Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PF-07242813 u zdrowych uczestników i uczestników z atopowym zapaleniem skóry

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1 PIERWSZE BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, OTWARTE Z KONTROLĄ PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z KONTROLĄ PLACEBO, W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI PF 07242813 U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW I UCZESTNIKÓW

Po raz pierwszy PF-07242813 zostanie podany ludziom. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych i powtarzanych dawek PF-07242813 u zdrowych uczestników oraz uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Dodatkowym celem jest ocena farmakodynamiki PF-07242813 u uczestników z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w tym potencjalnego wpływu na objawy kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia, część 1 (kohorty zdrowych ochotników):

  • BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i masa ciała>50 kg (110 funtów)
  • Całkowicie zdrowy, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, temperatury, 12-odprowadzeniowego EKG, testów laboratoryjnych
  • Kohorta japońska: zdrowi dorośli pochodzenia japońskiego, których rodzice i dziadkowie są Japończykami
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw niniejszym protokole

Kryteria włączenia, część 2 (kohorta atopowego zapalenia skóry):

  • Mieć kliniczną diagnozę przewlekłego atopowego zapalenia skóry (znanego również jako wyprysk atopowy) przez około 1 rok przed Dniem 1 i mieć potwierdzone rozpoznanie AZS (kryterium AZS Hanifina i Rajki).
  • albo mieli niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami miejscowymi (przez co najmniej 4 kolejne tygodnie w ciągu 1 roku od pierwszej dawki badanego leku) LUB mają udokumentowany powód, dla którego leczenie miejscowe jest uważane za nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia (np. z powodu poważnych skutków ubocznych lub zagrożenia bezpieczeństwa) w ciągu ostatniego roku.
  • Mają umiarkowaną do ciężkiej AD (zdefiniowaną jako dotknięta BSA (uchwycona jako część EASI) ≥10%, IGA ≥3 i EASI ≥12 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych).
  • Ogólnie zdrowy dorosły, bez istotnych chorób współistniejących.
  • Łagodna lub umiarkowana astma, która jest dobrze kontrolowana (nie wymaga kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach, kortykosteroidów ogólnoustrojowych [doustnych lub pozajelitowych] ani biologicznych metod leczenia astmy).
  • BMI od 17,5 do 40 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wykluczenia, część 1 (kohorty zdrowych ochotników):

  • Dowody na aktywne, utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie gruźlicą; Historia zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C; pozytywne testy na HIV, HepB, HepC z wyjątkiem szczepienia przeciwko HepB
  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub nieodpowiedni do badania w ocenie badacza
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia limfoproliferacyjnego, dowód lub historia klinicznie istotnych chorób
  • Historia zakażenia ogólnoustrojowego wymagającego hospitalizacji, pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub ocenionego przez badacza jako istotne klinicznie w ciągu 6 miesięcy
  • Znana historia lub dowody na obecną chorobę endokrynologiczną
  • Ekspozycja na żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
  • Mieć jakiekolwiek nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
  • Choroby alergiczne (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Przeszli poważny uraz lub poważną operację w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów diety lub ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Kobiety przyjmujące hormonalną terapię zastępczą mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli chcą przerwać terapię co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku i pozostać bez terapii hormonalnej przez czas trwania badania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo lub używanie produktów zawierających tytoń/nikotynę w ilości większej niż 5 papierosów dziennie.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi, EKG i testy laboratoryjne, w tym AST/ALT, bilirubina całkowita i hormony przedniego płata przysadki, podczas badań przesiewowych i/lub na początku badania, w oparciu o wcześniej określone kryteria w protokole.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wskazówek dotyczących stylu życia określonych w niniejszym protokole (sekcja Rozważania dotyczące stylu życia).

Kryteria wykluczenia, część 2 (kohorta atopowego zapalenia skóry):

  • Dowody na aktywną, utajoną lub niewłaściwie leczoną gruźlicę.
  • Historia lub pozytywny wynik zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby. Pozytywny wynik testu Covid-19 (jeśli został pobrany).
  • Znaczący stan medyczny lub psychiatryczny, w tym myśli samobójcze (ocena przesiewowa C-SSRS stwierdzająca myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie kwalifikuje się).
  • H/o lub obecna choroba endokrynologiczna.
  • Historia infekcji ogólnoustrojowej wymagającej hospitalizacji, pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego lub uznanej przez badacza za znaczącą.
  • Historia lub obecny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem BCC bez przerzutów, skóry płaskonabłonkowej lub szyjki macicy in situ.
  • Obecnie mają aktywne formy innych zapalnych chorób skóry.
  • Mieć historię lub obecne objawy choroby skóry w dniu 1., które mogłyby zakłócać ocenę atopowego zapalenia skóry lub odpowiedzi na leczenie.
  • Aktywna przewlekła lub ostra infekcja skóry wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem lub powierzchowna infekcja skóry w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem.
  • Wynik >5 w ocenie typu skóry Fitzpatricka.
  • Historia anafilaksji z wyjątkiem uczestników z nadwrażliwością i/lub anafilaksją tylko na jeden, możliwy do uniknięcia alergen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze rosnące dawki PF-07242813 lub placebo u zdrowych uczestników
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną PF-07242813 lub placebo
Lek: PF-07242813
PF-07242813 podawany dożylnie lub podskórnie
Lek: Placebo
Placebo podawane dożylnie lub podskórnie
Eksperymentalny: Wielokrotne rosnące dawki PF-07242813 lub placebo u zdrowych uczestników
Uczestnicy otrzymają wiele dawek podskórnych PF-07242813 lub placebo
Lek: PF-07242813
PF-07242813 podawany dożylnie lub podskórnie
Lek: Placebo
Placebo podawane dożylnie lub podskórnie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka PF-07242813 lub placebo u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną PF-07242813 lub placebo
Lek: PF-07242813
PF-07242813 podawany dożylnie lub podskórnie
Lek: Placebo
Placebo podawane dożylnie lub podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Kohorty SAD: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu 1. do dnia 71
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wada wrodzona/wada wrodzona lub inne ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenie niepożądane uznawano za wymagające leczenia, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w efektywnym czasie trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu pierwszego dawkowania lub po nim, aż do ostatniej dawki plus czas opóźnienia, uznano za TEAE.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu 1. do dnia 71
Część 1: Kohorty MAD: Liczba uczestników z TEAE i TESAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu 1. do dnia 99
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną, czy też nie. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wada wrodzona/wada wrodzona lub inne ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenie niepożądane uznawano za wymagające leczenia, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w efektywnym czasie trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu pierwszego dawkowania lub po nim, aż do ostatniej dawki plus czas opóźnienia, uznano za TEAE.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu 1. do dnia 99
Część 2: Liczba uczestników z TEAE i TESAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu 1. do 16. tygodnia
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną, czy też nie. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wada wrodzona/wada wrodzona lub inne ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenie niepożądane uznawano za wymagające leczenia, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w efektywnym czasie trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu pierwszego dawkowania lub po nim, aż do ostatniej dawki plus czas opóźnienia, uznano za TEAE.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu 1. do 16. tygodnia
Część 1: Kohorty SAD: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 71. dnia
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę. Temperaturę mierzono metodą w jamie ustnej, bębenku lub tętnicy skroniowej. Ciśnienie krwi i częstość oddechów mierzono u uczestnika w pozycji leżącej, po 5 minutach odpoczynku. Badacz stwierdził istotne klinicznie ustalenia.
Od rozpoczęcia leczenia do 71. dnia
Część 1: Kohorty MAD: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu 1. do dnia 99
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę. Temperaturę mierzono metodą w jamie ustnej, bębenku lub tętnicy skroniowej. Ciśnienie krwi i częstość oddechów mierzono u uczestnika w pozycji leżącej, po 5 minutach odpoczynku. Badacz stwierdził istotne klinicznie ustalenia.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu 1. do dnia 99
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu 1. do 16. tygodnia
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę. Temperaturę mierzono metodą w jamie ustnej, bębenku lub tętnicy skroniowej. Ciśnienie krwi i częstość oddechów mierzono u uczestnika w pozycji leżącej, po 5 minutach odpoczynku. Badacz stwierdził istotne klinicznie ustalenia.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu 1. do 16. tygodnia
Część 1: Kohorty SAD: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar przed dawką) do dnia 71
Wstępnie zdefiniowanymi kryteriami parametrów laboratoryjnych była hemoglobina (HGB) (<0,8* Dolna granica normy (LLN)), erytrocyty (Ery). Średnia objętość korpuskularna (MC) (<0,9* LLN), Ery MC Hemoglobina (<0,9* LLN), Ery. Stężenie MC HGB (<0,9* LLN), leukocyty (<0,6* LLN), neutrofile (<0,8* LLN), bilirubina (>1,5* Górna granica normy (GGN)), aminotransferaza asparaginianowa (>3,0* GGN), azot mocznikowy (>1,3* GGN), kreatynina (>1,3* GGN), moczan (>1,2* GŁN). W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, spełniające wcześniej określone kryteria.
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar przed dawką) do dnia 71
Część 1: Kohorty MAD: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar przed dawką) do dnia 99
Wstępnie zdefiniowanymi kryteriami parametrów laboratoryjnych były: HGB (<0,8* LLN), Ery MCV (<0,9* LLN), Ery MC Hemoglobina (<0,9* LLN), Ery. Stężenie MC HGB (<0,9* LLN), leukocyty (<0,6* LLN), neutrofile (<0,8* LLN), bilirubina (>1,5* GGN), aminotransferaza asparaginianowa (>3,0* GGN), azot mocznikowy (>1,3* GGN), kreatynina (>1,3* GGN), moczan (>1,2* GŁN). W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, spełniające wcześniej określone kryteria.
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar przed dawką) do dnia 99
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatni pomiar przed dawką) do 16. tygodnia
Wstępnie zdefiniowanymi kryteriami parametrów laboratoryjnych były: HGB (<0,8* LLN), Ery MCV (<0,9* LLN), Ery MC Hemoglobina (<0,9* LLN), Ery. Stężenie MC HGB (<0,9* LLN), leukocyty (<0,6* LLN), neutrofile (<0,8* LLN), bilirubina (>1,5* GGN), aminotransferaza asparaginianowa (>3,0* GGN), azot mocznikowy (>1,3* GGN), kreatynina (>1,3* GGN), moczan (>1,2* GŁN). W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, spełniające wcześniej określone kryteria.
Wartość wyjściowa (ostatni pomiar przed dawką) do 16. tygodnia
Część 1: Tylko kohorty SAD: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w telemetrii serca
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 6 godzin po dawce w dniu 1
Telemetrię serca zebrano wyłącznie w kohortach Części 1 SAD. W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości w zakresie telemetrii serca.
Od dawki wstępnej do 6 godzin po dawce w dniu 1
Część 1: Kohorty SAD: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 71
Uzyskano dwanaście odprowadzeń EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstęp PR, odstęp QT, skorygowany odstęp QT (QTc) i zespół QRS. EKG wykonano po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Badacz stwierdził istotne klinicznie ustalenia.
Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 71
Część 1: Kohorty MAD: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w EKG
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 99
Uzyskano 12 odprowadzeń EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstęp PR, odstęp QT, odstęp QTc i zespół QRS. EKG wykonano po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Badacz stwierdził istotne klinicznie ustalenia.
Od dawki wstępnej w dniu 1 do dnia 99
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w EKG
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w 1. tygodniu do 16. tygodnia
Uzyskano 12 odprowadzeń EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstęp PR, odstęp QT, odstęp QTc i zespół QRS. EKG wykonano po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Badacz stwierdził istotne klinicznie ustalenia.
Od podania dawki wstępnej w 1. tygodniu do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Kohorty SAD: Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia w surowicy od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) dla PF-07242813
Ramy czasowe: Przed dawką, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672 godziny po dawce (dla wszystkich kohort); 1008 godzin po podaniu dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg dożylnie; 1344 i 1680 godzin po podaniu dawki dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg IV i 1 mg IV
AUClast obliczono metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
Przed dawką, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672 godziny po dawce (dla wszystkich kohort); 1008 godzin po podaniu dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg dożylnie; 1344 i 1680 godzin po podaniu dawki dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg IV i 1 mg IV
Część 1: Kohorty SAD: Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia w surowicy od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) dla PF-07242813
Ramy czasowe: Przed dawką, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672 godziny po dawce (dla wszystkich kohort); 1008 godzin po podaniu dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg dożylnie; 1344 i 1680 godzin po podaniu dawki dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg IV i 1 mg IV
AUCinf określono jako AUClast + (Clast podzielony przez kel), gdzie Clast = przewidywane stężenie w surowicy w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym oszacowane na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel = stała szybkości fazy końcowej.
Przed dawką, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672 godziny po dawce (dla wszystkich kohort); 1008 godzin po podaniu dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg dożylnie; 1344 i 1680 godzin po podaniu dawki dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg IV i 1 mg IV
Część 1: Kohorty SAD: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dla PF-07242813
Ramy czasowe: Przed dawką, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672 godziny po dawce (dla wszystkich kohort); 1008 godzin po podaniu dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg dożylnie; 1344 i 1680 godzin po podaniu dawki dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg IV i 1 mg IV
Przed dawką, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672 godziny po dawce (dla wszystkich kohort); 1008 godzin po podaniu dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg dożylnie; 1344 i 1680 godzin po podaniu dawki dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg IV i 1 mg IV
Część 1: Kohorty SAD: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla PF-07242813
Ramy czasowe: Przed dawką, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672 godziny po dawce (dla wszystkich kohort); 1008 godzin po podaniu dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg dożylnie; 1344 i 1680 godzin po podaniu dawki dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg IV i 1 mg IV
Przed dawką, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672 godziny po dawce (dla wszystkich kohort); 1008 godzin po podaniu dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg dożylnie; 1344 i 1680 godzin po podaniu dawki dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg IV i 1 mg IV
Część 1: Kohorty SAD: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla PF-07242813
Ramy czasowe: Przed dawką, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672 godziny po dawce (dla wszystkich kohort); 1008 godzin po podaniu dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg dożylnie; 1344 i 1680 godzin po podaniu dawki dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg IV i 1 mg IV
t1/2 określono metodą „Loge(2)/kel”, gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej logliniowej krzywej stężenia w czasie.
Przed dawką, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 336, 672 godziny po dawce (dla wszystkich kohort); 1008 godzin po podaniu dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg dożylnie; 1344 i 1680 godzin po podaniu dawki dla wszystkich kohort z wyjątkiem 0,3 mg IV i 1 mg IV
Część 1: Kohorty MAD: Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia w surowicy w odstępie między dawkami (AUCtau) dla PF-07242813
Ramy czasowe: Dzień 1,15,29 (przed dawką, 2,6,12,24,48,72,96 godzin po dawce) Dzień 15,29 (168 godzin po dawce) Dzień 29 (336 godzin po dawce) (Dla wszystkich kohorty); Dzień 1 (168 godzin po dawce dla wszystkich z wyjątkiem 15 mg i 50 mg po dawce)
Pole pod profilem czasowym stężenia w surowicy w odstępie między dawkami tau, gdzie tau = 2 tygodnie (336 godzin).
Dzień 1,15,29 (przed dawką, 2,6,12,24,48,72,96 godzin po dawce) Dzień 15,29 (168 godzin po dawce) Dzień 29 (336 godzin po dawce) (Dla wszystkich kohorty); Dzień 1 (168 godzin po dawce dla wszystkich z wyjątkiem 15 mg i 50 mg po dawce)
Część 1: Kohorty MAD: Cmax dla PF-07242813
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29 (przed podaniem, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu) Dzień 15, 29 (168 godzin po podaniu) Dzień 29 (336 672, 1008, 1344, 1680 godzin po podaniu -dawka) (dla wszystkich kohort); Dzień 1 (168 godzin po dawce dla wszystkich z wyjątkiem 15 mg i 50 mg po dawce)
Dzień 1, 15, 29 (przed podaniem, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu) Dzień 15, 29 (168 godzin po podaniu) Dzień 29 (336 672, 1008, 1344, 1680 godzin po podaniu -dawka) (dla wszystkich kohort); Dzień 1 (168 godzin po dawce dla wszystkich z wyjątkiem 15 mg i 50 mg po dawce)
Część 1: Kohorty MAD: Tmax dla PF-07242813
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29 (przed podaniem, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu) Dzień 15, 29 (168 godzin po podaniu) Dzień 29 (336 672, 1008, 1344, 1680 godzin po podaniu -dawka) (dla wszystkich kohort); Dzień 1 (168 godzin po dawce dla wszystkich z wyjątkiem 15 mg i 50 mg po dawce)
Dzień 1, 15, 29 (przed podaniem, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu) Dzień 15, 29 (168 godzin po podaniu) Dzień 29 (336 672, 1008, 1344, 1680 godzin po podaniu -dawka) (dla wszystkich kohort); Dzień 1 (168 godzin po dawce dla wszystkich z wyjątkiem 15 mg i 50 mg po dawce)
Część 1: Kohorty MAD: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla PF-07242813
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29 (przed podaniem, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu) Dzień 15, 29 (168 godzin po podaniu) Dzień 29 (336 672, 1008, 1344, 1680 godzin po podaniu -dawka) (dla wszystkich kohort); Dzień 1 (168 godzin po dawce dla wszystkich z wyjątkiem 15 mg i 50 mg po dawce)
t1/2 określono metodą „Loge(2) na kel”, gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej log/liniowa – stężenie w czasie.
Dzień 1, 15, 29 (przed podaniem, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu) Dzień 15, 29 (168 godzin po podaniu) Dzień 29 (336 672, 1008, 1344, 1680 godzin po podaniu -dawka) (dla wszystkich kohort); Dzień 1 (168 godzin po dawce dla wszystkich z wyjątkiem 15 mg i 50 mg po dawce)
Część 2: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku w 6. tygodniu obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
EASI określa ilościowo nasilenie choroby Alzheimera na podstawie nasilenia objawów klinicznych zmiany i procentu (%) powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą. Nasilenie objawów klinicznych zmian w AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienie, zaczerwienienie i liszajowacenie) oceniano oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]. ) w 4-punktowej skali: 0= brak; 1 = łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3 = poważny. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LI); A = wynik obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/zgrubienie; Ex = przeczos; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4461001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj