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생명을 위협하는 COVID-19 감염 환자에서 IL-6 억제제 Clazakizumab 사용에 대한 무작위 위약 대조 안전성 및 용량 찾기 연구

2022년 6월 10일 업데이트: NYU Langone Health

이 연구에서 연구자들은 폐부전과 사이토카인 폭풍 증후군과 일치하는 임상상으로 나타나는 생명을 위협하는 COVID-19 감염 환자에게 clazakizumab을 투여할 것을 제안합니다. 이는 3상 효능 시험으로 원활하게 적응 전환되는 2상 용량 찾기 3군 시험으로 설계된 이중 맹검 무작위 다중 센터 시험입니다. 2상에서 환자는 1:1:1 비율로 3개의 연구군에 무작위 배정되었고 클라자키주맙 12.5mg, 25mg 또는 위약을 투여 받았습니다.

중간 분석에 따르면 저용량군은 제외되었고 연구의 3상 부분에서는 고용량 clazakizumab 또는 위약에 1:1로 무작위 배정된 환자 등록이 계속되었습니다.

중간 분석을 기반으로 NYU의 나머지 10명의 피험자는 무작위로 1:1 비율로 25mg 용량의 clazakizumab 또는 위약을 투여할 두 팔에 배정됩니다. NYU 사이트는 이 프로토콜을 수행하는 다른 센터의 중앙 데이터 관리 사이트 역할을 합니다. 다른 사이트는 두 팔 1:1 무작위화를 기반으로 환자를 등록합니다. 외부 사이트에서 60명의 환자가 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2(COVID-19 질병을 유발하는 바이러스 유기체)에 감염된 환자의 임상 행동에 대한 제한된 이해는 매일 진화하고 있습니다. 중국의 보고서에 따르면 최악의 임상 결과를 보이는 환자의 하위 집합이 사이토카인 폭풍 증후군을 나타낼 수 있습니다. 과도한 사이토카인이 2차 혈구포식성 림프조직구증가증(sHLH)을 유발할 수 있다는 가설이 제안되었습니다. 실제로, 이 그림과 일치하는 사이토카인 프로필이 심각한 폐 침범이 있는 중국 환자에게서 관찰되었습니다. 특히 페리틴과 인터루킨-6(IL-6)의 상승은 감염 환자의 사망과 관련이 있었습니다. 폐 과염증의 치료에서 표적 항염증 및 항시토카인 요법의 역할이 제안되었습니다.

Clazakizumab은 인간 IL-6에 높은 친화도로 결합하는 유전자 조작 인간화 IgG1 단클론 항체(mAb)입니다. 이 연구 제제는 현재 신장 동종이식의 만성 활성 항체 매개 거부에 대한 치료제로 연구되고 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 COVID-19 질병에 이차적으로 생명을 위협하는 폐부전이 있는 환자에게 clazakizumab을 투여할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 만 18세 이상
  2. 확인된 COVID-19 질병(비인두 면봉 샘플을 사용한 Cobas SARS-CoV-2 실시간 RT-PCR 또는 NYU Langone 임상 실험실에서 수행할 수 있는 동등한 테스트). 등록 전 72시간 미만의 확증 테스트 결과를 얻기 위해 노력할 것입니다.

  3. 다음과 같이 나타나는 호흡 부전: 급성 호흡 곤란 증후군(P/F 비율 <200으로 정의), 또는 4L에서 SpO2 < 90%(더 높은 O2 요구 사항을 고려할 때 실제 또는 예상) 또는 24시간 동안 O2 요구 사항 증가, PLUS 2 이상 중증 질환에 대한 다음 예측 인자 중:

    CRP > 35 mg/L Ferritin > 500 ng/mL D-dimer > 1000 mg/mL Neutrophil-Lymphocyte Ratio > 4 LDH > 200 U/L 알려진 심장 질환이 없는 환자의 트로포닌 증가

  4. 환자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 동의 지정인이 있습니다(이는 인공호흡 환자가 스스로 동의할 능력이 부족하다고 가정합니다. 환자가 동의할 능력이 있다고 인정되는 경우에는 환자로부터 동의를 얻을 수 있다.)

  5. 가임 여성은 연구 약물 투여 후 5개월의 기간 동안 적어도 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다. 이 연구의 맥락에서 효과적인 방법은 다음과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의됩니다.

    1. 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피)
    2. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
    3. 자궁 내 장치(IUD)
    4. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    5. 정관 수술 파트너
    6. 양측 난관 폐색
    7. 진정한 금욕. 이것이 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때. 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법 및 금단과 같은 주기적인 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  6. 남성은 금욕하지 않는 경우 등록부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 이중 차단 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 폐부전이 회복되더라도 생존할 수 없다고 판단되는 비가역적 손상의 증거(예: 심각한 무산소성 뇌손상)
  2. 알려진 활동성 염증성 장 질환
  3. 알려진 활동성, 치료되지 않은 게실염
  4. 알려진 치료되지 않은 균혈증
  5. 임신. (임신 중 clazakizumab 사용에 대한 전반적인 데이터가 부족하다는 점을 감안할 때 프로토콜은 임신 대상자를 제외하지만, 연구 팀은 이를 기준으로 3명 이상의 잠재적 임신 연구 대상자가 제외되는 경우 프로토콜 수정을 고려할 것입니다.)
  6. clazakizumab에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
첫 번째 용량은 환자가 위약군에 등록되고 무작위 배정된 후 가능한 한 빨리 투여될 것입니다. 투여 경로는 정맥주사가 될 것이다. 각 용량은 30분에 걸쳐 주입으로 투여됩니다. 혈청 CRP는 기준선과 clazakizumab 투여 후 1일 및 2일에 평가됩니다. 첫 번째 투여 후 36-48시간 이내에 CRP가 50% 감소하지 않으면 두 번째 위약 투여는 늦어도 3일 이내에 투여됩니다.
실험적: 클라자키주맙 25mg
의약품: 클라자키주맙 25mg
첫 번째 용량은 환자가 등록된 후 가능한 한 빨리 클라자키주맙 25mg 투여군에 무작위 배정됩니다. 투여 경로는 정맥주사가 될 것이다. 각 용량은 30분에 걸쳐 주입으로 투여됩니다. 혈청 CRP는 기준선과 clazakizumab 투여 후 1일 및 2일에 평가됩니다. CRP가 1차 투여 후 36-48시간 이내에 50% 감소하지 않으면 25mg clazakizumab의 2차 투여는 늦어도 3일 이내에 투여합니다.
실험적: 클라자키주맙 12.5mg
의약품: 클라자키주맙 12.5mg
첫 번째 용량은 환자가 등록된 후 가능한 한 빨리 클라자키주맙 12.5mg 투여군에 무작위 배정됩니다. 투여 경로는 정맥주사가 될 것이다. 각 용량은 30분에 걸쳐 주입으로 투여됩니다. 혈청 CRP는 기준선과 clazakizumab 투여 후 1일 및 2일에 평가됩니다. 1차 투여 후 36-48시간 이내에 CRP가 50% 감소하지 않으면 늦어도 3일 전에 clazakizumab 12.5mg을 2차 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 생존
기간: 28일
인공호흡기 없는 생존은 28일 동안 살아 있고 인공호흡기가 없는 총 환자 수로 정의됩니다.
28일
고용량 및 저용량 Clazakizumab과 관련된 심각한 부작용의 수
기간: 60일
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 환자 생존
기간: 28일
전체 환자 생존율은 그룹당 28일 동안 생존한 총 환자 수로 정의됩니다.
28일
전반적인 환자 생존
기간: 60일
전체 환자 생존은 그룹당 60일 동안 생존한 총 환자 수로 정의됩니다.
60일
임상 상태가 변경된 참가자 수
기간: 28일
WHO 11점 서수 척도에서 최소 2점의 상태 개선으로 정의되는 임상 상태의 변화, 여기서 0 = 감염되지 않음; 바이러스 RNA가 검출되지 않음, 1 = 무증상; 바이러스 RNA 검출됨, 2 = 증상 있음; 독립적, 3 = 증상 있음; 필요한 도움, 4 = 입원; 산소 요법 없음, 5 = 입원; 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소, 6 = 입원; NIV에 의한 산소 또는 고유량, 7 = 삽관 및 기계적 환기, pO2/FiO2 >/= 150 또는 SpO2/FiO2 >/= 200, 8 = 기계적 환기 pO2/FiO2 < 150(SpO2/FiO2 < 200) 또는 승압기, 9 = 기계적 환기 pO2/FiO2 < 150 및 승압기, 투석 또는 ECMO 및 10 = 사망
28일
임상 상태가 변경된 참가자 수
기간: 60일
WHO 11점 서수 척도에서 최소 2점의 상태 개선으로 정의되는 임상 상태의 변화, 여기서 0 = 감염되지 않음; 바이러스 RNA가 검출되지 않음, 1 = 무증상; 바이러스 RNA 검출됨, 2 = 증상 있음; 독립적, 3 = 증상 있음; 필요한 도움, 4 = 입원; 산소 요법 없음, 5 = 입원; 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소, 6 = 입원; NIV에 의한 산소 또는 고유량, 7 = 삽관 및 기계적 환기, pO2/FiO2 >/= 150 또는 SpO2/FiO2 >/= 200, 8 = 기계적 환기 pO2/FiO2 < 150(SpO2/FiO2 < 200) 또는 승압기, 9 = 기계적 환기 pO2/FiO2 < 150 및 승압기, 투석 또는 ECMO 및 10 = 사망
60일
Clazakizumab에 예상되는 부작용의 수
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-00392

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 [PI 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사관의 합당한 요청이 있는 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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