Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NL-201 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z rakiem nawrotowym lub opornym na leczenie

26 września 2024 zaktualizowane przez: Neurogene Inc.

Pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi dotyczące stosowania NL-201 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z rakiem nawrotowym lub opornym na leczenie

Część 1 i 2 Głównym celem tego badania jest zrozumienie bezpieczeństwa NL-201 podawanego dożylnie w monoterapii pacjentom z zaawansowanym rakiem w celu oceny tolerancji oraz określenia zalecanej dawki i schematu dalszych badań. W części 1 pojawią się kohorty uzupełniające przy określonych poziomach dawek i schematach oczyszczonych z DMC w celu zebrania danych PK, PD i odpowiedzi w niektórych typach nowotworów lub w celu zbadania dodatkowych schematów premedykacji.

Część 3 i 4 Głównym celem tego badania jest zrozumienie bezpieczeństwa NL-201 w skojarzeniu z pembrolizumabem, gdy oba leki podawane są dożylnie pacjentom z zaawansowanym rakiem, ocena tolerancji oraz określenie zalecanej dawki i schematu dalszych badań .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani testom i egzaminom, aby sprawdzić, czy kwalifikują się do badania klinicznego.

Część 1 i 2 Jeśli kwalifikujesz się, pacjent otrzyma leczenie NL-201 dożylnie. Odpowiedź guza na leczenie będzie oceniana co 6 tygodni przez 12 tygodni, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby.

Pacjenci będą mogli otrzymywać badany lek, o ile będzie on tolerowany i istnieją dowody na korzyści kliniczne. Kontrola bezpieczeństwa nastąpi w ciągu 7 dni po ostatniej dawce NL-201. Następnie pacjenci zostaną objęci obserwacją długoterminową do czasu rozpoczęcia kolejnej terapii.

W części 1 pojawią się kohorty uzupełniające przy określonych poziomach dawek i schematach oczyszczonych z DMC w celu zebrania danych PK, PD i odpowiedzi w niektórych typach nowotworów lub w celu zbadania dodatkowych schematów premedykacji.

Część 3 i 4 Jeśli kwalifikujesz się, pacjent otrzyma leczenie NL-201 i pembrolizumabem dożylnie. Odpowiedź guza na leczenie będzie oceniana co 6 tygodni przez 12 tygodni, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby.

Pacjenci będą mogli otrzymywać badane leki, o ile będą one tolerowane i istnieją dowody na korzyści kliniczne. Kontrola bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w ciągu 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Następnie pacjenci zostaną objęci obserwacją długoterminową do czasu rozpoczęcia kolejnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St Vincents Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • UHN - Princess Margaret Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230
        • UT- MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mierzalną chorobą
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0 lub 1
  • Co najmniej 6 tygodni od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii nitrozomocznikiem lub mitomycyną C; co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej chemioterapii lub inhibitora punktu kontrolnego; co najmniej 2 tygodnie od jakiegokolwiek inhibitora kinazy
  • Tylko część 1: Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym guzem litym, innym niż rak prostaty, u których wystąpiła progresja, nietolerują lub nie kwalifikują się do wszystkich zatwierdzonych linii leczenia
  • Tylko część 2: Pacjenci z rakiem nerki i skóry, u których nie powiodła się co najmniej 1 linia leczenia systemowego
  • Tylko część 3: Pacjenci z guzami litymi, którzy otrzymali wcześniej ≥ 1 linię leczenia z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami
  • Tylko część 4: Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą docelową LUB wcześniej otrzymujący pembrolizumab

Kryteria wyłączenia:

  • Rak prostaty
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny lub nieprawidłowość laboratoryjna lub stan psychiczny lub jakakolwiek inna istotna lub niestabilna współistniejąca choroba medyczna (w opinii badacza) uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu lub utrudniłaby ocenę bezpieczeństwa badanego leku
  • Znane lub podejrzewane zakażenie SARS-CoV-2, chyba że wynik testu na obecność SARS-CoV-2 u pacjenta będzie ujemny w okresie przesiewowym
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub przeszczepu szpiku kostnego
  • Wcześniejsza CAR-T lub allogeniczna terapia komórkowa
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa oparta na IL-2
  • Trwająca ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna
  • Równoczesna terapia z jakimkolwiek innym badanym środkiem, szczepionką lub urządzeniem.
  • Tylko część 3 i 4: Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała stosowania sterydów lub z obecnym zapaleniem płuc/śródmiąższową chorobą płuc
  • Tylko część 3 i 4: Znany dodatkowy rak, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Uwaga: Kwalifikują się uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rakiem piersi, rakiem szyjki macicy in situ), którzy przeszli resekcję prowadzącą do wyleczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki w monoterapii NL-201
NL-201 podawany w monoterapii przez podanie dożylne, testując rosnące dawki i dwa różne schematy.
Lek: NL-201
NL-201 jest lekiem białkowym de novo.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzone kohorty monoterapii NL201
NL-201 podawany w monoterapii dożylnie w kohortach z określonymi wskazaniami w dawce i schemacie określonym w części 1.
Lek: NL-201
NL-201 jest lekiem białkowym de novo.
Eksperymentalny: Część 3: NL-201 w skojarzeniu ze zwiększaniem dawki pembrolizumabu
NL-201, w połączeniu z ustaloną dawką pembrolizumabu, badanie rosnących dawek i dwóch różnych schematów
Lek: NL-201
NL-201 jest lekiem białkowym de novo.
Lek: Wstrzyknięcie pembrolizumabu [Keytruda]
Przeciwciało blokujące receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1).
Inne nazwy:
  • MK-3475, Pembrolizumab, Keytruda
Eksperymentalny: Część 4: NL-201 w skojarzeniu z kohortami ekspansyjnymi pembrolizumabu
NL-201 w skojarzeniu z pembrolizumabem we wskazanych kohortach w dawce i schemacie określonym w części 3
Lek: NL-201
NL-201 jest lekiem białkowym de novo.
Lek: Wstrzyknięcie pembrolizumabu [Keytruda]
Przeciwciało blokujące receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1).
Inne nazwy:
  • MK-3475, Pembrolizumab, Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla NL-201 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do dnia 33
Ocena tolerancji NL-201 mierzonej liczbą osobników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Do dnia 33
Zalecany schemat dawkowania dla NL-201 (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do dnia 33
Ocena tolerancji NL-201 mierzonej liczbą osobników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Do dnia 33
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla NL-201 w skojarzeniu z pembrolizumabem (część 3 i 4)
Ramy czasowe: Do dnia 33
Ocena tolerancji NL-201 w skojarzeniu z pembrolizumabem na podstawie liczby pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Do dnia 33
Zalecany schemat dawkowania NL-201 w skojarzeniu z pembrolizumabem (część 3 i 4)
Ramy czasowe: Do dnia 33
Ocena tolerancji NL-201 w skojarzeniu z pembrolizumabem na podstawie liczby pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Do dnia 33
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 33
Częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Do dnia 33
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 33
Częstość stopni zdarzeń niepożądanych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Do dnia 33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Na podstawie oceny badacza obrazowania radiograficznego
Do 36 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Na podstawie oceny badacza obrazowania radiograficznego
Do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Na podstawie oceny badacza obrazowania radiograficznego
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Na podstawie oceny badacza obrazowania radiograficznego
Do 36 miesięcy
Profil farmakokinetyczny (PK) NL-201 według okresu półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Z góry określone punkty czasowe w surowicy przed i po podaniu NL-201.
Do 24 miesięcy
Profil farmakokinetyczny (PK) NL-201 według pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Z góry określone punkty czasowe w surowicy przed i po podaniu NL-201.
Do 24 miesięcy
Profil farmakokinetyczny (PK) NL-201 według maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Z góry określone punkty czasowe w surowicy przed i po podaniu NL-201.
Do 24 miesięcy
Profil farmakokinetyczny (PK) NL-201 według objętości dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Z góry określone punkty czasowe w surowicy przed i po podaniu NL-201.
Do 24 miesięcy
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) NL-201
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Z góry określone punkty czasowe w surowicy przed i po podaniu NL-201.
Do 24 miesięcy
Immunogenność NL-201
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeciwciała przeciwlekowe w surowicy podczas i po leczeniu NL-201
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza cytometrii przepływowej komórek odpornościowych we krwi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Na podstawie odpowiedniego testu
Do 36 miesięcy
Pomiary poziomu cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Na podstawie odpowiedniego testu
Do 36 miesięcy
Analiza właściwości immunologicznych mikrośrodowiska guza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Na podstawie odpowiedniego testu
Do 36 miesięcy
Oszacuj dodatkowe pomiary aktywności przeciwnowotworowej NL-201 według kryteriów iRECIST
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Na podstawie oceny obrazowania przez badacza
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurogene Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Albiruni A Razak, UHN - Princess Margaret Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL201-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na NL-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj