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NL-201 Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs

26. September 2024 aktualisiert von: Neurogene Inc.

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit NL-201-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs

Teile 1 und 2 Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von NL-201 bei intravenöser Verabreichung als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu verstehen, um die Verträglichkeit zu bewerten und eine empfohlene Dosis und einen Zeitplan für weitere Tests zu ermitteln. In Teil 1 wird es Nachfüllkohorten mit bestimmten DMC-zugelassenen Dosisniveaus und Zeitplänen geben, um PK-, PD- und Ansprechdaten bei bestimmten Tumortypen zu sammeln oder zusätzliche Prämedikationsschemata zu untersuchen.

Teile 3 und 4 Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von NL-201 in Kombination mit Pembrolizumab zu verstehen, wenn beide Arzneimittel Patienten mit fortgeschrittenem Krebs intravenös verabreicht werden, die Verträglichkeit zu bewerten und eine empfohlene Dosis und einen Zeitplan für weitere Tests zu ermitteln .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden Tests und Untersuchungen unterzogen, um festzustellen, ob sie für die klinische Studie geeignet sind.

Teile 1 und 2 Wenn die Voraussetzungen erfüllt sind, erhält der Patient eine NL-201-Behandlung per Vene. Das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung wird 12 Wochen lang alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt.

Die Patienten können das Studienmedikament erhalten, solange es vertragen wird und es Hinweise auf einen klinischen Nutzen gibt. Sicherheits-Follow-ups werden innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis von NL-201 durchgeführt. Die Patienten werden dann in die Langzeitnachsorge bis zum Beginn einer Folgetherapie aufgenommen.

In Teil 1 wird es Nachfüllkohorten mit bestimmten DMC-zugelassenen Dosisniveaus und Zeitplänen geben, um PK-, PD- und Ansprechdaten bei bestimmten Tumortypen zu sammeln oder zusätzliche Prämedikationsschemata zu untersuchen.

Teile 3 und 4 Wenn die Voraussetzungen erfüllt sind, erhält der Patient NL-201 und eine Pembrolizumab-Behandlung über eine Vene. Das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung wird 12 Wochen lang alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt.

Die Patienten können die Studienbehandlungen erhalten, solange sie vertragen werden und es Hinweise auf einen klinischen Nutzen gibt. Sicherheits-Follow-ups werden innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt. Die Patienten werden dann in die Langzeitnachsorge bis zum Beginn einer Folgetherapie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St Vincents Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • UHN - Princess Margaret Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230
        • UT- MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit messbarer Krankheit
  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Mindestens 6 Wochen nach einer vorangegangenen Nitroharnstoff- oder Mitomycin-C-Therapie; mindestens 4 Wochen nach einer anderen vorherigen Chemotherapie oder einem Checkpoint-Inhibitor; mindestens 2 Wochen von jedem Kinase-Inhibitor
  • Nur Teil 1: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem solidem Tumor, außer Prostatakrebs, die fortgeschritten sind, nicht vertragen oder für alle zugelassenen Therapielinien nicht geeignet sind
  • Nur Teil 2: Patienten mit Nieren- und Hautkrebs, bei denen mindestens 1 Linie der systemischen Therapie versagt hat
  • Nur Teil 3: Patienten mit soliden Tumoren, die ≥ 1 vorherige Therapielinie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben
  • Nur Teil 4: Patienten mit diagnostizierter Zielerkrankung ODER zuvor Pembrolizumab erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder Laboranomalie oder psychiatrische Zustand oder jede andere signifikante oder instabile gleichzeitige medizinische Erkrankung (nach Meinung des Prüfarztes) würde die Einhaltung des Protokolls ausschließen oder die Beurteilung der Sicherheit des Studienmedikaments erschweren
  • Bekannte oder vermutete SARS-CoV-2-Infektion, es sei denn, der Patient wird innerhalb des Screening-Zeitraums negativ auf SARS-CoV-2 getestet
  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
  • Vorherige CAR-T- oder allogene Zelltherapie
  • Vorherige IL-2-basierte Krebstherapie
  • Laufende systemische immunsuppressive Therapie
  • Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat, Impfstoff oder Gerät.
  • Nur Teil 3 und 4: Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Nur Teil 3 und 4: Bekannter zusätzlicher Krebs, der fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erforderte. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer kurativen Resektion unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: NL-201 Monotherapie-Dosiseskalation
NL-201 wird als Monotherapie durch intravenöse Verabreichung gegeben und testet ansteigende Dosen und zwei verschiedene Schemata.
Arzneimittel: NL-201
NL-201 ist ein De-novo-Proteintherapeutikum.
Experimental: Teil 2: NL201-Monotherapie-Erweiterungskohorten
NL-201 als Monotherapie durch intravenöse Verabreichung in indikationsspezifischen Kohorten mit einer in Teil 1 festgelegten Dosis und einem festgelegten Zeitplan.
Arzneimittel: NL-201
NL-201 ist ein De-novo-Proteintherapeutikum.
Experimental: Teil 3: NL-201 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosiseskalation
NL-201, in Kombination mit einer festgelegten Pembrolizumab-Dosis, Tests mit ansteigenden Dosen und zwei verschiedenen Zeitplänen
Arzneimittel: NL-201
NL-201 ist ein De-novo-Proteintherapeutikum.
Arzneimittel: Pembrolizumab-Injektion [Keytruda]
Ein programmierter Todesrezeptor-1 (PD-1)-blockierender Antikörper
Andere Namen:
  • MK-3475, Pembrolizumab, Keytruda
Experimental: Teil 4: NL-201 in Kombination mit Pembrolizumab-Expansionskohorten
NL-201 in Kombination mit Pembrolizumab in indikationsspezifischen Kohorten mit einer in Teil 3 festgelegten Dosis und einem festgelegten Zeitplan
Arzneimittel: NL-201
NL-201 ist ein De-novo-Proteintherapeutikum.
Arzneimittel: Pembrolizumab-Injektion [Keytruda]
Ein programmierter Todesrezeptor-1 (PD-1)-blockierender Antikörper
Andere Namen:
  • MK-3475, Pembrolizumab, Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für NL-201 (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Tag 33
Bewertung der Verträglichkeit von NL-201, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Bis Tag 33
Empfohlenes Dosierungsschema für NL-201 (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis Tag 33
Bewertung der Verträglichkeit von NL-201, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Bis Tag 33
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für NL-201 in Kombination mit Pembrolizumab (Teile 3 und 4)
Zeitfenster: Bis Tag 33
Bewertung der Verträglichkeit von NL-201 in Kombination mit Pembrolizumab, gemessen anhand der Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Bis Tag 33
Empfohlenes Dosierungsschema für NL-201 in Kombination mit Pembrolizumab (Teile 3 und 4)
Zeitfenster: Bis Tag 33
Bewertung der Verträglichkeit von NL-201 in Kombination mit Pembrolizumab, gemessen anhand der Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Bis Tag 33
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 33
Rate unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bis Tag 33
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 33
Rate der Nebenwirkungsgrade bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bis Tag 33

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes objektives Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Basierend auf der Beurteilung der Röntgenbildgebung durch den Prüfarzt
Bis zu 36 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Basierend auf der Beurteilung der Röntgenbildgebung durch den Prüfarzt
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Basierend auf der Beurteilung der Röntgenbildgebung durch den Prüfarzt
Bis zu 36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Basierend auf der Beurteilung der Röntgenbildgebung durch den Prüfarzt
Bis zu 36 Monate
Pharmakokinetisches (PK) Profil von NL-201 nach Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorgegebene Zeitpunkte im Serum vor und nach der Gabe von NL-201.
Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetisches (PK) Profil von NL-201 nach Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorgegebene Zeitpunkte im Serum vor und nach der Gabe von NL-201.
Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetisches (PK) Profil von NL-201 nach maximal beobachteter Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorgegebene Zeitpunkte im Serum vor und nach der Gabe von NL-201.
Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetisches (PK) Profil von NL-201 nach Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorgegebene Zeitpunkte im Serum vor und nach der Gabe von NL-201.
Bis zu 24 Monate
Endphasen-Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (β) von NL-201
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorgegebene Zeitpunkte im Serum vor und nach der Gabe von NL-201.
Bis zu 24 Monate
Immunogenität von NL-201
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anti-Drogen-Antikörper im Serum während und nach der Behandlung mit NL-201
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflusszytometrische Analyse von Immunzellen im Blut
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Basierend auf einem geeigneten Assay
Bis zu 36 Monate
Serummessungen von entzündlichen Zytokinspiegeln
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Basierend auf einem geeigneten Assay
Bis zu 36 Monate
Analyse der Immuneigenschaften der Tumormikroumgebung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Basierend auf einem geeigneten Assay
Bis zu 36 Monate
Schätzen Sie zusätzliche Maße der Antitumoraktivität von NL-201 gemäß den iRECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Basierend auf der Untersuchungsbewertung der Bildgebung
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurogene Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Albiruni A Razak, UHN - Princess Margaret Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL201-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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