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AA 아밀로이드증의 치료

2025년 2월 16일 업데이트: Nelson Leung, MD

AA 아밀로이드증에 대한 실험적 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 치료에 대한 공개 라벨 단일 센터, 단일 환자 연구

이 연구의 목적은 AA 아밀로이드증 환자에게 nL-SAA1-01의 피하 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 AA 아밀로이드증
  • 측정 가능한 질병
  • 연구 현장으로 이동하여 연구 관련 후속 검사 및/또는 절차를 준수하고 참가자의 의료 기록에 대한 접근을 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 참가자는 현장 조사관의 의견으로 궁극적으로 연구 절차 완료를 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nL-SAA1-01
대상은 nL-SAA1-01의 피하 주사를 받게 됩니다.
의약품: nL-SAA1-01
맞춤형 안티센스 올리고뉴클레오티드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및/또는 심각한 부작용
기간: 일년
발생한 이상사례 및/또는 심각한 이상사례의 수
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능의 변화
기간: 기준, 1년
신장 기능의 변화는 사구체 여과율(GFR)로 측정됩니다.
기준, 1년
삶의 질 변화 - 신체적 웰빙
기간: 기준, 1년
신체적 웰빙은 선형 아날로그 척도 평가(LASA)를 사용하여 측정됩니다. Likert 척도는 0(최대한 나쁨)부터 10(최대한 좋음)까지이며, 등급이 높을수록 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준, 1년
삶의 질 변화 - 정서적 웰빙
기간: 기준, 1년
정서적 웰빙은 LASA(선형 아날로그 척도 평가)를 사용하여 측정됩니다. Likert 척도는 0(최대한 나쁨)에서 10(최대한 좋음)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준, 1년
삶의 질 변화 - 영적 웰빙
기간: 기준, 1년
영적 웰빙은 LASA(선형 아날로그 척도 평가)를 사용하여 측정됩니다. Likert 척도는 0(최대한 나쁨)에서 10(최대한 좋음)까지이며, 등급이 높을수록 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준, 1년
삶의 질 변화 - 지적 웰빙
기간: 기준, 1년
지적 웰빙은 LASA(선형 아날로그 척도 평가)를 사용하여 측정됩니다. Likert 척도는 0(최대한 나쁨)에서 10(최대한 좋음)까지이며, 평가가 높을수록 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준, 1년
삶의 질 변화 - 전반적인 웰빙
기간: 기준, 1년
전반적인 웰빙은 선형 아날로그 척도 평가(LASA)를 사용하여 측정됩니다. Likert 척도는 0(최대한 나쁨)에서 10(최대한 좋음)까지이며, 평가가 높을수록 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준, 1년
투석의 시작
기간: 일년
임상시험용 의약품의 첫 번째 투여와 투석 필요성 사이의 시간
일년
신장이식 개시
기간: 일년
임상시험용 제품의 첫 번째 투여와 신장 이식이 필요한 시점 사이의 시간입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nelson Leung, MD

수사관

  • 수석 연구원: Nelson Leung, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-005092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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