건강한 피험자와 아토피 피부염 피험자를 대상으로 PF-07242813의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 4일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자 및 APICIPAT 대상자에 대한 PF 07242813의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간, 무작위화, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량, 병렬 그룹 연구의 첫 번째 1단계
PF-07242813이 인간에게 제공되는 것은 이번이 처음이다.
이 연구의 목적은 건강한 참여자와 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 참여자를 대상으로 PF-07242813의 단회 및 반복 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
추가 목표는 임상 징후 및 증상에 대한 잠재적 영향을 포함하여 중등도 내지 중증 AD 참가자에서 PF-07242813의 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 파트 1(건강한 자원 봉사 코호트):
- 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 및 BW>50kg(110파운드)
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 체온, 12-리드 ECG, 실험실 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강
- 일본인 코호트: 부모와 조부모가 일본인인 건강한 일본계 성인
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
포함 기준 파트 2(아토피성 피부염 코호트):
- 1일 전 약 1년 동안 만성 아토피성 피부염(아토피성 습진으로도 알려짐)의 임상 진단을 받고 AD 진단이 확인되었습니다(AD의 Hanifin 및 Rajka 기준).
- (연구 약물의 첫 번째 투여 후 1년 이내에 최소 연속 4주 동안) 국소 약물 치료에 대해 부적절한 반응을 보임 또는 국소 치료가 의학적으로 부적절하다고 간주되는 문서화된 이유가 있음(예: 중요한 부작용 때문에) 또는 안전 위험)이 지난 1년 이내입니다.
- 중등도 내지 중증 AD(스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 영향을 받은 BSA(EASI의 일부로 캡처됨) ≥10%, IGA ≥3 및 EASI ≥12를 갖는 것으로 정의됨).
- 심각한 합병증이 없는 일반적으로 건강한 성인.
- 잘 조절되는 경증 또는 중등도 천식(고용량 흡입 코르티코스테로이드, 전신[경구 또는 비경구] 코르티코스테로이드 또는 생물학적 천식 치료가 필요하지 않음).
- 17.5~40kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준 파트 1(건강한 자원 봉사 코호트):
- 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 TB 감염의 증거; HIV, B형 또는 C형 간염 감염 병력; HepB 예방 접종을 제외한 HIV, HepB, HepC 양성 검사
- 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 상태
- 림프증식성 장애의 병력, 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력
- 입원, 비경구적 항균 요법이 필요하거나 6개월 이내에 조사관에 의해 임상적으로 유의하다고 판단되는 전신 감염의 병력
- 현재 내분비 질환의 알려진 병력 또는 증거
- 스크리닝 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신에 대한 노출.
- 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 자.
- 알레르기성 질환(약물 알레르기를 포함하나, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 연구 약물의 1차 투여 후 1개월 이내에 심각한 외상 또는 대수술을 받은 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방 또는 비처방 약물, 식이 또는 약초 보조제의 사용.
- 호르몬 대체 요법을 받는 여성이 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 28일 전에 요법을 중단하고 연구 기간 동안 호르몬 요법을 중단할 의향이 있는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
- 소변 약물 검사 양성, 주당 14단위 이상의 알코올 섭취 또는 하루 5개비 이상의 담배/니코틴 함유 제품 사용.
- 28일 이내 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 비정상 혈압, ECG 및 AST/ALT, 총 빌리루빈 및 뇌하수체 전엽 호르몬을 포함한 검사실 검사, 선별 검사 및/또는 기준선에서 프로토콜당 미리 지정된 기준에 따라.
- 이 프로토콜에 명시된 라이프스타일 지침(라이프스타일 고려 사항 섹션)을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
제외 기준 파트 2(아토피성 피부염 코호트):
- 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵의 증거.
- HIV 또는 간염 감염의 병력 또는 양성 결과. 양성 Covid-19 테스트(수집된 경우).
- 자살 생각을 포함한 심각한 의학적 또는 정신과적 상태(이전 6개월 동안의 자살 생각을 언급하는 C-SSRS 선별 평가는 적합하지 않음).
- H/O 또는 현재 내분비 질환.
- 입원, 비경구적 항균 치료가 필요하거나 연구자가 중요하다고 생각하는 전신 감염의 병력.
- 비전이성 BCC, 편평 세포 피부 또는 자궁 경부의 제자리를 제외한 악성 종양의 병력 또는 현재.
- 현재 활성 형태의 다른 염증성 피부 질환이 있습니다.
- 아토피성 피부염의 평가 또는 치료에 대한 반응을 방해할 1일 당시 피부 질환의 병력 또는 현재 증거가 있는 자.
- 1일 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 만성 또는 급성 피부 감염 또는 1일 전 1주 이내에 표재성 피부 감염이 있는 경우.
- Fitzpatrick 피부 유형 평가에서 5점 이상.
- 하나의 피할 수 있는 알레르겐에 대해서만 민감성 및/또는 아나필락시스가 있는 참가자를 제외한 아나필락시스 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자의 PF-07242813 또는 위약의 단일 상승 용량
참가자는 PF-07242813 또는 위약을 단일 정맥 주사로 투여받습니다.
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PF-07242813 정맥주사 또는 피하주사
위약 정맥 주사 또는 피하 투여
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실험적: 건강한 참가자의 PF-07242813 또는 위약의 다중 상승 용량
참가자는 PF-07242813 또는 위약을 여러 번 피하 투여받습니다.
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PF-07242813 정맥주사 또는 피하주사
위약 정맥 주사 또는 피하 투여
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실험적: 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 참여자에게 PF-07242813 또는 위약의 단일 용량
참가자는 PF-07242813 또는 위약을 단일 정맥 주사로 투여받습니다.
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PF-07242813 정맥주사 또는 피하주사
위약 정맥 주사 또는 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: SAD 코호트: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 71일차까지
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건이었습니다.
사건이 효과적인 치료 기간 동안 시작된 경우 AE는 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
첫 투여일 또는 그 이후부터 마지막 투여일과 지연 시간까지 발생한 모든 사건을 TEAE로 간주했습니다.
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1일차 연구 치료 시작부터 71일차까지
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1부: MAD 코호트: TEAE 및 TESAE 참가자 수
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 99일차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건이었습니다.
사건이 효과적인 치료 기간 동안 시작된 경우 AE는 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
첫 투여일 또는 그 이후부터 마지막 투여일과 지연 시간까지 발생한 모든 사건을 TEAE로 간주했습니다.
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1일차 연구 치료 시작부터 99일차까지
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2부: TEAE 및 TESAE 참여자 수
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 16주차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건이었습니다.
사건이 효과적인 치료 기간 동안 시작된 경우 AE는 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
첫 투여일 또는 그 이후부터 마지막 투여일과 지연 시간까지 발생한 모든 사건을 TEAE로 간주했습니다.
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1일차 연구 치료 시작부터 16주차까지
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1부: SAD 코호트: 활력 징후에서 임상적으로 중요한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 치료 시작부터 71일까지
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활력 징후에는 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온이 포함되었습니다.
온도는 구강, 고막 또는 측두동맥 방법으로 측정되었습니다.
혈압과 호흡수는 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세로 측정되었습니다.
임상적으로 유의미한 결과는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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치료 시작부터 71일까지
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1부: MAD 코호트: 활력 징후에서 임상적으로 중요한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 99일차까지
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활력 징후에는 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온이 포함되었습니다.
온도는 구강, 고막 또는 측두동맥 방법으로 측정되었습니다.
혈압과 호흡수는 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세로 측정되었습니다.
임상적으로 유의미한 결과는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1일차 연구 치료 시작부터 99일차까지
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파트 2: 활력징후에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 16주차까지
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활력 징후에는 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온이 포함되었습니다.
온도는 구강, 고막 또는 측두동맥 방법으로 측정되었습니다.
혈압과 호흡수는 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세로 측정되었습니다.
임상적으로 유의미한 결과는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1일차 연구 치료 시작부터 16주차까지
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1부: SAD 코호트: 실험실 테스트 이상을 보이는 참가자 수
기간: 기준선(마지막 투여 전 측정)부터 71일까지
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실험실 매개변수에 대해 사전 정의된 기준은 헤모글로빈(HGB)(<0.8*)이었습니다.
하한 정상(LLN)), 적혈구(Ery).
평균 미립자(MC) 부피(<0.9*
LLN), Ery MC 헤모글로빈(<0.9*
LLN), 에리.
MC HGB 농도(<0.9*
LLN), 백혈구(<0.6*
LLN), 호중구(<0.8*
LLN), 빌리루빈(>1.5*
상한 정상(ULN)), 아스파르테이트 아미노전이효소(>3.0*
ULN), 요소질소(>1.3*
ULN), 크레아티닌(>1.3*
ULN), 요산염(>1.2*
ULN).
사전 정의된 기준을 충족하는 실험실 테스트 이상을 가진 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선(마지막 투여 전 측정)부터 71일까지
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1부: MAD 코호트: 실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(마지막 투여 전 측정)부터 99일까지
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실험실 매개변수에 대해 미리 정의된 기준은 HGB(<0.8*
LLN), Ery MCV(<0.9*
LLN), Ery MC 헤모글로빈(<0.9*
LLN), 에리.
MC HGB 농도(<0.9*
LLN), 백혈구(<0.6*
LLN), 호중구(<0.8*
LLN), 빌리루빈(>1.5*
ULN), 아스파테이트 아미노전이효소(>3.0*
ULN), 요소질소(>1.3*
ULN), 크레아티닌(>1.3*
ULN), 요산염(>1.2*
ULN).
사전 정의된 기준을 충족하는 실험실 테스트 이상을 가진 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선(마지막 투여 전 측정)부터 99일까지
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파트 2: 실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선(마지막 투여 전 측정)
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실험실 매개변수에 대해 미리 정의된 기준은 HGB(<0.8*
LLN), Ery MCV(<0.9*
LLN), Ery MC 헤모글로빈(<0.9*
LLN), 에리.
MC HGB 농도(<0.9*
LLN), 백혈구(<0.6*
LLN), 호중구(<0.8*
LLN), 빌리루빈(>1.5*
ULN), 아스파테이트 아미노전이효소(>3.0*
ULN), 요소질소(>1.3*
ULN), 크레아티닌(>1.3*
ULN), 요산염(>1.2*
ULN).
사전 정의된 기준을 충족하는 실험실 테스트 이상을 가진 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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16주까지의 기준선(마지막 투여 전 측정)
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파트 1: SAD 코호트만 해당: 심장 원격 측정 이상을 가진 참가자 수
기간: 투여 전부터 1일차 투여 후 최대 6시간까지
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심장 원격 측정법은 Part 1 SAD 코호트에서만 수집되었습니다.
이 결과 측정에서는 심장 원격 측정 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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투여 전부터 1일차 투여 후 최대 6시간까지
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1부: SAD 코호트: 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1일차 투여 전부터 71일차까지
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심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QT 간격, 수정된 QT(QTc) 간격 및 QRS 복합체를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
ECG는 참가자가 앙와위 자세에서 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 수행되었습니다.
임상적으로 유의미한 결과는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1일차 투여 전부터 71일차까지
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1부: MAD 코호트: ECG에서 임상적으로 중요한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1일차 투여 전부터 99일차까지
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심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QT 간격, QTc 간격 및 QRS 복합체를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
ECG는 참가자가 앙와위 자세에서 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 수행되었습니다.
임상적으로 유의미한 결과는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1일차 투여 전부터 99일차까지
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파트 2: ECG에서 임상적으로 중요한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1주차 투여 전부터 16주차까지
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심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QT 간격, QTc 간격 및 QRS 복합체를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
ECG는 참가자가 앙와위 자세에서 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 수행되었습니다.
임상적으로 유의미한 결과는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1주차 투여 전부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: SAD 코호트: PF-07242813에 대한 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도 시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672시간(모든 코호트에 대해); 0.3 mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1008시간; 0.3mg IV 및 1mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1344시간 및 1680시간
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AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672시간(모든 코호트에 대해); 0.3 mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1008시간; 0.3mg IV 및 1mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1344시간 및 1680시간
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파트 1: SAD 코호트: PF-07242813에 대한 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈청 농도 시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672시간(모든 코호트에 대해); 0.3 mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1008시간; 0.3mg IV 및 1mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1344시간 및 1680시간
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AUCinf는 AUClast +(Clast를 kel로 나눈 값)로 결정되었으며, 여기서 Clast = 로그-선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 가능 시점의 예상 혈청 농도이고 kel= 말기 단계 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672시간(모든 코호트에 대해); 0.3 mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1008시간; 0.3mg IV 및 1mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1344시간 및 1680시간
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파트 1: SAD 코호트: PF-07242813에 대한 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672시간(모든 코호트에 대해); 0.3 mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1008시간; 0.3mg IV 및 1mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1344시간 및 1680시간
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투여 전, 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672시간(모든 코호트에 대해); 0.3 mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1008시간; 0.3mg IV 및 1mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1344시간 및 1680시간
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파트 1: SAD 코호트: PF-07242813의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672시간(모든 코호트에 대해); 0.3 mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1008시간; 0.3mg IV 및 1mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1344시간 및 1680시간
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투여 전, 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672시간(모든 코호트에 대해); 0.3 mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1008시간; 0.3mg IV 및 1mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1344시간 및 1680시간
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파트 1: SAD 코호트: PF-07242813에 대한 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672시간(모든 코호트에 대해); 0.3 mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1008시간; 0.3mg IV 및 1mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1344시간 및 1680시간
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t1/2는 "Loge(2)/kel"에 의해 결정되었으며, 여기서 kel은 로그선형 -농도 시간-곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수였습니다.
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투여 전, 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672시간(모든 코호트에 대해); 0.3 mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1008시간; 0.3mg IV 및 1mg IV를 제외한 모든 코호트에 대해 투여 후 1344시간 및 1680시간
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파트 1: MAD 코호트: PF-07242813에 대한 투여 간격(AUCtau)에 따른 혈청 농도 시간 프로필 아래 면적
기간: 1, 15, 29일(투약 전, 2,6,12,24,48,72,96시간 후) 15, 29일(투여 후 168시간) 29일(투약 후 336시간) (모든 경우) 코호트); 1일차(15mg 및 50mg 투여 후를 제외하고 모두 투여 후 168시간)
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Tau = 2주(336시간)인 투약 간격 tau에 걸친 혈청 농도 시간 프로파일 아래의 면적.
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1, 15, 29일(투약 전, 2,6,12,24,48,72,96시간 후) 15, 29일(투여 후 168시간) 29일(투약 후 336시간) (모든 경우) 코호트); 1일차(15mg 및 50mg 투여 후를 제외하고 모두 투여 후 168시간)
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파트 1: MAD 코호트: PF-07242813에 대한 Cmax
기간: 1, 15, 29일(투여 전, 2,6,12,24,48,72,96시간 후) 15, 29일(투여 후 168시간) 29일(336,672,1008,1344,1680시간 후) - 용량)(모든 코호트에 대해); 1일차(15mg 및 50mg 투여 후를 제외하고 모두 투여 후 168시간)
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1, 15, 29일(투여 전, 2,6,12,24,48,72,96시간 후) 15, 29일(투여 후 168시간) 29일(336,672,1008,1344,1680시간 후) - 용량)(모든 코호트에 대해); 1일차(15mg 및 50mg 투여 후를 제외하고 모두 투여 후 168시간)
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파트 1: MAD 코호트: PF-07242813에 대한 Tmax
기간: 1, 15, 29일(투여 전, 2,6,12,24,48,72,96시간 후) 15, 29일(투여 후 168시간) 29일(336,672,1008,1344,1680시간 후) - 용량)(모든 코호트에 대해); 1일차(15mg 및 50mg 투여 후를 제외하고 모두 투여 후 168시간)
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1, 15, 29일(투여 전, 2,6,12,24,48,72,96시간 후) 15, 29일(투여 후 168시간) 29일(336,672,1008,1344,1680시간 후) - 용량)(모든 코호트에 대해); 1일차(15mg 및 50mg 투여 후를 제외하고 모두 투여 후 168시간)
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1부: MAD 코호트: PF-07242813에 대한 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 1, 15, 29일(투여 전, 2,6,12,24,48,72,96시간 후) 15, 29일(투여 후 168시간) 29일(336,672,1008,1344,1680시간 후) - 용량)(모든 코호트에 대해); 1일차(15mg 및 50mg 투여 후를 제외하고 모두 투여 후 168시간)
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t1/2는 "Kel당 Loge(2)"에 의해 결정되었으며, 여기서 kel은 로그/선형 -농도 시간-곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수였습니다.
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1, 15, 29일(투여 전, 2,6,12,24,48,72,96시간 후) 15, 29일(투여 후 168시간) 29일(336,672,1008,1344,1680시간 후) - 용량)(모든 코호트에 대해); 1일차(15mg 및 50mg 투여 후를 제외하고 모두 투여 후 168시간)
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2부: 6주차 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 총점의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6주차
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EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 백분율(%)을 기준으로 AD의 중증도를 정량화합니다.
AD 병변의 임상 징후(홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화)의 심각도는 신체 4개 부위(머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함)) 및 하지(엉덩이 포함) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. ) 4점 척도로: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기준으로 했습니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%).
총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경화/인구; Ex = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지.
총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4461001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-07242813에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한