정신분열병 환자 및 건강한 참가자(MK-8189-007)에서 MK-8189의 안전성, 내약성 및 약동학 연구 (MDCS)

포함 기준

패널 A(건강한 참가자)

- 참가자가 일본계인 경우, 친부모와 친조부모 모두 일본에서 출생해야 합니다.

패널 B 및 D(정신분열증이 있는 참가자; MK-8189 또는 위약 단일 요법/15일 적정 단일 요법) - 치료 기간 시작 최소 5일 전 및 연구 기간 동안 모든 항정신병 약물의 사용을 중단할 수 있음 .

패널 B, C 및 D(정신분열증이 있는 참여자; MK-8189 또는 위약 단일 요법/추가 요법/15일 적정 단일 요법)

• 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준에 따라 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단 기준을 충족하고 첫 번째 에피소드의 시작이 스크리닝 전 2년 이상이고 치료를 위한 항정신병 약물 단독 요법이 지시되어야 합니다.
• 질병의 비급성기에 있고 다음에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝 전 3개월 동안 임상적으로 안정함: 심사 2개월 전; b.) 스크리닝 전 3개월 동안 정신분열증 증상의 악화로 인한 정신과 치료 수준의 증가 없음.
• 정신 분열증에 사용되는 일반적인 용량 범위 내에서 항 정신병 약물을 받고 내약한 이력이 있습니다.
• 후속 조치가 필요한 경우 조사자가 참가자 또는 연락 담당자에게 연락할 수 있는 안정적인 생활 상황이 있습니다.
• 갑상선기능저하증, 당뇨병, 고혈압, 만성 호흡기 질환 또는 기타 가벼운 형태의 이러한 의학적 상태를 가진 참가자는 상태가 안정적이고 처방된 용량 및 약물 요법이 이전 최소 3개월 동안 안정적인 경우 연구 등록 후보로 간주될 수 있습니다. 스크리닝에 대한 것이며 연구 동안 병용투약에서 예상되는 변화는 없다.
• 규칙적인 배변이 있습니다.

패널 A, B, C 및 D

- 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가 자격이 있습니다.

• 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
• WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 개입 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 14일 동안 선호하고 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금함(장기적이고 지속적으로 금함) 연구 개입의.

제외 기준

패널 A(건강한 참가자)

• 임상적으로 진단된 우울증, 불안 장애 또는 약물 치료 또는 입원이 필요한 정신 장애의 병력이 있습니다. 연구 시작 전 5년 이상 상황적 우울증을 경험한 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
• 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
• 항정신병약, 항구토제 또는 관련 약물에 대한 근긴장 이상 반응의 병력이 있습니다.
• 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)에 대한 임상 인터뷰 및 응답에 근거하여 자해 또는 조사관의 의견에 따라 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 임박한 경우. 지난 5년 동안 계획이나 방법이 있거나 없는 의도가 있는 자살 생각을 보고하거나(예: C-SSRS의 자살 생각 평가에서 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답) 또는 자신의 자살 행동을 보고하는 경우 참여자는 제외되어야 합니다. 일생.
• 임상적으로 중요한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우. 복잡하지 않은 의료 사건의 원격 이력이 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
• 정신적으로 또는 법적으로 무능력하고 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있습니다. 상황적 우울증이 있는 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 연구 약물의 초기 투여량을 투여하기 약 2주 전(또는 5 반감기)부터 시작하여 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우(휴약 포함) 치료 기간 사이의 간격), 연구 후 방문까지.
• 흡연자이거나 스크리닝 3개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 및 전자 담배)을 사용한 적이 있습니다.

패널 B, C 및 D(정신분열증이 있는 참여자; MK-8189 또는 위약 단일 요법/추가 요법/15일 적정 단일 요법)

• 스크리닝 1개월 이내에 허용된 DSM-5 기준에 따라 정신분열증 또는 분열정동 장애 이외의 일차 DSM-5 축 I 정신과 진단의 증거 또는 이력이 있습니다.
• 정신 지체, 경계선 성격 장애, 불안 장애 또는 기질적 뇌 증후군의 증거 또는 병력이 있습니다.
• 악성 신경이완 증후군 또는 중등도에서 중증의 지발성 운동이상증(TD)의 병력이 있습니다.
• 물질 남용으로 인한 것으로 생각되는 물질 유발 정신병적 장애 또는 행동 장애가 있습니다.
• 스크리닝 3개월 이내에 DSM-5 정의 물질 남용 또는 의존 장애(니코틴 및 카페인 제외)가 있습니다.
• 소아기 이후의 발작 장애 병력이 있거나 발작을 예방하기 위해 항경련제로 치료를 받고 있습니다.
• C-SSRS에 대한 임상 인터뷰 및 응답에 근거하여 자해 또는 조사관의 의견에 따라 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 임박한 경우. 참가자가 지난 2개월 동안 계획이나 방법이 있거나 없는 자살 생각(예: C-SSRS의 자살 생각 평가에서 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답) 또는 자살 행동을 보고한 경우 참가자에서 제외되어야 합니다. 지난 6개월.
• 스크리닝 3개월 이내에 정신분열증에 대한 클로자핀 치료 또는 모노아민 옥시다아제 억제제 치료를 받은 자. 패널 C 참가자의 경우 리스페리돈 > 6 mg의 일일 총 용량을 받았습니다.
• 시토크롬 P450(CYP) 3A(CYP3A) 및/또는 CYP2C9에 대한 중등도 또는 강력한 억제 또는 유도 효과가 있는 공동 약물 사용을 약 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간에 시작하는 것을 자제할 수 없는 경우 시험 약물의 초기 용량을 시험 기간 동안 투여하거나 CYP2B6의 민감한 기질의 사용을 자제할 수 없는 경우. 순환 호르몬 대체 요법을 자제할 수 없습니다. 허용되는 특정 약물이 있을 수 있습니다.
• 사전 시험(선별) 3개월 이내에 비경구 데포 항정신병 약물을 투여받았습니다.

패널 A, B, C 및 D

• 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시 양성 혈청 임신 테스트 또는 첫 번째 연구 중재 투여 전 48시간 이내에 양성 소변 임신 테스트를 나타냅니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 암(악성)의 병력이 있습니다. 예외는 다음과 같습니다. (2) 사전 연구(스크리닝) 방문 전 ≥10년 전에 성공적으로 치료된 다른 악성 종양을 가진 참가자로서, 조사자와 치료 의사 모두의 판단에 따라 적절한 후속 조치에서 재발의 증거가 발견되지 않았습니다. 사전 연구(선별) 방문 시간까지 치료(이 제외 기준의 시작 부분에서 확인된 암 제외); 또는 (3) 연구 조사관의 의견에 따라 연구 기간 동안 재발을 유지할 가능성이 거의 없는 참가자.
• 아픈 부비동 증후군, 1도, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 심근 경색, 폐울혈, 심장 부정맥, 연장된 QTc 간격 또는 전도 이상에 대한 임상적으로 중요한 병력 또는 존재가 있습니다.
• 반복적이거나 빈번한 실신, 미주신경 발작 또는 간질 발작의 병력이 있습니다.
• 급사 가족력이 있다.
• 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
• 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성(예: 전신 알레르기 반응)이 있었습니다.
• B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다.
• 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
• 사전 연구(선별) 방문 전 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다. 창은 이전 연구의 마지막 방문 날짜에서 파생됩니다.
• Torsade de Pointes에 대한 위험 요인(예: 심장 질환, 심부전, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 비대, 심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있거나 존재합니다. 혈장 칼슘은 스크리닝 시 정상 한계 내에 있어야 하고 혈청 칼슘은 투약 전에 정상 한계 내에 있어야 합니다.
• 법적 동의 연령 미만입니다.
• 심사 전 3개월 이내에 투옥 또는 투옥된 적이 있습니다.
• 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다. 하루 4잔의 알코올 음료를 섭취하는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
• 대마초, 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 3년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.