia

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyöpä
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen tila tai mikä tahansa muu merkittävä tai epävakaa samanaikainen lääketieteellinen sairaus (tutkijan mielestä) estäisi protokollan noudattamisen tai tekisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arvioitavaksi vaikeaksi.
  • Tunnettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio, ellei potilaan SARS-CoV-2-testi ole negatiivinen seulontajakson aikana
  • Kiinteän elimen tai luuytimen siirtohistoria
  • Aikaisempi CAR-T tai allogeeninen soluhoito
  • Aikaisempi IL-2-pohjainen syöpähoito
  • Jatkuva systeeminen immunosuppressiohoito
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkittavan aineen, rokotteen tai laitteen kanssa.
  • Vain osat 3 ja 4: Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Vain osat 3 ja 4: Tunnettu lisäsyöpä, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), joille on tehty parantava resektio, ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: NL-201 Monoterapiaannoksen eskalaatio
NL-201 annettuna monoterapiana suonensisäisenä testaamalla nousevia annoksia ja kahta eri aikataulua.
Lääke: NL-201
NL-201 on de novo -proteiinihoitoaine.
Kokeellinen: Osa 2: NL201 Monoterapian laajennuskohortit
NL-201 annettuna monoterapiana suonensisäisenä antotapakohtaisissa kohortteissa osassa 1 määritellyllä annoksella ja aikataululla.
Lääke: NL-201
NL-201 on de novo -proteiinihoitoaine.
Kokeellinen: Osa 3: NL-201 yhdessä pembrolitsumabiannoksen nostamisen kanssa
NL-201, yhdessä asetetun pembrolitsumabiannoksen kanssa, testataan nousevia annoksia ja kahta erilaista aikataulua
Lääke: NL-201
NL-201 on de novo -proteiinihoitoaine.
Lääke: Pembrolitsumabi-injektio [Keytruda]
Ohjelmoitu kuolemareseptori-1:n (PD-1) estävä vasta-aine
Muut nimet:
  • MK-3475, pembrolitsumabi, Keytruda
Kokeellinen: Osa 4: NL-201 yhdessä pembrolitsumabilaajennuskohortien kanssa
NL-201 yhdessä pembrolitsumabin kanssa indikaatiokohtaisissa kohortteissa osassa 3 määritetyllä annoksella ja aikataululla
Lääke: NL-201
NL-201 on de novo -proteiinihoitoaine.
Lääke: Pembrolitsumabi-injektio [Keytruda]
Ohjelmoitu kuolemareseptori-1:n (PD-1) estävä vasta-aine
Muut nimet:
  • MK-3475, pembrolitsumabi, Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) NL-201:lle (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
NL-201:n siedettävyyden arviointi mitattuna potilaiden lukumäärällä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Päivään 33 asti
Suositeltu annosaikataulu NL-201:lle (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
NL-201:n siedettävyyden arviointi mitattuna potilaiden lukumäärällä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Päivään 33 asti
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) NL-201:lle yhdessä pembrolitsumabin kanssa (osat 3 ja 4)
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
NL-201:n siedettävyyden arviointi yhdessä pembrolitsumabin kanssa mitattuna potilaiden lukumäärällä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Päivään 33 asti
Suositeltu annostusohjelma NL-201:lle yhdessä pembrolitsumabin kanssa (osat 3 ja 4)
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
NL-201:n siedettävyyden arviointi yhdessä pembrolitsumabin kanssa mitattuna potilaiden lukumäärällä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Päivään 33 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Haittavaikutusten määrä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Päivään 33 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Haittavaikutusten määrä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Päivään 33 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras objektiivinen vastaus RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Perustuu tutkijan arvioon röntgenkuvauksesta
Jopa 36 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Perustuu tutkijan arvioon röntgenkuvauksesta
Jopa 36 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Perustuu tutkijan arvioon röntgenkuvauksesta
Jopa 36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Perustuu tutkijan arvioon röntgenkuvauksesta
Jopa 36 kuukautta
NL-201:n farmakokineettinen (PK) profiili puoliintumisajan mukaan (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Ennalta määrätyt aikapisteet seerumissa ennen ja jälkeen NL-201:n annostelun.
Jopa 24 kuukautta
NL-201:n farmakokineettinen (PK) profiili plasman pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla olevan alueen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Ennalta määrätyt aikapisteet seerumissa ennen ja jälkeen NL-201:n annostelun.
Jopa 24 kuukautta
NL-201:n farmakokineettinen (PK) profiili suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Ennalta määrätyt aikapisteet seerumissa ennen ja jälkeen NL-201:n annostelun.
Jopa 24 kuukautta
NL-201:n farmakokineettinen (PK) profiili jakautumistilavuuden mukaan (Vd)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Ennalta määrätyt aikapisteet seerumissa ennen ja jälkeen NL-201:n annostelun.
Jopa 24 kuukautta
NL-201:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Ennalta määrätyt aikapisteet seerumissa ennen ja jälkeen NL-201:n annostelun.
Jopa 24 kuukautta
NL-201:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Lääkevasta-aineet seerumissa NL-201-hoidon aikana ja sen jälkeen
Jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren immuunisolujen virtaussytometrinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Perustuu asianmukaiseen määritykseen
Jopa 36 kuukautta
Tulehduksellisten sytokiinien seerumimittaukset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Perustuu asianmukaiseen määritykseen
Jopa 36 kuukautta
Kasvaimen mikroympäristön immuuniominaisuuksien analyysi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Perustuu asianmukaiseen määritykseen
Jopa 36 kuukautta
Arvioi NL-201 kasvaimen vastaisen aktiivisuuden lisämitat iRECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Perustuu tutkijan kuvantamisarvioon
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurogene Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Albiruni A Razak, UHN - Princess Margaret Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL201-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset NL-201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa