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NL-201 Monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con cancro recidivato o refrattario

7 marzo 2024 aggiornato da: Neurogene Inc.

Un primo studio di fase 1 sull'uomo di NL-201 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con cancro recidivato o refrattario

Parti 1 e 2 Lo scopo principale di questo studio è comprendere la sicurezza di NL-201 quando somministrato per via endovenosa in monoterapia in pazienti con cancro avanzato per valutare la tollerabilità e identificare una dose e un programma raccomandati per ulteriori test. Nella Parte 1, ci saranno coorti di riempimento a determinati livelli di dose e programmi approvati dal DMC per raccogliere dati PK, PD e di risposta in alcuni tipi di tumore o per esplorare ulteriori regimi di premedicazione.

Parti 3 e 4 Lo scopo principale di questo studio è comprendere la sicurezza di NL-201 in combinazione con pembrolizumab quando entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa in pazienti con cancro avanzato, valutare la tollerabilità e identificare una dose e un programma raccomandati per ulteriori test .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti avranno test ed esami per vedere se sono idonei per la sperimentazione clinica.

Parti 1 e 2 Se idoneo, il paziente riceverà il trattamento NL-201 per vena. La risposta del tumore al trattamento sarà valutata ogni 6 settimane per 12 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.

I pazienti potranno ricevere il trattamento in studio purché sia ​​tollerato e vi siano prove di beneficio clinico. Il follow-up sulla sicurezza avverrà entro 7 giorni dall'ultima dose di NL-201. I pazienti entreranno quindi in un follow-up a lungo termine fino all'inizio di una terapia successiva.

Nella Parte 1, ci saranno coorti di riempimento a determinati livelli di dose e programmi approvati dal DMC per raccogliere dati PK, PD e di risposta in alcuni tipi di tumore o per esplorare ulteriori regimi di premedicazione.

Parti 3 e 4 Se idoneo, il paziente riceverà il trattamento con NL-201 e pembrolizumab per vena. La risposta del tumore al trattamento sarà valutata ogni 6 settimane per 12 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.

I pazienti potranno ricevere i trattamenti in studio purché siano tollerati e vi siano prove di beneficio clinico. Il follow-up sulla sicurezza avverrà entro 7 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale. I pazienti entreranno quindi in un follow-up a lungo termine fino all'inizio di una terapia successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St Vincents Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • UHN - Princess Margaret Cancer Center
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230
        • UT- MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia misurabile
  • Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Almeno 6 settimane da qualsiasi precedente terapia con nitrosurea o mitomicina C; almeno 4 settimane da qualsiasi altra precedente chemioterapia o inibitore del checkpoint; almeno 2 settimane da qualsiasi inibitore della chinasi
  • Solo parte 1: pazienti con tumore solido avanzato recidivante o refrattario, diverso dal cancro alla prostata, che sono progrediti, non tollerati o non sono idonei a tutte le linee terapeutiche approvate
  • Solo parte 2: pazienti con cancro del rene e della pelle che hanno fallito almeno 1 linea di terapia sistemica
  • Solo parte 3: pazienti con tumori solidi che hanno ricevuto ≥ 1 linea di terapia precedente per malattia avanzata o metastatica
  • Solo parte 4: pazienti con malattia target diagnosticata OPPURE precedentemente trattati con pembrolizumab

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata
  • Qualsiasi grave condizione medica o anormalità di laboratorio o condizione psichiatrica o qualsiasi altra malattia medica concomitante significativa o instabile (secondo l'opinione dello Sperimentatore) precluderebbe l'aderenza al protocollo o renderebbe difficile valutare la sicurezza del farmaco in studio
  • Infezione nota o sospetta da SARS-CoV-2, a meno che il paziente non risulti negativo per SARS-CoV-2 entro il periodo di screening
  • Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo
  • Precedente CAR-T o terapia cellulare allogenica
  • Precedente terapia antitumorale a base di IL-2
  • Terapia immunosoppressiva sistemica in corso
  • Terapia concomitante con qualsiasi altro agente sperimentale, vaccino o dispositivo.
  • Solo parte 3 e 4: Storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Solo parte 3 e 4: cancro aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Nota: sono ammissibili i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) sottoposti a resezione curativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Escalation della dose in monoterapia NL-201
NL-201 somministrato in monoterapia mediante somministrazione endovenosa testando dosi crescenti e due diversi programmi.
Droga: NL-201
NL-201 è una proteina terapeutica de novo.
Sperimentale: Parte 2: coorti di espansione in monoterapia NL201
NL-201 somministrato in monoterapia mediante somministrazione endovenosa in coorti specifiche per indicazione alla dose e alla schedula determinate nella Parte 1.
Droga: NL-201
NL-201 è una proteina terapeutica de novo.
Sperimentale: Parte 3: NL-201 in combinazione con aumento della dose di Pembrolizumab
NL-201, in combinazione con una dose fissa di Pembrolizumab, testando dosi crescenti e due diverse schedulazioni
Droga: NL-201
NL-201 è una proteina terapeutica de novo.
Droga: Iniezione di pembrolizumab [Keytruda]
Un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • MK-3475, Pembrolizumab, Keytruda
Sperimentale: Parte 4: NL-201 in combinazione con le coorti di espansione di Pembrolizumab
NL-201 in combinazione con Pembrolizumab in coorti specifiche per indicazione alla dose e alla schedula determinate nella Parte 3
Droga: NL-201
NL-201 è una proteina terapeutica de novo.
Droga: Iniezione di pembrolizumab [Keytruda]
Un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • MK-3475, Pembrolizumab, Keytruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) per NL-201 (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Valutazione della tollerabilità di NL-201 misurata dal numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Fino al giorno 33
Programma posologico raccomandato per NL-201 (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Valutazione della tollerabilità di NL-201 misurata dal numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Fino al giorno 33
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) per NL-201 in combinazione con Pembrolizumab (Parti 3 e 4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Valutazione della tollerabilità di NL-201 in combinazione con Pembrolizumab misurata in base al numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Fino al giorno 33
Schema posologico raccomandato per NL-201 in combinazione con Pembrolizumab (Parti 3 e 4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Valutazione della tollerabilità di NL-201 in combinazione con Pembrolizumab misurata in base al numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Fino al giorno 33
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Tasso di eventi avversi in pazienti con tumori solidi avanzati
Fino al giorno 33
Gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 33
Tasso di gradi di eventi avversi in pazienti con tumori solidi avanzati
Fino al giorno 33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sulla base della valutazione dell'investigatore dell'imaging radiografico
Fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sulla base della valutazione dell'investigatore dell'imaging radiografico
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sulla base della valutazione dell'investigatore dell'imaging radiografico
Fino a 36 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sulla base della valutazione dell'investigatore dell'imaging radiografico
Fino a 36 mesi
Profilo farmacocinetico (PK) di NL-201 per emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Punti temporali prespecificati nel siero prima e dopo la somministrazione di NL-201.
Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico (PK) di NL-201 per area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Punti temporali prespecificati nel siero prima e dopo la somministrazione di NL-201.
Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico (PK) di NL-201 in base alla concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Punti temporali prespecificati nel siero prima e dopo la somministrazione di NL-201.
Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico (PK) di NL-201 per volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Punti temporali prespecificati nel siero prima e dopo la somministrazione di NL-201.
Fino a 24 mesi
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di NL-201
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Punti temporali prespecificati nel siero prima e dopo la somministrazione di NL-201.
Fino a 24 mesi
Immunogenicità di NL-201
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Anticorpi anti-farmaco nel siero durante e dopo il trattamento con NL-201
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della citometria a flusso delle cellule immunitarie nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sulla base di un'analisi appropriata
Fino a 36 mesi
Misurazioni sieriche dei livelli di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sulla base di un'analisi appropriata
Fino a 36 mesi
Analisi delle caratteristiche immunitarie del microambiente tumorale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sulla base di un'analisi appropriata
Fino a 36 mesi
Stimare misure aggiuntive dell'attività antitumorale di NL-201 secondo i criteri iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
In base alla valutazione dell'imaging da parte dello sperimentatore
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurogene Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL201-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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