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NL-201 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer récidivant ou réfractaire

7 mars 2024 mis à jour par: Neurogene Inc.

Une première étude de phase 1 chez l'homme portant sur le NL-201 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer récidivant ou réfractaire

Parties 1 et 2 L'objectif principal de cette étude est de comprendre l'innocuité du NL-201 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer avancé afin d'évaluer la tolérabilité et d'identifier une dose recommandée et un calendrier pour des tests supplémentaires. Dans la partie 1, il y aura des cohortes de remplissage à certains niveaux de dose et calendriers autorisés par le DMC pour collecter des données PK, PD et de réponse dans certains types de tumeurs ou pour explorer des schémas thérapeutiques de prémédication supplémentaires.

Parties 3 et 4 L'objectif principal de cette étude est de comprendre l'innocuité du NL-201 en association avec le pembrolizumab lorsque les deux médicaments sont administrés par voie intraveineuse chez des patients atteints d'un cancer avancé, d'évaluer la tolérabilité et d'identifier une dose et un calendrier recommandés pour des tests supplémentaires. .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront des tests et des examens pour voir s'ils sont éligibles à l'essai clinique.

Parties 1 et 2 Si éligible, le patient recevra un traitement NL-201 par veine. La réponse tumorale au traitement sera évaluée toutes les 6 semaines pendant 12 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie.

Les patients pourront recevoir le traitement à l'étude tant qu'il est toléré et qu'il existe des preuves d'un bénéfice clinique. Le suivi de l'innocuité aura lieu dans les 7 jours suivant la dernière dose de NL-201. Les patients entreront alors dans un suivi à long terme jusqu'au début d'un traitement ultérieur.

Dans la partie 1, il y aura des cohortes de remplissage à certains niveaux de dose et calendriers autorisés par le DMC pour collecter des données PK, PD et de réponse dans certains types de tumeurs ou pour explorer des schémas thérapeutiques de prémédication supplémentaires.

Parties 3 et 4 Si éligible, le patient recevra un traitement par NL-201 et pembrolizumab par voie veineuse. La réponse tumorale au traitement sera évaluée toutes les 6 semaines pendant 12 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie.

Les patients pourront recevoir les traitements à l'étude tant qu'ils sont tolérés et qu'il existe des preuves d'un bénéfice clinique. Le suivi de l'innocuité aura lieu dans les 7 jours suivant la dernière dose du produit expérimental. Les patients entreront alors dans un suivi à long terme jusqu'au début d'un traitement ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • St Vincents Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • UHN - Princess Margaret Cancer Center
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77230
        • UT- MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie mesurable
  • Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Au moins 6 semaines après tout traitement antérieur à la nitrosure ou à la mitomycine C ; au moins 4 semaines de toute autre chimiothérapie antérieure ou inhibiteur de point de contrôle ; au moins 2 semaines de tout inhibiteur de kinase
  • Partie 1 uniquement : patients atteints d'une tumeur solide avancée récidivante ou réfractaire, autre qu'un cancer de la prostate, qui ont progressé, ne l'ont pas toléré ou ne sont pas éligibles pour toutes les lignes de traitement approuvées
  • Partie 2 uniquement : patients atteints d'un cancer du rein et de la peau qui ont échoué à au moins 1 ligne de traitement systémique
  • Partie 3 uniquement : Patients atteints de tumeurs solides qui ont reçu ≥ 1 ligne de traitement antérieure pour une maladie avancée ou métastatique
  • Partie 4 uniquement : patients atteints d'une maladie cible diagnostiquée OU ayant déjà reçu du pembrolizumab

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate
  • Toute condition médicale grave ou anomalie de laboratoire ou condition psychiatrique ou toute autre maladie médicale concomitante importante ou instable (de l'avis de l'investigateur) empêcherait le respect du protocole ou rendrait l'innocuité du médicament à l'étude difficile à évaluer
  • Infection par le SRAS-CoV-2 connue ou suspectée, à moins que le patient n'obtienne un résultat négatif pour le SRAS-CoV-2 pendant la période de dépistage
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe de moelle osseuse
  • CAR-T antérieur ou thérapie cellulaire allogénique
  • Traitement anticancéreux antérieur à base d'IL-2
  • Traitement immunosuppresseur systémique en cours
  • Traitement concomitant avec tout autre agent, vaccin ou dispositif expérimental.
  • Parties 3 et 4 uniquement : Antécédents de pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou ayant une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • Parties 3 et 4 uniquement : Cancer supplémentaire connu qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années. Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par exemple, carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) ayant subi une résection curative sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose de monothérapie NL-201
NL-201 administré en monothérapie par administration intraveineuse testant des doses croissantes et deux schémas différents.
Médicament: NL-201
NL-201 est une protéine thérapeutique de novo.
Expérimental: Partie 2 : Cohortes d'expansion de la monothérapie NL201
NL-201 administré en monothérapie par voie intraveineuse dans des cohortes spécifiques à une indication à une dose et un calendrier déterminés dans la partie 1.
Médicament: NL-201
NL-201 est une protéine thérapeutique de novo.
Expérimental: Partie 3 : NL-201 en association avec l'escalade de dose de pembrolizumab
NL-201, en association avec une dose fixe de Pembrolizumab, testant des doses croissantes et deux schémas différents
Médicament: NL-201
NL-201 est une protéine thérapeutique de novo.
Médicament: Injection de pembrolizumab [Keytruda]
Un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • MK-3475, Pembrolizumab, Keytruda
Expérimental: Partie 4 : NL-201 en association avec les cohortes d'expansion du pembrolizumab
NL-201 en association avec le pembrolizumab dans des cohortes spécifiques à une indication à une dose et un calendrier déterminés dans la partie 3
Médicament: NL-201
NL-201 est une protéine thérapeutique de novo.
Médicament: Injection de pembrolizumab [Keytruda]
Un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • MK-3475, Pembrolizumab, Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour NL-201 (Parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'au jour 33
Évaluation de la tolérabilité du NL-201 telle que mesurée par le nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Jusqu'au jour 33
Schéma posologique recommandé pour NL-201 (Parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'au jour 33
Évaluation de la tolérabilité du NL-201 telle que mesurée par le nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Jusqu'au jour 33
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour le NL-201 en association avec le pembrolizumab (parties 3 et 4)
Délai: Jusqu'au jour 33
Évaluation de la tolérance du NL-201 en association avec le pembrolizumab, mesurée par le nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Jusqu'au jour 33
Schéma posologique recommandé pour NL-201 en association avec Pembrolizumab (Parties 3 et 4)
Délai: Jusqu'au jour 33
Évaluation de la tolérance du NL-201 en association avec le pembrolizumab, mesurée par le nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Jusqu'au jour 33
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 33
Taux d'événements indésirables chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Jusqu'au jour 33
Gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 33
Taux de grades d'événements indésirables chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Jusqu'au jour 33

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse objective selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 36 mois
Basé sur l'évaluation par l'investigateur de l'imagerie radiographique
Jusqu'à 36 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 36 mois
Basé sur l'évaluation par l'investigateur de l'imagerie radiographique
Jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 36 mois
Basé sur l'évaluation par l'investigateur de l'imagerie radiographique
Jusqu'à 36 mois
Durée de réponse (DOR) selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 36 mois
Basé sur l'évaluation par l'investigateur de l'imagerie radiographique
Jusqu'à 36 mois
Profil pharmacocinétique (PK) du NL-201 par demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Points de temps prédéfinis dans le sérum avant et après l'administration de NL-201.
Jusqu'à 24 mois
Profil pharmacocinétique (PK) du NL-201 par aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Points de temps prédéfinis dans le sérum avant et après l'administration de NL-201.
Jusqu'à 24 mois
Profil pharmacocinétique (PK) du NL-201 par concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Points de temps prédéfinis dans le sérum avant et après l'administration de NL-201.
Jusqu'à 24 mois
Profil pharmacocinétique (PK) du NL-201 par volume de distribution (Vd)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Points de temps prédéfinis dans le sérum avant et après l'administration de NL-201.
Jusqu'à 24 mois
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) de NL-201
Délai: Jusqu'à 24 mois
Points de temps prédéfinis dans le sérum avant et après l'administration de NL-201.
Jusqu'à 24 mois
Immunogénicité du NL-201
Délai: Jusqu'à 24 mois
Anticorps anti-médicament dans le sérum pendant et après le traitement avec NL-201
Jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse par cytométrie en flux des cellules immunitaires dans le sang
Délai: Jusqu'à 36 mois
Basé sur un dosage approprié
Jusqu'à 36 mois
Mesures sériques des taux de cytokines inflammatoires
Délai: Jusqu'à 36 mois
Basé sur un dosage approprié
Jusqu'à 36 mois
Analyse des caractéristiques immunitaires du microenvironnement tumoral
Délai: Jusqu'à 36 mois
Basé sur un dosage approprié
Jusqu'à 36 mois
Estimer des mesures supplémentaires de l'activité anti-tumorale de NL-201 selon les critères iRECIST
Délai: Jusqu'à 36 mois
Basé sur l'évaluation de l'imagerie par l'investigateur
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurogene Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL201-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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